药品包装管理规定范文（2篇）

药品包装管理规定范文
一、总则
第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。

凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。

第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。

国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。

没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。

无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。

第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第五条药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。

第六条在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。

第七条药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。

标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

第八条药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。

包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第九条各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。

凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。

第十条药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。

第十二条包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十三条对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。

第十四条对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。

第十六条厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第十七条凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

第十九条凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。

第二十条标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十一条药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。

不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。

第二十二条直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。

第二十三条标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。

第二十四条标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

第二十五条一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。

单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。

如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。

说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。

根据销售地区的需要，可加民族文字。

第二十六条药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。

第二十七条注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第二十八条原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。

第二十九条标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。

每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

第三十条在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十二条违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。

第三十三条违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。

经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以____元的罚款。

第三十四条违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。

第三十五条违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—____元的罚款。

第三十六条违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。

第三十七条违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—____倍的罚款。

第三十八条违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—____倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。

第三十九条罚款一律上交当地财政。

第四十条当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起____天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附则
第四十一条本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。

第四十二条本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。

第四十三条本办法由国家医药管理局负责解释。

第四十四条本办法自____年____月____日起施行，国家医药管理总局____年____月____日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。

药品包装管理规定范文（2）
第一章总则
第一条为规范药品包装管理，确保药品包装质量和安全，保护公众健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于药品生产、经营、使用等环节的药品包装管理。

第三条包装药品应符合国家药典、相关药品质量控制标准和规定，确保药品质量安全。

第四条药品包装应满足以下基本要求：
（一）保护药品免受外界环境和条件的影响，确保药品质量和安全；
（二）便于保存、运输、使用和销售，方便准确鉴别和识别；
（三）防止药品错用、误用和滥用；
（四）便于包装材料的回收和环境保护。

第五条药品包装应具备以下基本功能：
（一）防潮、防湿，确保药品的稳定性；
（二）防光、防氧化，避免药品光敏性和氧化性的影响；
（三）防尘、防污染，保证药品的洁净度；
（四）防冲击、防挤压，避免药品在运输过程中受损；
（五）条形码、生产日期、有效期等标记，便于追溯药品来源和使用情况。

第二章药品包装材料
第六条药品包装材料应符合以下要求：
（一）包装材料生产企业应具备国家药品包装材料生产许可证；
（二）包装材料应符合药典、相关药品包装材料质量控制标准和规定；
（三）包装材料应具备耐药剂、耐热、耐湿、耐氧化等必要性能和技术指标；
（四）药品包装材料不得使用已禁止使用的物质或添加剂；
（五）包装材料应具备防伪功能，防止盗版、仿冒。

第七条包装材料的选择应根据药品特性而定，包括药物稳定性、药物反应性、光敏性、氧化性等因素。

第八条包装材料应进行严格的质量控制，包括原辅材料的选择与检验、生产工艺的控制、成品的检验等。

第九条药品包装材料在使用过程中应具备标识，包括生产企业名称、产品名称、规格、批号、有效期等信息。

第十条药品包装材料应具备易于回收和环境保护的特性，包括可回收的材料、可降解的材料等。

第三章药品包装操作
第十一条药品包装操作应符合药典和相关规定，确保包装过程卫生、安全、准确。

第十二条药品包装操作人员应符合相关职业资格要求，熟悉药品包装工艺和操作规程。

第十三条药品包装操作应进行必要的验收、检验和检测，确保包装产品质量稳定和安全。

第十四条包装中应避免药品与包装材料接触导致污染、药物化学反应等不良影响。

第十五条包装过程中应注意地域差异和气候条件对药品包装的影响，采取相应的措施保证药品质量和包装安全。

第十六条药品包装过程中应设立记录，包括所用材料批次、包装操作人员、包装日期等信息，以备追溯和追责。

第四章药品包装管理
第十七条各药品生产、经营企业应建立相关药品包装管理制度，明确包装管理岗位职责和工作流程。

第十八条包装管理人员应具备相关职业资格和业务能力，定期接受培训和考核。

第十九条药品包装质量管理应包括以下内容：
（一）全面了解国家药品包装标准和规定，负责药品包装材料的选择和采购；
（二）负责包装材料的接收检验和验收记录；
（三）监督包装操作，确保操作规范、卫生和安全；
（四）定期进行包装质量检查，评估包装质量和安全；
（五）处理包装产品不合格问题，及时追溯和报告。

第二十条药品包装管理制度应得到相关部门和监管部门的监督和检查，接受不定期的质量抽查和专项检查。

第二十一条药品包装管理人员应定期组织包装工艺和操作规程的培训和学习，不断提升包装质量和安全管理水平。

第二十二条违反药品包装管理规定的，将依法进行惩处，包括行政处罚、吊销生产经营许可证等措施。

第五章附则
第二十三条本规定自颁布之日起施行。

第二十四条其他涉及药品包装管理的一切规定和制度，与本规定不一致的，以本规定为准。

第二十五条本规定的解释权归国家药监部门所有。