食药监许[2010]438号 化妆品用三乙醇胺原料要求
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知20100928
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号2010年09月28日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
复配原料应按复配形式申报（香精除外）。
同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
国食药监保化[2011]500号-关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
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关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知-国食药监保化[2011]500号2011年12月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
附件：1.化妆品用乙醇原料要求2.化妆品用滑石粉原料要求3.化妆品用甘油原料要求附件1：化妆品用乙醇原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称乙醇1.1.1 INCI名称及其ID号ALCOHOLID：651.1.2 INCI标准中文译名乙醇1.1.3 化学名称乙醇（Ethanol）1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇1.1.5 常见别名酒精1.2 登记号1.2.1 CAS登记号64-17-51.2.2 EINECS登记号200-578-61.3 分子式、结构式及分子量分子式：C2H6O结构式：CH3CH2OH分子量：46.071.4 性状及理化常数无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。
与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求2.1 原料使用目的乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求2.3.1 乙醇含量要求乙醇（φ/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求乙醇中甲醇体积分数（φ/%）≤0.2。
3. 检验方法3.1 乙醇鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
三乙醇胺说明书
参考文献：
填表部门：
湖北仙粼化工有限公司技术发展部
第十四部分：运输信息
危险货物编号：
无
UN编号：
无
包装类别：
Z01
包装方法：
白铁桶和塑料桶包装。
运输注意事项：
严禁与氧化剂、酸类、食用化学品等混装混运；公路运输时要按规定路线行驶。
第十五部分：法规信息
法规信息：
化学危险物品安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定 ([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定。
一乙醇胺
-
二乙醇胺
≤0.5%
二乙醇胺
-
第三部分： 危险性概述
危险性类别：
暂没划分。
侵入途径：
吸入、食入。
健康危害：
本品对局部有刺激作用。皮肤接触可致皮炎和湿疹，与过敏有关。本品蒸气压低，工业接触中吸入中毒的可能性不大。
环境危害：
无。
燃爆危险：
本品可燃，具刺激性，具致敏性。
第四部分： 急救措施
皮肤接触：
第十部分：稳定性和反应活性
稳定性：
较好。
禁配物：
氧化剂、酸类。
避免接触条件：
分解产物：
第十一部分：毒理学资料
急毒性：
LD50：5000～9000 mg/kg(大鼠经口)
刺激性：
无
致癌性：
无
第十二部分：生态学资料
生态毒理毒性：
生物降解性：
非生物降解性：
第十三部分：废弃处置
废弃处置方法：
化妆品中可能带来安全性风险物质风评表
×
符合《化妆品安全技术规范》（2015版）规定要求：单一酯0.4%（以酸计）：混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类，丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸
计）。附件：原料质量规格证明文件（COA）
（COA）/原料规格
√
仲链烷胺、亚硝胺
国食药监许[2010]438号化妆品用三乙醇胺原料要求：三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％；其他产品无要求。三乙醇胺中二乙醇胺（%）≤0.50；三乙醇胺中亚硝胺（μg/kg）≤50。不得与亚硝基化体系一同使用。详
见附件原料质量规格证明文件（COA）/原料规格
该原料在本产品中的含量符合要求。
碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
×
在本产品中的用量是 0.0014%，符合《化妆安全技术规范》
（2015版）规定其在化妆品使用时允许最大浓度总量：a.淋洗类产品0.02%；b.驻留类产品：0.01%.附件：原料质量规格证明文件（COA）
×
是《化妆品安全技术规范》（2015版）表4化妆品准用防腐剂第30号原料。其在化妆品使用时最大允许浓度为a.淋洗类产品0.02%；b.驻留类产品：0.01%；该原料在本产品
二噁烷残留量符合《化妆品安全技术规范》（2015 版）规定要求：二噁烷限量值 30mg/kg。
二甘醇风险。欧盟于2009年2月4日修订了《欧盟化妆品指令76/768/EEC》，在通知中，化妆品中禁止使用二甘醇作为原料，并规定作为原料的杂质，二甘醇在化妆品终产品的含量应≤0.1%。产品检测结果为未检出二甘醇，所以本产
件（COA）
植物油脂
√农残
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。
同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。
GMP质量体系三乙醇胺检验操作规程
GMP质量体系三乙醇胺检验操作规程GMP质量体系是指药品生产过程中质量管理的一系列标准和要求，以确保药品质量安全和合规。
三乙醇胺（triethanolamine，简称TEA）是一种常用的药品原料，用于药膏、乳膏等制剂的制备中。
为保证三乙醇胺的质量，需要进行相应的检验操作。
以下是一份GMP质量体系下的三乙醇胺检验操作规程，共计1200字。
一、目的及适用范围该检验操作规程适用于GMP质量体系下对三乙醇胺的质量进行检验，以确保其符合相关标准和要求。
二、仪器设备及试剂1.电子天平2.pH计3.紫外分光光度计4.对照品5.重铬酸钠试液6.甲醇7.硫酸三、检验项目及方法1.外观检验用目视法检查三乙醇胺的外观，应为无色至淡黄色透明液体。
2.密度检验使用电子天平测量三乙醇胺的密度，应满足相关标准要求。
3.pH值检验用pH计测量三乙醇胺的pH值，应在相关标准范围内。
4.含量检验a.紫外分光光度法：取一定量的三乙醇胺样品，以甲醇稀释，并使用紫外分光光度计测定其在特定波长下的吸光度，根据标准曲线计算出样品中三乙醇胺的含量。
b.对照品法：准备一定浓度的三乙醇胺标准溶液作为对照品，与待测样品一同处理，并使用紫外分光光度计测定其在特定波长下的吸光度，根据对照品法计算出样品中三乙醇胺的含量。
5.酸度检验a.取一定量的三乙醇胺样品，加入适量的重铬酸钠试液，用硫酸滴定至溶液颜色由橙色变至绿色，根据硫酸滴定液消耗量计算出样品的酸度。
b.根据相关标准要求，酸度应满足限定的范围。
四、操作步骤1.外观检验a.取适量的三乙醇胺样品，放置在光线充足的地方，观察其外观。
b.如发现不符合要求的问题，应及时记录并报告。
2.密度检验a.打开电子天平，待稳定后，放置空移量皿，记录示数。
b.清洗移量皿，擦干并放置待测样品，记录示数。
c.根据示数计算得出三乙醇胺的密度。
3.pH值检验a.打开pH计，并进行校准。
b.将pH电极浸入三乙醇胺样品中，等待读数稳定。
化妆品用聚丙烯酰胺原料要求和编制说明书
附件7：化妆品用聚丙烯酰胺原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用聚丙烯酰胺原料要求》（以下称《要求》），针对性地规定了聚丙烯酰胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称聚丙烯酰胺1.1.1 INCI名称及其ID号POLYACRYLAMIDEID：24011.1.2 INCI标准中文译名聚丙烯酰胺1.1.3 化学系统命名法名称2-Propenamide, homopolymer；2-丙烯酰胺均聚物1.2 登记号1.2.1 CAS登记号9003-05-81.2.2 EINECS号202-173-71.3 化学通式和报道的平均分子量化学通式：(C3H5NO)x报道的平均分子量：30,000-12,000,000 （Isacoff 1973）8,000,000-20,000,000 （SNF 2000）2. 技术要求2.1 使用目的及适用范围可用作成膜剂、粘合剂、润滑剂和发用定型剂等，广泛用于化妆品中。
2.2 限制要求2.2.1 在化妆品中的使用限制要求丙烯酰胺单体是化妆品中的禁用组分，不得作为原料添加到化妆品中，作为聚丙烯酰胺类原料中的杂质带入化妆品时，在驻留类护肤产品中，丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg；在其他产品中，丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg。
2.2.2 聚丙烯酰胺中丙烯酰胺单体的限量应对聚丙烯酰胺中丙烯酰胺单体含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。
3. 检验方法3.1 鉴别试验方法红外吸收光谱（溴化钾压片法），在波数3380cm-1、1660cm-1（酰胺）、1610cm-1、1460cm-1和1130cm-1附近有特征吸收峰。
3.2 聚丙烯酰胺中丙烯酰胺单体的测定方法3.2.1 适用范围本方法规定了采用液相色谱-串联质谱法测定化妆品用聚丙烯酰胺中丙烯酰胺单体（CAS：79-06-1）的方法。
化妆品卫生监督法规批复汇编
化妆品卫生监督法规批复汇编目录1.化妆品卫生监督条例(1989.9.26日国务院批准1989.11.13日卫生部令第3号)2.化妆品卫生监督条例实施细则(1991年3月27日卫生部令13号发布 2005年6月1日修订)3.化妆品广告管理办法(1993.10.1起施行)4.卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知(卫监发[1998]第4号1998.1.23)5.卫生部关于宾馆、旅店使用化妆品有关问题的批复（卫法监发[1998]第9号1998.10.21）6.关于《化妆品卫生监督条例》施行中有关问题的批复(卫法监发[1998]第13号1998.11.17)7.卫生部关于水杨酸作为化妆品原料使用规定的通知(卫法监发[1999]第466号1999年10月8日)8.关于《卫生部进口化妆品及国产特殊用途化妆品卫生许可批件目录》法律效力的复函(1999.12.7)9.关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函 (卫法监食发[2000]第16号2000.2.23)10.关于对《化妆品卫生监督条例》中有关问题的批复(卫法监食便发[2000]147号2000.8.21)11.关于对超过有效使用期等禁止销售的化妆品如何处理请示的批复(卫法监食便函[2001]125号2001.6.14)12.化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则（质检总局全许办2001年10号2001.8.16）13.关于化妆品监督执法有关请示的批复(卫法监食便函[2002]107号2002.5.30)14.卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知(卫法监发〔2003〕43号2003.2.14)15.卫生部关于申请变更防晒化妆品SPF值标识有关问题的通知(卫法监发[2003]78号2003.4.2)16.卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知(卫法监食便函[2003]127号2003.4.22)17.卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知(卫法监发［2003］231号2003.8.26)18.关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用问题的批复(卫监督发[2004]105号2004.4.1)19.卫生部关于禁止化妆品进行抗抑菌宣传的公告(卫生部公告2004年第14号2004.7.5)20.卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条的通知 (卫监督发〔2005〕190号2005.5.20)21.关于印发《浙江省化妆品卫生行政审批工作程序》的通知(浙卫发〔2005〕280号2005.11)22.卫生部关于印发《染发剂原料名单（试行）》的通知(卫监督发[2005]335号2006年1月1日起实施)23.卫生部关于加强染发剂原料监督管理有关问题的通知(卫监督发[2006]45号2006.2.6)24.关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复(卫监督发〔2006〕236号2006.6.28)25.化妆品卫生规范（2007）26.化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）27.卫生部关于实施《化妆品卫生规范（2007年版）》有关问题的通知（卫监督发[2007]63号2007.2.13）28.卫生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复(卫监督发[2007]134号2007.4.18)29.卫生部关于批准4－甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知（卫监督发[2007]141号2007年4月26日）30.卫生部关于批准9.69％甲基异噻唑啉酮作为化妆品原料使用的通知(卫监督发[2007]172号2007.5.28)31.卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知(卫监督发[2007]264号2007.9.28)32.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表(国家食品药品监督管理局制-2008)33.化妆品生产企业卫生规范（2007年版）(2008年1月1日起实施)34.卫生部公告2008年第15号左旋肉碱酒石酸盐作为化妆品原料使用列入《化妆品卫生规范》(2007年版)限用物质表（2008.6.3）35.国家质检总局关于实施《化妆品标识管理规定》有关事项的通知（国质检食监〔2008〕381号2008.8.4）36.中华人民共和国卫生部公告(2008年第16号)-“香甜豌豆花提取物”和“低聚果糖”批准作为化妆品原料使用(2008.8.6)37.关于化妆品许可受理交接工作的公告(卫生部、国家食药局公告2008年第19号2008.8.20)38.化妆品标识管理规定（质检总局）（2008年9月1日起施行）39.关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告(国食药监办[2008]503号)(2008.9.9)40.关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知（国食药监许[2009]118号 2009.4.3）41.关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知(国食药监电[2009]5号2009.4.7)42.关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知(食药监电[2009]7号2009.4.16)43.关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知(食药监办许函[2009]136号 2009.4.15)44.关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知(食药监办许[2009]36号 2009.4.27)45.关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知(食药监许函[2009]177号2009.7.29)46.关于实施化妆品卫生许可批件（备案凭证）纠错办理程序的通知(2009.10.30)47.关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(2009.12.25)48.关于成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会的通知(国食药监许[2010]3号 2010.1.7)49.浙江：关于省卫生厅和省食品药品监督管理局职能调整有关事项的通知( 2010.2.4)50.关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知（国食药监许[2010]71号2010.2.5）51.关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许[2010]72号2010.2.5）52.卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（2010.2.12）53.关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知(国食药监许[2010]83号2010.2.11)54.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号2010.2.11)55.浙江省食品药品监管局关于保健食品生产许可、化妆品卫生行政许可等有关事项的公告（浙食药监保[2010]4号 2010.2.22）56.关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知（食药监办许[2010]31号2010.4.12）57.关于加强化妆品生产经营日常监管的通知(食药监办许[2010]35号2010.4.27)58.浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省2010年化妆品卫生监督工作安排》的通知(2010.5.11)59.关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知(食药监办许[2010]52号2010.6.7)60.关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知（国食药监许[2010]258号2010.7.2）61.关于印发化妆品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]301号2010.7.26)62.关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许[2010]89号 2010.8.10)63.关于印发化妆品中米诺地尔检测方法（暂行）的通知(国食药监许[2010]340号)(2010.8.23)64.关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知(国食药监许[2010]339号) (2010.8.23)65.关于将以植物及其提取物为原料的化妆品纳入化妆品生产许可范围的复函(质检办食监函〔2010〕901号)(2010.9.8)66.关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知(国食药监许[2010]393号)(2010.9.28)67.关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程的通知（国食药监许[2010]398号）(2010.9.30)68.关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许[2010]397号）(2010.9.30)69.关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知(国食药监许[2010]402号)(2010.10.11)70.关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会咨询成员管理办法的通知(食药监办许[2010]106号) (2010.10.11)71.关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见(国食药监许[2010]410号)(2010.10.18)72.关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）（2010.11.2）73.关于印发化妆品用三乙醇胺原料要求的通知(国食药监许[2010]438号)（2010.11.2）74.关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知（国食药监许[2010]447号）(2010.11.15)75.关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知(国食药监许[2010]455号)（2010.11.29）76.化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范(国食药监许[2010]455号)。
药用辅料三乙醇胺运用举例
药用辅料三乙醇胺运用举例药用辅料三乙醇胺应用举例1、乳化剂三乙醇胺是乳膏制剂中常用乳化剂，用三乙醇胺乳化的乳膏产品具有膏体细腻，膏体亮白的特点，另三乙醇胺与高级脂肪酸或高级脂肪醇形成的胶体相稳定性好，产品质量稳定，可容外加成分比重高。
举例：A酮康唑乳膏成份:本品每克含主要成分酮康唑0.02克（2%），辅料为：甘油，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，硬脂醇，液状石蜡，三乙醇胺，无水亚硫酸钠，防腐剂（羟苯乙醇），纯化水产品规格：10克：0.2克（2%）B维胺酯E乳膏成份:本品为复方制剂，每克含维胺酯3毫克，维生素E5毫克。
辅料为：甘油，单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，硬脂醇，液状石蜡，三乙醇胺，防腐剂（羟苯乙酯），纯化水。
产品规格：10克：维安酯30毫克，维生素E50毫克。
C 复方樟脑乳膏本品为复方制剂。
每克含樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。
辅料为：丙二醇、轻质液状石蜡、白凡士林、三乙醇胺、十八醇、硬脂酸、对羟基苯甲酸甲酯、纯化水。
2、中和剂三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝胶的最常用中和剂，广泛应用于药品和化妆品中，三乙醇胺通过与卡波姆等羧基中和，形成稳定的高分子结构，达到增稠和保湿的应用效果。
含卡波姆的制剂有：（1）液体（0.1～0.5 %），用作液体制剂增稠及助悬，利用本品与碱性药物成内盐能缓慢释放的性质，制备缓释液体制剂；（2）半固体（0.5～3.0%），用作增稠及胶凝性，用作软膏、霜剂、栓剂的基质；这些制剂都需要用三乙醇胺作为中和剂。
应用举例：A林可霉素利多卡因凝胶本品为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。
辅料为：卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、吐温、乳酸依沙吖啶、乙醇、色素、香精、注射用水。
B 硝酸咪康唑凝胶本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克，辅料为卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金乙酯。
C 盐酸特比萘芬凝胶【商品名称】时脱朴【成分】本品每克含主要成分盐酸特比萘芬0.01克，铺料为卡波姆、丙二醇、乙醇、聚乙二醇-400、聚山梨酯-80、乙二胺四醋酸二纳、三乙醇胺。
化妆品用三乙醇胺原料要求
化妆品用三乙醇胺原料要求
化妆品用三乙醇胺原料要求
本文由南通润丰石油化工提供
三乙醇胺是化妆品中常用的有机碱，具有胺和醇的性质。
可与脂肪酸反应，如和硬脂酸反应生成硬脂酸三乙醇胺皂；可与各种硫酸酯中和而成各种阴离子铵盐类表面活性剂。
常作为化妆品中pH调节剂使用，也常在反应后作为乳化剂使用。
使用限量要求：三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％。
纯度要求：三乙醇胺最低纯度99.0％。
《化妆品卫生规范》规定的化妆品禁用组分：三乙醇胺中二乙醇胺最大含量0.50％；亚硝胺最大含量50μg/kg。
化妆品配方中该原料使用限制要求：三乙醇胺不和亚硝基化体系一同使用。
原料储存、包装及运输要求：三乙醇胺存放于钢桶或内有防护层的钢桶内。
三乙醇胺油酸皂技术指标
三乙醇胺油酸皂技术指标1. 任务背景三乙醇胺油酸皂是一种化学物质，常用于制备洗涤剂、乳化剂和润滑剂等工业产品。
了解三乙醇胺油酸皂的技术指标对于生产和使用具有重要意义。
本文将详细介绍三乙醇胺油酸皂的技术指标，包括其性质、制备方法、质量要求等方面的内容。
2. 技术指标概述三乙醇胺油酸皂的技术指标是对其性质和质量的要求。
这些指标包括外观、含量、酸值、水分等多个方面的参数。
下面将逐一介绍这些指标。
2.1 外观三乙醇胺油酸皂的外观是对其形态和颜色的描述。
一般来说，三乙醇胺油酸皂应呈现为白色或类似白色的固体。
外观的良好与否可以直观地反映产品的纯度和质量。
2.2 含量三乙醇胺油酸皂的含量是指其所含有的油酸皂的质量占总质量的比例。
含量的高低直接影响产品的性能和用途。
一般来说，含量应在一定范围内，可以根据具体的需求进行调整。
2.3 酸值三乙醇胺油酸皂的酸值是对其酸性程度的衡量。
酸值越低，说明产品的酸性越弱，适用于一些对酸性要求较低的应用场景。
酸值的确定需要进行酸碱滴定实验，通过计算酸中和所需的碱的体积，从而得出酸值。
2.4 水分三乙醇胺油酸皂的水分是指其所含有的水的质量占总质量的比例。
水分的含量对产品的稳定性和质量有着重要的影响。
一般来说，水分应在一定范围内，过高或过低都会导致产品性能下降。
3. 制备方法三乙醇胺油酸皂的制备方法主要包括以下几个步骤：3.1 原料准备制备三乙醇胺油酸皂的原料包括三乙醇胺和油酸。
这两种原料需要按照一定的比例准备好，以确保制备出的产品符合要求。
3.2 反应过程将三乙醇胺和油酸按照一定的配比加入反应容器中，加热并搅拌，使其充分混合。
随着反应的进行，原料逐渐转化为三乙醇胺油酸皂。
3.3 过滤和干燥将反应得到的三乙醇胺油酸皂溶液进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
然后将滤液进行干燥，使其转化为固态产品。
3.4 质量检验对制备好的三乙醇胺油酸皂进行质量检验，包括外观、含量、酸值、水分等指标的测定。
只有通过质量检验的产品才能被认可并投入使用。
三乙醇胺油酸皂技术指标
三乙醇胺油酸皂技术指标三乙醇胺油酸皂是一种非常常见的合成表面活性剂，广泛应用于个人护理、清洁用品和化妆品等领域。
它具有出色的乳化、清洁和稳定性能，因此备受青睐。
在制备三乙醇胺油酸皂的过程中，需要严格控制其技术指标，以确保产品的质量和功效。
下面将详细介绍三乙醇胺油酸皂的技术指标，以便加深对该产品的了解。
一、外观三乙醇胺油酸皂的外观通常呈现为白色或微黄色固体，无明显异物，成型均匀。
二、表面活性剂含量表面活性剂含量是评价三乙醇胺油酸皂质量的重要指标之一。
一般来说，其表面活性剂含量应在合适的范围内，以满足产品的乳化、清洁等基本性能要求。
三、酸值三乙醇胺油酸皂的酸值是指其在一定条件下中和的碱量，直接反映了产品的酸碱度。
合格的三乙醇胺油酸皂应保持较低的酸值，以确保其稳定性和使用安全性。
四、PH值PH值是指溶液的酸碱度，对三乙醇胺油酸皂来说，PH值需要保持在一定范围内，以确保产品对皮肤的温和性，避免引起不适反应。
五、水分含量水分含量是影响三乙醇胺油酸皂稳定性和保存期限的关键因素。
在生产过程中，需控制产品的水分含量，以确保产品质量和稳定性。
六、溶解度三乙醇胺油酸皂的溶解度是指其在不同溶剂中的溶解情况。
溶解度直接影响了产品的使用性能，因此需要根据具体的使用要求进行测试和控制。
七、泡沫高度泡沫高度是评价三乙醇胺油酸皂清洁性能的主要指标之一，通过测定其泡沫高度可以判断产品的清洁效果和稳定性。
八、透明度透明度是指产品透明程度的指标，对于某些化妆品和清洁用品来说，透明度是一个重要的外观指标。
透明度也是评价三乙醇胺油酸皂产品质量的重要参数之一。
三乙醇胺油酸皂的技术指标涵盖了外观、表面活性剂含量、酸值、PH值、水分含量、溶解度、泡沫高度和透明度等多个方面。
通过精准的检测和控制这些技术指标，能够生产出符合质量要求、性能优越的三乙醇胺油酸皂产品，满足不同领域的需求。
国家食品药品监督管理局关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于化妆品配方中香精原料
申报有关问题的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.07.02
•【文号】国食药监许[2010]258号
•【施行日期】2010.07.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
国家食品药品监督管理局关于化妆品配方中香精原料申报有
关问题的通知
（国食药监许[2010]258号）
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）的附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条要求，复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）。
考虑到香精的特点，现就化妆品配方中香精原料申报有关问题通知如下：
在申报化妆品配方时，如配方中使用了香精原料，应当申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产厂商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。
证明文件为外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
国家食品药品监督管理局二○一○年七月二日。
三乙醇胺说明书
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储.配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。
第八部分： 接触控制/个人防护
国MAC（mg/m3)：
未制定标准
TLVTN:
ACGIH 5mg/m3
TLVWN:
未制定标准
工程控制：
密闭操作，注意通风。
湖北仙粼化工有限公司技术发展部号工作场所安全使用化学品规定1996劳部发423号等法规针对化学危险品的安全使用生产储存运输装卸等方面均作了相应规定
三乙醇胺安全技术说明书
第一部分： 化学品名称
化学品中文名称：
三乙醇胺
化学品俗名：
化学品英文名称：
triethanolamine
英文名称:
技术说明书编码：
1596
第七部分： 操作处置与储存
操作注意事项:
密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防尘口罩,戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶手套.远离火种、热源，工作场所严禁吸烟.使用防爆型的通风系统和设备。避免与氧化剂、酸类接触.搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。
第十六部分：其他信息
参考文献:
填表部门：
湖北仙粼化工有限公司技术发展部
灭火方法：
消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火.尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却,直至灭火结束。处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。用水喷射逸出液体，使其稀释成不燃性混合物，并用雾状水保护消防人员。灭火剂：水、雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。
三乙醇胺执行标准
三乙醇胺执行标准
三乙醇胺的执行标准通常包括以下几部分：
一、质量标准
1.外观：三乙醇胺应呈无色至淡黄色透明液体，无悬浮物和机械杂质。
2.纯度：三乙醇胺的纯度应不低于99.0%，其中一乙醇胺和二乙醇胺的含量应分别不超过0.5%和0.05%。
3.水份：三乙醇胺中的水份含量应不高于0.5%。
4.酸度和碱度：三乙醇胺的酸度和碱度均应较低，以避免对使用体系产生不良影响。
5.蒸发残渣：三乙醇胺在加热至105℃时的蒸发残渣应不高于0.005%。
6.密度：三乙醇胺的密度应约为1.12g/cm³。
二、应用标准
1.在化妆品中，三乙醇胺作为pH调节剂和保湿剂，广泛应用于洗发水、沐浴露、护肤霜等产品中。
根据国家化妆品标准GB/T 29683-2013《化妆品中三乙醇胺的测定方法》，三乙醇胺在化妆品中的最大使用量为10mg/g。
2.在农药行业中，三乙醇胺可以作为乳化剂、渗透剂、杀虫剂等使用。
根据国家标准GB 4285-89《农药安全使用标准》，三乙醇胺在农药中的最大使用量为100mg/kg。
3.在医药行业中，三乙醇胺可以作为原料药合成中间
体、乳化剂等使用。
根据国家药品标准WS1-XG-029-2016
《药品微生物限度检查法》，三乙醇胺在药品中的最大使用量为5mg/g。
需要注意的是，不同行业对于三乙醇胺的使用标准和检测方法可能存在差异，因此在实际应用中还需结合相关行业标准进行操作。
同时，为了保证产品的质量和安全性，建议在生产过程中对三乙醇胺进行定期检测和质量控制。
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化妆品用三乙醇胺原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》，本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1 基本信息
1.1 名称
三乙醇胺。
1.1.1 INCI名称及其ID号
TRIETHANOLAMINE；
ID：3256。
1.1.2 INCI标准中文译名
三乙醇胺。
1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称
系统命名法名称：2,2,2″-三羟基三乙胺；
2010年版《中国药典》（二部）中名称：三乙醇胺。
1.1.4 常见缩写
TEA（TRIETHANOLAMINE）。
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
102-71-6。
1.2.2 EINECS登记号
203-049-8。
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：N（CH2CH2OH）3
结构式：
分子量：149.19
1.4 性状及理化常数
无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。
2 技术要求
2.1 使用目的及适用范围
作为pH调节剂和碱化剂使用；也可与脂肪酸或硫酸酯反应后，分别作为乳化剂和表面活性剂使用。
广泛用于化妆品中。
2.2 限量要求
2.2.1 使用限量要求
三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％；其他产品无要求。
2.2.2 三乙醇胺纯度要求
三乙醇胺（%）≥99.0。
2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求
三乙醇胺中二乙醇胺（%）≤0.50；
三乙醇胺中亚硝胺（μg/kg）≤50。
2.3 其他安全性要求
2.3.1 在化妆品中的使用限制
不得与亚硝基化体系一同使用。
2.3.2 储存、包装及运输要求
应存放于无亚硝酸盐的容器内，且应密封避光。
3 检验方法
本检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料的仲裁检验方法。
3.1 鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的鉴别试验方法（见附件1）。
3.2 含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的含量测定方法（见附件2）。
3.3 三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载三乙醇胺的检查项下有关物质的测定方法相关内容（见附件3）。
三乙醇胺鉴别试验方法
附1.1 取三乙醇胺样品1ml，加硫酸铜试液10.3ml，显蓝色。
再加入氢氧化钠试液22.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。
附1.2 取三乙醇胺样品1ml，加氯化钴试液30.3ml，应显暗红色。
附1.3 取三乙醇胺样品1ml置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
附1.4 气相色谱法
附1.4.1 色谱条件
以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷为固定相；
起始温度为60℃，以每分钟30℃的速度升温至230℃，维持10分钟；
进样口温度为260℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为290℃；
载气为氮气；
单乙醇胺峰与内标峰分离度应大于2.0。
附1.4.2 溶液制备
供试品溶液Ⅰ：取三乙醇胺样品约410g，精密称定5，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀。
1硫酸铜试液：取硫酸铜12.5g，加纯化水溶解成100ml，即得。
2氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加纯化水溶解成100ml，即得。
3氯化钴试液：取氯化钴2g，加盐酸1ml，加纯化水溶解并稀释至100ml，即得。
4约：指取用量不得超过规定量的±10％，下文同。
5精密称定：指称取重量应准确至所取重量的万分之一，下文同。
供试品溶液Ⅱ：取供试品溶液Ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液Ⅰ：取三乙醇胺（优级纯或分析纯）约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液Ⅱ：取对照品溶液Ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液Ⅲ：取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺5.0g与三乙醇胺约1.0g，（均为优级纯或分析纯）；精密称定，置100ml量瓶中，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取61ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用纯化水稀释至刻度，摇匀。
内标溶液的制备：取3-氨基丙醇（优级纯或分析纯）约5g，置100ml量瓶中，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀。
附1.4.3 鉴别方法
精密量取供试品溶液Ⅰ、供试品溶液Ⅱ、对照品溶液Ⅱ和对照品溶液Ⅲ各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。
在规定的气相色谱条件下，供试品溶液Ⅱ主峰的保留时间应与对照溶液Ⅱ峰保留时间一致。
供试品溶液Ⅰ中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积比值不得大于对照品溶液Ⅲ中主峰面积与内标峰面积的比值10倍（1.0%）（供试品溶液Ⅰ色谱图中任何小于对照品溶液Ⅲ中三乙醇胺主峰面积0.5倍
6精密量取：指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求，下文同。
的杂质峰可忽略不计）。
三乙醇胺含量的检测方法
附2.1 三乙醇胺水分测量方法
采用费休式法（容量滴定法）。
根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。
所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；滴定操作宜在干燥处进行。
附2.1.1 制备
称取碘（置硫酸干燥器内48小时以上）110g，置干燥的具塞锥形瓶中，加无水吡啶160ml，注意冷却，振摇至碘全部溶解后，加无水甲醇300ml，称定重量，将锥形瓶置冰浴中冷却，在避免空气中水分侵入的条件下，通入干燥的二氧化硫至重量增加72g，再加无水甲醇使成1000ml，密塞，摇匀，在暗处放置24小时。
本液应遮光，密封，置阴凉干燥处保存。
临用前应标定浓度。
附2.1.2 标定
用水分测定仪直接标定。
或取干燥的具塞玻瓶，精密称入重蒸馏水约30mg，加无水甲醇2～5ml，在避免空气中水分侵入的条件下，用所制备溶液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法指示终点；另作空白试验，按下式计算：
其中：F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；
W为称取重蒸馏水的重量，mg；
A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml；
B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。
附2.1.3 测定法
精密称三乙醇胺样品约1g，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。
或将三乙醇胺样品置干燥的具塞玻瓶中，加溶剂2～5ml，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法指示终点。
另作空白试验，按下式计算：
其中：A为供试品所消耗费休氏试液的容积，ml；
B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml；
F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；
W为供试品的重量，mg。
附2.2 三乙醇胺含量检测方法
取三乙醇胺样品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基红指示液70.3ml，用盐酸滴定液（1mol/L）8滴
7甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。
8盐酸滴定液（1mol/L）：取盐酸（分析纯或化学纯）90ml，加纯化水适量使成1000ml，摇匀。
标定方法：取在270～300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约1.5g。
定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。
每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的三乙醇胺
（C6H15NO3）。
按无水物计算，以三乙醇胺（C6H15NO3）计应为99.0％～103.0％。
无水物计算，应取未去水的供试品进行试验，并将计算中的取用量的水分扣除。
三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法
使用气相色谱分离，按内标法以峰面积比值计算三乙醇胺中二乙醇胺的含量。
附3.1 色谱条件
同三乙醇胺鉴别试验。
附3.2 样品制备
样品制备方法同三乙醇胺鉴别试验。
附3.3 检验方法
精密量取供试品溶液Ⅰ与对照品溶液Ⅲ各1μl，分别注入气相色谱
精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。
每1ml盐酸滴定液相当于53.00mg的无水碳酸钠。
根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。
仪，记录色谱图。
按内标法以峰面积比值计算。
附3.4 三乙醇胺中二乙醇胺限制要求
供试品溶液Ⅰ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液Ⅲ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.5%）。