SINO 管理体系文件策划表(一级、二级、三级文件互引)瑞普

实验室分析结 QC SOP 035 果超出规格调 查程序
QC STP 003 支架质量标准 带药支架药物 QC STP 004 溶出度质量标 准 QC STP 005 QC STP 006 QC STP 007 QC STP 008 QC STP 009 QC STP 010 QC STP 011 QC STP 012 QC STP 013 QC STP 014 QC STP 015 QC STP 016 注射用水质量 标准 底部涂层支架 质量标准 喷涂溶液质量 标准 去污液的质量 标准 预电解溶液的 质量标准 药物涂层支架 质量标准 成型后球囊质 量标准 焊接后的球囊 导管质量标准 球囊导管组装 后质量标准 产品无菌检测 质量标准 产品细菌内毒 素检测质量标 准 底部涂层溶液 的质量标准 QC VAL 001 QC VAL 002 QC VAL 005 QC VAL 006
QC REC 016 试液配制记录 QC REC 017 注射用水细菌内毒 素检验记录 颈缩保护丝检验记 录 焊接保护丝检验记 录
QC REC 018
QC REC 019
QC REC 020 球囊管检验记录 QC REC 021 球囊外管检验记录 QC REC 022 热缩管检验记录
QC REC 023 海波管检验记录 防折金属管检验记 录
7.6
7.6
第八章
——
QDF-2A型热球 QC SOP 020 式风速仪标准 操作程序
Monitoring And Measuring Equipment EMS-9A型加 QC SOP 021 热磁力搅拌器 标准操作程序 SNUGⅢ3000 QC SOP 022 型精密天平标 准操作程序 QC SOP 023 通风橱标准操 作程序 90C-1型净化 作程序 QL-901型漩涡 QC SOP 025 混合器标准操 作程序 GMSX-208型 QC SOP 026 压力蒸汽消毒 器标准操作程 序 GW-CJ医用型 QC SOP 027 洁净工作台标 准操作程序 SK3200H型超 QC SOP 028 声波清洗器标 QC SOP 029 准操作程序 低温保存箱标 准操作程序 DRP-9082电热 准操作程序 QC SOP 031 干热灭菌器标 准操作程序
QC REC 002
QC REC 003 纯化水检验报告 QC REC 004 QC REC 005 QC REC 006 QC REC 007 QC REC 008 工序控制分析申请 及结果 纯化水电导率日常 检验记录 支架抛光后检验记 录-尺寸 支架抛光后检验记 录-外观 支架抛光后检验记 录-重量
QC STP 022
QC STP 023 QC STP 024 QC STP 025 QC STP 026
QC STP 027
QC STP 029
QC STP 030
QC STP 031 QC STP 032 QC STP 033
QC STP 034 QC STP 035 QC STP 036 QC STP 037
QC REC 063 压握检测原始记录
QC REC 064
BuMA支架药物定性 定量检测原始记录 BuMA支架涂层
QC REC 065
微粒级别检测 原始记录
BuMA支架药物涂溶 出度检测原始记录 丙酮残留量检测原 始记录 DMF残留量检测原 始记录 氯仿残留量检测原 始记录
QC REC 066 QC REC 067 QC REC 068 QC REC 069
QC REC 040 冰箱/冰柜使用记录 QC REC 041 QC REC 042 培养基增殖能力测 定记录 生化培养箱使用记 录
QC REC 043 菌种接种记录 QC REC 044 生物指示剂使用记 录
QC REC 045 菌种使用记录 QC REC 046 鲎试剂灵敏度复核 记录
QC REC 047 干扰试验记录 QC REC 048 QC REC 049 QC REC 050 洁净区沉降菌检测 记录 洁净设备沉降菌检 测记录 洁净区换气次数检 测记录表 产品初始污染菌修 正系数检测记录 产品初始污染菌检 测记录 原材料初始污染菌 检测记录 洁净区操作人员手 菌检测记录 洁净设备浮游菌检 测记录
质量管理体系文件策划表
过程对应文件 （二层文件） No. 一层文件 First level 文件编号 文件名称 ISO9001 ISO13485 规范 MDD 93/42/EEC 文件编号 QC SOP 045 Second level documents SOP 文件名称 检验和试验规 定 文件编号 QC STP 002 STP 文件名称 带药支架残留 溶剂质量标准 文件编号 标准&条款Standards & terms 三层文件 Third level documents
QC SOP 024 工作台标准操
QC SOP 030 恒温培养箱标
Sotax CE7溶 QC SOP 032 出系统标准操 作规程 赛多利斯分析 QC SOP 033 天平标准操作 QC SOP 034 程序 DDS-307型电 导率仪标准操 作程序
QC SOP 036 QC SOP 037
培养基灵敏度 检查方法 理化分析实验 室管理程序
四层文件 Fourth level documents shall be established VAL 文件名称 记录编号 记录名称 部门、车间内部文件
QC REC 001 干热灭菌器的 验证方案 高压蒸汽灭菌 锅验证方案 BuMA支架输 送器溶剂残留 BuMA支架输 送器溶剂残留
纯化水理化实验记 录 纯化水微生物限度 检验记录
热缩管质量标 准 海波管质量标 准 防折金属管质 量标准 保护丝质量标 准
QC STP 038 手柄质量标准 QC STP 039 QC STP 040 球囊保护鞘管 质量标准 Marker质量标 准
QC STP 041 内管质量标准 QC STP 042 QC STP 043 QC STP 044 QC STP 045 QC STP 046 环形保护套质 量标准 压握保护管质 量标准 洁净区浮游菌 检测试法 焊接保护管质 量标准 内包装袋-1 质 量标准
QC REC 009 注射用水检验报告 QC REC 010 QC REC 011 QC REC 012 注射用水电导率日 常检验记录 注射用水微生物限 度检验记录 注射用水理化实验 记录
QC REC 013 天平使用记录
QC REC 014 QC REC 015
高压蒸汽灭菌锅使 用记录 干热灭菌器使用记 录
PHSJ-3F型PH QC SOP 038 计标准操作规 程 鲎试剂灵敏度 QC SOP 039 复核及干扰实 验方法 Checkpoint 便 QC SOP 042 携式/在线TOC 分析仪标准操 作程序 MAS-100NT QC SOP 043 微生物空气采 样器标准操作 程序 Handheld QC SOP 044 3016型悬浮粒 子计数器标准 操作程序
QC STP 018 QC STP 019 QC STP 020 QC STP 021
初始污染菌检 测质量标准 洁净区悬浮粒 子测试法 洁净区沉降菌 测试法 洁净区操作人 员手菌检测质 量标准 西罗莫司质量 标准 生物降解药物 涂层冠脉支架 系统产品质量 产品说明书质 量标准 产品包装用纸 盒质量标准 产品标签质量 标准 产品外包装箱 质量标准 颈缩保护丝质 量标准 焊接保护丝质 量标准 球囊管质量标 准 316L不锈钢管 质量标准 球囊外管质量 标准
QC SOP 009 显微镜标准操
梅特勒XS205 QC SOP 010 分析天平操作 规程 Leica MZ95 显 QC SOP 011 微镜标准操作 程序 岛津LCQC SOP 012 2010AHT型高 效液相色谱标 准操作程序 3173R型电导 QC SOP 013 率仪标准操作 程序 DDB-303A型 QC SOP 014 便携式电导率 仪标准操作程 序 GWF-8JA型微 QC SOP 015 粒分析仪标准 操作程序 岛津FTIRQC SOP 016 8400s红外光 谱仪标准操作 程序 Alpha-Step IQ QC SOP 017 型台阶仪标准 操作规程 JSM-6510 型 QC SOP 018 扫描电子显微 镜标准操作程 序 BCJ-1型尘埃 监视和测量设备 管理程序 Management 34 EM QSMP 002 Procedure of Monitoring And Measuring QC SOP 019 粒子计数器标 准操作程序
生物指示剂无 QC STP 047 菌检测质量标 QC STP 048 QC STP 049 准 压缩空气检测 质量标准 支架压握后质 量标准
环氧乙烷残留 QC STP 050 量测定质量标 QC STP 051 准 内包装袋-2 质 量标准
QC STP 053 喷涂支架过程 检测质量标准 洁净区换气次 QC STP 054 数检测质量标 QC STP 055 准 BuMA支架系统 微粒污染质量
岛津GC-2010 QC SOP 001 Plus型气相色 QC SOP 002 QC SOP 003 谱仪标准操作 SPX-80型生化 培养箱标准操 Leica M80显微 镜标准操作程 序 立式透明门药 QC SOP 004 品冷藏箱标准 操作程序 SK2200型超声 QC SOP 005 波清洗器标准 操作程序 岛津UV-1800 QC SOP 006 型紫外分光光 度计标准操作 程序 QC SOP 007 QC SOP 008 YX280A座式电 热蒸汽压力消 岛津UV-2550 型紫外分光光 Leica M205A 作程序
QC REC 052
QC REC 053 QC REC 054 QC REC 055 QC REC 056
QC REC 057 悬浮粒子检测记录 QC REC 058 压缩空气监测报告 QC REC 059 QC REC 060 QC REC 061 QC REC 062 底涂溶液检测原始 记录 预电解溶液检测原 始记录 喷涂溶液检测原始 记录 喷涂支架过程检测 原始记录