QMS的标准条款
QMS 附件6 管理体系过程与标准条款及文件对照表
5.6
5.5/8.5.5.1/8.5.5.2/8.5.6/8.5.6.1
8.5.1/8.5.2/8.5.5
8.5.1.7/8.5.2/8.5.3/8.5.5/8.5.5.1/8.5.5.25Fra bibliotekCOP05
顾客信息反 馈
业务中心
QP-11 顾客满意度管理程序 QP-12 顾客抱怨管理程序
8.5.5/8.5.6/9.1.2/10.2
过程与标准条款及文件对照表
QMS 附件六
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
管理部门
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
1
COP01
产品和服务 要求
业务中心
QP-01 产品报价管理程序 QP-02 合同评审管理程序
QP-22 持续改进管理程序
9.1/9.1.1/9.1.3/10.1/10.2/10.3
9.1/9.1.1//9.1.1.2/9.1.1.3/9.1.3/10.1/10.2.1/10.2.2/10.2.3/10 .2.4/10.2.5/10.2.6/10.3/10.3.1
序 号 过程编号
识别过程 过程名称
文件编号
程序文件 文件名称
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
IECQ-QC 080000：2017
IATF 16949：2016
备注
QP-23 QP-24 QP-25 QP-26
生产设备管理程序 工装设计及制造管理程 序 监视与测量资源管理程 序 测量系统分析管理程序
QMS、EMS、OHSMS三体系条款对照表
20 6.3基础设施
21 6.4工作环境 22 7.1产品实现的策划
23 7.2与顾客有关的过程
5.4.2
*
* *
5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2
4.3.3
* *
4.3.1
环境因素识别与评价控 制程序
注：新版9001需要
4.3.2 法律法规控制程序
*
职责权限控制程序/沟通 交流控制程序
*
不合格品控制程序
4.5.2 合规性评价控制程序
4.4.7/4.5.2 事故（事件）报告、调 /4.5.3 查和处理控制程序
数据分析控制程序
4.5.1 监视和测量控制程序
纠正预防控制程序
4.3.3 4.5.3 4.5.3
纠正预防控制程序
、EMS、OHSMS三体系条款对照表
GB/T28001 4.1
人力资源控制程序
4.4.1 设备设施控制程序
设备设施控制程序
4.4.6 4.3.2/4.4. 相关方职业健康安全控 3/ 4.4.6 制程序
*
*
5S管理制度
与顾客有关过程控制程序 设计开发控制程序/工程变更控制程 序
*
*
供应商控制程序/采购控制程序
4.4.6
相关方职业健康安全控 相关方环境/职业健康安全影响控制
4.4.5 文件控制程序
5 4.2.4记录控制
4.2.4 记录控制程序
4.5.4 记录控制程序
6 5.1管理承诺
5.1
7
5.2以顾客和其他相关方为关 注焦点
5.2
8
5.3管理方针(三合一管理体 系)
5.3
方针控制程序
9 5.4策划
QMS审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
QMS新旧标准条款对照表
组织的知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息（仅标题） 总则
7.1.6 7.2 6.2.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 5.5.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3
创建和更新
7.5.2 4.2.4 4.2.3
形成文件的信息的控制
7.5.3 4.2.4
运行（仅标题） 运行的策划和控制 产品和服务的要求（仅标题） 顾客沟通 产品和服务要求的确定 产品和服务要求的评审 产品和服务要求的更改 产品和服务的设计和开发（仅标题） 总则 设计和开发策划 设计和开发输入
管理评审（仅标题） 总则 管理评审输入 管理评审输出 改进（仅标题） 总则 不合格和纠正措施（仅标题） 不合格和纠正措施 保留不合格和纠正措施的形成文件信息 持续改进
9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2
5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5
8.5.2 10.2.1 10.2.2 10.3 8.5.1
2008之间的对应关系
GB/T19001-2008 条款标题 引言 总则
过程方法
与GB/T19004的关系 与其他管理体系的相容性 范围 总则 应用 规范性引用文件 术语和定义
质量管理体系（仅标题）
总要求 应用 总要求 管理职责（仅标题）
管理承诺 以顾客为关注焦点
质量方针
职责、权限与沟通（仅标题） 职责和权限 管理者代表 策划（仅标题）
预防措施
质量目标 质量管理体系策划 质量管理体系策划
资源管理（仅标题） 资源提供 人力资源（仅标题） 总则 基础设施 工作环境
监视和测量设备的控制
能力、培训和意识
内部沟通 文件要求（仅标题） 总则 质量手册 文件控制 记录控制 文件控制 记录控制 产品实现（仅标题） 产品实现的策划 与顾客有关的过程（仅标题） 顾客沟通 与产品有关的要求的确定
IATF16949汽车质量管理体系标准
IATF16949汽车质量管理体系标准前⾔---- 汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本⽂中简称为“汽车 QMS 标准”或“ IATF 16949 ”），连同适⽤的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015 要求以及 ISO9000:2015 ⼀起定义了对汽车⽣产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
正因为如此，汽车 QMS 标准不能被视为⼀部独⽴的质量管理体系标准，⽽是必须当作ISO9001:2015 的补充进⾏理解，并与 ISO9001:2015 结合使⽤。
ISO9001:2015 是⼀部单独出版的 ISO标准。
IATF16949:2016（第⼀版）是⼀份创新⽂件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。
附录 B 供实施 IATF 16949 要求时参考使⽤，除⾮顾客特定要求另有规定。
历史ISO /TS 16949 （第⼀版）最初由国际汽车推动⼩组（ International Automotive Task Force，IATF ）创建于1999 年，旨在协调全球汽车⾏业供应链中的不同评估与认证体系。
其后，因汽车⾏业增强或 ISO9001修订的需要，创建了其它版本（ 2002 年的第⼆版和 2009 年的第三版）。
ISO/TS 16949 （连同原始设备制造商 [ 本⽂中简称为 OEM]和各国汽车⾏业协会开发的⽀持性技术出版物）引⼊了⼀套适⽤于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和⽅法。
在准备从 ISO/TS 16949:2009（第三版）迁移⾄本汽车 QMS 标准----IATF 16949:2016 过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和 OEM 的反馈意见； IATF 16949:2016 ( 第⼀版）的创建注销并取代 ISO/TS 16949:2009 ( 第三版）。
IATF 通过延续联络委员会的⾝份，与国际标准化组织（International Standardization Organization ，ISO ）保持着强有⼒的合作，确保持续与 ISO9001 保持⼀致。
IATF-16949-汽车质量管理体系标准
IATF 16949 汽车质7 量管理体系标准
IATF 16949的特点
1.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理 体系，采用“过程方法”和“PDCA”模式 ，通过满足 顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足 顾客要求。
2)附录列出了《ISO9001:2015中形成文件信息的指南》
IATF 16949 汽车质量管理体系标准
一、ISO 9001:2015标准修订的主要变化
6.新的条款4.1“理解组织及其环境”
1)每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系时， 要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目 标和结果有帮助。
3.质量管理体系关注的内容：
——更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。
1) 关于输出和预期结果
• 在新版标准中，“输出”定义以为“过程的结果”，在术语的注中 给出了“组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性”。 • 在修订标准的战略计划中明确指出“更加强调组织提供合格产品的 能力，输出很重要”。 • 质量管理体系的输出之一为“提供合格、一致的产品和服务”，也 可理解为“输出”是标准中要求的“预期结果”。 • 对于输出，应该从“组织”和”过程”两个层面来考虑，新标准 4.4“质量管理体系及其过程”中，要求组织“确定这些过程所需的输入 和期望的输出”。
2)外部因素，如社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及 新技术的可获取性。
3)内部因素，如所有权的结构、管理的结构等。 4)决策结构：如有成千上万的股东来决策，那就非常缓慢。 5)组织所处的环境使其建立质量管理体系的出发点。组织可结合
《质量管理体系(qms)审核员注册准则》实施说明
《质量管理体系(qms)审核员注册准则》实施说明《质量治理体系（QMS）审核员注册准则（第2版）》实施讲明第1版（第1次修订）编号：CNAT－313公布日期：2005年02月03日《质量治理体系（QMS ）审核员注册准则（第2版）》实施讲明CNAT 《质量治理体系审核员注册准则（第2版）》已于2004年10月26日公布，于2005年1月1日起实施。
为便于第二版QMS 审核员注册准则的明白得和实施，制定本指南性文件。
为了便于对比和明白得，本文件将第二版QMS 审核员注册准则中需要讲明的有关条款原文摘录，再加以讲明，在条款号前加字母“G ”作为标识。
本文件将及时更新。
G0.1申请人若所有的审核经历均为2004年12月31日前获得，应于2005年3月31日前提交申请，CNAT 可依据第一版QMS 审核员注册准则的要求实施评判和注册。
凡2005年4月1日（含4月1日）以后提交申请的，均按照CNAT 第二版QMS 审核员注册准则实施评判和注册。
G0.2申请人提交的审核经历中既有2004年12月31日往常获得的，又有2005年1月1日以后获得的，则按照CNAT 第二版QMS 审核员注册准则实施评判和注册。
其中2004年12月31日前的经历应符合CNAT 第一版准则的要求。
第一章G1.1.4应专门关注国家认证认可方面的法律法规，要紧包括：《中华人民共和国认证认可条例》；国家质检总局2004年61号令《认证及认证培训、咨询人员治理方法》；国认可〔2004〕60号《关于留存具有认证资格的国家公务员认证注册档案有关咨询题的通知》国认可〔2004〕70号《关于认证及认证培训、咨询人员注册有关咨询题的通知》1.2.5. CNAT QMS审核员注册应遵守逐级晋升的原则。
G1.2.5.1 升级注册的申请人需提供其前一级不（实习审核员/审核员）注册证书原件或复印件。
G1.2.5.2 再注册的申请人需提供其前一轮次（审核员/高级审核员）注册证书原件或复印件。
质量管理体系7.4.3和8.2.4条款的区别
关于ISO9001：2008标准（以下简称标准）7.4.3和8.2.4条款的区别，在行业内一直有多种争论。
为能够更好地理解两个条款的区别，笔者认为应首先理解“验证”和“产品”的定义及标准条款的内涵。
一、术语和定义：1、 7.4.3条款中的“验证”：ISO9000：2000中(3.8.4)给出的定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。
2、 8.2.4条款中的“产品”：ISO9000：2000中(3.4.1)给出的定义为“过程的结果”。
但ISO9001：2000标准1.1总则注1中强调，“在本标准中，产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。
所以8.2.4条款中的“产品”，其含义应为“预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。
二、标准7.4.3条款的内涵：1、采购产品验证的目的：采购产品验证目的是确保采购产品满足规定的采购要求，是采购过程中的重要环节，是过程活动中输出必须满足输入要求的具体体现，过程模式如下图：采购信息→采购活动→采购产品↑＿＿＿＿7.4.3验证＿＿＿↓2、采购要求：组织依据最终产品要求来确定采购要求，由设计和开发或产品实现的策划给出，具体体现在标准7.4.2条款中,适当时可包括产品的质量、价格、供货时限性、包装的损毁程度、所采购产品程序的批准要求、过程方面的要求、制造该类产品或提供服务所需的特定设备、有关人员的资格要求、供方的质量管理体系方面的要求等。
3、验证形式：对采购产品的验证方式包括检验或其他必要的活动，组织应根据供方的质量保证能力、产品的重要性和检验成本等具体情况，来规定对其实施验证活动的方式和内容。
可采用验证方式一般可包括：（1）对采购产品实施进货检验、试验或验证，一般可包括以下方式；a. 看样品，查验合格证明或到后抽检试验，大部分组织采用此方法对采购产品进行验证，如：水泥、各种原料、包装物等。
b. 当场验收，如：采购电脑、冰箱等。
c. 大型设备安装后验收，如：中央空调安装后的验收等。
IATF 16949汽车质量管理体系标准条款-2016第一版
条款号
条款说明
5.1.1.2 过程有效性和效率
5.1.1.3
5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3
过程拥有者
以顾客为关注焦点 方针 建立质量方针 沟通质量方针 组织的作用、职责和权限
5.3.1
组织的作用、职责和权限----补充
5.3.2
产品要求和纠正措施的职责和权限
6 6.1 6.1.1
IATF 16949汽车质量管理体系标准条款-2016第一版
具体解读
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活 动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1 条）。 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了 解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO 9001 第7.2 条）. 见ISO 9001:2015 的要求。 / 见ISO 9001:2015 的要求。 见ISO 9001:2015 的要求。 见ISO 9001:2015 的要求。 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这 包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计 和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。 最高管理者应确保： a） 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题； 注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须 对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。 b） 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避 免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制； c） 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人 员。 / / 见ISO 9001:2015 的要求。 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废 及返工的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问 题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a） 确定潜在不合格及其原因； b） 评价防止不合格发生的措施的需求； c） 确定并实施所需的措施； d） 所采取措施的成文信息； e） 评审所采取的预防措施的有效性； f） 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001 第7.1.6 条）。 组织应： a） 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设 施设备，识别并评价相关的内部和外部风险。 b） 根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c） 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提供的产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业 中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏； d） 作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业 的任何情况的程度和持续时间； e） 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）； f） 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并 在需要时进行更新； g） 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常 规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。 / 见ISO 9001:2015 的要求。 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求 的质量目标。 组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组 织对相关方及其有关要求的评审结果。 见ISO 9001:2015 的要求。 / / 见ISO 9001:2015 的要求。 见ISO 9001:2015 的要求。 见ISO 9001:2015 的要求。
IATF 16949：2016 汽车行业QMS标准要求
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求及适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语见ISO9001：2015的要求。
即为：ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3.1汽车行业的术语和定义配件：见1.1范围，第5页。
APQP: 新项目管理常用结构方案。
售后市场零件：替换零件，不一定按照原始规范，如4S店、维修店零件。
授权：成文许可某人责权。
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
组织应界定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a) 各种内部和外部因素，见4.1；b) 相关方的要求，见4.2；c) 组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
质量管理体系QMSISO9001 2015V1.1
ISO9001:2015质量管理体系要求培训目录页Part 1ISO标准的演变Part 2QMS有关术语Part 3标准条款讲解ISO是什么ISO：国际标准化组织International Organization for Standardization成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。
ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（TC176成立于1979年，主要致力于质量管理标准的制定）。
基本要求：说、写、做一致四个凡事：凡事有人负责，凡事有章可循凡事有据可查，凡事有人监督Part 1ISO标准的演变ISO 9000质量管理标准发展历程US：MIL-Q-9858:1959 US：MIL-I-45208AQAP:1969北约联合质量保证出版物DEF.STANS05 SeriesBS 5750:1979ISO 9001:1987ISO 9001:1994ISO 9001:2000ISO 9001:2008BS 4081BS 5179 ISO 9001:2015国家标准：GB/T19001ISO9000概述87版（6个）ISO8402《质量管理和质量保证术语》，1986年™ISO9000《质量管理和质量保证选择和使用指南》------------------------------------------------------------1987年™ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------1987年™ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年™ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年™ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》-1987年94版（12个—27个）™ISO8402《质量管理和质量保证术语》™ISO9000-1《质量管理和质量保证第1部份：选择和使用指南》™ISO9000-2《质量管理和质量保证第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》™ISO9000-3《质量管理和质量保证第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南》™ISO9000-4《质量管理和质量保证第4部份：可靠性大纲管理指南》94版（12个—27个）™ISO8402《质量管理和质量保证术语》™ISO9000-1《质量管理和质量保证第1部份：选择和使用指南》™ISO9000-2《质量管理和质量保证第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》™ISO9000-3《质量管理和质量保证第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南》™ISO9000-4《质量管理和质量保证第4部份：可靠性大纲管理指南》™ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》™ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》™ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》™ISO9004-1《质量管理和质量体系要素第1部份：指南》™ISO9004-2《质量管理和质量体系要素第2部份：服务指南》™ISO9004-3《质量管理和质量体系要素第3部份：流程性材料指南》™ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部份：质量改进指南》以上12个标准分别取代87版的6个标准2000版（4个核心标准+16个其他标准）™ISO9000《质量管理体系基础术语》™ISO9001《质量管理体系要求》™ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》™ISO19011《质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南》™ISO10001《质量管理顾客满意组织行为指南》™ISO10002《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》™ISO10003《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》™ISO10005《质量管理质量计划指南》™ISO10006《质量管理项目管理指南》™ISO10007《质量管理技术状态管理指南》™ISO10012《测量设备和测量过程的要求》™ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》™ISO10014《质量管理实现财务和经济效益的指南》™ISO10015《质量管理培训指南》™ISO/TR10017《ISO9001:2000统技术指南》™ISO10019《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南》™ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求》™ISO小册子《ISO9000族标准的选择和使用指南》™ISO小册子《质量管理原则及其应用指南》™ISO手册《小型组织实施ISO9001:2000的指南》2008版（4个核心标准+ 18个其他标准）™ISO9000《质量管理体系基础术语》™ISO9001《质量管理体系要求》™ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》™ISO19011《质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南》2015版™ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语GB/T19000:2016™ISO 9001:2015 质量管理体系要求GB/T19001:2016™ISO 9004：2009《追求组织的持续成功质量管理方法》GB/T 19004：2011ISO 9001:2015改版时间表2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2 /WG 24，ISO 9001修订版的首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案WD0阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票IS版发布l SC2工作组愿景、使命和战略方案l质量管理原则的评审l网络调查l“未来概念”的报告l ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1（ISO9000）工作组进行交流与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准采用附录SL 是ISO 9001:2015文件最大的变化。
QMS满足ISO9001：2015每个条款的要求
5.1领导作用和承诺
5.1最高管理者能否证实其在QMS中领导作用和承诺的程度
5.2质量方针
5.3方针是否与组织的背景环境相适宜，方针是否支持组织的战略方针
5.3组织的岗位、职责和权限
5.5.2保持质量管理体系的职责是否被确认
6.1应对风险和机遇的措施
新要求
8.3现在采取的应对输出中的不符合中的隔离或者遏制措施、程序可能需要更新
9.1监视、测量、分析和评价
8.1, 8.2.1, 8.4确定需要哪些监视和测量时需基于风险识别。数据不仅是用来收集的，应该是用来评价的
9.2内部审核
8.2.2, 8.2.3内部审核的结果需要报告给相关的管理者而不仅仅是汇报给受审核部门的管理者
6.2质量目标及其实现的策划
5.4.1质量目标是否支持用来支撑组织战略方向的质量方针
6.3变更的策划
5.4.2在发生变更的时候是否重新评价识别的风险
7.1.1 – 7.1.2资源-人员
6.1是否确定了所需的资源
7.1.3 – 7.1.4资源-基础设施和环境
6.3, 6.4是否确定了所需的环境，是否保持
4.2.1, 4.2.3现有的文件和记录控制基本满足要求
8.1运行控制
7.1确保风险识别和变更控制已经被考虑。
8.2确定产品和服务的要求
7.2是否有过程证实其提供的产品和服务满足宣称的要求
8.3产品和服务的设计开发
7.3设计过程应该考虑产品的风险和复杂程度，使其适合。验证风险识别过程和外部资源提供之间的联系
QMS满足ISO9001：2015每个条款的要求。
ISO 9001:2015
与2008版标准的对照以及显著变化
ISO9001：2015条款整理
ISO9001:2015相关条款整理0.3.3“基于风险的思维”体现在ISO9001:2015版本中的相关条款，如下：1、条款4 （4.4.1f）“组织环境”：（体系及过程，应对风险和机遇措施）组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2、条款5（5.1.1d）“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4 的承若，促进基于风险思维意识，确定并解决会影响（体系）产品和服务实现的风险和机遇；3、条款6（6.1）“策划”：组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（策划体系时，应对风险和机遇，与产品和服务符合性潜在影响相适应，确保体系实现预期的结果）4、条款7（7.1.1）“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。
5、条款8（8.1）“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；（实施中应对风险和机遇的措施）6、条款9（9.1.3/9.3.2）“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；(应对风险和机遇的有效性）7、条款10（10.1）“改进”：（改进体系有效性，纠正、预防或减少不利影响）组织避免或减少不良影响，提高QMS的绩效。
一、在ISO9001:2015版本中涉及“变更”条款（9处）1、6.2.1质量目标更新；2、6.3对质量体系的变更；3、7.1.6知识的更新；4、7.5.2文件化信息的创新和更新；5、7.5.3.2变更控制（文件化信息，比如版本控制）；6、8.2.1与顾客的沟通包括变更（处理问询、合同或订单，包括变更）；7、8.2.4产品和服务的要求的更改；8、8.3.6设计和开发的更改；9、8.1组织应对计划的变更进行控制、8.5.6变更控制（生产和服务提供）。
二、在ISO9001:2015版本中涉及“策划”条款（9处）：1、6 QMS策划（6.1.1~6.1.2）；2、6.2质量目标及实现目标的策划；3、6.3对QMS变更的策划；4、8.1运行策划；5、8.3.2设计和开发策划；6、8.6产品和服务放行实施策划的安排；7、9.2.1按策划的时间间隔实施内审；8、9.3.1按策划的时间间隔实施管理评审；9、9.3.2管理评审输入策划。
QMS(质量体系)
3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS
2003《 ISO13485 -2003《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上， MD制造商的经验基础上 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上， 根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系 全面而恰当地提出的管理要求。 统，全面而恰当地提出的管理要求。 按照该模式建立和实施质量管理， 按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水 促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 组织通向质量成功的交通图
四、质量管理体系的建立与运行
1、几个概念
质量体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 1）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组 相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、 相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源 是不可缺少的要素” 是不可缺少的要素”。 产品： 过程的结果” 通用产品类别： 2）产品：“过程的结果”，通用产品类别： 硬件：心电监护仪， 硬件：心电监护仪，B超 软件：PACS， 软件：PACS，医用软件 服务：心外科手术、 服务：心外科手术、经营企业 流程性材料：护理液、 流程性材料：护理液、透明脂酸等产品 医疗器械分类：有源MD 有源植入性MD 植入性MD 无菌MD MD； MD； MD； MD。 医疗器械分类：有源MD；有源植入性MD；植入性MD；无菌MD。 过程的办法、PDCA方法 3）过程的办法、PDCA方法 P－策划 D－实施 C－检查 A－改进
企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（ 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（续） QMS
ISO9001 2015版文件化信息规定汇总
8.3.4设计和开发的控制
组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
f)保留这些活动的文件化信息。
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8.3.6设计和开发的更改
组织应保持以下方面的文件化信息：
a)设计和开发的变更
b)评审结果；
c)变更的授权；
d)所采取的预防负面影响的措施。
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8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述所获得的让步；
d)规定决定有关不合格的措施的权限。
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9.1监视、测量、分析和评价
组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。
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9.2内部审核
9.2.2组织应：
f)保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。
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9.3.3管理评审输出
组织应保持文件化信息，作为管理评审的结果的证据。
b)文件得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。
10
8.1运行的策划和控制
பைடு நூலகம்e)确定和保持必要的文件化信息：
1)确信过程已按照策划予以实施；
2)证实产品和服务与其要求的符合性。
注：“保持”是指文件化信息的维护和保留。
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8.2.3.2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：
a)评审结果；
b)产品和服务的任何新要求。
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8.5.6变更的控制
组织应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。
质量管理体系审核员评价准则完整版
质量管理体系审核员评价准则完整版质量管理体系审核员评价准则（完整版）本质量管理体系(QMS)审核员评价准则由CCAA根据国际审核员培训与注册协会(IATCA)《质量管理体系审核员评价准则》[PL-03-020(R2)]制定，完全覆盖IATCA准则的所有要求，目的是为质量管理体系审核员注册提供一个通用的基础。
制定本准则参考了GB/T 19011-2003标准《质量和(或)环境管理体系审核指南》，考虑中国的国情，以及企业、认证认可机构和政府法律法规的要求。
本准则是注册为CCAA-IATCA QMS级别审核员的基础依据。
CCAA满足IATCA对审核员注册机构的下列要求，于1998年首批签署了IATCA-QMS审核员培训课程批准和注册互认协议(MLA)，有权授予IATCA承认的审核员注册资格。
1.IATCA成员;2.运作审核员注册项目;3.使用可接受的程序验证注册申请者的申请;4. 运作其注册项目时符合适用的管理控制过程，例如在有关ISO/IEC导则、其他类似可接受的国际标准和IATCA规章、谅解备忘录(MoU)、多边互认协议(MLA)中规定的过程;5.已成功地通过同行评审，证明其作为审核员注册机构满足成为IATCA MLA成员的要求;6.作为审核员注册机构已经签署IATCA MLA;7.表明其持续满足准则要求。
IATCA承认的两个QMS审核员级别是IATCA QMS审核员级别和IATCA QMS高级审核员级别。
CCAA 作为IATCA-MLA成员，在注册满足IATCA要求的审核员时，有权使用IATCA缩写标志。
所有IATCA成员均承认被授予IATCA级别审核员注册资格的审核员具有根据他们的注册级别从事审核或领导审核组的能力。
这种认可将使审核员不必寻求多方注册。
CCAA-IATCA级别审核员的注册仅仅表明个人从事审核的能力。
CCAA-IATCA注册制度不对个人可能具备的技术能力范围加以确认。
对审核员在审核一个具体组织时其是否具有审核的技术环境所需要的知识和理解力的确认，应仍由负责审核过程管理的有关各方负责。