温湿度自动监测系统验证方案模板
温湿度监测系统验证方案

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统: (9)3.2验证数据处理及分析系统: (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一:温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二:各库房平面图 (21)附录三:温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四:计算机软件著作权证 (22)附录五:温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定,贮存药品的库房,阴凉库温度不得超过20℃,常温库温度应控制在10-30℃,湿度35~75%。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标:-验证系统的温度和湿度测量准确度;-验证系统的数据采集和传输的稳定性;-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤:2.1温度和湿度测量准确度验证:-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下,比对系统测量和标准仪器测量的数据,计算误差。
-重复多次测试,统计平均误差和标准差,以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证:-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输,观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性,评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证:-设定一些温湿度阈值,并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间,评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现,例如:短时间持续高温、高湿度等,以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境:3.1温度和湿度测量准确度验证:-标准温度和湿度仪器;-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证:-不同环境条件下的数据传输测试设备;-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证:-模拟不同温湿度条件的环境;-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估:-对于温湿度测量准确度验证,计算平均误差和标准差,与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证,观察数据传输的稳定性和速率,与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证,记录报警时间和响应时间,并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制:-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施,如使用防护设备,进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排:-制定实验计划和时间表,确保实验能够按时进行。
温湿度自动监测系统验证方案

XXXX药业有限公司
温湿度自动监测系统验证方案
验证类别:使用前验证()定期验证()改造后验证()
编制人:编制日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称:温湿度自动监测系统(即以已完成温湿度监测系统的库房及冷藏车为对象,对安装的X个温湿度测点终端位置和各库房温湿度是否符合规定进行验证,同时确认温湿度自动监测系统的关键参数及性能。
)
组成:由温湿度变送器X个,数据采集器X个,声光短信报警器X个,管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。
三、验证目标
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求,能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据,发生异常时及时发出警报。
四、验证标准
五、验证偏差的报告处理方式:非重大偏差提出调整或纠正措施;重大偏差则查找原。
公司温湿度系统验证方案

天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号:N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责:仓储/动力部部长:起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。
质管部部长:为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅;指派相关人员,严格执行方案的时间表完成验证工作。
审阅验证方案、数据和最后报告。
质量总监:支持验证方案;审阅和通过验证方案的格式;会长:批准验证方案;维护全部受控的法规符合文件,包括验证方案;批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足;二、验证对象1.名称:天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量:名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认:库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8(30立方) 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范(2012版年修订)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。
四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认;3.测点终端安装数量及位置确认;4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认;7.本次验证为年度定期验证。
温湿度自动监测系统远程控制方案验证

温湿度自动监测系统远程控制方案验证1. 简介本文档旨在验证温湿度自动监测系统的远程控制方案,确保系统可以实现远程控制功能。
2. 方案概述温湿度自动监测系统的远程控制方案包括以下几个部分:2.1 远程控制设备远程控制设备是指能够远程控制温湿度自动监测系统的设备,例如智能手机、平板电脑或电脑等。
远程控制设备需要安装相应的控制软件或应用程序。
2.2 远程控制软件/应用程序远程控制软件/应用程序是运行在远程控制设备上的软件或应用程序,通过该软件/应用程序用户可以对温湿度自动监测系统进行远程控制操作。
软件/应用程序需要具备与温湿度自动监测系统通信的功能。
2.3 通信接口通信接口是指用于远程控制设备与温湿度自动监测系统之间进行通信的接口,通常采用无线通信技术,例如Wi-Fi、蓝牙或移动网络等。
3. 方案验证为验证温湿度自动监测系统的远程控制方案,需要按照以下步骤进行验证:3.1 确保温湿度自动监测系统正常运行在进行远程控制方案验证之前,首先需要确保温湿度自动监测系统正常运行并能够正常监测温湿度数据。
3.2 配置远程控制设备将远程控制设备与温湿度自动监测系统连接,确保二者能够进行通信。
根据温湿度自动监测系统的说明文档,配置远程控制设备的网络设置,使其能够连接到与温湿度自动监测系统相同的网络。
3.3 安装远程控制软件/应用程序在远程控制设备上安装相应的远程控制软件/应用程序。
根据软件/应用程序的安装指南进行安装,并确保软件/应用程序能够正常运行。
3.4 远程控制操作验证打开远程控制软件/应用程序,通过远程控制设备与温湿度自动监测系统建立连接。
在远程控制软件/应用程序界面上,进行远程控制操作,例如设置温湿度监测范围、修改报警设置等。
3.5 确认远程控制结果验证远程控制操作的结果是否能够准确地反映在温湿度自动监测系统上。
确认温湿度自动监测系统是否根据远程控制操作进行了相应的设置或修改。
4. 结论通过以上步骤的验证,可以确认温湿度自动监测系统的远程控制方案是否可行。
温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认;6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认;6.3.2监测设备的测量围和准确度确认;6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证(定期验证、停用时间超过规定时限验证)****温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、围、术语1.1验证概述:新修订《药品经营质量管理规》(以下简称药品GSP)经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布,并已于2015年6月25日起正式实施,根据《药品经营质量管理规》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求,企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统(以下简称系统),对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求:1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。
1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录,容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。
温湿度监测系统验证方案

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统: (9)3.2验证数据处理及分析系统: (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一:温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二:各库房平面图 (21)附录三:温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四:计算机软件著作权证 (22)附录五:温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定,贮存药品的库房,阴凉库温度不得超过20℃,常温库温度应控制在10-30℃,湿度35~75%。
#温湿度自动监测系统验证验证方案20130913

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、和验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求,需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求,需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部养护员验证监督和复核储运部保管员验证实施3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核和批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析和评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核和批准,并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。
4.2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。
4.4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围:<20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。
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****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认;6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认;6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认;6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证(定期验证、停用时间超过规定时限验证)****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述:新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布,并已于2015年6月25日起正式实施,根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求,企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统(以下简称系统),对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求:1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。
1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
1.1.8系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。
系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能。
1.1.9企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
1.1.10系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.1.11系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。
1.1.12系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
1.1.13企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。
1.1.14测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。
1.1.15企业应当对测点端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
1.1.16系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
1.2 范围本验证方案仅适用于*********公司本次所验证的温湿度自动监测系统。
1.3 术语定义监测系统——监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
校准--在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
验证——指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。
包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
1.4 规范性引用文件本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
《药品流通监督管理办法》(食品药品监管局令第 26 号);《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号);《中华人民共和国药典》(2010 版)二、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理,温湿度监测系统功能等是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
三、验证实施方式由************公司组织实施,进行使用前验证。
四、验证依据和标准4.1《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号);4.2相关附录《验证管理》;4.3相关附录《温湿度自动监测》;五、验证分工职责及计划5.1验证工作小组职责5.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。
5.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
5.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
5.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
5.1.5负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。
5.2人员职责5.3验证计划2016年03月07 日至2016年03月16 日完成验证方案起草、审核与批准。
2016年03月16日至2016年03月25 日完成测点终端安装数量及位置确认、性能确认及数据汇总、完成验证报告。
六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.1.1验证依据及采用文件验证:为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版 GSP 附录3及相关法规中的要求,我们需要对仓库温湿度监测系统进行验证管理。
验证依据及采用文件验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证小结:评价人:日期:年月日6.1.2系统技术资料确认根据GSP及其附录对温湿度自动监测系统的技术指标及设计要求,确认监测系统技术资料。
(1)本次确认仅对监测系统的技术指标及其设计要求进行汇总登记(各终端实地安装情况详见附表)(2)供应商登记(3)技术资料确认检查并确认系统的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证小结:评价人:日期:年月日6.2监测点安装数量及位置确认6.2.1 常温库监测点安装数量及位置确认我公司常温库面积为㎡,遵照GSP及附录三的要求,对常温库测点安装数量及其安装位置进行确认。
常温库测点安装数量及位置确认表6.2.2 阴凉库监测点安装数量及位置确认我公司阴凉库面积为㎡,遵照GSP及附录三的要求,对阴凉库测点安装数量及其安装位置进行确认。
阴凉库测点安装数量及位置确认表6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认6.3.1.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认表6.3.1.2系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录系统具备仓储监测与移动监测模块,可对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.1.3系统由管理主机、测点终端、不间断电源以及相关软件等组成:系统由管理主机、测点终端、不间断电源及管理软件组成。
软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.1.4各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警:测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送,并具备就地声光报警模块,可实现超限就地声光报警。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.1.5药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.1.6当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息:系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。
并生成超限报警记录,可在超限查询界面进行查询管理。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.1.7系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等:系统生成的温湿度监测记录,内容符合规范要求,包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。
并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求:1)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;2)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统,实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。
验证情况:验证人:日期:年月日复核人:日期:年月日验证结论:评价人:日期:年月日6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认关闭管理电脑,模拟断电状态,人工中断系统的正常市电供应,系统自动启动后备电源,并发出断电报警短信。