制丸(蜜丸)岗位操作规程
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
编号：QC/RE-KA2189制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description.（岗位职责示范文本）编订：________________________审批：________________________工作单位：________________________制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。
文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。
制剂生产丸剂制丸岗位职责编制部门：生产部编号：B 复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部1.目的建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.适用范围制剂生产车间丸剂制丸岗位4.责任生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长5.内容5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理：
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组 成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿 剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉 均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药 粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆 整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子， 最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光 筛分即得。
丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节
第二节
概 述
丸剂制备工艺操作
第三节
综合实训
第一节
概 述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或 辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、 糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和 泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备， 泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现 在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
第二节
丸剂制备工艺操作
④ 清理设备、容器、工具、工作台。
⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否 锁紧、对正。
⑥ 酒精桶内是否有酒精。 ⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向 关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。 ⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常。
第二节
丸剂制备工艺操作
（2）操作 ① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、 批号、规格、数量等。 ② 填写“生产状态标志”、“设备状态标志”挂于指 定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。 ③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴 签。 ④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工 艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。 ⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮， 按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。 ⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥， 干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量， 并填写请检单。
制丸岗位操作规程
文件编号：TG.Z06-02-005药业有限公司企业标准目的制定综合固体制剂车间制丸岗位标准操作规程，使综合固体制剂车间制丸岗位的操作标准化、规范化。
范围适用于综合固体制剂车间制丸岗位责任综合固体制剂车间制丸岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。
1.2 检查合坨机、密丸机、中药制丸机、丸剂干燥箱、凉丸机等的清洁状态标识，机器是否运行正常。
1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。
2 制丸前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要制丸的物料，核对好种类、名称、规格、批号、数量是否相符，并做好记录。
2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。
其清洁时按相应的清洁规程执行。
3 制丸的具体操作：文件编号：TG.Z06-02-0053.1 大密丸的制配：3.1.1 合坨：将称量好的药粉加入合坨机中，加入一定量的炼蜜，开机混合制坨。
3.1.2 醒坨：将合好的药坨放在洁净的工作台上10～30分钟。
3.1.3 制丸：将醒好的药坨加入到蜜丸机中进行制丸。
3.1.3.1 调节：3.1.4 凉丸：将制好的密丸放入到凉丸室中进行凉丸。
3.1.5 将凉好的密丸按量送下道工序。
3.2 小密丸、水密丸、水丸的配制。
3.2.13.33.44 清场：4.1 合坨机的清洁按《槽形混合机清洁规程》（TG.Z02-06-002）进行清理。
4.2 蜜丸机的清洁按《蜜丸机的清洁规程》（TG.Z02-06-023）进行清理。
4.3中药制丸机的清洁按《中药制丸机清洁规程》（TG.Z02-06-024）进行清洁。
4.5 丸剂干燥箱的清洁按《干燥箱的清洁规程》（TG.Z02-06-025）进行清洁。
4.6 凉丸机（架）的清洁按《凉丸机（架）清洁规程》（TG.Z02-06-026）进行清洁。
4.7室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。
4.8 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。
制丸工
5、生产中异常情况自行不能处理应及时上报；
工作权限
任职者素质要求
年龄
18-30
学历
初中
职称
性别
女
专业
工作经历
资格认证
相关技能
其他
岗位说明书（员工）
岗位编号：
岗位名称
制丸岗位
所属部门
蜜丸车间
直接主管
车间主任
直接下属
编写日期
编写部门蜜丸车间工源自目的：为生产出光滑圆整、丸重合格的药丸。
工作职责
1、按GMP要求及的批生产指令进行制丸生产
2、严格执行设备和岗位操作法，保证所生产的药丸光滑圆整、丸重合格；
3、生产结束负责清场工作，并经检查合格；
药厂制丸岗位操作流程
药厂制丸岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药厂制丸岗位操作流程一、准备工作阶段在进行药厂制丸工作之前，需要进行一系列准备工作以确保生产的顺利进行。
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程1. 目的：建立浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化。
确保产品质量。
2. 范围：适用于本公司浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间负责人、QA对本操作规程的实施负有责任。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。
要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数是否有相关记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否按规定要求放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需中间产品，核对是否检验合格报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。
附子理中丸sop：11制丸
1.0 目的：建立附子理中丸制丸工序标准操作程序。
2.0 范围：本标准适用于附子理中丸制丸。
3.0 责任人：制丸工序操作者、QA现场监控员、车间主任。
4.0 操作规程
4.1 确认无上批次生产遗留物。
4.2 有清场合格证并在有效期内。
4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。
4.4 有批生产记录、清场记录。
4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备
完好运行中”标识。
4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。
4.7 检查、调整天平的灵敏度。
4.8 认真核对上一工序转入的附子理中丸药坨、润滑剂产品名称、
产品批号、生产日期等需与物料签相符。
4.9 制丸
4.9.1 将附子理中丸药坨掰成小块，于凉药台上凉至室温。
4.9.2 按《DW-I型大蜜丸机标准操作程序》操作。
大蜜丸制丸岗位标准操作规程
药业有限公司目的建立大蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。
范围固体车间制丸岗位。
责任人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.5由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。
1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.7所需工具：大蜜丸制丸机、运输车、不锈钢桶、不锈钢接料盘、电子秤。
2操作过程:2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对醒药合格后的物料品名、批号、数量无误后，领入本岗位。
2.2打开大蜜丸机的电源开关，打开电热开关，使其空转3～5分钟， 开启压缩空气。
运行过程中观察滚丸刀辊的开合是否平行运行，摆动是否与推条正好同步。
把物料用撮子加入料斗中，打开推条开关，调整推条速度，观察其药条的均匀及光滑程度，待推出的药条光滑后再启动送条开关，调整送条速度，打开酒精阀门，同时依次打开切丸、制丸、送丸开关。
制丸时随时用刷子沾取色拉油向切刀辊上刷色拉油，待运行正常后每20分钟，测一次丸重及切丸速度，（取样点为左、中、右）随时做好记录。
如果出现丸重差异，按以下方法调试：（1） 右轻时将送条速度调慢。
（2） 右重时将送条速度调快。
（3） 两头轻时调出条口旋转扭放松。
药厂制丸岗位操作流程
药厂制丸岗位操作流程英文回答：Pill Manufacturing Process for Pharmaceutical Plants.The pill manufacturing process in pharmaceutical plants involves several interconnected steps to produce tablets or capsules containing active pharmaceutical ingredients (APIs). Here's an overview of the typical process flow:1. Formulation: The initial step is to design the formulation of the tablet or capsule, which includes selecting the APIs, excipients, and other ingredients. Excipients serve as binders, diluents, and disintegrants to ensure the stability, release, and absorption of the APIs.2. Mixing: The APIs and excipients are accurately weighed and combined in a mixer, ensuring homogeneous distribution. The mixing process can be wet granulation, dry granulation, or direct compression, depending on theformulation requirements.3. Granulation: In the granulation step, the mixed ingredients are converted into granules. Wet granulation involves adding a binder solution to the powder blend, followed by drying and milling. Dry granulation consists of compacting the blend under pressure and then milling itinto granules.4. Compression: Granules are compressed into tablets using a tablet press. The tablet press has dies and punches that shape and compact the granules under high pressure.The tablets are then ejected from the press.5. Coating: Optional steps in pill manufacturinginclude coating the tablets or capsules with a protectiveor functional layer. Coating can improve stability, mask taste or odor, control drug release, and enhance appearance.6. Packaging: The finished tablets or capsules are packaged in blisters, bottles, or other containers toprotect them from environmental factors and ensure properstorage and distribution.中文回答：制药厂制丸岗位操作流程。
药学部蜜丸制备操作规程
蜜丸制备操作规程1、目的：通过制定和实施蜜丸制备操作程序，以保证蜜丸质量符合规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》。
3.适用范围：适用于蜜丸制备全过程4、职责：蜜丸制备人员对本程序负责5、程序：5.1、严格执行《处方管理办法》，认真做好收方、审方、调剂、核对的工作。
逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整。
在调配处方过程中要确保剂量准确，如处方中有需要特殊处理的药物应按照处方要求进行处理，调剂完毕经过复核才能转入制作工序。
5.2、所用中药饮片都应通过正规渠道采购并进行严格验收。
凡是不合格的中药饮片不得用于制备蜜丸。
5.3、蜜丸制备过程必须使用符合国家卫生标准的饮用水。
5.4、中药饮片煎煮部分5.4.1、为了保证药材的浸提质量，遵照医嘱和处方药物性质，除个别药物须特殊处理如先煎、另煎、溶化（怦化）外，饮片煎煮前应加水浸泡。
中药饮片的浸泡一般加水量应高于药面2-5厘米，浸泡用水为天然水经净化处理所得的水，其质量符合《生活饮用水卫生标准》。
5.4.2、需特殊要求的中药饮片。
后下药、另煎或另炖药、在煎煮前先行浸泡，浸泡时间应大于30分钟。
另煎药应切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般药量的10倍左右）另炖，取汁备用。
5.4.3、取浸泡后的中药煎煮两次。
头煎沸后并保持微沸1.5小时；二煎沸后并保持微沸1小时，两次煎液应分别过滤（80目筛煎煮过程中应按照药液煎煮情况定时搅拌，以防药物煎煮不透或药液沸腾过度溢出。
5.4.4、滤液静置数小时，自然沉淀部分杂质，并过滤（200目筛）。
5.5、浓缩滤取静置后的上清液加热浓缩，可先以武火煎煮，加速水分蒸发，并随时撇去浮沫，当药汁慢慢变稠时，转为文火，同时不断搅拌，防止焦化，炼成清膏适量，并加入处方中经预处理的过的胶类中药（胶液）。
5.5、中药饮片粉碎5.5.1、记录不需烘干中药饮片的重量5.5.2、含水量较高的中药饮片（含挥发性成分除外），先适当进行烘干，分别记录烘干前后重量。
大蜜丸制备的主要工艺流程
大蜜丸制备的主要工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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丸剂制丸岗位职责
1．目的
建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂制丸岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
5.1按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，
请求处理。
5.3生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进行清场。
5.6严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
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4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、 记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。
5、清场检查：
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品 《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁 净区，离开车间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
3、晾丸：将盛蜜丸的推车放到晾丸间，根据工艺要求晾至规定时 间。
三、生产过程控制（5点）
1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所投物 料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、投料顺序应按照辅料、原料进行投料。 3、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的 生产工艺条件、岗位操作规程操作。 4、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处理。 5、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。
3、湿法制粒岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间 清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。
（2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入 《批生产记录》。
4、领取物料、容器：
4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料 交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证 》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到合坨间。 4.2根据生产批量准备存放药坨的容器。
四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时 填写《批生产记录》。
操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》 清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站 存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员 取样。 （2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 （3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。
（5）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《CHJ-200槽形混合机清洁操作规程》、《 ZTM20-5三辊蜜丸机清洁操作规程》》、《DW-I型中药大蜜丸机清洁操作规 程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《CHJ200槽型混合机操作规程》加盖，搅拌至规定时间，倒出物料。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《ZTM20-5三辊蜜丸机 操作规程》、《DW-I型中药大蜜丸机操作规程》操作，调好药咀, 随时称量， 并剔除异形不合格蜜丸，将畸形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制 丸，将合格大蜜丸收于药盘，放入推车。
制丸（蜜丸）岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。