附录3：温湿度自动监测

唐惠明 hayiyao@126.com
附录的作用
药品GSP附录属于规范性附录类别，是 药品GSP内容不可分割的部分，可以视 为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正 文相对固定，附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
测点安装要求 数量和位置
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附录3 温湿度自动监测
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数 量及位置应当符合以下要求: （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高 在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少 安装4个测点终端，每增加300平方米至少增 加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位 置；货架层高在8米以上的，每300平方米面 积至少安装6个测点终端，每增加300平方米 至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的 上、中、下位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装 的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高 位置。
附录3 温湿度自动监测
第九条 系统应当与企业计算机终端进 行数据对接，自动在计算机终端中存 储数据，可以通过计算机终端进行实 时数据查询和历史数据查询。
数据的查询
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附录3 温湿度自动监测
第十条 系统应当独立地不间断运行， 防止因供ห้องสมุดไป่ตู้中断、计算机关闭或故障 等因素，影响系统正常运行或造成数 据丢失。
测点终端校准及系统设备养护要求
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附录3 温湿度自动监测
第十七条 系统应当满足相关部门实施 在线远程监管的条件。
在线远程监管的要求
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测点终端的测试和确认
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第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端 数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安 装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的， 至少安装2个测点终端；300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1个测点终端， 不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于 药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
数据更新及记录间隔时 间的要求。
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附录3 温湿度自动监测
第六条 当监测的温湿度值达到设定 的临界值或者超出规定范围，系统应 当能够实现就地和在指定地点进行声 光报警，同时采用短信通讯的方式， 向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应 当采用短信通讯的方式，向至少3名 指定人员发出报警信息。
明确温湿度监测记录的内容
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附录3 温湿度自动监测
第四条 系统温湿度测量设备的最大允许 误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温 度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间， 温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％ RH。
系统不间断运行
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附录3 温湿度自动监测
第十一条 系统保持独立、安全运行， 不得与温湿度调控设施设备联动，防 止温湿度调控设施设备异常导致系统 故障的风险。
独立系统，不得与温湿度调控设备联动
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附录3 温湿度自动监测
第十二条 企业应当对储存及运输设施 设备的测点终端布点方案进行测试和 确认，保证药品仓库、运输设备中安 装的测点终端数量及位置，能够准确 反映环境温湿度的实际状况。
附录3 温湿度自动监测
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附录出台的背景
《药品经营质量管理规范》（卫生 部令第90号，以下简称药品GSP） 第一百八十三条，“本规范为药品经 营质量管理的基本要求。对企业信 息化管理、药品储运温湿度自动监 测、药品验收管理、药品冷链物流 管理、零售连锁管理等具体要求， 由国家食品药品监督管理局以附录 方式另行制定”。 目前我国药品流通行业整体管理基础 薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模 偏小、行业集约化程度较低，对于新 修订药品GSP提出的新的管理措施、 新的技术要求理解及实施上存在较大 难度，因此有必要借鉴我国药品 GMP以及国际通行的规范编制方式， 对于一些专业化程度高、技术应用先 进、管理控制严格、流程作业标准化 的专项内容，以附录的形式进行具体、 统一、准确、规范的要求，以保证新 修订药品GSP新引入的各项质量控制 手段在质量管理关键环节，特别是药 品质量高风险环节能得到正确的实施 和应用，切实起到“防范质量风险、 杜绝质量事故”的实施目标。
超值报警的要求
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第七条 系统各测点终端采集的监测数据 应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据通过网络自 动传送到管理主机，进行处理和记录， 并采用可靠的方式进行数据保存，确保 不丢失和不被改动。 （二）系统具有对记录数据不可更改、 删除的功能，不得有反向导入数据的功 能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感 器监测值修正、调整功能，防止用户随 意调整，造成监测数据失真。
数据的要求 不丢失不改动 不删除不反向导入 不得调整系统
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附录3 温湿度自动监测
第八条 企业应当对监测数据采用安全、 可靠的方式按日备份，备份数据应当 存放在安全场所，数据保存时限符合 《规范》第四十二条的要求。 数据的安全管理
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系统的组成
系统的功能
数据的实时采集、传送和报警 收集、处理并记录 异常情况的报警
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第三条 系统温湿度数据的测定值应当 按照《规范》第八十五条的有关规定 设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录， 内容包括温度值、湿度值、日期、时 间、测点位置、库区或运输工具类别 等。
常温、阴凉和冷库都要配 备温湿度监测系统 冷藏、冷冻药品的运输中 配备温度监控系统 自动监控和记录
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附录3 温湿度自动监测
第二条 系统由测点终端、管理主机、 不间断电源以及相关软件等组成。各 测点终端能够对周边环境温湿度进行 数据的实时采集、传送和报警；管理 主机能够对各测点终端监测的数据进 行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。 测点终端 管理主机 不间断电源 软件
第八十五条 企业应当根据药 品的质量特性对药品进行合 理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要 求储存药品，包装上没有标 示具体温度的，按照《中华 人民共和国药典》规定的贮 藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为 35%～75%；
常温：一般设定 10-30℃ 阴凉：2-20℃ 冷处：2-8℃
附录3 温湿度自动监测
第十五条 测点终端应当牢固安装在经过 确认的合理位置，避免储运作业及人员 活动对监测设备造成影响或损坏，其安 装位置不得随意变动。
测点终端的安全要求
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附录3 温湿度自动监测
第十六条 企业应当对测点终端每年至 少进行一次校准，对系统设备应当进 行定期检查、维修、保养，并建立档 案。
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附录3
温湿度自动监测简介
温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及 数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品 GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领 域在药品储运过程的第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、 有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真 实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普 遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保 障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自 动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数 据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定， 明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性， 防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点 的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了 系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。
明确了测量温湿度设 备的最大允许误差。
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附录3 温湿度自动监测
第五条 系统应当自动对药品储存运输过程 中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据，在药品储存过程中至少每隔30分 钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输 过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温 度数据。当监测的温湿度值超出规定范围 时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时 温湿度数据。
附录3 温湿度自动监测
第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运 输车辆或车厢，安装的测点终端数量不 得少于2个。车厢容积超过20立方米的， 每增加20立方米至少增加1个测点终端， 不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个 测点终端。 测点安装要求 数量和位置
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附录3 温湿度自动监测
第一条 企业应当按照《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）的要求， 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻 药品的设备中配备温湿度自动监测系统 （以下简称系统）。系统应当对药品储 存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品 运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能 发生的影响药品质量安全的风险，确保 药品质量安全。
测点安装要求 数量和位置
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附录3 温湿度自动监测
第十三条 药品库房或仓间安装的测点 终端数量及位置应当符合以下要求: （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点 终端的安装数量，须符合本条上述的 各项要求，其安装数量按每100平方 米面积计算。
测点安装要求 数量和位置
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