Ⅰ类器具
手持电动工器具和移动式电动机具管理制度
手持电动工器具和移动式电动机具管理制度手持电动工器具和移动式电动机具管理制度第一章总则第一条为规范手持电动工器具和移动式电动工具安全管理，确保作业人员人身安全制定本制度。
第二条本制度适用手持电动工具和移动式电动机具使用和管理。
第三条术语和定义Ⅰ类工具：在防止触电的保护方面不仅依靠基本绝缘，而且还包含一个附加的安全预防措施。
其方法是将可触及的可导电的零件与安装的固定线路中的保护（接地）导线连接起来，以这样的方法来使可触及的可导电的零件在基本绝缘损坏的事故中不成为带电体。
Ⅱ类工具：在防止触电的保护方面不仅依靠基本绝缘，而且还提供绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施和没有保护接地或依赖安装条件的措施。
它可分为绝缘外壳和金属外壳Ⅱ类工具，在工具的明显部位标有Ⅱ类结构符号。
Ⅲ类工具：在防止触电的保护方面依靠由安全特低电压供电和在工具内部不会产生比安全特低电压高的电压。
第二章职责分工第四条材料员负责领用班组手持式电动工具和移动电动机具以及工具定期送检（每年一次）。
第五条安全员建立手持电动工具和移动式电动机具清册台帐并对工具实行定置管理；定期对工具进行检查，并与台账对应；对工具的使用、保管、维修人员进行安全技术教育和培训。
第六条操作人员熟悉工具使用说明书和安全操作规程，详细了解工具的性能和掌握正确使用的方法，对工具进行绝缘检查。
第三章管理内容及要求第一节手持电动工具及移动式电动机具管理第七条手持电动工具（电钻、电砂轮、电动螺丝刀等)和移动式电动机具(抽水泵、砂轮锯、小型汽柴油发电机等)，不得随意外借，以防损坏和丢失。
第八条手持电动工具和移动电动机具要编号定置管理，建立设备台帐，并保证实物与台帐相符。
由安全员管理、维护。
第九条应建立手持电动工具和移动式电动机具检查记录，由安全员定期(半年)相关要求逐项检查,并将检查结果、检查人姓名、检查日期记入安全检查卡中。
第十条手持电动工具和移动式电动机具应时刻保持完好备用状态。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部Ⅰ类医疗器械是指对人体直接应用的医疗器械。
按照《医疗器械分类目录》，Ⅰ类医疗器械主要包括以下几类：1.注射器和针头类：包括一次性使用的注射器、针筒、针头、针头座等。
2.输液器具类：包括输液用的一次性管道、针头、输血渗漏检测器、输液器、输液泵等。
3.注射用具类：包括皮下、表浅静脉、肌肉、静脉注射、穴位注射等不同注射方式的一次性注射器具。
4.输血器具类：包括采血器具、全血供血袋、红细胞、白细胞过滤器、跨过滤器及微量病毒应用滤器等一次性输血器具。
5.高压注气类：包括人体腔内腔镜、人体深部腔镜和孔镜、人体切割组织协助装置等。
6.体外诊断试剂类：包括血液、尿液、粪便、呼吸道、生殖系统、结缔组织液等体外诊断试剂。
7.妇产科器械：如产钳、羊膜勾、剖腹分娩器具、产妇血压计、剖宫产手术麻醉仪器等。
8.植入和介入器械：如冠状动脉扩张器、心脏起搏器、血管修复材料、人工关节、心脏辅助装置等。
9.体外手术设备：如呼吸机、监护仪、紧急救护车、输血设备、消毒灭菌设备等。
10.牙科器械：如牙科镜、手术吸引灌洗器、正畸器械、各类洗牙器等。
Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类医疗器械而言的。
根据《医疗器械分类目录》，Ⅱ类医疗器械主要包括以下几类：1.手术治疗器械：如手术刀、血管钳、手术灯、手术台等。
2.图像诊断设备：如X光机、CT机、MRI机、超声波仪等。
3.医用监护设备：如心电监护仪、血氧监测仪、经皮CO2测定仪等。
4.光学类器械：如显微镜、内窥镜、眼镜、透镜、光纤仪器等。
5.特殊治疗器械：如电疗仪、理疗仪、抽吸器、氧气吸入器等。
6.凝固止血和愈合器械：如外科缝合器、止血钳、止血针、纱布、敷料等。
7.医用材料：如医用棉球、处方药、牙科材料、灭菌材料等。
Ⅲ类医疗器械是较高风险的医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》，Ⅲ类医疗器械主要包括以下几类：1.人工心脏、血管和心脏辅助器件等。
2.植入在人体内的材料：如人工关节、植骨材料、植入成型支撑器等。
I II III 类电器的区分
好好学习哦, Ⅰ类Ⅱ类电器实例来区分解答!!!Ⅰ类Ⅱ类电器到底如何区分?答：根据结构来划分的。
安规工程师根据结构来划分电器的是属于I类or II 类。
而设计工程师根据客户的要求和工厂的实际情况，将电器定为I类or II类来设计。
据个例子:1)传统的饮水机由于左右侧板都是金属的,没有附加绝缘和加强绝缘,属于Ⅰ类器具这一点没有问题;但是全塑壳体(当然了,这个塑料壳体能承受2500v的高压测试)的饮水机,由于壳体与基本绝缘形成了附加绝缘，也就是说,万一内部的基本绝缘一旦失效,它对电击还提供独立的(附加绝缘的)保护,它是不是属于Ⅱ类器具的范畴?是不是可以取消接地线?答：只要你的饮水机所有应该为加强绝缘/双部绝缘的位置均能符合要求，就可以看成为II 类器具，也可以取消地线。
2)同样的道理,一般的搅拌机(食品加工机)一般是塑料壳体（假如是ABS)，形成附加绝缘，它属于Ⅱ类器具的范畴，这一点也没有任何的异议。
但是，假如，该ABS塑料壳镀铬后不能承受2500V的高压测试，那么该产品是不是不属于Ⅱ类器具的范畴，而是属于Ⅰ类器具，要加接地线了？答：此情况下，该器具不能属于Ⅱ类器具了，要加地线。
1）一个产品的到底属于哪一类防触电保护类别,是设计之前先就把它定义在哪一类别，还是根据其结构来判定它属于哪一类别？比如说，设计一台饮水机，在设计的之前就把它列为Ⅰ类产品，必须得接地（假若是这样，哪里有这方面的说明？），还是根据其结构来判定到底是属于哪一类防触电类别？答：根据设计工程师的判断，设计工程师在设计之前应对设计的产品的大致结构做到心里有数，再根据安规的要求进行结构设计。
2）12楼的大哥说：“而楼主说的塑料外壳饮水机，到是个很有意思的例子。
假如它在其它方面都满足ＩＩ类要求，但就水和电热管之间不能满足ＩＩ类的要求（如３０００Ｖ耐压不过），“你说的水和电热管之间不能满足ＩＩ类的要求，这一点我赞同，但是，你说的冷热饮水机呀，假如全塑外壳的温冷型（没有电热管，不带加热功能）饮水机，假如能承受耐压要求，是不是属于ＩＩ类器具了呢？答：水和电热管之间是否有要求为“加强绝缘”呢？这点还有待讨论。
EN60335-1(中文)
EN60335-1 简介一、通用要求（GENERAL REQUIREMENT）：1．范围（SCOPE）：2．术语（DEFINITIONS）：2．3．4 X连接（TYPE X ATTACHMENT）：容易更换电源线的方法；2．3．5Y连接（TYPE Y ATTACHMENT）：用专用工具才能更换电源线的方法；2．3．6Z连接（TYPE Z ATTACHMENT）：破坏或损坏器具才能更换电源线的方法；2．4．7 Ⅰ类器具（CLASS ⅠAPPLIANCE）：器具的防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且还有一个附加的安全措施，它的易触及的导电部件被连接到固定线路中的保护接地导体上，一旦基本绝缘失效，可使易触及的导电部件不变成带电体；2．4．8 Ⅱ类器具（CLASS Ⅱ APPLIANCE）：器具的防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且提供双重绝缘或加强绝缘的附加安全措施，但没有保护接地或依赖于安装条件的措施；2．4．12爬电距离（CREEPAGE DISTANCE）：两个导电部件之间或导电部件与器具的边界之间，沿绝缘物表面测得的最短距离；2．4．13电气间隙（CLEARANCE）：两个导电部件之间或导电部件与器具的边界之间，通过空气测得的最短距离；3．一般要求（GENERAL REQUIREMENT）：器具的设计和制造，应使其在正常使用中能安全地运行，即使在正常使用中操作不当也不会给人或环境带来危险。
是否合格，通常通过全部有关试验进行检验。
4．试验中的一般说明（GENERAL CONDITIONS FOR THE TESTS）：4．3 除另有规定，各项试验应按本标准条文的顺序进行。
4．5 对器具或器具上任何可运动部件的试验，应将其置于正常使用中可能出现的最不利的位置上进行。
5．VOID：6．分类（CLASSIFICATION）：7．标示和说明（MARKING AND INSTRUCTIONS）：7．8 除Z连接外，接线端子按如下表示：专为中性线使用的接线端子用字母N表示；接地端子用符号表示。
医疗器材的分类
按三类分是：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如：外科用手术器械（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩），听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、检查手套、病床等。
Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等；Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴－60治疗机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、注射器、生物芯片、医用高分子材料等。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。
从临床的角度，医疗器械可分类为：（一）大型设备类（三）诊断设备类1、CT{电子计算机X线断层扫描} 1、超声波诊断仪2、MRI{核磁共振成像} 2、各类X光机3、PET/CT{医学影像诊断设备} 3、心电图机4、DSA {数字减影血管造影}（二）检验分析设备类（四）重症急救设备类1、生化分析仪1、呼吸机2、血球计数器2、麻醉机3、双筒生物显微镜3、监护仪4、尿分析仪5、酶标仪6、洗板机7、生物安全柜8、超净工作台。
常用电气安规分类
电子电器产品的分类（续）
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B.0Ⅰ类器具和Ⅰ类器具的区别： 1.接地端子：0Ⅰ类器具和Ⅰ类器具都要求有接 地端子，但0Ⅰ类器具的接地端子不是直接接 到固定配电线路中的接地线上，而是接在另外 的接地线上。Ⅰ类器具的接地端子要求接地端 子上的接地导线直接接在固定配电线路上的接 地线中。 2. 泄漏电流限值：0Ⅰ类器具要求的泄漏电流 限值比Ⅰ类器具的小。
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电子电器产品的分类（续）
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按防触电保护类型分（GB 4706家电）续： ——⑤.Ⅱ类结构器具：器具的某部分结构具有 双重绝缘或加强绝缘来提供对电击的防护结构， 但器具不属于Ⅱ类器具。 ——⑥.Ⅲ类器具：电击防护依靠安全特低电压 电源来供电的器具，且内部任何部位不产生比 安全特低电压高的电压。 ——⑦. Ⅲ类结构器具：器具的一部分具有电 击防护依靠安全特低电压结构，但器具不属于 Ⅲ类器具。
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a a a a
4按防触电保护类型分：
A：GB 4706（IEC 60335）家电 ——①.0类器具：仅依靠基本绝缘防电击的器具。可触及导电部 件未接地，基本绝缘失效后，防电击则依赖使用时的环境条件。 ——②.0Ⅰ类器具：具有基本绝缘并带有接地端子的器具，但电 源线不带接地导线，插头也无接地接点。 ——③.Ⅰ类器具：防电击不仅依靠基本绝缘而且包括附加的安全 防护措施的器具。器具的易触及导电部件已连接到固定配电线路 的接地保护导体上。 ——④.Ⅱ类器具：防电击不仅依靠基本绝缘，而且提供如双重绝 缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施的器具。该器具没有保护 接地或依赖安装条件的措施。
电子电器产品的分类（续）
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B：GB 4943（IEC 60950）信息：
——①.Ⅰ类设备；采用基本绝缘和一种连接装置，该 装置使那些在基本绝缘一旦失效就会带危险电压的导 电零部件与建筑物配线中的保护接地导体连接。 ——②.Ⅱ类设备：防电击保护不仅依靠基本绝缘，而 且还采取附加安全保护措施的设备（如采用双重绝缘 或加强绝缘的设备）。这类设备既不依靠保护接地， 也不依靠安装条件的保护措施。 ——③.Ⅲ类设备：防电击保护是依靠安全特低电压 （SELV）电路供电来实现的，且不会产生危险电压的 设备。
常见电子电器区分
常见电子电气设备发电、变电、输电、配电、用电的设备发电、变电、输电、配电、用电的设备音视频设备音视频设备信息技术设备信息技术设备家用电器设备家用电器设备通讯技术设备通讯技术设备仪器设备等等电子电器产品的分类1. 1.按颜色：按颜色：a. a.白色电器：外壳常用白色，主要指白色电器：外壳常用白色，主要指IEC 60335 IEC 60335 （GB 4706 GB 4706）系列标准规定的产品。
系列标准规定的产品。
如洗衣机、冰箱、空调等。
多为厨房用。
如洗衣机、冰箱、空调等。
多为厨房用。
b. b.灰色电器：外壳常用灰色，主要指灰色电器：外壳常用灰色，主要指IEC IEC（GB 4943 GB 4943）标准规定的产品，如传真机、计标准规定的产品，如传真机、计算机等。
多为办公室用。
算机等。
多为办公室用。
c. c.黑色电器：外壳通常为黑色，主要指黑色电器：外壳通常为黑色，主要指IEC IEC60065 60065（GB 8898 GB 8898）标准规定的产品，如电视机、标准规定的产品，如电视机、音响、影碟机等。
多为居室用。
2. 2.按器具安装方式分：按器具安装方式分：GB 4706 GB 4706（IEC 60335 IEC 60335）家电家电————Ⅰ.固定安装式器具：固定在一个支架上或固定在一个固定安装式器具：固定在一个支架上或固定在一个特定位置上使用的器具，如：空调、抽油烟机、换气扇、特定位置上使用的器具，如：空调、抽油烟机、换气扇、吊扇等。
吊扇等。
————Ⅱ. . 固定式器具：固定安装的或质量超过固定式器具：固定安装的或质量超过8Kg Kg的器具，的器具，如冰箱、洗衣机、电灶等。
如冰箱、洗衣机、电灶等。
————Ⅲ.嵌装式器具：打算安装在橱柜内、墙中预留的壁柜嵌装式器具：打算安装在橱柜内、墙中预留的壁柜内或类似位置的固定式器具，如吸顶式空调、换气扇等。
内或类似位置的固定式器具，如吸顶式空调、换气扇等。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全一类二类三类医疗器械分类目录大全，包括全部医疗器械。
基础外科手术器械：序号名称品名举例类别1 医用缝合针 (不带线) 基础外科用Ⅰ2 刀基础外科用Ⅰ3 剪基础外科用Ⅰ4 钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅱ25 镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ6 针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ7 其他器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ显微外科手术器械：序号名称品名举例类别1 刀、凿显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ2 剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ3 钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ4 镊、夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ5 针、钩显微合拢器Ⅰ6 其他器械显微喉刀Ⅰ神经外科手术器械：序号名称品名举例类别1 脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2 脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ3 脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅰ4 钩脑神经钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5 其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅰ修改后的文章：这是一份医疗器械分类目录，包括全部医疗器械。
基础外科手术器械：1.医用缝合针 (不带线)2.刀3.剪4.钳5.镊夹6.针、钩7.其他器械显微外科手术器械：1.刀、凿2.剪3.钳4.镊、夹5.针、钩6.其他器械神经外科手术器械：1.脑内用刀2.脑内用钳3.脑内用镊4.钩5.其他器械以上是医疗器械分类目录，包括基础外科手术器械、显微外科手术器械和神经外科手术器械。
EN60335-1
EN60335-1 简介一、通用要求（GENERAL REQUIREMENT）：1．范围（SCOPE）：2．术语（DEFINITIONS）：2．3．4 X连接（TYPE X A TTACHMENT）：容易更换电源线的方法；2．3．5Y连接（TYPE Y ATTACHMENT）：用专用工具才能更换电源线的方法；2．3．6Z连接（TYPE Z A TTACHMENT）：破坏或损坏器具才能更换电源线的方法；2．4．7 Ⅰ类器具（CLASS ⅠAPPLIANCE）：器具的防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且还有一个附加的安全措施，它的易触及的导电部件被连接到固定线路中的保护接地导体上，一旦基本绝缘失效，可使易触及的导电部件不变成带电体；2．4．8 Ⅱ类器具（CLASS ⅡAPPLIANCE）：器具的防触电保护不仅依靠基本绝缘，而且提供双重绝缘或加强绝缘的附加安全措施，但没有保护接地或依赖于安装条件的措施；2．4．12爬电距离（CREEPAGE DISTANCE）：两个导电部件之间或导电部件与器具的边界之间，沿绝缘物表面测得的最短距离；2．4．13电气间隙（CLEARANCE）：两个导电部件之间或导电部件与器具的边界之间，通过空气测得的最短距离；3．一般要求（GENERAL REQUIREMENT）：器具的设计和制造，应使其在正常使用中能安全地运行，即使在正常使用中操作不当也不会给人或环境带来危险。
是否合格，通常通过全部有关试验进行检验。
4．试验中的一般说明（GENERAL CONDITIONS FOR THE TESTS）：4．3 除另有规定，各项试验应按本标准条文的顺序进行。
4．5 对器具或器具上任何可运动部件的试验，应将其置于正常使用中可能出现的最不利的位置上进行。
5．VOID：6．分类（CLASSIFICATION）：7．标示和说明（MARKING AND INSTRUCTIONS）：7．8 除Z连接外，接线端子按如下表示：专为中性线使用的接线端子用字母N表示；接地端子用符号表示。
GB条款
电气安全1 试验一般条件1.1 按本标准进行的试验为型式试验。
1.2 如果Ⅰ类器具带有易触及的金属部件，而这些部件没有接地，或没有用一个接地的中间金属部件将其与带电部件隔开，将按对Ⅱ类结构规定的有关要求检验其合格性。
如果Ⅰ类器具带有易触及的非金属部件，除非这些部件用一个接地的中间金属部件将其与带电部件隔开，否则按对Ⅱ类结构规定的有关要求检验其合格性。
2分类 2.1 在电击防护方面，器具应属于下列各类别之一：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
通过视检和有关的试验来检查其合格性。
2.2 器具应具有对水有害浸入的适当防护等级。
通过视检和有关的试验来检查其合格性。
注：对水有害浸入的防护等级在GB 4208（IEC 529）中给出。
3. 标志和说明——Ⅱ类结构的符号，仅在Ⅱ类器具上标出；——按其防水等级的IP代码，IPX0不标出。
3.1 除Z型连接以外，用于与电网连接的接线端子应按下述方式标明：——专门连接中线的接线端子，应该用字母N标明。
——保护接地端子，应该用符号标明。
3.2 使用说明书中应有下列内容——Y型连接的器具，应写有：“如果电源软线损坏，为避免危险，须由制造厂或其维修部或类似专职人员更换”。
——Z型连接的器具，应写有：“电源软线不能更换，如果软线损坏，此器具应废弃”。
3.2标志应清晰易读并持久耐用用沾水的布擦拭标志15秒，再用沾汽油的布擦拭标志15秒，标志应不易揭下且不应卷边。
4. 对触及带电部件的防护4.1 器具结构和外壳应使其对意外触及带电部件有足够的防护，包括打开盖子和取下这些可拆卸部件的状态。
4.2 Ⅱ类器具和Ⅱ类结构，其结构和外壳应对与基本绝缘及仅用基本绝缘与带电部件隔开的金属部件意外的接触具有足够的防护。
4.3 按GB4706-1998第8章的要求用试验指试验对易触及带电部件的防护5. 发热5.1 在正常使用中，器具不应达到过高的温度。
（试验环境基准温度为250C）1）开关、温控器、控制器的环境空间和包围物——不带T-标志30K——带T-标志T- 25K2）内部布线和外部布线，包括电源软线的橡胶和聚乙烯绝缘——不带T-标志50K——带T-标志T- 25K3）用作附加绝缘的软线护套35K4）在正常使用中仅短时握持的手柄、旋扭和类似部件——金属制的35K——塑料制的35K6. 工作温度下的泄漏电流和电气强度（器具接通电源）6.1 泄漏电流按GB4706-1998的13.2条的方法试验——对Ⅰ类器具 3.5mA——对Ⅰ类电热器具 5 mA——对Ⅱ类器具0.25 mA考虑不同频率泄漏电流对模拟人体感知反应，测试仪等效电路总电阻应为1750±250Ω，并联电容为0.12μF，测试仪宜选用取样信号放大整流原理的测试仪，测量时，被测器具和测试仪应对地隔离，采用绝缘垫或隔离变压器。
医疗器械的分类
医疗器械的分类本知识点来源于药学专业大学专业书籍，文中涉及药品知识只做简单分享，切勿自行购买口服使用，具体病情用药请咨询药师或医生。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（一）医疗器械分类判定的依据医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
③有源接触人体器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：①无源接触人体器械。
根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
医疗器械的分类
医疗器械的分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他相关物品。
根据其功能、特点和使用范围的不同，医疗器械可以分为多个分类。
本文将介绍医疗器械的常见分类。
一、按照功能分类1. 治疗类器械：用于治疗疾病或恢复身体功能的器械，包括手术器械、体外循环器械、电刺激器械等。
2. 诊断类器械：用于辅助医生进行疾病诊断的器械，包括医用影像设备、生化分析仪器、检验仪器等。
3. 监护类器械：用于监测病人生命体征和病情变化的器械，包括心电监护仪、呼吸机、血压监测仪等。
4. 康复辅助类器械：用于康复训练或辅助病人恢复活动能力的器械，包括假肢、轮椅、助行器械等。
二、按照风险等级分类1. Ⅰ类器械：无创伤、无侵入、非生命支持的常规器械，如体温计、牙刷等。
这类器械的风险较低。
2. Ⅱ类器械：潜在风险较低，但可能对人体产生中等风险的器械，如各类手术器械、导管等。
3. Ⅲ类器械：使用不当可能对人体造成严重伤害的器械，如植入体、人工心脏等。
4. Ⅳ类器械：潜在风险最高，可能对人体造成致命危险的器械，如呼吸机、人工肾脏等。
三、按照材料分类1. 金属器械：由金属材料制成的器械，如不锈钢手术器械、金属支架等。
2. 高分子材料器械：由高分子材料制成的器械，如医用塑料制品、生物吸附材料等。
3. 玻璃器械：由玻璃制成的器械，如采血器、玻璃注射器等。
4. 生物材料器械：由生物材料制成的器械，如人工心脏瓣膜、组织工程材料等。
四、按照用途分类1. 内科器械：用于内科疾病的器械，如血压计、心电图机等。
2. 外科器械：用于外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
3. 妇产科器械：用于妇产科检查和治疗的器械，如妇科镜、产钳等。
4. 儿科器械：专门用于儿童疾病治疗和检查的器械，如婴儿血氧仪、儿科注射器等。
总结：医疗器械的分类多样，根据其功能、风险等级、材料和用途的不同进行细分。
对于医疗行业和患者而言，了解医疗器械的分类是十分重要的，可帮助医生正确选择合适的器械，保障病人的安全和治疗效果。
电动工器具安全技术标准
手持电动工具按对触电的防护可分为三类Ⅰ类工具的防止触电保护不仅依靠基本绝缘，而且还有一个附加的安全保护措施，如保护接地，使可触及的导电部分在基本绝缘损坏时不会变为带电体。
Ⅱ类工具的防止触电保护不仅依靠基本绝缘，而且还包含附加的安全保护措施（但不提供保护接地或不依赖设备条件），如采用双重绝缘或加强绝缘。
它的基本型式有：①绝缘材料外壳型，系具有坚固的基本上连续的绝缘外壳；②金属外壳型，它有基本连续的金属外壳，全部使用双重绝缘，当应用双重绝缘不行时，便运用加强绝缘；③绝缘材料和金属外壳组合型。
Ⅲ类工具是依靠安全特低电压供电。
所谓安全特低电压，是指在相线间及相对地间的电压不超过42V，由安全隔离变压器供电。
随着手持电动工具的广泛使用，其电气安全的重要性更显得突出。
使用部门应按照国家标准对手持电动工具制定相应的安全操作规程。
其内容至少应包含：工具的允许使用范围、正确的使用方法、操作程序、使用前的检查部位项目、使用中可能出现的危险和相应的防护措施、工具的存放和保养方法、操作者应注意的事项等。
此外，还应对使用、保养、维修人员进行安全技术教育和培训，重视对手持电动工具的检查、使用维护的监督，防震防潮防腐蚀。
使用前，应合量选用手持电动工具一般作业场所，应尽可能使用Ⅰ类工具。
使用Ⅰ类工具时，应配漏电保护器、隔离变压器等。
在潮湿场所应使用Ⅱ或Ⅲ类工具，如采用Ⅰ类工具，必须装设动作电流不大于30μA、动作时间不大于0.1s的漏电保护器。
在锅炉、金属容器、管道内作业时，应使用Ⅲ类工具，或装有漏电保护器的Ⅱ类工具，漏电保护器的动作电流不大于15μA、动作时间不大于0.1s。
在特殊环境如湿热、雨雪、存在爆炸性或腐蚀性气体等作业环境，应使用具有相应防护等级和安全技术要求的工具。
安装使用时，Ⅲ类工具的安全隔离变压器，Ⅱ类工具的漏电保护器，Ⅱ、Ⅲ类工具的控制箱和电源装置应远离作业场所。
工具的电源引线应用坚韧橡皮包线或塑料护套软铜线，中间不得有接头，不得任意接长或拆换。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅲ
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
Ⅲ
无创医用传感器
Ⅱ
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
机电组维护产品目录
电动工具
110204
可移式电动工具
111701
手持式电动工具
六
通用机械
11090501
滚珠轴承
11090502
滚子轴承
11090503
滚针轴承
110904
紧固件
11090402
螺栓
11090403
螺母
11090404
垫片
11090401
螺钉
110902
阀门
11090201
减压阀
11090202
传动阀
11230405
电动毛发推剪(II类器具)
11230406
电动脱毛机(II类器具)
11240301
冰激凌机，制冰机(无加热装置I类器具)
11240301
冰激凌机，制冰机(有加热化霜装置I类器具)
11240301
冰激凌机，制冰机(无加热装置０I类器具)
11240301
冰激凌机，制冰机(有加热化霜装置０I类器具)
11020208
磨床
11020209
抛光机床
11020210
刨床
11020211
插床
11020212
拉床
11020213
切齿机，齿轮磨床
11020214
锯床或切断机
11020299
其它金属切削机床
11020301
锻造或冲压机床
11020302
热模锻压力机
11020303
矫直机床
11020304
弯曲、折迭机床
落地扇(便携式I类器具)
11230105
落地扇(站立式I类器具)
11230104
台扇(便携式I类器具)