重庆药交所资料

重庆药监的4个100％时间:2008-07-04 16:38:00 来源:食品商务网药品专项整治行动中，重庆市食品药品监管局加大执法力度，查处了一系列涉药大案要案。

药品安全实现4个100％重庆市食品药品监管局在药品专项整治中实现了4个100％：药品注册现场核查达到100%；医疗器械注册资料核查达到100％；药品生产企业现场检查覆盖率达到100％；药品经营企业和使用单位检查覆盖率达到100％。

药械研制：打击虚报行为在药械研制环节，以打击虚假申报行为为重点，加强药械注册申报资料真实性核查工作，规范了药械研制、申报行为，申报质量明显提高。

去年共核查药品申报品种594个，未发现真实性问题的品种367个，占核查总数的61.8％，应补充资料的品种118个，占核查总数的20％，撤回注册申请的品种 109个，占核查总数的18.2%，完成其他省、自治区、直辖市委托核查的品种35个；清查确认不存在真实性问题的药品批准文号共计3273个，清查确认存在真实性问题的药品批准文号3个，企业主动申请注销的药品批准文号191个；核准药品品种（规格）的使用说明书、包装标签2759个；全面核查了16个较高风险治疗类二类医疗器械产品和10个三类医疗器械产品的临床试验；清理了378个医疗器械注册产品资料，涉及企业170家。

药品生产：抽验药品质量在药品生产环节，以高风险药品生产企业以及抽检不合格、日常监管中发现存在重大问题的生产企业为重点对象，以药用原辅料、注射剂等为重点品种，加大GMP跟踪检查和‚飞行检查‛力度。

向23家高风险品种生产企业派驻了监督员，加强了药品生产过程的动态监管，将安全隐患消除在生产第一线。

共对84 家已通过认证的药品生产企业进行了跟踪检查，对涉嫌违法违规的药品生产企业开展‚飞行检查‛8次，依法吊销《药品生产许可证》2家，收回《药品GMP 证书》4家，限期整改7家，停产整顿6家，下达责令整改通知书66张，立案查处16件。

药品流通：清理经营资格在药品流通环节，全面清理药品经营主体资格，药品经营企业退出机制逐渐形成，困扰多年的药品经营只进不出的难题实现了突破。

严厉查处了无证经营、挂靠经营和出租柜台等违法行为。

共检查药品经营企业10,743家，核减经营范围33家，收回药品GSP认证证书11张，吊销《药品经营许可证》3 个，取缔无证及挂靠经营119家。

药品使用：强化工作机制大力规范临床用药，强化了药品不良反应工作机制建设，全年收集药品不良反应报告2021份，药品不良反应监测和安全事件预警能力进一步增强。

建立了覆盖全市的特殊药品监控信息网络，实现了全市350个特殊药品在生产、流通、使用领域实时监控到‚每一针、每一片‛的目标，防止流弊发生。

Part2食品安全完成12项100%整治目标2007年，按照‚标本兼治、着力治本‛的方针和‚全面整治、突出重点‛的原则，重庆市食品药品监督管理局在全市范围内相继开展了整顿和规范食品药品市场秩序专项行动、以食品安全为重点的产品质量和食品安全专项整治。

在专项整治中，农业、质监、工商、卫生、商委、食品药品监管等职能部门加大了对违法行为的查处和打击力度，共出动执法人员157,577人次，检查生产经营单位377,384家次，取缔无证无照食品生产加工点50个、无证餐饮户 1361家，查处案件1751件，涉案货值金额总计979.77万元。

通过专项整治，涉及农产品质量、食品生产加工、流通、餐饮消费、猪肉质量、食品进出口等诸多环节的12项100％整治目标已全面完成，食品专项整治达到预定目标。

综合监管效能稳步提升食品放心工程综合评价工作有序推进；全市食品安全信息的采集、分类和发布逐步规范，食品安全信息网初步建立；对重点品种和重庆特色食品进行了抽样调查和风险评估，在北碚、永川、奉节三个区县开展了食品安全分析预警体系建设试点，食品安全分析预警体系建设力度进一步加大；各区县政府均制定了重大食品安全事故应急预案，开展了应急演练，应急处臵能力得到进一步增强；食品安全信用信息库不断完善，对市场食品安全检测结果进行了公示，对流通环节食品质量进行了信誉年度考核，逐步形成了诚信奖惩机制。

农村食品安全监管得到加强开展‚农村食品市场整顿年‛活动，加大对农村食品小作坊、小食杂店、小零售店、小摊点等生产经营场所食品安全的日常监督检查。

积极推进农村食品安全监管网络建设，建立了由近万名协管员和信息员组成的覆盖全市100％乡镇、80％村的食品监管网络。

积极推进‚农村食品安全示范县‛建设，相继在长寿区、北碚区、南川区启动了‚全国食品安全示范区‛试点。

今年3月，长寿区国家级食品安全示范区创建工作已通过国家验收，‚食品安全示范区‛的建设成功，将带动全市农村食品安全工作深入开展。

加强对农村食品安全的宣传和舆论引导，提高了农村消费者的自我保护意识。

总体形势趋好2007年蔬菜农药残留综合平均抽样超标率为4.55%，与2006年相比，下降了0.6个百分点，农产品批发市场中蔬菜产品抽检合格率为 96.35%，水果、茶叶、畜产品和水产品抽样合格率均为100%。

在生产加工领域，食品抽查合格率为87.1%，相比2006年的81.59％有了较大提高。

在市场流通领域，各类食品抽检合格率为80.6%，比2006年同期提高了4.4个百分点，快速检测米面、粮油、肉及制品、水产品、蔬菜等食品无异常率为97.6％，比2006年同期提高了5.17个百分点。

食物中毒事故有所下降。

2007年1～11月，全市发生食物中毒事故45起，中毒人数914 人，死亡2人，分别比2006年同期下降6.25％、17.73％、60％。

今年一季度食品安全形势比去年同期好转。

从对蔬菜产品、畜产品和水产品进行的例行监测结果看，蔬菜农药残留综合抽样超标率为0.9%，保持了较低的农残超标率，与去年同期相比，下降了 3.15个百分点，农残超标率大大降低，畜产品、水产品药残检出率均保持为零。

从食物中毒情况看，一季度全市共发生食物中毒6起，中毒35人，发生食物中毒事故起数、中毒人数均比2007年同期明显下降。

从快速检测情况看，一季度全市抽检食品合格率为88.6%，比去年同期提高了 2.4个百分点。

快速检测食品样品无异常率为98.1%，比去年同期提高了0.9个百分点。

Part3监管创新走在西部地区前列重庆市食品药品监督管理局在2007年的专项整治中，共出动检查人员20,411人次，监管频次较2006年增加了36％，检查药品、医疗器械生产经营单位25,078家次，共查处案件3057起，罚没款总值726万元。

深化与公安部门的联合打假机制，重拳打击制售假冒人血白蛋白、违法销售复方苯海拉明片等违法犯罪活动，全年共移交司法处理案件8起，刑事处罚10人，极大地震慑了不法分子。

通过专项整治，药品市场秩序明显好转，企业生产经营行为进一步规范，药品评价性抽验合格率为97.82％，较2006年上升了0.91％，全市未发生重大药品伤害事件。

国务院食品药品专项整治检查验收组对重庆市的专项整治成绩给予了充分肯定,认为重庆市的食品药品安全工作走在了西部地区的前列，特别是药品监管的改革创新走在了全国前列。

城乡一体化农村药品监管一直是薄弱环节，广大农村群众没能完全享受到与城区水平相当的药品监管服务。

重庆市政府对此高度重视，从全市统筹城乡改革发展的大局出发，全面推进了药品监管城乡一体化的体制机制改革，将药品监督行政执法的行政检查权、违法制止权、行政警告权和适用简易程序违法案件的当场处罚权委托给了乡镇政府（街道），签订了委托执法协议书，实施了大规模培训，在全市各乡镇建立了一支由2978人组成的药品监管执法队伍,其中2255人已取得上岗执法资格证书，使得乡镇一级的药品监管覆盖率达到了100％。

全市乡镇已出动药品监管执法人员12,221人(次)，检查药品经营使用单位13,087家（次），查处假劣药案件578件,有力地打击了农村地区制售假冒伪劣药品的不法行为，受到了广大农民群众的欢迎。

通过以上改革，有力地促进了药品监管部门垂直管理和地方政府属地管理责任的有机统一和衔接，落实了区县政府特别是乡镇政府的药品安全职能职责，初步形成了上下统一、权威高效、责任明晰、监督有力、覆盖城乡的药品监管新体制。

监管重心下移按照市政府关于职能职责下沉、服务基层的要求，在专项整治活动中，进一步加大了监管事权下放力度，在强化市级部门的宏观指导、监督、协调和保障职能基础上，将药品、医疗器械生产企业日常监管、药品广告监测、零售药店GSP 认证等职能职责全部下放给属地区县，实行属地化管理，真正实现了药品监管重心下移、关口前移。

先后举办GMP、GSP 认证检查员、驻厂监督员等培训班，对基层一线监管人员进行了专业素质和监管能力的全员培训。

通过事权下放和强化培训，基层监管能力得到增强，强度大幅增加，取得了管好、管住的实效。

关心群众切身利益针对百姓反映强烈的药价虚高导致看病贵的问题，食品药品监管部门立足自身职能，大力治理‚一药多名现象‛，规范药品名称使用；卫生部门也加大了药品处方规范力度，在一定程度上遏制了药价虚高。

继续推进农村药品供应网和‚新农合‛定点药店建设，为广大农村群众提供了质优、价廉、便捷的药品服务；卫生、食品药品监管、财政等部门制定了《重庆市社区卫生服务机构基本用药目录》，遴选了508种基本药物，定点生产、专供城市社区和农村使用的27种廉价药也正式上市，对促进合理用药、减轻群众药品费用负担起到了积极作用。

针对误导消费者的虚假药品、医疗器械、保健食品广告屡禁不止的问题，市委宣传部、工商、食品药品监管等部门建立了虚假违法广告综合整治机制，专门开通了药械、保健食品广告查询系统，方便群众快速甄别广告发布内容的真伪；发布违法药械广告的警示公告31期，对11个严重违法广告药品采取了暂停销售的强制措施。

加大违法违规广告移送力度，工商部门查处各类虚假药械、保健食品广告1031起。

在强化广告前臵审查和日常监测的基础上，加强对广告发布商和媒体的规范，去年市人大修订发布了《重庆市新闻媒体广告管理条例》，市委宣传部制定了《关于重庆市新闻媒体宣传报道违规行为处理办法的补充规定》，加大了对媒体发布虚假违法广告的责任追究力度，有两家媒体广告部门责任人因发布违法药品广告受到了停职处分。

今年，食品药品监管部门又制定了《被暂停销售的药品违法企业发布更正启事解除行政强制措施的办法》，对发布违法药械广告的企业，要求其在相同媒体、相同的版面、相同的时间数等方面发布更正启事后，才解除其暂停销售的行政强制措施，此《办法》现已报市法制办审批。

一旦予以实施，虚假广告泛滥的势头将会得到有效遏制。

评论新情况新问题下任重道远■张恩虽然通过专项整治和日常监管，食品药品安全形势特别是药品安全形势逐年趋好，社会公众的食品药品安全意识也在逐年增强，但由于当前食品药品安全仍然处在风险高发期和矛盾凸显期，形势仍然十分严峻，安全状况不容乐观。