2020年执业药师管理与法规处方管理办法

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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共30题）1、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。

乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。

经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月【答案】 D2、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.民族药通用名称字数不能超过8个字C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语【答案】 B3、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】 A4、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D5、下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（）。

A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】 B6、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 A7、不得发布广告的药品是A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【答案】 C8、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为A.6小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内【答案】 C9、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】 D10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 A11、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。

《执业药师注册管理办法》全文及解读

《执业药师注册管理办法》政策解读一、修订背景2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。

2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。

同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）。

二、修订的主要内容《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善的基础上，进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。

按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。

按照落实“互联网+政务服务”要求，《办法》规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。

同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。

此外，《办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。

三、优化执业药师注册程序一是延长注册有效期。

落实《执业药师职业资格制度规定》要求，将注册有效期由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率。

二是精简注册申报材料。

对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺要求。

2024年最新处方管理办法-(两篇)

2024年最新处方管理办法第一章总则第一条为了加强处方管理，规范处方行为，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构、药品经营企业和药品使用单位（以下统称“处方单位”）及其从业人员。

第三条国家卫生健康委员会负责全国处方管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内处方管理的监督管理工作。

第二章处方权与处方管理第四条医疗机构应当建立健全处方管理制度，明确处方权、处方审核、处方调剂、处方保管、处方监督等方面的职责和程序。

第五条医疗机构应当设立处方权，处方权应当由具备执业医师资格的医务人员行使。

医疗机构应当将处方权名单报卫生健康主管部门备案。

第六条处方应当由处方权人按照医疗规范和患者病情开具，确保用药安全、有效、经济。

处方权人应当遵循合理用药原则，不得滥用处方权。

第七条医疗机构应当建立处方审核制度，对处方进行审核，确保处方的合法性、合规性和合理性。

处方审核人员应当具备执业药师资格。

第八条药品经营企业和药品使用单位应当建立处方调剂制度，按照处方调剂药品，确保药品质量和用药安全。

第九条处方单位应当建立处方保管制度，对处方进行妥善保管，防止处方丢失、损坏或者被篡改。

第十条处方单位应当建立处方监督制度，对处方行为进行监督，发现违法违规行为应当及时制止并报告卫生健康主管部门。

第三章处方开具与使用第十一条处方权人开具处方时，应当认真询问患者病史、过敏史、用药史等情况，根据患者病情开具处方，并注明诊断结果。

第十二条处方应当包括以下内容：（一）患者姓名、性别、年龄、住址等基本信息；（二）药品名称、规格、数量、用法、用量等；（三）开具日期、有效期限；（四）处方权人签名或者盖章；（五）其他需要注明的事项。

第十三条处方权人开具处方时，应当遵循以下原则：（一）根据患者病情、年龄、性别、体重等情况，合理选择药品；（二）优先选择国家基本药物目录内的药品；（三）优先选择国产药品；（四）避免开具重复、无效或者不必要的药品；（五）避免开具有毒、有害或者易产生依赖性的药品。

2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题

《药事管理与法规》模拟真题一、单项选择题（每题1分）第1题《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的正确答案：B,第2题《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E,第3题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年正确答案：D,第4题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片正确答案：A,第5题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A,第6题《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.治疗效量与中毒剂量相近的程度E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度正确答案：E,第7题药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量正确答案：E,第8题依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定正确答案：B,第9题以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案：E,第10题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至X年B.有效期至X年X月C.有效期自生产之日起X年D.有效期至X年X月X日E.失效期为X年X月正确答案：B,D,第11题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行E.药品商品名应该以黑体正楷印刷正确答案：D,第12题依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A.【药理作用】B.【用法与用量】C.【适应症】D.【性状】E.【贮藏】正确答案：A,第13题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内E.5日内正确答案：B,第14题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据正确答案：D,第15题《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业验收部门负责人正确答案：C,第16题《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.进行复核和质量检查正确答案：E,第17题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E.销售处方药应凭医务人员处方正确答案：B,第18题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度正确答案：A,第19题制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A.加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C.减少工作差错、保障患者生命安全D.促进药品分类管理E.保证《药品管理法》的实施正确答案：B,第20题《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C,第21题《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D.县以上监察管理部门批准、登记备案E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案正确答案：A,第22题以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D,第23题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级（食品）药品监督管理局C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅（局）正确答案：C,第24题《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人E.生产地址、注册地址、企业名称正确答案：C,第25题对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A.制剂室负责人B.药检室负责人C.执业药师D.医疗机构负责人E.主任药师正确答案：D,第26题《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是A.从非法药品市场采购B.采购医疗机构配制的制剂C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D.向药品经营者采购超范围经营的药品E.从城乡集市贸易市场采购中药材正确答案：E,第27题依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行A.包干制B.年度审核制C.终身制D.承包制E.责任制正确答案：B,第28题违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。

执业药师《药事管理与法规》处方管理办法

执业药师《药事管理与法规》处方管理办法最新了关于：执业药师《药事管理与法规》处方管理办法;希望对广大执业药师考生带来更多的帮助第一节总则(一)适用范围及处方界定1.使用范围适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

2.处方概念本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

(二)处方开具与调剂的原则医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

第二节处方管理的一般规定(一)处方标准处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

1.处方内容①前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者 ___明编号，代办人姓名、 ___明编号。

②正文以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

③后记医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

2.处方颜色①普通处方的印刷用纸为白色。

②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

(二)处方书写规则1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2.每张处方限于一名患者的用药。

3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。

2020年《药事管理与法规》常考题含答案(七十八)(辽宁省)

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗
D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗
【答案】B
【解析】
（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故A错误。(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故B正确。(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故D错误。(4)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故C错误。
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
【答案】D
【解析】
原料药包装的标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C红色专有标识用于甲类非处方药
D绿色专有标识用于乙类非处方药
不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

2020最新执业药师法规考点知识：处方药与非处方药的分类管理

2020执业药师法规考点知识：处方药与非处方药的分类管理处方药与非处方药的分类管理1、非处方药的定义（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。

（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。

2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”（1）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

（2）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。

3、甲、乙类非处方药的图案及颜色（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。

（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。

（3）绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。

4、专有标识的印制（1）使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

（2）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。

解释：其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国药监局公布的坐标比例使用。

（3）非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。

5、处方药、非处方药的广告（1）处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传医学教|育网整理；（2）非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

6、处方药的管理（1）处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用；（2）对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用！”。

7、“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A2、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 C3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】 C6、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】 A7、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A8、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

2020年执业药师考后真题对答案-药事管理与法规

2020年执业药师考后真题对答案-药事管理与法规1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是（B）A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性答案：B解析：医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是（C）A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类答案：C解析：A选项：对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。

重点强调“本省”，故A选项错误。

B选项：医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付，故B选项错误。

工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

故D选项错误。

3.关于药品安全风险的说法，正确的是（B）A药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险"固有风险D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等答案：B解析：药品安全风险的特点是复杂性、不可预见性、不可避免性。

风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。

药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。

药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。

人为风险又称为“偶然风险”；自然风险又称为“必然风险”“固有风险”。

自然风险来源于已知或者未知的药品不良反应。

4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（C）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品答案：C解析：C选项：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况釆取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定，而不是注销药品注册证书，故C选项错误。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】 B2、甲基麻黄素属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】 D3、《一次性进口药材批件》的有效期是A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）C.不超过1年D.不超过5年【答案】 C4、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款【答案】 A5、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A6、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】 A7、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。

2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版

2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版单选题（共45题）1、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作【答案】 B2、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】 D3、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是A.处方药可以采用有奖销售方式B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【答案】 D4、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款【答案】 B5、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(药品管理法，P56, 54条)(2)GSP 实施细则(P177，29 条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)

2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)➢单选题-1不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】A【解析】《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

➢单选题-2黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【解析】本题考查中药的分类。

中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

➢单选题-3国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心【答案】C【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师➢单选题-4根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务的监督管理。

2020年执业药师《药事管理与法规》第四章药品经营管理

单元一药品经营许可与行为管理大纲框架【知识点】药品经营和许可管理一、药品经营方式、经营类别与经营范围（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。

（二）药品经营类别1.药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

2.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

17C（三）药品经营范围1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。

2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。

二、药品经营企业开办条件三、鼓励药品零售连锁的措施1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。

2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。

3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。

4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。

四、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销（一）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证变更15B17C1.分类：许可事项变更和登记事项变更2.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。

3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。

（三）药品经营许可证注销的情形1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；3.药品经营企业终止经营药品的；4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；5.营业执照被依法吊销或注销的；6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章药品研制和生产管理

第三章　药品研制和生产管理大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节　药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范（一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验（3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

执业药师药事管理与法规(基本药物制度与处方管理法规、医疗保险

执业药师药事管理与法规（基本药物制度与处方管理法规、医疗保险）历年真题汇编1(题后含答案及解析)题型有：1. X型题 2. A1型题 3. B1型题1．根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A．适应基本医疗卫生需求B．公众可公平获得C．能够保障供应D．剂型适宜E．价格合理正确答案：A,B,C,D,E解析：第一条规定：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

知识模块：基本药物制度与处方管理法规、医疗保险2．根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品销目录的比例是A．60％B．70％C．80％D．90％E．100％正确答案：E解析：第十六条规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

具体办法按医疗保障有关规定执行。

知识模块：基本药物制度与处方管理法规、医疗保险3．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A．全国零售指导价销售B．零差率销售C．在进价的基础上加价5％销售D．在进价的基础上加价10％销售E．在进价的基础上加价15％销售正确答案：B解析：第十二条规定：实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。

各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

知识模块：基本药物制度与处方管理法规、医疗保险4．根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A．安全性评估结果B．药物经济学C．临床药理学D．药品通用名称E．临床治疗首选程度正确答案：C解析：第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

2020年执业药师继续教育试题答案处方药与非处方药分类管理办法

2020年执业药师继续教育试题答案处方药与非处方药分类管理办法
1 . （单选题）根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理A
A.正确
B.错误
2 . （单选题）甲类非处方药相对于乙类非处方药更安全B
A.正确
B.错误
3 . （多选题）非处方药遴选原则包括ABD
A.应用安全
B.疗效确切
C.价格合理
D.使用方便
4 . （单选题）药品零售企业不得经营药品种类不包括B
A.麻醉药品
B.第二类精神药品
C.中药配方颗粒
D.含有“米非司酮”成分的药品
5 . （多选题）药品零售企业必须凭处方销售的药品种类ABCD
A.注射剂
B.肿瘤治疗药
C.抗抑郁药
D.医疗用毒性药品。