2024年药品不良反应监测与报告制度（3篇）

2024年药品不良反应监测与报告制度
1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度
一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度
一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。

严禁私自从外面进货。

确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。

认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。

由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。

购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。

验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。

验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。

凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。

货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。

要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、____品、一类精神药品、医疗用毒____品、放射____品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。

不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。

中药饮片必须定期采用养护措施，每月检
查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。

出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。

凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。

不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。

事件监测报告制度
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准
2.1依据
反应监测的学术活动和相关科研工作。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告
可疑即报。

药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。

发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及____省药品不良反应监测中心报告。

报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，____医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.5药品不良反应的处理
(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

2024年药品不良反应监测与报告制度（2）引言：
药品的研发和应用对人类的健康起着重要的作用。

然而，任何药品都伴随着一定程度的风险，包括不良反应的发生。

为了确保药品的安全性和有效性，监测和报告药品的不良反应是至关重要的。

本文将探讨____年药品不良反应监测与报告制度的重要性、现状和未来发展方向。

一、药品不良反应监测与报告制度的重要性
1. 维护公众健康与安全
药品的不良反应可能导致严重的健康问题甚至死亡。

通过建立有效的监测与报告制度，可以及时识别和警示药品的不良反应，采取适当措施保护公众健康与安全。

2. 促进合理用药
药品的不良反应往往与用药不当相关。

监测与报告制度可以帮助医生和患者了解药品的安全性及副作用，帮助医生更加合理地开具药品，帮助患者更加理性地使用药品，从而减少不良反应的发生。

3. 促进药品研发与审评
通过监测与报告制度，可以收集和分析大量药品使用中的不良反应数据，为药品研发与审评提供重要依据。

及时掌握不良反应的情况，可以帮助相关机构进行药品研发、审评与审批决策，提高药品的安全性。

二、药品不良反应监测与报告制度的现状
目前，我国已经建立了药品不良反应监测与报告制度，并进行了一系列改革和完善。

具体包括以下几个方面：
1. 不良反应监测网络的建立
我国建立了药品不良反应监测网络，包括医院不良事件监测与报告系统、药物不良反应监测与报告系统等。

医生、药师和患者等可以通过这些网络及时报告不良反应，方便快捷。

2. 建立责任制度
相关部门出台了《药品不良反应监测与报告管理办法》，明确了监测与报告的责任和义务。

医院、药店等相关机构必须建立不良反应监测与报告机制，及时向上级部门汇报。

3. 加强信息共享与合作
目前，我国已经与其他国家和国际组织建立了信息共享与合作的机制。

及时与其他国家交流药品的不良反应情况，有助于我国更好地监测和报告药品的安全问题。

4. 完善药品不良反应监测数据管理和运用
建立了药品不良反应数据库，对不良反应数据进行收集、管理和分析，及时发布药品不良反应风险评估结果，为药品监管决策提供科学依据。

三、未来发展方向
尽管我国已经建立了药品不良反应监测与报告制度并取得了一定成绩，但仍面临一些问题和挑战。

未来，应进一步改进和完善制度，提高监测与报告的效能和有效性。

1. 提高医务人员的监测与报告意识
医务人员是药品不良反应监测与报告的关键参与者，应加强他们的培训，提高他们的监测与报告意识和能力。

2. 建立多方参与的药品不良反应监测与报告机制
除医务人员之外，还应鼓励患者、药店、药企等多方参与药品不良反应监测与报告工作。

可以通过建立在线平台、开展宣传教育等方式，提高公众参与的积极性。

3. 加强国际合作与信息共享
未来，应继续加强国际合作与信息共享，及时了解国际上的药品不良反应情况，并借鉴其他国家的经验，改进我国的药品不良反应监测与报告制度。

4. 合理利用新技术手段
随着科技的发展，新技术手段如人工智能和大数据分析等在药品不良反应监测与报告中的应用逐渐增加。

未来，可以利用这些新技术手段进行更加精细化的监测与报告，提高工作效率和准确性。

结论：
药品的不良反应监测与报告制度的建立是保障公众健康与安全、促进合理用药和药品研发与审评的重要举措。

我国已经建立了相应制度并取得了一定成绩，但还需要进一步改进和完善。

未来，可以通过提高医务人员的监测与报告意识、建立多方参与的机制、加强国际合作与信息共享以及合理利用新技术手段等方式，进一步提高药品不良反应监测与报告制度的效能和有效性，为公众提供更加安全有效的药品。

2024年药品不良反应监测与报告制度（3）药品不良反应监测与报告制度是指针对药品使用后可能发生的不良反应进行监测和报告的系统化管理制度。

2024年，为了更好地保障人民群众的用药安全和促进药品监管的科学化、规范化，我国将进一步完善药品不良反应监测与报告制度。

本文将从以下几个方面进行详细介绍。

一、制度背景
1. 国内外药品不良反应监测与报告的现状
2. 中国药品不良反应监测与报告的问题与挑战
二、制度目标与原则
1. 目标：提高药品不良反应监测与报告的准确性和及时性
2. 原则：全面性、公开透明性、科学性、规范性
三、监测体系及数据收集
1. 建立多级监测体系，加强基层监测和上报
2. 完善医疗机构、药店、药品生产企业等药品不良反应监测与报告的机制
3. 加强与相关部门的信息共享与合作
四、报告流程与责任
1. 药品不良反应报告的流程和步骤
2. 医务工作者、药店职工和患者等不同群体在报告中的责任与义务
3. 国家和地方药品监管部门对药品不良反应报告的处理和追踪
五、信息分析与应用
1. 建立药品不良反应数据库，实现全国范围内的数据整合和分析
2. 利用药品不良反应监测数据，评估药品的安全性和有效性
3. 提供有关药品不良反应的学术、科研和教育支持
六、制度保障措施
1. 完善药品不良反应监测与报告的法律和法规体系
2. 提升人员培训和技术支持水平
3. 加强对监测数据的保密和隐私保护
七、国际经验与借鉴
1. 借鉴国际先进国家的药品不良反应监测与报告制度
2. 建立与国际通行标准和规范的对接机制
八、预期效果与挑战
1. 预期效果：提高药品的安全性和有效性，减少药品不良反应的发生
2. 挑战：人员培训和技术支持的不足，信息共享和协调的难题
总结：2024年药品不良反应监测与报告制度的完善将为我国药品监管工作贡献重要保障，同时也需要各相关部门和机构的共同努力，确保该制度的顺利运行和实施。

只有通过良好的监测与报告机制，才能确保人民群众的用药安全，促进我国药品监管工作的健康发展。

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