药包材检验 PPT课件
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药品检验基础知识 ppt课件
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第一章 概述
▪ 药品检验性质、目的、任务
▪ 药品检验人员职业要求
职业素养:
⑴岗位职业素养
检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。 严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。 严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是保证检验结果准确性的 唯一方法。
ppt课件
7
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规 范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计 量法》等法规。
ppt课件
8
▪ 对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工 艺流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）
⑵一般职业素养
敬业、进取、协作。
ppt课件
5
（1）基础知识
相应的知识
掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保 养的知识；
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、 贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果 的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单 事故的处理知识。
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6
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第一章 概述
▪ 药品检验性质、目的、任务
▪ 药品检验人员职业要求
职业素养:
⑴岗位职业素养
检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。 严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。 严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是保证检验结果准确性的 唯一方法。
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7
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规 范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计 量法》等法规。
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8
▪ 对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工 艺流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）
⑵一般职业素养
敬业、进取、协作。
ppt课件
5
（1）基础知识
相应的知识
掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保 养的知识；
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、 贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果 的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单 事故的处理知识。
ppt课件
6
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
药品质量检验必备知识 ppt课件
ppt课件
21
知识二 药品质量检验的工作程序
5.取样数量 （1）原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 （2）中药材 按批取样检验。 （3）验收抽样 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
表1-2-5 检验申请表（委托检验）续
备注：
生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail
供样单位（委托单位） 地址、邮编、
电话、传真、e-mail
所附资料
全称
付
款
开户银行、帐号
单
地址、邮编
位 联系人、电话
送样人
送样日期
ppt课件
31
知识二 药品质量检验的工作程序
（二） 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准 生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签 批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按 要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一 编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。
抗生素室
微
微
生
生
物
物
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
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药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
15
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
药物与包材相容性研究课件
先进分析手段进行研究
采用符合ISO和ASTM标准的透氧透湿仪，对药 品包装用薄膜的阻隔性进行检测。检测方法与 国际接轨。
对一些阻隔要求高的材料，还需测定其成型后 的阻隔能力。有效控制被包装食品药品的质量。
透氧透湿仪
先进分析手段进行研究
显微红外测定技术 利用显微技术与红外光谱技术结合，可以对10 微米大小的微区结构和微区成分进行检测，对 药品包装的复合薄膜进行分析和研究，以控制 材料的主配方，识别掺假替换。
玻璃中碱性离子的释放对药液pH的影响 有害金属元素的释放 不同温度（尤其冷冻干燥时）、不同酸碱
度条件下玻璃的脱片 含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线
透过，使药物分解 容器密封性
塑料容器相容性试验 重点考察项目
水蒸气、氧气的渗入 水分、挥发性药物的透出 酯溶性药物、抑菌剂向塑料的转移 塑料对药物的吸附 溶剂与塑料的作用 塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响 微粒 密封性
显微红外光谱仪
先进分析手段进行研究
热分析技术－差示扫描量热法(DSC） 利用共混物的熔融峰面积，可以求得共混聚合物的组成。
关于组分的剖析，利用事先测定的谱图线进行对比分析， 也能初步确定组分。 热分析技术－热重法(TG) 应用TG法分析聚合物中的各种添加剂(包括有机的和无 机的添加剂)比一般的方法简单，由于增塑剂的挥发造 成的失重，由此可算出增塑剂的含量，若升温速率很小 或在等温条件下试验，则可得到更精确的结果，方便并 有其独特之处。
热裂解气质联用仪
先进分析手段进行研究
采用电感耦合等离子发射光谱仪进行重金属元 素控制 用于测定药品包装材料中的有害金属元素。采 用112万像素的固体检测器，可在1分钟内同时 测定73个元素。 另外许多国际标准或国外药典中测定一些特定 金属元素采用的均为原子发射光谱法。
药包材质量标准相关内容交流PPT教学课件
云南省医疗器械检验所
2020/12/10
1
《中华人民共和国药品管理法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》（局令第13号）
2020/12/10
2
药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面 的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；
建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规 范的药包材质量控制管理理念；
2020/12/10
5
药品质量与药品本身的理化性能相关，但药品的包装材料对药 物的稳定性同样起着至关重要的影响。
药包材组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，会对药 品保护功能产生较大的影响，甚至可能导致不恰当的材料组分 的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生 严重的副作用。
宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加 以完善；
构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产 和质量控制规范体系；
切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的 整体发展。
2020/12/10
3
国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。
国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册 标准。
2020/12/10
6
药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适 应性、稳定性、功能性实现给药目的的作用。
药包材分类：从材质、形式和用途进行分类。
按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、 干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、 铝塑组合盖等）。
2020/12/10
4
《中国药典》2015年版，药包材首次以通则的 形式收录其中，增加了《药包材通用要求指导 原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。
2020/12/10
1
《中华人民共和国药品管理法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》（局令第13号）
2020/12/10
2
药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面 的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；
建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规 范的药包材质量控制管理理念；
2020/12/10
5
药品质量与药品本身的理化性能相关，但药品的包装材料对药 物的稳定性同样起着至关重要的影响。
药包材组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，会对药 品保护功能产生较大的影响，甚至可能导致不恰当的材料组分 的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生 严重的副作用。
宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加 以完善；
构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产 和质量控制规范体系；
切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的 整体发展。
2020/12/10
3
国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。
国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册 标准。
2020/12/10
6
药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适 应性、稳定性、功能性实现给药目的的作用。
药包材分类：从材质、形式和用途进行分类。
按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、 干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、 铝塑组合盖等）。
2020/12/10
4
《中国药典》2015年版，药包材首次以通则的 形式收录其中，增加了《药包材通用要求指导 原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。
药物与包材相容性研究 ppt课件
药物与包材相容性研究 ppt课件
13
我国的相容性要求
相容性：Compatibility
考察药品包装材料与药物之间是否发生迁 移或吸附等现象，进而影响药物质量而进 行的一种试验 。
可控环境
实验模型
相互的或单方面的迁移、变质
药物与包材相容性研究 ppt课件
14
相容性试验指导原则
YBB00142002 加速试验 长期试验 特别要求 过程的相容性
药物与包材相容性研究 ppt课件
21
电感耦合等离子发射光谱仪
药物与包材相容性研究 ppt课件
22
先进分析手段进行研究
采用符合ISO和ASTM标准的透氧透湿仪，对 药品包装用薄膜的阻隔性进行检测。检测方法 与国际接轨。
对一些阻隔要求高的材料，还需测定其成型后 的阻隔能力。有效控制被包装食品药品的质量。
有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发 现
应采用合适的方法进行稳定性研究，任何发 现的变化都可能是相互作用引起的
药物与包材相容性研究 ppt课件
10
药物按制剂分类
最常见药物被分为5个主要的类别： 吸入剂 注射剂和眼部用药 口服液体制剂、局部给药的制剂和局部释药体系 口服固体制剂和冻干粉末 其他剂型
橡胶对药物的吸附以及填充材料在溶液中的 脱落
在进行注射剂、粉针、口服溶液剂等试验时， 瓶子应倒置或侧放，使药液能充分与橡胶塞 接触
药物与包材相容性研究 ppt课件
18
先进分析手段进行研究
通过气质联用技术，对未知残留溶剂进行控制 我所配备的气相色谱串联质谱联用仪，采用最 先进的180度弯曲碰撞池技术，使仪器灵敏度 达到一个新的层次。可对药品包装材料中有害 溶剂残留进行准确定性和定量检测。
药包材、药用辅料PPT课件
通过引入智能化技术，实现药包材和 药用辅料的可追溯性、防伪和自动识 别等功能。
药包材与药用辅料的市场规模与发展趋势
要点一
市场规模
要点二
发展趋势
随着全球药品市场的不断扩大，药包材与药用辅料的市场 规模也在持续增长。
个性化包装、智能包装、环保包装等将成为药包材与药用 辅料的发展趋势。同时，随着新技术的不断涌现和应用， 药包材与药用辅料将不断创新和发展。
药包材与药用辅料的生产许可与GMP认证
生产许可
药包材和药用辅料的生产需要经过国家政府 的许可，符合相关法规要求的生产条件和技 术标准。生产许可的申请需要提交相关资料 ，经过审查合格后才能获得生产许可证书。
GMP认证
GMP是药品生产质量管理规范，是确保药 品生产过程符合质量要求的重要制度。对于 药包材和药用辅料的生产企业来说，也需要
提高药物疗效
某些药用辅料能够增强药 物的靶向性或生物活性， 从而提高药物的疗效。
药包材与药用辅料的新技术与新发展
新型材料的应用
绿色环保
随着科技的发展，新型的药包材和药 用辅料不断涌现，如可生物降解材料、 纳米材料等。
强调药包材和药用辅料的环保性能， 如可回收、可降解等，以减少对环境 的负担。
智能化包装
药包材与药用辅料的质量标准与检测方法
质量标准
检测方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药包材和药用辅料的质量标准是确保其质量、 安全性和有效性的重要依据。各国政府和监 管机构都会制定相应的质量标准，包括物理 性能、化学性能、生物学性能等方面的指标。
针对药包材和药用辅料的质量标准，需要建 立相应的检测方法，以确保其符合标准要求。 检测方法应该科学、准确、可靠，能够客观 反映药包材和药用辅料的质量情况。常见的 检测方法包括理化检测、生物学检测、微生 物学检测等。
药品质量检验ppt课件
2020/7/10
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24
第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表 示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
2020/7/10
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29
第二节 抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向 也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位 数785，由于785＜799，说明号码785在总体内， 将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又 取出567，199，507，…，依次下去，直到样本 的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
2020/7/10
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15
第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
2020/7/10
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16
第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√
药品包装材料及容器课件
塑料包装材料
塑料包装材料具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点，广泛应用于药品包 装领域。
塑料包装材料可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等，具有良好的阻隔性能 和机械性能，能够保护药品不受外界环境的影响。
塑料包装材料容易加工和成型，可以制成各种形状和规格的包装容器。
玻璃包装材料
1
玻璃包装材料是传统的药品包装材料之一，具有 高阻隔性、化学稳定性、环保等特点。
03
药品包装容器的种
类与特点
瓶装药品包装容器
玻璃瓶
具有较高的化学稳定性，不易变形，但易碎 且重。
塑料瓶
轻便不易碎，但长期储存可能影响药物稳定 性。
金属瓶
容器
纸盒
01
成本低，可回收，但强度较低。
塑料盒
02
防水、防潮、耐摔，但成本较高。
木盒
03
高档、美观，但易受潮、易变形。
药品包装材料与容器的安全性能要求
01 药品包装材料与容器必须符合安全性能要求，不 得对人体健康造成危害。
02 安全性能要求包括无毒、无异味、不易变形、不 易破损等方面。
03 安全性能要求必须经过权威机构检测认证，符合 要求的方可上市销售。
05
药品包装材料与容
器的未来发展趋势
可降解环保型药品包装材料
智能型药品包装容器
• 总结词：智能型药品包装容器集成了传感器、RFID等技术，能够对药品的储 存、运输和使用过程进行实时监控和管理。
THANKS
感谢您的观看
高阻隔性药品包装材料
总结词 详细描述
总结词 详细描述
高阻隔性药品包装材料能够有效地隔绝空气、水分、光线等外 部环境因素，保证药品的稳定性和有效期。
高阻隔性材料能够防止药品受潮、氧化、变质等问题，提高药 品的质量和安全性。
直接接触药品包装材料现场核查培训课件
添加标题
无法判定：现场核查时出现 下列情况之一，判定为“无
法判定”。
d) 审核员、技术专家等审核 人员对有关标准和法规等的
理解和判定产生争议。
b) 审核过程中未覆盖申请认 证的所有产品和生产场所；
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
不符合要求：现场核查的任 何一个项目不符合规定要求，
判定为“不符合”。
添加标题
确定问题的性质与程度
采取临时措施，确保产品 质量不受影响
查找问题原因，制定纠正 措施
对问题处理过程进行记录 和分析，总结经验教训
案例分析与应用
核查人员资质问题
核查环境及设施问题
核查文件及记录问题
核查关键过程问题
核查产品追溯问题
核查发现问题整改措施
05
药品包装材料质量安全管理规范与 标准解读
国家相关法规与政策解读
06
药品包装材料发展趋势与展望
药品包装材料技术发展动态
单击添加标题
发展趋势：环保化、智能化、个性化
单击添加标题
展望：未来将更加注重环保和可持续发展，同时将不断推出新的智能化包 装技术和材料，以满足消费者对药品包装安全、便捷和美观的需求。
单击添加标题
技术发展：新材料、新工艺、新技术不断涌现，如可降解材料、智能识别 技术等
等
提前通知相关 企业和人员， 确保现场符合
核查要求
携带必要的检 查设备和工具， 如相机、测量
工具等
现场核查流程
确定核查对象和范围 制定核查计划和方案 组织现场核查并记录 汇总分析核查结果并撰写报告 审核批准核查报告并发布
核查内容及重点
核查主体：药品监 督管理部门
核查对象：药品包 装材料生产企业
无法判定：现场核查时出现 下列情况之一，判定为“无
法判定”。
d) 审核员、技术专家等审核 人员对有关标准和法规等的
理解和判定产生争议。
b) 审核过程中未覆盖申请认 证的所有产品和生产场所；
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
不符合要求：现场核查的任 何一个项目不符合规定要求，
判定为“不符合”。
添加标题
确定问题的性质与程度
采取临时措施，确保产品 质量不受影响
查找问题原因，制定纠正 措施
对问题处理过程进行记录 和分析，总结经验教训
案例分析与应用
核查人员资质问题
核查环境及设施问题
核查文件及记录问题
核查关键过程问题
核查产品追溯问题
核查发现问题整改措施
05
药品包装材料质量安全管理规范与 标准解读
国家相关法规与政策解读
06
药品包装材料发展趋势与展望
药品包装材料技术发展动态
单击添加标题
发展趋势：环保化、智能化、个性化
单击添加标题
展望：未来将更加注重环保和可持续发展，同时将不断推出新的智能化包 装技术和材料，以满足消费者对药品包装安全、便捷和美观的需求。
单击添加标题
技术发展：新材料、新工艺、新技术不断涌现，如可降解材料、智能识别 技术等
等
提前通知相关 企业和人员， 确保现场符合
核查要求
携带必要的检 查设备和工具， 如相机、测量
工具等
现场核查流程
确定核查对象和范围 制定核查计划和方案 组织现场核查并记录 汇总分析核查结果并撰写报告 审核批准核查报告并发布
核查内容及重点
核查主体：药品监 督管理部门
核查对象：药品包 装材料生产企业
注射剂药品与包装材料相容性试验[可修改版ppt]
![注射剂药品与包装材料相容性试验[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/7a8bdb5367ec102de3bd893b.png)
吸附性 ➢
（对药物的吸着）
不溶性微粒 ➢
（填充料在溶液中的脱落及制备不良产生微粒）
➢ 化学反应性 等
评价方法
金属材料的重点考察项目: ➢ 药物对金属的腐蚀 ➢ 金属离子对药物稳定性的影响 ➢ 金属覆盖层是否有足够的惰性
评价方法
新材料的重点考察项目
➢ 相容性试验
• 关注点：吸附 迁移
➢ 稳定性
具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 （四）申请企业营业执照。 （五）申报产品生产、销售、应用情况综述。 （六）申报产品的配方。 （七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 （八）申报产品的质量标准。 （九）三批申报产品的生产企业自检报告书。 （十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）
• 关注点：药品各项检测值的变化 包装条件的影响
评价方法
2.根据药品制剂的性质
药品考察项目的选择依据：
中国药典2010年版附录ⅪⅩC稳定性试验指导原则 “三、稳定性重点考察项目” 规定:原料药及主要 制剂的重点考察项目见附表,表中未列入的项目与 剂型,可根据剂型及品种的特点制定。 即采用的药品质量标准项下规定的项目(注意包 括“应符合注射剂项下的有关规定” )
药包材与药物相容性试验
定义: 为考察药包材与药物之间是否发
生迁移或吸附等现象进而影响药物质量 而进行的一种试验。
这种试验为选择合适的包装材料 提供了方法和依据。
药包材与药物相容性试验
目的：
为保证药物的安全有效，选择合适 的药品包装材料。
一、药包材与药物相容性试验
原则:
是在一个可控的环境内，选择一 个实验模型，考察药用包装材料与药 物是否会发生相互的或单方面的迁移、 变质，从而证实在药品的整个使用有 效期内，包装容器中的药物能够保持 安全性、有效性、均一性，纯度能够 受到控制。
国家药包材标准课件
2/20/2021
国家药包材标准
8
• 药包材可以按材质、形制和用途进行分类：
• 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。
2/20/2021
国家药包材标准
9
• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或
者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
2/20/2021
• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
2/20/2021
国家药包材标准
23
• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
相关主题
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强度由热封面材料性质决定
应用时还应考察低温热封性、 热黏强度、抗污染热风性等
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六、内层与次内层的剥离强度
目的：复合材料中各层之间的粘合力的强弱用剥 离强度来进行评估，剥离强度是复合材料的最重 要质量指标之一。复合材料有该项目要求。 试验方法： 通常用溶剂（醋酸乙酯等）预先浸渍剥离。 采用热合强度方法
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一、外观
1、检验标准均涉及该检验项目 2、目的 3、仪器 4、判断标准
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一、外观
评价制造工艺、设备、人员素质的直观方法，是 一种不能缺少的重要试验方法
目的
充分体现产品的外在质量 判断样品上的异物、伤痕、 污染等状况
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一、外观 仪器
1、采用目视观察 2、有一定的照明和背景色、必要时 辅助工具 3、检验人员的视力要求
它是玻璃的主要 物理特性之一
即可用于鉴别，又能控 制玻璃的使用性能
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二、鉴别
玻璃类型
钠钙玻璃
平均线热膨胀系数 （×10-6K-1）（20--300℃）
7.6-9.0
高硼硅玻璃
3.2-3.4
中硼硅玻璃ຫໍສະໝຸດ 3.5-6.1低硼硅玻璃6.2-7.5
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三、阻隔性能
预测药品的贮存期
药包材检验
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药包材标准介绍
概述 药包材标准经过四年的研究、转化共发布六册 一、二、四册为产品标准
第三册为方法标准
第五、六册有方法、产品标准并有正式标准
通过小修订、大勘误形成了合订本
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药包材标准系列介绍
塑料 金属
药包材标准
玻璃 塑料与金属复合膜 方法标准 指导原则
不对称的组合材料， 正反面结果有差异。 氧气透过量 说明
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测定环境相对湿度 对结果又影响。
五、热合强度
结果表示
测试时温度
拉力仪速度
最大拉开值
若断裂不在热封处，应判定合格
若断裂在夹具内，应重新取样
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五、热合强度
由于材料各向异性， 纵、横向强度有差异
说 明
应有一定的停样时间（一般为4h）
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三、水蒸气阻隔性能
试验条件（拟采用条件）
中国药典2010版二部 半透性材料加速试验条件 长期试验 温度敏感 特殊制剂 半透性材料长期试验 40℃±2℃ 25℃±2℃ 30℃±2℃ 25℃±2℃ 30℃±2℃ 25%±5% 60%±10% 65%±5% 40%±10% 35%±10%
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三、水蒸气阻隔性能
试验条件
ICH 加速试验 长期试验 40℃±2℃ 不超过25% 25℃±2℃ 30℃±2℃ 40%±5% 35%±5%
中间试验
30℃±2℃
65%±5%
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三、水蒸气阻隔性能
结果表示方法
绝对值方法 扣除容器重量
相对值方法
容器重量应少于总重量的10%
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药包材标准涉及检验项目
1、外观 2、鉴别 3、水蒸气透过量 4、氧气透过量 5、热合强度 6、剥离强度 7、拉伸强度 8、穿刺力 9、滴出量 10、折断力
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11、澄清度 12、可见异物 13、紫外吸收 14、易氧化物 15、电导率 16、锌离子、氨离子 17、溶剂残留量 18、炽灼残渣 19、微生物限度
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十、折断力
结果判断 1、目视观察断面平整度 2、记录载荷重量
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十一、溶液澄清度
HDPE
液体瓶
PP PET LDPE PP
涉及品种
滴眼剂瓶
输液瓶
LDPE PP
丁基橡胶塞
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注射液用 注射用无 菌粉末用 29
十一、溶液澄清度
作用
体现产品内在质量
计算公式：拉伸强度Mpa=
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八、穿刺力
穿刺器
检品名称 穿刺器种类
塑料输液容器
输液胶塞 抗生素胶塞
金属穿刺器 塑料穿刺器
专用穿刺器 注射针
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九、滴出量
说明 1、塑料表面有张力，会影响结果；而滴眼剂通常为 等渗溶剂 2、每一滴计量困难；挤出影响因素较多 3、要求呈圆滴状下落 4、对采用熔融封口包装形式是限制项目之一
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二、鉴别
用来证明该产 品的真实性 常用的有红外光谱、材 料密度、差热分析 （DSC）等
选择专属性强， 再现性好，灵敏 度高，操作简便、 快速的方法
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高分子材料鉴别主要有： 红外光谱、材料密度。
二、鉴别
为玻璃材料特 异鉴别项目 玻璃外形可用来区分其 它材料
目 的
控制包装物的通透性
保证药品在储存期内安全有效
指导选择合适的材料
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三、阻隔性能
药包材标准
1、水蒸气渗入、透出
2、气体透过率
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三、水蒸气阻隔性能
水蒸气透出
试验条件（目前药包材标准） 温度 相对湿度 时间 试验装置 20℃±2℃ 65%±5% 14天 高精度恒温恒湿箱
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一、外观
标准判断
1、要求在较短的时间内对多个样本检测，采
用计数型抽样方案
2、用合格质量水平方法判断
3、每个项目的具体的定义
(必要时将好与不良样本进行比较）
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一、外观
样品最低检测量（检查水平Ⅰ，AQL=4.0) 若样品数为2万；则n/Ac=125/10 若样品数为10万；则n/Ac=200/14
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六、内层与此内层的剥离强度
通常剥离速度快，强度提高
浸渍时间长， 剥离强度下降。 剥离强度 说明
剥离角度对 剥离强度影响很大。
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七、拉伸强度
考察材料承受外 力是的抵抗力
常用泡罩包装的支撑物 的性能评价。
该强度与所用材 料性质有关
硬片、输液膜有该项目 的要求。 拉力值（N） 宽度×厚度 （mm）
评价材料、制造工 艺、设备、人员素 质的直观方法
是一种行之有效的 控制质量的项目
方法：采用目视观察。（或仪器判断） 有一定的背景要求和检验人员视力要求。
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四、氧气阻隔性能
气体透过率
本次标准采用气体透过量表示方法 规定了氧气透过量 目的：氧气透过量的多少直接影响易氧化、挥发油 或芳香类等药品的质量。
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四、氧气阻隔性能
氧气透过量 仪器装置 气体透过量仪
气体 方法
高纯度氧气 压差法
对于V类复合膜、低透过材料测试压差法不适用。 （精度所限，数据不真实。）