韩国iCHROMATM Reader免疫荧光分析仪PPT课件

擦去取样器毛细吸管外周的 样本。
② 加样
将取样器插入到缓冲液管子 中，盖紧。
③ 检测
充分混匀5次。
拿掉盖子，滴掉两滴。
加两滴样本混合液到反应板 的加样孔中，放置3分钟。
反应板插入仪器内检测结果。
11
第11页/共57页
hsCRP-All in one技术参数
样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本）
Control line
Working mechanism of the sandwich assay
Flow direction
Mixture
10
第10页/共57页
i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤
① 取样
刺破缓冲液管子上的锡箔纸。
用取样器吸满样本（ 10μL全 血、血清、血浆或质控品）。
先兆流产继续妊娠者，动态血清β- hCG值及倍增水平显著高于难免流产 的病例。
流产4周后hCG 应转为正常，而不全流产者hCG仍会高于正常；若宫腔感 染或产后子宫复旧不全，其hCG在正常范围。
第29页/共57页
葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访
➢ β -hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。 ➢ 随访过程中β -hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒癌复发的早期诊断指标。
注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，βhCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻
一番。 3. β –hCG 4000-6000 mIU/mL，Β-超可见胚囊
第23页/共57页
来源：美国妊娠协会
正常妊娠过程中hCG水平
第32页/共57页
hCG动态测定
➢动态测定比单次测定更有意义； ➢本次测定值高于上次测定值10%，则为上升； ➢若高或低不足10%，为持续状态； ➢若降低超过10%，则为下降。
第33页/共57页
尿hCG定性检测的不足Fra bibliotek案例➢ 由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否怀孕和是否宫外孕？ ➢ 医生通常会开出尿hCG和子宫B超检查单； ➢ 因为B超检查要敝尿，短时间内，B超室人员会建议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，
2
第2页/共57页
i-CHROMA检测原理
i-CHROMATM 通过检测板条上激 光激发的荧光，可同时定量检测以 pg/ml为单位的单个或多个标志物。检 测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动 的过程中形成免疫复合物的形式。通过 检测区域/质控区域的值与分析物不同 的浓度获得的定标曲线，可检测样本中 分析物的浓度。
＞3.0mg/L
◆心血管疾病危险性评估为高危险性，建议给予抗炎与抗栓同 时治疗。
新生儿 ＞2.0mg/L ◆提示新生儿感染。
常规CRP
＜10mg/L ◆病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被清除；
◆提示病毒感染；
儿童
10-25mg/L ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；
◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。
35
第35页/共57页
i-CHROMATM Total βHCG ——线性对比
反应时间：3min 检测时间：10sec
反应原理：双抗夹心法
线性范围：0.5-200mg/L
正常参考值：<1.0
低风险
1.0-3.0
中风险
3.0-10.0 高风险
>10.0
提示感染
检测灵敏度：0.01
定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内）
定标液或质控品溯源：CRM-470
12
第12页/共57页
hsCRP-All in one相关性
第30页/共57页
血液hCG降至正常水平的时间
➢人工流产约需30日； ➢自然流产后约需19日； ➢足月妊娠分娩后约12日； ➢异位妊娠后约8-9日； ➢葡萄胎清除后84-100日。
第31页/共57页
• 若超过上述时间，血清hCG仍未达到正常水平： ➢ 妊娠残留物 ➢ 葡萄胎 ➢ 滋养细胞肿瘤 在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若hCG上升，尤其是持续上升，可诊 断为滋养细胞肿瘤。
19
第19页/共57页
CRP快速检测方法学线性分析
序号
1 2 3 4 5
检测方法 线性范围mg/L
免疫荧光
免疫比浊
金标 紫外可见光 分光光度法 动态散射比浊
0.5-200
1-160
8-250 或5-150
0.5-5 或5-50 0.08-3.4 或5-230
线性范围 有效倍数
400倍 160倍 32倍
17
第17页/共57页
手足口病患儿超敏c-反应蛋白检测及意义
手足口病可由多种病原体感染引起,除EV71外,还 包
括柯萨奇病毒,以CoxA16型和EV71型为最常见。感染 早
期hsCRP 阳性率为明显高于WBC，与目前普遍认为 手足
口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫 炎
症反应所致机理一致。hsCRP在儿科感染疾病中有重
第27页/共57页
宫外孕保守治疗的疗效观察
* β -hCG是否持续下降? * 根据β -hCG浓度变化调整药量。
第28页/共57页
协助诊断先兆流产/不全流产/难免流产
临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过动态检测，观察hCG的变化， 对hCG 逐渐下降，且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人工流产以终 止妊娠。
10倍
46倍
检测项目
hsCRP-All in one
超敏CRP 常规CRP
常规CRP
超敏CRP 或常规CRP 超敏CRP 或常规CRP
20
第20页/共57页
hsCRP-All in one总结
• 超宽线性范围0.5--200mg/L，含hsCRP、CRP，一卡双项。 • 操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确可靠。 • hsCRP批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求，同类产品
➢ hCG水平升高是妊娠的标志之一。 ➢ 早在怀孕后的第6天，血中就可以发现hCG，这一时间相当于正常月经周期LH高峰后的大约8-1天。
第24页/共57页
正常妊娠过程中hCG水平
➢ 妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的8-9周达到最高峰，12周后开 始下降。大约在妊娠4个月末， hCG稳定，并维持到妊娠结束。
孕早期，每48h， hCG水平翻一番。
第25页/共57页
正常妊娠和异常妊娠
➢ 在正常妊娠和宫外孕的早期，血中hCG处于低水平状态，这时羧基化末端抗体 用于检测hCG就显示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床意义。
与尿液试纸条相比，血 液hCG能定量动态监测 正常妊娠和异常妊娠。
第26页/共57页
13
第13页/共57页
hsCRP All in one精密性
范围 靶值
N=10
均值 sd cv
低值质控 1.2-2.2
1.5 1.7 1.6 1.7 1.6 1.6 1.7 1.8 1.6 1.8 1.9 1.7 0.105 6.20
中值质控 8.0-13.0
10.5 10.3 10.9 11.2 10.5 11.2 10.6 11.2 11.4 10.7 10.2 10.82 0.421 3.89
6
第6页/共57页
检测项目介绍
• hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP） • HbA1c • MicroAlbuminUrea（MAU） • AFP • PSA • CEA • HCG • cTnI
7
第7页/共57页
hsCRP-All in one （含：超敏CRP、常规CRP） 检测介绍
＞25mg/L ◆细菌感染。
◆提示病毒感染； 10-25mg/L ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；
◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。
25-50mg/L ◆提示细菌或者病毒感染。
成人
50-100mg/L
◆通常是细菌感染； ◆病毒感染不常见。
>100mg/L
◆提示细菌感染； ◆病毒感染基本可排除。
3
第3页/共57页
质量控制
• 定标
• 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存 在芯片内，减小批间差。
• 同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效 期等储存在芯片里面。
4
第4页/共57页
质量控制
• 内置质控
每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质 控线对每个检测进行监测。
• 模拟质控（系统检测板）
方便B超检查； ➢ 做完B超后，上厕所收集尿液做尿hCG检测； ➢ 尿hCG结果阴性； ➢ 第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性； ➢ 病人投诉。
第34页/共57页
总结
• 动态监测hCG区分正常妊娠及异常妊娠。 • 宫外孕的诊断。 • 滋养层疾病的诊断与跟踪。 • 妊娠残留物的动态检测。
异位妊娠
8
第8页/共57页
hsCRP-All in one SFDA注册证
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超 敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白。
9
第9页/共57页
双抗夹心法检测原理图
STD
Ag STD
Ag Ag
STD STD STD
Ag
Ag
Ag
STD
Ag
Read direction
Antigen line Test line
第14页/共57页
高值质控
79.2-118.8
99
98.2
100.7
97.2
100.4
102.1
113.2
109.5
105.6
96.8
107.6
103.13
5.598
4.43
14
i-CHROMA vs IMMAGE800
15
第15页/共57页
i-CHROMA vs IMMAGE800
16
第16页/共57页
超敏CRP检测用于儿科感染诊断
新生儿的CRP水平通常很低（<1-2mg/L，新生 儿的感染分界值为2mg/L），由于新生儿的细菌感染发 展很快，没有足够时间产生大量CRP，所以大于此值时 与细菌感染的严重程度有关。用常规CRP的检测反应不 出微小的变化。而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求， 以减少新生儿因抗药性而导致死亡的危险性。
4.POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、 血清、血浆或尿液均适用。
5.多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析 法。最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体 检测系统的CV<5%。
6.信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备 LIS系统连接等功能。
7.芯片式升级模式，具有内置质控，仪器拓展功能强大。
i-CHROMATM产品介绍
1
第1页/共57页
i-CHROMA特点
1.通过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。 2.快速定量检测：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、
常规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、 cTnI、HCG等8个项目。
3.仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批 量检测的要求。
模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光 学系统、检测板承载器的机械运动。
• 质控品
质控品提供满足日常室内质控需要。
5
第5页/共57页
总结
• 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。
• 第三代POCT产品，有较好的检测灵敏度及重复性。
• 仪器拓展功能强大，一机多用。
• 完善的质量控制系统保证结果的准确性。
速度最快。 • 无其他隐形成本。
21
第21页/共57页
人绒毛膜促性腺激素 Total βHCG
New！
22
第22页/共57页
孕周
单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml）
3 4 5 6 7-8 9 - 12 13 - 16 17 - 24 25 - 40
5 -50 5 - 426 18 - 7,340 1,080 - 56,500 7,650 - 229,000 25,700 - 288,000 13,300 - 254,000 4,060 - 165,400 3,640 - 117,000
要的
18
第18页/共57页
hsCRP All in one检测的临床应用建议
项目名称
心血管 超敏CRP 疾病
检测结果
临床应用建议
＜1.0mg/L ◆心血管疾病危险性评估为低危险性。
1.0-3.0mg/L
◆心血管疾病危险性评估为中度危险性，建议给予抗炎治疗； ◆间隔2周后再次检测一次，取平均值作为观察的基础。
早期诊断异位妊娠(宫外孕)
由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于 宫腔狭小、血运较差部位， 其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发育，β – hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为3~ 8天 (hCG递增速度不同)，因此动态 监测血β –hCG并结合超声，为及早发现异位妊娠并进行保守治疗提供很好的 诊断依据。