新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。
1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。
2 验证目的2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。
2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。
2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。
2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3、1 验证小组成员3、2 验证小组职责3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。
4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4、3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。
4、4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。
5、2库房的湿度控制范围:35％-75％。
药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
#温湿度自动监测系统验证验证方案20130913
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、和验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部养护员验证监督和复核储运部保管员验证实施3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核和批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析和评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核和批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
温湿度系统验证方案
温湿度系统验证方案简介本文档旨在提供具体的温湿度系统验证方案。
温湿度系统是一种用于测量环境温度和湿度的设备，广泛应用于各种场所，如办公室、实验室、仓库等。
为了确保温湿度系统工作准确可靠，需要进行系统验证，以保证其测量结果的准确性。
系统验证方案设备准备首先，我们需要准备以下设备：•温湿度系统：需要验证的温湿度系统设备。
•参考温湿度标准：用于与系统测量结果进行比对的参考温湿度设备。
•温湿度数据记录器：用于记录系统和参考设备的温湿度数据。
•可调整温湿度环境：用于创建具有不同温湿度条件的环境，以验证温湿度系统的性能。
测量准确性验证1.确保温湿度系统和参考设备的传感器处于稳定状态，并等待它们达到相同的环境条件。
2.将温湿度系统和参考设备放置在相同的环境中。
3.启动温湿度系统，并记录系统测量到的温度和湿度数据。
4.同时启动参考设备，并记录其测量到的温度和湿度数据。
5.对比系统和参考设备的测量结果，计算其差异。
如果差异较小（通常在1%以内），则说明温湿度系统的测量准确性良好。
响应时间验证1.设定一个参考温湿度变化条件，如将可调整温湿度环境中的温度从25°C上升到30°C。
2.记录系统和参考设备的温度和湿度数据，并记录时间。
3.计算系统和参考设备的温湿度变化率，以评估其响应速度。
通常情况下，温湿度系统的响应时间应在几秒到几十秒之间。
长期稳定性验证1.将温湿度系统和参考设备放置在稳定的环境中，记录系统和参考设备的温度和湿度数据。
2.持续记录并监测系统和参考设备的温湿度数据，以评估系统的长期稳定性。
通常情况下，温湿度系统的测量结果应在规定的误差范围内保持稳定。
3.定期对系统进行校准，以确保其长期稳定性和准确性。
结论本文档介绍了一种温湿度系统验证方案，包括测量准确性验证、响应时间验证和长期稳定性验证。
通过执行这些验证步骤，可以确保温湿度系统的工作准确可靠，并提供准确的温湿度测量结果。
在使用温湿度系统时，建议定期执行系统验证，以确保其持续性能。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度监控系统验证方案
温湿度监控系统验证方案目录一、项目背景与目标 (3)1. 项目背景 (3)2. 验证目标 (4)二、验证范围与对象 (5)1. 验证范围 (6)2. 验证对象 (6)三、验证准备 (7)1. 团队组建 (8)2. 设备与工具准备 (9)3. 资料准备 (10)四、验证内容与方法 (11)1. 系统硬件验证 (13)1.1 硬件设备清单核对 (14)1.2 设备性能检测 (15)1.3 设备安全性检测 (16)2. 系统软件验证 (17)2.1 软件功能测试 (18)2.2 软件性能评估 (19)2.3 软件易用性评估 (20)3. 系统集成验证 (21)3.1 温湿度数据采集准确性验证 (22)3.2 数据传输稳定性验证 (23)3.3 系统响应速度验证 (24)4. 监控点布局合理性验证 (25)4.1 布局设计审查 (26)4.2 实际监控效果评估 (27)五、验证流程 (28)1. 初步检测与评估 (29)2. 详细测试与记录 (29)3. 问题反馈与整改 (31)4. 再次验证与确认 (32)六、验证结果分析与报告编写 (33)1. 数据整理与分析 (34)2. 问题汇总与解决方案 (36)3. 验证结果评估 (37)4. 报告编写与审批 (37)七、后续工作与维护计划 (38)1. 系统日常运行维护管理 (40)2. 定期巡检与保养计划 (41)3. 故障排查与应急处理机制建设 (42)八、培训与宣传计划 (43)一、项目背景与目标随着现代工业的发展，温湿度作为关键的环境参数，对生产环境及仓储物品的质量有着至关重要的影响。
为了确保生产过程稳定、产品质量可靠，并提高仓储管理的效率，我们计划实施一套完善的温湿度监控系统。
该系统能够实时监测环境的温湿度变化，并在出现异常时及时发出警报，从而确保生产及存储环境的舒适性与稳定性。
本项目旨在通过引入先进的温湿度监控技术，构建一个高效、精准的监控体系。
医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目功能验证报告编制单位：有限公司目录一、验证目的 (3)二、验证实施方式 (3)三、验证依据及标准 (3)四、验证组织与管理 (3)五、验证实施时间 (3)六、验证项目 (3)七、温湿度监测系统 (4)八、验证实施 (4)（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4)（二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8)（三）测点终端安装数量及位置确认 (9)（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)（五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14)（六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15)九、验证总结 (15)十、报告确认 (15)一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
二、验证实施方式由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。
三、验证依据及标准1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。
2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。
3.相关附录《验证管理》；4.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证小组成员：（1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
（2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。
（3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
验证小组职责：（1）负责验证方案的起草、审核与报批。
（2）负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。
（3）负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
（4）负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更性工作。
（5）负责验证报告的起草、审查与报批。
五、验证实施时间1.验证现场测试时间： 2015 年03 月02 日至2015 年03 月09 日2.验证实施地点：常州市锡山区芙蓉二路102号常州瑞年医药仓库六、验证项目1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
GSP温湿度系统验证和校准要求
验证实施人员：培训、验证点布置，关键流 程的操作
验证报告撰写专员：分析 数据，撰写报告，问题解 答
验证设备校准员：确保用具的精度
验证计划
附录五 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定 验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划应由质量部门制定， 质量负责人审批通过
验证对象
温湿度监测系统
库房温湿度监测系统
验证目的
附录五 第一条 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要 求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。
1.确认 符合要 求
4.形成 可用的
SOP
验证 目的
2.发现 偏差并
纠正
3.发现 风险并
防范
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在
的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正 处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
附录五 第四条 （续）
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证工作之设施设备预确认
验证参与人员与职责
附录五 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与 审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实 施中会存在验证问题Fra bibliotek药企质量负 责人
药企质管部 经理
仓储人员：阴凉库、 常温库
运输人员：运输车龙邦验证 技术负责人
测点终端-记录仪面板
温度度管理主机
信号转换器
管理主机
温湿度自动监测系统验证方案
温湿度自动监测系统验证方案XXX温湿度自动监测系统验证方案验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：XXX。
审核人：XXX。
批准人：XXX 一、验证实施人员组长：XXX副组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 所属部门：质管部、储运部、信息管理部二、验证对象名称：温湿度自动监测系统组成：温湿度变送器X个、数据采集器X个、声光短信报警器X个、管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。
三、验证目标确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。
四、验证标准五、验证偏差的报告处理方式非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
六、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的验证；2.监测设备的测量范围和准确度验证；3.测点终端安装数量和位置验证；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能验证；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能验证。
七、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度传运器、数据采集器、报警平台、断电报警器、管理主机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
八、测点布置本次验证共布置温湿度测量点处，编号为：XXX。
九、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
十、数据采集要求1.数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2.验证测点温度精度：±0.5℃；3.验证测点湿度精度为±5％RH。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
温湿度自动监测系统数据分析方案验证
温湿度自动监测系统数据分析方案验证温湿度自动监测系统是一种用于实时监测和记录环境中温度和湿度的设备。
该系统具有数据采集、传输和存储的功能，可以对环境中的温湿度进行实时监测，并提供相应的数据分析服务。
为保证系统的可靠性和准确性，需要进行数据分析方案的验证。
一、数据采集与传输验证1.采集设备验证：对于温湿度自动监测系统中的传感器设备进行验证，确保其准确度和精度符合要求。
可以通过将传感器的测量结果与实际温湿度进行对比验证。
2.数据传输验证：验证系统中的数据传输通道是否可靠和稳定，确保数据的实时传输性能。
可以通过模拟网络延迟和丢包情况，测试系统的稳定性和数据传输的准确性。
二、数据存储与处理验证1.数据存储验证：验证系统的数据存储能力和可靠性，确保数据的安全性和完整性。
可以模拟系统出现断电或异常情况，验证系统的数据保存和恢复能力。
2.数据处理验证：验证系统的数据处理算法和模型准确性和可靠性。
可以针对不同的数据处理算法进行测试和验证，比较各算法的效果和准确率。
1.温湿度趋势分析：验证系统提供的温湿度趋势分析功能的准确性和实用性。
可以通过对历史数据进行分析，比较系统给出的趋势与实际情况的吻合程度。
2.异常检测与预警验证：验证系统的异常检测和预警功能的有效性和准确性。
可以通过在环境中引入异常情况，比如温湿度突然升高或下降，验证系统能够及时发现并给出相应的预警信息。
3.数据可视化验证：验证系统提供的数据可视化功能的直观性和易用性。
可以通过对系统输出的数据可视化结果进行评估，比较不同的可视化方式和效果。
四、系统稳定性验证1.长时间稳定性验证：验证系统在长时间运行时的稳定性和可靠性。
可以模拟系统连续运行数天或数周，观察系统是否会出现数据不准确或系统崩溃等问题。
2.抗干扰性验证：验证系统对外部干扰的抵抗能力，比如电磁干扰或其他设备的干扰。
可以通过干扰系统设备或引入其他设备进行干扰，验证系统的稳定性和抗干扰能力。
综上所述，温湿度自动监测系统数据分析方案验证需要对数据采集与传输、数据存储与处理、数据分析方案以及系统稳定性进行验证。
GSP温湿度自动监测系统验证操作规程
1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。
3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。
4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。
5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。
5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。
5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况验证小组成员验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
库房的湿度控制范围：35％-75％。
6 验证日期进度表验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程文件要求确认：验证用相关文件确认表验证用检测仪表校验情况确认表环境卫生确认：库房环境卫生情况确认表人员培训确认：参加验证人员培训确认表空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
温湿度自动监测系统验证验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
2013版《药品经营质量管理规范》
规程
1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况
3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准
5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6 验证日期进度表
验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程
8 验证前条件的确认
8.1 文件要求确认：
验证用相关文件确认表
8.2 仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
库房环境卫生情况确认表
8.5 人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
9.1 空调安装确认
9.1.1 技术资料检查
设备随机资料检查表
9.1.2 安装位置检查
设备安装位置检查情况表
设备外观检查情况表
9.1.4 设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
温湿度自动记录仪安装位置检查情况表
9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
设备运行参数检查记录表（冷库）
设备运行参数检查记录表（常温库）
9.2.3 温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
9.3 系统性能确认：
9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。
为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±3℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。
以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
10 偏差及偏差处理记录
偏差描
述
填写人/日期：复核人/日期：
偏差原
因
分析
填写人/日期：复核人/日期：
偏差处
理
填写人/日期：复核人/日期：
处理结
果
填写人/日期：复核人/日期：
11 再验证周期
11.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。
11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
11.2.1该设备移动安装地点或位置。
11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。
11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。
12 验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。