维生素E软胶囊生产工艺规程

维生素E软胶囊工艺规程

【目的】

建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

【适用范围】

本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。

【责任者】

生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。

【内容】

1产品概况

1.1品名

1.1.1.中文名：维生素E软胶囊

1.1.

2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang

1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules

1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体

1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。

1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。

2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。

3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。

1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供

给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶

1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。

1.7.有效期：暂定为二年。

1.8.规格：每丸重400mg。

1.9.批准文号：

1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。

2处方及依据

2.1.处方：

V E 50g

大豆油 100g

制成1000粒

2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部

本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。3工艺流程图

4

4

的

将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产

过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20

℃～25℃。空气相对湿度40%以下。

4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。

4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。

4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。

4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。

4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。

4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。

启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。

将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。

旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。

调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。

4.8.2.外包装

4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。

4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。

4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。

4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。

4.8.2.

5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。

4.8.2.6.包装规格：400m g×100粒×10盒×40盒。

4.9.尾料处理

在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。

4.10.清场

以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。

4.11.工艺条件

工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。

5 质量监控点

6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号

YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006