制丸(蜜丸)岗位操作规程

5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
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二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《CHJ200槽型混合机操作规程》加盖，搅拌至规定时间，倒出物料。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《ZTM20-5三辊蜜丸机 操作规程》、《DW-I型中药大蜜丸机操作规程》操作，调好药咀, 随时称量， 并剔除异形不合格蜜丸，将畸形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制 丸，将合格大蜜丸收于药盘，放入推车。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、 记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。
5、清场检查：
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品 《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁 净区，离开车间。
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3、晾丸：将盛蜜丸的推车放到晾丸间，根据工艺要求晾至规定时 间。
三、生产过程控制（5点）
1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所投物 料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、投料顺序应按照辅料、原料进行投料。 3、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的 生产工艺条件、岗位操作规程操作。 4、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处理。 5、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。
（5）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《CHJ-200槽形混合机清洁操作规程》、《 ZTM20-5三辊蜜丸机清洁操作规程》》、《DW-I型中药大蜜丸机清洁操作规 程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、湿法制粒岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间 清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。
（2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入 《批生产记录》。
4、领取物料、容器：
4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料 交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证 》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到合坨间。 4.2根据生产批量准备存放药坨的容器。
四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时 填写《批生产记录》。
操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》 清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站 存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员 取样。 （2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 （3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。
制丸（蜜丸）岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。