药包材检验 PPT课件

目 的
控制包装物的通透性
保证药品在储存期内安全有效
指导选择合适的材料
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三、阻隔性能
药包材标准
1、水蒸气渗入、透出
2、气体透过率
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三、水蒸气阻隔性能
水蒸气透出
试验条件（目前药包材标准） 温度 相对湿度 时间 试验装置 20℃±2℃ 65%±5% 14天 高精度恒温恒湿箱
药包材检验
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药包材标准介绍
概述 药包材标准经过四年的研究、转化共发布六册 一、二、四册为产品标准
第三册为方法标准
第五、六册有方法、产品标准并有正式标准
通过小修订、大勘误形成了合订本
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药包材标准系列介绍
塑料 金属
药包材标准
玻璃 塑料与金属复合膜 方法标准 指导原则
强度由热封面材料性质决定
应用时还应考察低温热封性、 热黏强度、抗污染热风性等
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六、内层与次内层的剥离强度


目的：复合材料中各层之间的粘合力的强弱用剥 离强度来进行评估，剥离强度是复合材料的最重 要质量指标之一。复合材料有该项目要求。 试验方法： 通常用溶剂（醋酸乙酯等）预先浸渍剥离。 采用热合强度方法
它是玻璃的主要 物理特性之一
即可用于鉴别，又能控 制玻璃的使用性能
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二、鉴别
玻璃类型
钠钙玻璃
平均线热膨胀系数 （×10-6K-1）（20--300℃）
7.6-9.0
高硼硅玻璃
3.2-3.4
中硼硅玻璃
3.5-6.1
低硼硅玻璃
6.2-7.5
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三、阻隔性能
预测药品的贮存期
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三、水蒸气阻隔性能
试验条件（拟采用条件）
中国药典2010版二部 半透性材料加速试验条件 长期试验 温度敏感 特殊制剂 半透性材料长期试验 40℃±2℃ 25℃±2℃ 30℃±2℃ 25℃±2℃ 30℃±2℃ 25%±5% 60%±10% 65%±5% 40%±10% 35%±10%
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十、折断力
结果判断 1、目视观察断面平整度 2、记录载荷重量
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十一、溶液澄清度
HDPE
液体瓶
PP PET LDPE PP
涉及品种
滴眼剂瓶
输液瓶
LDPE PP
丁基橡胶塞
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注射液用 注射用无 菌粉末用 29
十一、溶液澄清度
作用
体现产品内在质量
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一、外观
1、检验标准均涉及该检验项目 2、目的 3、仪器 4、判断标准
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一、外观
评价制造工艺、设备、人员素质的直观方法，是 一种不能缺少的重要试验方法
目的
充分体现产品的外在质量 判断样品上的异物、伤痕、 污染等状况
Βιβλιοθήκη Baidu
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一、外观 仪器
1、采用目视观察 2、有一定的照明和背景色、必要时 辅助工具 3、检验人员的视力要求
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六、内层与此内层的剥离强度
通常剥离速度快，强度提高
浸渍时间长， 剥离强度下降。 剥离强度 说明
剥离角度对 剥离强度影响很大。
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七、拉伸强度
考察材料承受外 力是的抵抗力
常用泡罩包装的支撑物 的性能评价。
该强度与所用材 料性质有关
硬片、输液膜有该项目 的要求。 拉力值（N） 宽度×厚度 （mm）
计算公式：拉伸强度Mpa=
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八、穿刺力
穿刺器
检品名称 穿刺器种类
塑料输液容器
输液胶塞 抗生素胶塞
金属穿刺器 塑料穿刺器
专用穿刺器 注射针
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九、滴出量
说明 1、塑料表面有张力，会影响结果；而滴眼剂通常为 等渗溶剂 2、每一滴计量困难；挤出影响因素较多 3、要求呈圆滴状下落 4、对采用熔融封口包装形式是限制项目之一
不对称的组合材料， 正反面结果有差异。 氧气透过量 说明
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测定环境相对湿度 对结果又影响。
五、热合强度
结果表示
测试时温度
拉力仪速度
最大拉开值
若断裂不在热封处，应判定合格
若断裂在夹具内，应重新取样
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五、热合强度
由于材料各向异性， 纵、横向强度有差异
说 明
应有一定的停样时间（一般为4h）
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二、鉴别
用来证明该产 品的真实性 常用的有红外光谱、材 料密度、差热分析 （DSC）等
选择专属性强， 再现性好，灵敏 度高，操作简便、 快速的方法
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高分子材料鉴别主要有： 红外光谱、材料密度。
二、鉴别
为玻璃材料特 异鉴别项目 玻璃外形可用来区分其 它材料
评价材料、制造工 艺、设备、人员素 质的直观方法
是一种行之有效的 控制质量的项目
方法：采用目视观察。（或仪器判断） 有一定的背景要求和检验人员视力要求。
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药包材标准涉及检验项目
1、外观 2、鉴别 3、水蒸气透过量 4、氧气透过量 5、热合强度 6、剥离强度 7、拉伸强度 8、穿刺力 9、滴出量 10、折断力
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11、澄清度 12、可见异物 13、紫外吸收 14、易氧化物 15、电导率 16、锌离子、氨离子 17、溶剂残留量 18、炽灼残渣 19、微生物限度
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一、外观
标准判断
1、要求在较短的时间内对多个样本检测，采
用计数型抽样方案
2、用合格质量水平方法判断
3、每个项目的具体的定义
(必要时将好与不良样本进行比较）
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一、外观
样品最低检测量（检查水平Ⅰ，AQL=4.0) 若样品数为2万；则n/Ac=125/10 若样品数为10万；则n/Ac=200/14
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三、水蒸气阻隔性能
试验条件
ICH 加速试验 长期试验 40℃±2℃ 不超过25% 25℃±2℃ 30℃±2℃ 40%±5% 35%±5%
中间试验
30℃±2℃
65%±5%
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三、水蒸气阻隔性能
结果表示方法
绝对值方法 扣除容器重量
相对值方法
容器重量应少于总重量的10%
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四、氧气阻隔性能
气体透过率
本次标准采用气体透过量表示方法 规定了氧气透过量 目的：氧气透过量的多少直接影响易氧化、挥发油 或芳香类等药品的质量。
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四、氧气阻隔性能
氧气透过量 仪器装置 气体透过量仪
气体 方法
高纯度氧气 压差法
对于V类复合膜、低透过材料测试压差法不适用。 （精度所限，数据不真实。）