各部门内审检查表汇编
各部门内审检查表(7个doc)0
3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5份记录），记录是否编号？
4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？
5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？
5.4.1
质量目标
1.本部门的质量目标及实现情况。
5.5.1
职责和权
限
1.本部门的职责和权限。
2.部门内的分工是否明确规定
3.查“发文件登记表”的发文范围是否审批。
4.查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？
5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？
6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改
7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。
4.2.4
记录控制
1.查记录清单，对应控制的记录是否明确。
5.5.3
内部沟通
1.本部门内部沟通的方式及活动有哪些？
2.是否建立了部门例会制度，是否例会记录？
内审检查表
NO:
受审部门：质检部
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
8.2.2
内部审核
1.查审核计划是否覆盖相关部门、人员和质量管理体系要求，是否有漏项。
2.审核组成人员是否均经培训合格（内审员）。
3.是否符合“不审核自己的工作”的审核员回避原则。
4.检查记录是否记录了相应的客观事实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。
5.不合格报告阐述是否清晰，判标是否恰当，签认是否完整。
6.不合格事实能否追溯到检查记录中的客观事实和结论。
7.是否针对不合格原因采取纠正措施，效果是否验证。
各部门内审检查表
内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。
所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。
重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。
内审检查表(全部)
14.事故和紧急情况发生后是否按响应和处理流程进行处理，并将发生的原因、经过、处理方法、程序等上报生产管理处？
5.3质量方针
4.2环境方针、职业安全健康方针
25.是否理解方针的主要内容及其特点、含义？
26.实际工作中如何体现了对满足顾客需求、法律法规及其它要求的承诺；对管理体系持续改进的承诺？
27.怎样传达到员工并作为制订和评审各项工作目标的框架？
5.4.1
质量目标
EMS4.3.3目标指标和管理方案
OSHMS
8.是否使用（或发现）过期文件？
9.过期文件是否按规定收回、销毁？
10.是否进行了文件评审？
11.文件是否有任意更改情况？更改时是否按规定程序执行？重点查工艺规程、操作规程。
12.文件的起草、会签、审批是否符合规定？
13.文件标题、系统编码、编号是否符合规定？
14.综合办对外来文件是否登记、识别发放范围并按批办意见办理？
4.3.3
目标指标
28.目标是否体现了与工作方针的一致性？是否体现了持续改进、可测量性？
29.是否制定工作目标并在相关的职能和层次上进行分解？
30.目标是否可测量？
31.是否对目标进行定期诊断并建立记录？
5.4.2
质量体系策划
EMS4.3.3目标指标和管理方案OSHMS
4.3.4
管理方案
32.是否为各项管理方案的实施提供了必要的资源？
8.产品稳定性、生产设备适用性、包材及储存适用性、内控质量标准的确定。
9.项目实施阶段的对过程和结果的评审，以及对出现的问题提出的改进措施。
10.对产品和工艺改进实施验证。
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
足的情况 要求得到满足。
内审检查表各部门
内审检查表各部门(总25页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理层审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：行政部审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部审核员：
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表（共同条
款）
被审核部门：管理层审核员：页码：/。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
各部门内审检查表1
审核员：
审核组长：
内审检查涉及标 准章节 4.2.4 检查内容 质量记录的 控制
文控中心
负责人 审核日期 检查方法 检查记录
6.向文控中心主管索阅《质量记录控制程序 》文件，查看该程序适用范围是否包括QMS实 施、保持和改进所生产的所有记录（包括原 始记录、统计报表、分析报告，相关方有关 记录和以各种媒体、形式存在的记录）？ 7.索阅《质量记录一览表》，验证公司是否 为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进 而设置了必要的记录？质量记录是否按规定 进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件 规定以外的质量记录如何标识？ 8.询问文控中心主管：质量记录是否确定保 存地点、方式、期限？记录保存环境设施是 否适宜，能防止损坏、变质或丢失？其保存 期限是否适宜，满足证实、控制、追溯、改 进要求？
内审检查表
R-20-30
受检部门 接待人员 序 号 1 涉及标 准章节 4.2.3 检查内容 文件控制
文控中心
负责人 审核日期 检查方法 检查记录
1.索阅文件和资料控制程序，查看该程序适 用范围是否包括QMS要求的所有文件（包括内 、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式 的文件等），询问其实施情况，检查程序文 件是否系有效版本。 2.索阅《有效文件清单》，查看有效文件的 最新修订状态，选择5-10份现场有效版本文 件查是否按程序规定得到权责人员的审批？ 3.用上面选取的5-10份现行有效版本文件， 到有关发放和使用部门现场，检查执行人员 是否得到有效版本。作废文件是否已撤离使 用场所？未撤离时，是否盖章标记，防止预 期使用。 4.查3-4份外来文件是否按要求列入《有效文 件清单》，按规定审批发放予以标识？ 5.询问文控中心主管：QMS文件发布实施以来 有无更改？如有，索阅文件更改清单及更改 内容，查看有效文件更改审批记录是否按规 定要求执行？
GBT29490-2013内审检查表汇编
德信诚培训网GBT29490-2013知识产权内审检查表目录1、内部审核检查表-行政部2、内部审核检查表-质量部3、内部审核检查表-研发部4、内部审核检查表-市场部5、内部审核检查表-生产部6、内部审核检查表-人力资源部7、内部审核检查表-采购部德信诚培训网内部审核检查表受审核部门行政部审核员*** 被审核人*** 日期审核依据：GB/T29490-2013，受审核方体系文件，适用法律法规序号标准条款审核内容审核方法审核记录判定1 5.2管理职责—知识产权方针a)符合相关法律和政策的要求；b)与企业的经营发展相适应；c)在企业内部得到有效运行；d)在持续适宜性方面得到评审；e)形成文件，付诸实施，并予以保持；f)得到全体员工的理解。
□《知识产权方针》有无书面文件？是否经最高管理者批准？知识产权方针已通过《知识产权手册》0.4章节，在OA上发布，有最高管理者批准。
√□《相关审核、批复、贯宣文件》随机抽取员工查问是否了解和知道企业知识产权方针。
经抽查行政部一名员工询问知识产品方针，已了解其内容。
√□09-管理评审计划、10-管理评审报告知识产权方针是否得到定期评审？管理评审每年年底实施一次，会议内容包括方针的评审。
√2 5.3.1管理职责—策划—知识产权管理体系策划a)理解相关方的需求，对知识产权管理体系进行策划，满足知识产权方针的要求；□63-企业相关方及其知识产权需求调查表□45-体系运行问题采集表有无了解企业相关方在知识产权方面的需求？（相关方：股东、客户、政府、供应商、员工、管理层、行业协会等；相关方的知识产权需求；根据需求制定完善体系文件、制定任务目标；企业内部的体系运行问题采集表）b)知识产权获取、维护、运用和保护活动得到有效运行和控制；□《知识产权管理体系受控文件清单》企业知识产权的获取、维护、运用和保护的控制过程是否清晰？（相关控制程序是否完备？）c)知识产权管理体系得到持续改进。
□09-管理评审计划□10-管理评审报告企业知识产权管理体系持续改进的重要环节管理评审是否召开？是否由总经理主持？准备工作是否充分？评审结论是否结合企业的经营战略？3 5.3.2管理职责—策划—知识产权目标最高管理者应针对企业内部有关职能和层次，建立并保持知识产权目标，并确保：a)形成文件并且可考核；b)与知识产权方针保持一致，内容包括对持续改进的承诺。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
内审检查表全套(企业各部门通用)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
公司6大部门的内审检查表汇总
内审检查表
编号: 表号:受审核部门总经理、管理者代表部门负责人
内审检查表
编号: 表号:受审核部门总经理、管理者代表部门负责人
内审检查表
编号: 表号:受审核部门总经理、管理者代表部门负责人
内审检查表
编号: 表号:
编号: 表号:
编号: 表
号：
内 审检查表
受审核部门 总经理、管理者代表
部门负责人
编号: 表
号：
内审检查表
编号: 表号:受审核部门人事行政部部门负责人
内审检查表
编号: 表号:受审核部门人事行政部部门负责人
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:受审核部门营销部部门负责人
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:受审核部门生产部部门负责人
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:受审核部门生产部部门负责人
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
内审检查表
编号: 表号:
编号: 表号:
内审检查表。
内审检查表-各部门
内审检查表-各部门内审检查表-各部门标准条款审核内容现场实施记录4.1质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程2确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的制度3确保能获得必要的资源和信息4实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进√标准条款审核内容现场实施记录4.2.1文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？2.如果发生更改，是否对其进行适宜性的评审？√4.2.2质量手册1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？2.如果发生变更，是否对相应的职责、权限、作业文件进行策划？√标准条款审核内容现场实施记录4.2.3文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作废的文件。
对文件的修改和更新是否进行批准？作废文件如何控制？2.文件是否保持清晰，易于识别和检索？√4.2.4记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？2.记录的检索是否方便？3.有无超其作废的记录？√标准条款审核内容现场实施记录5.1管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？2. 随着企业的发展是否确并提供了充分的资源？√5.2以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期望？2.合同是否按顾客的要求进行实施？√5.3质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？2.公司是否质量方针进行评审和修改，使其保持持续的适宜性？√5.4.1质量目标1.质量目标是否有变化？2.质量目标实现情况是否已进行考核？√5.4.2质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的环节或过程，做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持体系的完整性？√5.5.1职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权限是否满足现有机构运行的要求？√5.5.2管理者代表1. 管理者代表是否有变更？√5.5.3内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立了有效的信息沟通渠道？√5.6管理评审1.谁、何时主持管理评审工作？√质量管理体系内部审核检查表标准条款审核内容现场实施记录√1.谁、何时主持管理评审工作？2.管理评审工作是否有计划？3.管理评审的依据（输入）是什么？4.结论（输出）是什么？5.管理评审提出了哪些改进措施？标准条款审核内容现场实施记录6.1资源提供1、人力资源资源有那些？2、基础设施资源有那些？3、工作环境资源有那些？4、信息资源有那些？5.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？√标准条款审核内容现场实施记录6.2人力资源1..是否制定培训计划并实施培训，提供培训以满足需求？2.是否评价培训的有效性？3.是否保存有关的培训记录？√标准条款审核内容现场实施记录6.3基础设施1.是否有新增基础设施？并对基础设施进行登记、建立了台帐。
内部审核检查表汇编
相关文件/相关标准审核内容审核结果事实描述YES NO NA量规仪器管理是否制定检验、测量与试验设备控过程序是否制定检验、测量与试验设备校验作业指导书对应用于验证产品质量的各式仪表，是否予以控制或识别？校验环境是否符合要求？是否制定检验、测量与试验设备一览表是否制定检验、测量与试验设备履历表是否制定检验、测量与试验设备校验计划表仪器设备保养是否有保存记录？是否对每一个检验、测量设备的校验状况、异常状况有记录？是否有下次校验日期？内校人员是否经训练并经鉴定合格〝允许误差〞是否制定且经有权签署人批准？备注：YES 表示符合NO 表示不符合NA 表示不相关审核员审核时间相关文件/相关标准审核内容审核结果事实描述YES NO NA内部质量审核审核人员资格是否有明文规定，且由训练合格的人员担任？审核人员的训练记录有否保存？审核人员是否与被审核单位无关，以确认其独立性？有否制定年度审核计划及排程？其进度是否依业务的重要性安排？对审核结果的不符合项目，是否有跟催纠正措施？内部审核是否与管理评审结合？是否制定实施审核的检查表（非一定需要）？是否每一ISO条文或程序文件都审核到？是否有〝内部质量审核报告〞审核活动是否包含8.2.2内部审核相关的纠正措施是否涉及文件修订？若是修订作业是否完成并完成分发？备注：YES 表示符合NO 表示不符合NA 表示不相关审核员审核时间相关文件/相关标准审核内容审核结果事实描述YES NO NA改善管理是否制定持续改善的过程？是否经由质量方针建立质量管理体系持续性改善的机能？是否经由质量目标建立质量管理体系持续性改善的机能？是否经由纠正与预防措施建立质量管理体系持续性改善的机能？是否经由管理评审建立质量管理体系持续性改善的机能？是否有订定书面化的纠正措施管理程序？时机是否明确？纠正措施的处理权责有无明确？纠正措施的处理过程是否周全（可涵盖从问题的发生至问题的再发防止）？对纠正措施对策是否有追踪确认？确立改善效果，有无进行作业变更或将其标准化？纠正措施的记录是否有妥善的管理？纠正措施的相关资料有无呈交管理评审？是否有订定书面化的预防措施管理程序？预防措施的处理权责有无明确？预防措施的处理过程是否周全（可涵盖从问题的发生至问题的再发防止）？对预防措施对策是否有追踪确认？对预防措施时效性是否有被掌握？确立改善效果后，有无进行作业变更或将其标准化？预防措施的记录是否有妥善的管理？预防措施的相关资料有无呈交管理评审？备注：YES 表示符合NO 表示不符合NA 表示不相关审核员审核时间。
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
足的情况 要求得到满足。
各部门内审检查表
☆检讨供给进程的掌握文件是否相符标准请求是否与手册相调和.重点检讨文件是否涉及了所有供给进程,是否对人员.装备.履行文件.监控请求等作了划定,是否对重要装备和症结/特别岗亭的人员作了承认划定.
☆在临盆现场抽查数名操作者,不雅察其操作进程,对比响应的功课指点书,核实其是否按划定进行操作.
☆查询现场现所有装备的治理划定？是否都有响应的功课指点书？
6.3基本举措措施
☆临盆装备是否知足产品实现的须要？
☆检讨现场装备的破坏情形及记载,不雅察装备的技巧状况,剖断装备进程才能是否知足产品实现的须要.
6.4 工作情形
☆组织所处的工作情形前提是否知足请求？
☆是否得到了治理？
☆辨认组织是否辨认了为产品实现进程所需供给的人的身分和物的身分,若何治理的？有用性若何？（可从治理文件检讨入手,不雅察临盆现场的工作情形,包括：办公举措措施.工作气氛.员工精力状况等）.
☆供给进程中产品的放行.交付和交付后的办事是否相符划定请求？
☆索阅相干文件请求,对于产品交付之前的包装.防护.标识及装箱材料等进行抽查,随机抽查成品3台确认装箱材料,并确认装箱材料的请求.
7.5临盆和办事供给进程的确认
☆组织划定了哪些特别/症结进程？
☆对上述进程是否实行了确认？对确认的安排是否作了划定？是否知足标准的请求？
7.5.1临盆和办事供给的掌握
☆是否肯定了临盆和办事的全进程？
☆是否划定了响应的掌握请求？
☆包括必要的功课指点书？
☆索阅有关掌握进程的文件及数份功课指点书（包括监控点和症结/特别进程）,并懂得实行情形.
编制
审核
‘’内审检讨表
部门：临盆部 页码：2 OF 3
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2 查核本部门的程序文件和三级文件清单，了解其文件受控情况；
4.2.3/4.4.5文件 文件控制程
控制
序
审核结果
审核合格
不符合项
4.2.3/4.4.5文件 控制
文件控制程 序
3 查核现场是否使用受控文件的复印件和非受控文件；
4 抽查2-3份受控文件是否保存完整，有无在文件上随意涂改的现象；
5 抽查2-3份现场使用的受控文件的版本号是否为最新版本；
采购管理程 新物料引入和认证时，是否有程序文件要求对物料进行ROHS环保验证确认？实际
序
操作是否对物料进行环保验证确认。
在供应商管理流程中是否有对供应商ROHS责任的约束和违规的处罚规定？
是否要求其供应商提供有法律效力的承诺书或相关被认可的第三方测试报告来表 明供应商物料符合ROHS环保的？
部门:仓库部
审
序
A.质量及环境体系和过程的改进,以及方针和目标的调整;需求,包括人力、设施改进的需要.
8.1概述
质量环境手册
1 是否规划和实施所需之监督和量测活动以确保其符合要求和改进？包括使用适 用的统计技术？
8.2.2内部审核 8.2.3过程的监
控与测量
内审管理程 序
采购管理程 供应商选择是否依据其能力能否达到公司要求?
序
供应商评估结果,重新评估和任何必要措施有否记录?
合格供应商的管理?
采购订单有否被审查和核准以确保其发行前规格要求之充分性?
特采的权限及控制?
采购订单对"“ROHS产品采购”的控制?
ROHS
新供应商的开发评定准则里是否有将RoHS的管理体系作为评估的项目?
1 是否对体系进行定期内审，相应的记录是否保存完整？内审不合格跟进完成情 况？
是否有通过以下方面进行持续改进:
A.品质政策和目标; 8.5.1持续改进 质量环境手册 B.稽核结果;
C.资料分析; D.纠正及预防措施; E.管理评审.
部门:采购部
条文
对应文件
检查内容
1 询问部门负责人如何控管本部门的文件及资料？
序
4 查本部门表格是否登记在《记录一览表》内,是否及时更新以及确定保存期限；
5 记录的保存是否做好防火、防虫蛀、防潮、遗失等工作。
不符合项
5 抽查2-3份现场使用的受控文件的版本号是否为最新版本；
1 查核部门制定的《记录一览表》，确认其记录是否适用本部门的质量体系运 行；
2 抽2-3份不同的记录表格,看表格是否有编号；
4.2.4/4.5.3记录 记录控制程 3 抽2-3份记录其填写是否清晰,记录的更改是否符合公司文件的要求；
控制
文件编号： 部门:管理者代表
条文
对应文件
各部门内部体系审核检查表
检查内容
审核结果
审核合格
不符合项
7.1策划 4.1总要求
1.是否鉴别品质/环境管理体系所需之过程? 质量环境手册
2.是否已决定这些过程的顺序与相互关联?
1.是否依公司之规模和形态、人员能力、过程之复杂性和关联性建立？手册是否 将标准要求充分含盖，并充分描述体系各过程的相互关系？
条文
对应文件
检查内容
1 询问部门负责人如何控管本部门的文件及资料？
2 查核本部门的程序文件和三级文件清单，了解其文件受控情况；
4.2.3/4.4.5文件 文件管理程 3 查核现场是否使用受控文件的复印件和非受控文件；
控制
序
4 抽查2-3份受控文件是否保存完整，有无在文件上随意涂改的现象；
审核结果
审核合格
B.重大质量因素;
C.技术上、财政上及公司经营上的要求事项;
D.相关方的期望.
7.重大质量因素控制异常时的处理?
8.是否设定本公司之质量目标标的及管理方案.
5.4策划 4.4实施与运行 4.4.6运行控制
质量环境手册
1.各部门是否均以实施规定之品质目标?未达成时如何处理?当有体系变更时,如 何处理? 2.根据环境方针、目标标的是否明确与重大环境因素有关的运行活动? 3.是否将有关程序和要求告知给供应商或客户?
6.4工作环境
质量环境手 1 本部门对现场区域是否进行标识以及物品的标识状态； 册
6.4工作环境
质量环境手
册
2 现场查看本部门”7S”运行状况。
有无管制采购过程,以确保采购产品符合要求?其管制的形态和程序是否依据随后 之产品实现过程及最终产品之影响?
有否界定选择供应商的准则及定期评估供应商?
7.4 采购
1.管理代表是否行使以下权力:
5.5.2管理者代 表
质量环境手册
A.肩负体系建立,实施及维持之关键责任; B.向最高管理者报告系统之执行状况;
C.确保组织全员客户要求认知之提升;
1 管理评审的期限?上次管理评审记录是否完整?管理评审前是否有充足的评审资
料准备?
5.6/4.6管理评 管理评审程 2 在管理评审中,根据环境管理体系审核的结果,如何实现持续改进的承诺?
5 记录的保存是否做好防火、防虫蛀、防潮、遗失等工作。
5.3/4.2质量/环 质量环境手 1 询问部门负责人如何贯彻落实质量方针；
境方针
册
2 抽2-3员工是否了解本公司质量方针。
1询问部门负责人如何对质量目标进行分解以及控制方法；
5.4.1/4.3.3质量/ 环境目标
质量环境手 册
2 抽2-3员工是否了解本部门的质量目标；
3 抽1-2个月其部门质量目标达成情况。
1 抽2-3员工是否了解本岗位的岗位职责与权限；
5.5.1/4.4.1职责 质量环境手
和权限
册
2 询问本部门的负责人如何合理有效实施本部门的职责与权限，确保产品的质量/
环境管理符合客户的要求。
5.5.3/4.3.3内部 沟通/信息沟通
质量环境手 1 询问部门负责人采用哪些沟通方式？ 册 2、怎样评价其有效性？
2.文件化程序是否包含文件的制定、审查、修订、作废、回收的界定？
3.外来文件的管理？记录的保存及保管方法？
4.质量目标与指标是否文件化?
4.2文件要求
5.质量目标和指标是否明确了各部门的具体实施事项?
4.3.3目标、指 标及管理方案
质量环境手册 6.质量目标与指标设定及评审时,是否考虑到以下事项:
A.法律法规和相关要求;
1 查核部门制定的《记录一览表》，确认其记录是否适用本部门的质量体系运 行； 2 抽2-3份不同的记录表格,看表格是否有编号；
4.2.4/4.5.3记录 控制
记录控制程 序
3 抽2-3份记录其填写是否清晰,记录的更改是否符合公司文件的要求；
4 查本部门表格是否登记在《记录一览表》内,是否及时更新以及确定保存期限；