附录3：温湿度自动监测
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2016版GSP5个附录
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年12月29日发布根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
”二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
”三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。
”—1—四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
”本公告自公布之日起施行。
现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附件冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理—2—第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
《药品经营质量管理规范》5个附录
温湿度数据， ③ 在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
新gsp内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 超出规定范围，系统能够实现就地和在指 定地点进行声光报警，同时以短信通讯的 方式，向3名指定人员发出报警信息。当 发生供电中断的情况时，系统也采用短信 通讯的方式，向3名指定人员发出报警信
息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完 系统各测点终端采集的监测数据真实、完
第 1 页，共 4 页
温湿度自动监测内审检查表(附录部分)条款号ຫໍສະໝຸດ *04093检查项目
所对应附录检查内容
检查情况或存在问题
责任人
冷库应当配备温
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允 许误差为±0.5℃；
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 中药饮片库、冷库验证报告中温度的最大
允许误差均为±0.5℃。
度自动监测、显 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允
示、记录、调控 的各项要求，其安装数量按每100 许误差为±1.0℃；
、报警的设备。 平方米面积计算。
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
码垛高度的2/3位置。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第 八十五条的有关规定设定。
4.高架仓库或全自动立体仓库的
货架层高在4.5米至8米之间的，
每300平方米面积至少安装4个测
点终端，每增加300平方米至少增
加2个测点终端，并均匀分布在货 架上、下位置；货架层高在8米以 上的，每300平方米面积至少安装 6个测点终端，每增加300平方米
测探头在线进行监控。
*04704
1.每一独立的药品库房或仓间至 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏
《药品经营质量管理规范》的五个附录
• ①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预 冷至规定的温度。
• ②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。 • ③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。 • ④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行
状况，运行正常方可启运。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温 度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常 气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情 况造成的温度失控。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 3. 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： • ①负责指导设定系统质量控制功能； • ②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； • ③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； • ④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； • ⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要
录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；
• ③符合规定的，待验；不符合规定的应当拒收，隔离，并报质 量管理部门处理。
• ④收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、 发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货 时间、到货温度、收货人员等。
• ⑤对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制 不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 4.储存、运输过程中的码放： • ① 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶
部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。
• ②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。 • ③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。 • ④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行
状况，运行正常方可启运。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温 度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常 气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情 况造成的温度失控。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 3. 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： • ①负责指导设定系统质量控制功能； • ②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； • ③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； • ④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； • ⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要
录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；
• ③符合规定的，待验；不符合规定的应当拒收，隔离，并报质 量管理部门处理。
• ④收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、 发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货 时间、到货温度、收货人员等。
• ⑤对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制 不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 4.储存、运输过程中的码放： • ① 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶
部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。
新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 ℃； 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃每 ℃； 100平方米面积计算。 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
检查情况或存在问题 责任人 整改时限
*05102
*05103
车载冷藏箱 及保温箱具 有外部显示 每台冷藏箱或保温箱应当至少配 和采集箱体 置一个测点终端。 内温度数据 的功能。
检查时间：
检查人员：
第 3 页，共 3 页
恒信药业内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中 数量及位置应当符合以下要求: 配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至 少安装2个测点终端，并均匀分 布。 2.平面仓库面积在300平方米以 下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平 方米至少增加1个测点终端，不 足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位 置，不得低于药品货架或药品堆 码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在4.5米至8米之间的， 每300平方米面积至少安装4个测 点终端，每增加300平方米至少 增加2个测点终端，并均匀分布 在货架上、下位置；货架层高在 8米以上的，每300平方米面积至 少安装6个测点终端，每增加300 平方米至少增加3个测点终端， 并均匀分布在货架的上、中、下 位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置，不得低 于最上层货架存放药品的最高位 置。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输 过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送 和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关 规定设定。
新版GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
使用相应的运输工具方可进行收货 应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收
收 货 检 查
应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、 生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时 间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等 销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温 度控制数据
新版GSP五大附录重点解读
CIO合规中心
附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
1
2
3
4
5
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
1、按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存；
系 统 要 求
2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围； 3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请， 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中 予以记录； 4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不 得采用编辑或选择的方式录入；
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
组 成
测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件 等组成
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监测终端：对周边环境温湿度进行数据的实时采集、 传送和报警 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大 允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最 大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
药品经营质量管理规范附录部分
药品经营质量管理规范
附录部分
药品经营质量管理规范附录部分
一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统
三、温湿度自动监测
四、药品收货与验收 五、验证管理
附录四：药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中 出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按 照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品 的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进 行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条 件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 《药品退货管理制度》规定：对售出的冷藏药品，一律不得退货。
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的 标识等标记。
第十七条 验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
附录部分
药品经营质量管理规范附录部分
一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统
三、温湿度自动监测
四、药品收货与验收 五、验证管理
附录四：药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中 出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按 照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品 的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进 行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条 件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 《药品退货管理制度》规定：对售出的冷藏药品，一律不得退货。
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的 标识等标记。
第十七条 验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
药品经营企业计算机系统(完整版)
注：上述资料应为复印件加盖企业公章 上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
采购管理流程
采购
提交
Shine
财务
（根据药品采购目录 及仓储情况联系供应 商，制定采购计划）
（审批确认采 购计划，可修 改并签署意见）
（签订采购订单） 采购员
根据发票或采购 订单（领导签署 备注先付款意见） 付款
收货、验货
计算机系统
质管部
出库复核
（对整体质量 体系控制）
PPT DESIGN
销售
仓储 （温湿度监 测、养护）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机系统功能要求
Shine
自动生成 养护计划
基础数据 必须审核
7
每个流程 必须有审 核权限
1
6
新版GSP规范 计算机系统要求
相关部门之 间、岗位之
2 间信息传输
6、开户户名、开户银行及账号 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》
8、供应商销售人员身份证明，委托 书（品种、地域、期限）
药恒通系统 PPT DESIGN
9、供应商和供应品种基本资料 注：资料应为复印件加盖企业公章
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
首营品种审批流程
采购员
采购经理 质量管理部经理
提交
记录
验收员
待验区验收 YES
验收流程
仓库主管
审核
入库单 OK
电子监管网
搬运工人
NO
采购部
养护计划
质管部
养护 记录
养护员
药恒通系统 PPT DESIGN
填写《质量验 收拒收报告 单》,并录入 系统
拒收
药品经营企业计算机系统 (完整版)
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则
Shine
安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
收货人
验收员
（根据采购订 单收货，生成 收货记录）
（根据采购订单， 验收，录入药品 信息，扫码，生 成验收记录）
药恒通系统 PPT DESIGN
（确认采购订单 生成采购记录）
仓库主管
搬运工人
根据验收记录， 填写药品入库 单（加货位号）
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
销售员
提交
销售管理流程
开票员
拣货验货员
药恒通系统
Shine
药品经营企业业务流程
PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
简介
Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含
新GSP附录3《温湿度自动监测》意见稿与正式稿内容对比
（三）相对湿度的最大允许误差为±
±3％RH。
5％RH。
第五条 系统应当自动地对药品
第五条 系统应当自动对药品储
储存运输过程中பைடு நூலகம்温湿度环境进行不 存运输过程中的温湿度环境进行不间
间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 断监测和记录。
分钟更新一次测点温湿度数据，储存过
系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测
程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实 点温湿度数据，在药品储存过程中至少
终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米
20 立方米的，每增加 20 立方米至少增 的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终
加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。
20 立方米计算。
每 台 冷 藏箱 或 保温 箱 应当 至少 配 置 一
行实时数据的采集、传送和报警；管理 据的实时采集、传送和报警；管理主机能
主机可对各测点终端监测数据进行收 够对各测点终端监测的数据进行收集、
集、处理和记录，并具有报警功能。 处理和记录，并具备发生异常情况时的
报警管理功能。
第三条 系统温湿度数据的测定
第三条 系统温湿度数据的测定
标准值应当按照《规范》第八十五条有 值应当按照《规范》第八十五条的有关
2013 版《GSP》附件与附录
（二）平面仓库每 300 平方米面积
（二）平面仓库面积在 300 平方米
至少安装 1 个 监测终端，每增加 300 以下的，至少安装 2 个 测点终端；30
平方米面积至少增加 1 个测点终端，不 0 平方米以上的，每增加 300 平方米至少
药品经营企业计算机系统 (完整版)
药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
质量负责人
药恒通系统 PPT DESIGN
（首营材料审 批，对有异议 的提出意见）
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首营企业资质表
Shine
供货商
1、《药品生产（经营）许可证》 2、营业执照（新年检）
3、GMP(GSP)证书
提供供应商资质， 信息、品种目录 以及销售人员身 份证明、委托书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式
收货、验货
计算机系统
质管部
出库复核
（对整体质量 体系控制）
PPT DESIGN
销售
仓储 （温湿度监 测、养护）
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药恒通系统
计算机系统功能要求
Shine
自动生成 养护计划
基础数据 必须审核
7
每个流程 必须有审 核权限
1
6
新版GSP规范 计算机系统要求
相关部门之 间、岗位之
2 间信息传输
PPT DESIGN
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药恒通系统
药恒通系统 PPT DESIGN
12版GSP认证之附录3：冷藏冷冻药品的储存与运输管理 温湿度自动监测
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
3 冷库应具有自动调控温湿度的功能。 4 冷库配置温湿度自动监测系统。 5 可实时采集、显示、记录、传送储存过程 中的温湿度数据。 6 具有远程及就地实时报警功能。 7 可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
8 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性 能；冷藏车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。 9 冷藏箱具有自动调控温度的功能。保温 箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 10 运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数 量、运输距离、运输时间、温度要求、外 部环境温度等情况，选择适宜的运输工具 和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
系统各测点终端采集的监测数据应当真 实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据通过网络自 动传送到管理主机，进行处理和记录， 并采用可靠的方式进行数据保存，确保 不丢失和不被改动。 （二）系统具有对记录数据不可更改、 删除的功能，不得有反向导入数据的功 能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感 器监测值修正、调整功能，防止用户随 意调整，造成监测数据失真。
测点安装要求 数量和位置
附录3
温湿度自动监测
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应 当符合以下要求: （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高 在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少 安装4个测点终端，每增加300平方米至少增 加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位 置；货架层高在8米以上的，每300平方米面 积至少安装6个测点终端，每增加300平方米 至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的 上、中、下位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装 的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高 位置。
GSP内审资料——附录三温湿度自动监测
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
温湿度自动监控操作程序
温湿度自动监控操作程序一、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保药品质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定致健医药仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规三、范围适用于药品仓库。
四、职责企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操作岗位对本程序的实施负责。
五、内容1、温湿度自动监控系统硬件要求：温湿度监控系统主机，UPS电源，用于数据备份的移动硬盘，温度自动监测、显示、记录、报警的设备，报警器，数据接收器，短信发送设备。
2、库区温湿度要求：（1）冷库：温度2-8℃、相对湿度35%-75%；（2）阴凉库：温度2-20℃、相对湿度35%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）（3）常温库：温度2-30℃、相对湿度35%-75%。
3、温湿度监测器分布原则：为真实反映仓库温湿度情况，安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、距离地面的高度，温湿度的均匀性原则。
（1）大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；（2）独立隔离的专库必须单独安装2个或2个以上监测探头。
（3）距离地面1.5米，通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。
4、温湿度自动监控管理系统的使用：（1）温湿度检测器设置为每10分钟检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。
（2）系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度，当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人，养护员，仓库管理负责人。
同时主机报警器发出报警，并且仓库每个报警设备都会发出报警声，相关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。
（3）企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图，并且可以通过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析，及时掌握仓库的温湿度变化情况。
新版GSP五大附录重点解读
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
测点终端布点方案进行测试和确认
监 测 终 端 安 装
库房安装的测点终端数量及位置应当符合： 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300 平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足 300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置。
要 求
每年进行一次校准，并定期检查、维修、保养、 建立档案
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监测系统：对各测点终端监测的数据进行收集、处理、 记录和历史查询，并具备发生异常情况时的报警管理 功能（三大报警：短信、声光、屏幕）
要 求
自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断 监测和记录
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监 测 终 端 安 装
测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置， 避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或 损坏，其安装位置不得随意变动。
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
其 他
测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行 定期检查、维修、保养，并建立档案。 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
1
2
3
4
5
药品收货与验收
药品收货与验收
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
新修GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求 冷库 制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位 置,不得码放药品
堆 垛 要 求
冷藏车
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常 循环和温度均匀分布
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
委 托 运 输
运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输 标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要 求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员 进行培训和考核
附录 一
数 据 管 理
系统应与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算 机终端存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据 查询和历史数据查询
系统应独立不间断运行，防止应供电中断、计算机关闭 或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设备联 动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风 险。
享的局域网
符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数 据库：如省局上传接口，市局上传接口
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
部 门 及 人 员 职 责
信息部： 1、设备安装、测试、网络维护； 2、系统、数据维护及备份； 3、培训指导相关人员使用操作； 4、建立相关系统硬件及软件管理档案。
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
5、对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的， 应当提示或警示相关部门及岗位人员；
GSP认证之附录3：冷藏冷冻药品储存与运输管理 温湿度自动监测
12 车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温 度数据。具有远程及就地实时报警功能。可通过 计算机读取和存储所记录的监测数据。
13 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行 检查、维护并记录。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
14 应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、 使用规程。
9 冷藏箱具有自动调控温度的功能。保温箱 配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
10 运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数 量、运输距离、运输时间、温度要求、外 部环境温度等情况，选择适宜的运输工具 和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
11 冷藏车具有自动调控温度的功能。冷藏车配置 温湿度自动监测系统。可实时采集、显示、记录、 传送运输过程中的温度数据。具有远程及就地实 时报警功能。可通过计算机读取和存储所记录的 监测数据。
21 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车。
22 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等 蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
22 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、 上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。运输 过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应 当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采 取有效措施进行调控。
12版GSP认证的检查要点
• 库房应当配备自动监测、记录库房温湿 度的设备。
• 冷库应当配备温度自动监测、显示、记 录、调控、报警的设备。
• 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、 存储和读取温度监测数据的功能。
• 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采 集箱体内温度数据的功能。
13 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行 检查、维护并记录。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
14 应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、 使用规程。
9 冷藏箱具有自动调控温度的功能。保温箱 配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
10 运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数 量、运输距离、运输时间、温度要求、外 部环境温度等情况，选择适宜的运输工具 和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
11 冷藏车具有自动调控温度的功能。冷藏车配置 温湿度自动监测系统。可实时采集、显示、记录、 传送运输过程中的温度数据。具有远程及就地实 时报警功能。可通过计算机读取和存储所记录的 监测数据。
21 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车。
22 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等 蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
22 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、 上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。运输 过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应 当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采 取有效措施进行调控。
12版GSP认证的检查要点
• 库房应当配备自动监测、记录库房温湿 度的设备。
• 冷库应当配备温度自动监测、显示、记 录、调控、报警的设备。
• 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、 存储和读取温度监测数据的功能。
• 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采 集箱体内温度数据的功能。
GSP温湿度自动监测系统验证操作规程
1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。
3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。
4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。
5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。
5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。
5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。
附录3：温湿度自动监测
附录3温湿度自动监测第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。
第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
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测点终端校准及系统设备养护要求
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十七条 系统应当满足相关部门实施 在线远程监管的条件。
在线远程监管的要求
唐惠明 hayiyao@
测点安装要求 数量和位置
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十三条 药品库房或仓间安装的测点 终端数量及位置应当符合以下要求: （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点 终端的安装数量，须符合本条上述的 各项要求，其安装数量按每100平方 米面积计算。
测点安装要求 数量和位置
唐惠明 hayiyao@
数据更新及记录间隔时 间的要求。
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第六条 当监测的温湿度值达到设定 的临界值或者超出规定范围，系统应 当能够实现就地和在指定地点进行声 光报警，同时采用短信通讯的方式， 向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应 当采用短信通讯的方式，向至少3名 指定人员发出报警信息。
唐惠明 hayiyao@
附录3
温湿度自动监测简介
温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及 数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品 GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领 域在药品储运过程的第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、 有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真 实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普 遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保 障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自 动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数 据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定， 明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性， 防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点 的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了 系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。
附录3 温湿度自动监测
唐惠明
附录出台的背景
《药品经营质量管理规范》（卫生 部令第90号，以下简称药品GSP） 第一百八十三条，“本规范为药品经 营质量管理的基本要求。对企业信 息化管理、药品储运温湿度自动监 测、药品验收管理、药品冷链物流 管理、零售连锁管理等具体要求， 由国家食品药品监督管理局以附录 方式另行制定”。 目前我国药品流通行业整体管理基础 薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模 偏小、行业集约化程度较低，对于新 修订药品GSP提出的新的管理措施、 新的技术要求理解及实施上存在较大 难度，因此有必要借鉴我国药品 GMP以及国际通行的规范编制方式， 对于一些专业化程度高、技术应用先 进、管理控制严格、流程作业标准化 的专项内容，以附录的形式进行具体、 统一、准确、规范的要求，以保证新 修订药品GSP新引入的各项质量控制 手段在质量管理关键环节，特别是药 品质量高风险环节能得到正确的实施 和应用，切实起到“防范质量风险、 杜绝质量事故”的实施目标。
附录3 温湿度自动监测
第十五条 测点终端应当牢固安装在经过 确认的合理位置，避免储运作业及人员 活动对监测设备造成影响或损坏，其安 装位置不得随意变动。
测点终端的安全要求
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十六条 企业应当对测点终端每年至 少进行一次校准，对系统设备应当进 行定期检查、维修、保养，并建立档 案。
第八十五条 企业应当根据药 品的质量特性对药品进行合 理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要 求储存药品，包装上没有标 示具体温度的，按照《中华 人民共和国药典》规定的贮 藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为 35%～75%；
常温：一般设定 10-30℃ 阴凉：2-20℃ 冷处：2-8℃超值报警的要求来自唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第七条 系统各测点终端采集的监测数据 应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据通过网络自 动传送到管理主机，进行处理和记录， 并采用可靠的方式进行数据保存，确保 不丢失和不被改动。 （二）系统具有对记录数据不可更改、 删除的功能，不得有反向导入数据的功 能。 （三）系统不得对用户开放温湿度传感 器监测值修正、调整功能，防止用户随 意调整，造成监测数据失真。
系统不间断运行
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十一条 系统保持独立、安全运行， 不得与温湿度调控设施设备联动，防 止温湿度调控设施设备异常导致系统 故障的风险。
独立系统，不得与温湿度调控设备联动
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十二条 企业应当对储存及运输设施 设备的测点终端布点方案进行测试和 确认，保证药品仓库、运输设备中安 装的测点终端数量及位置，能够准确 反映环境温湿度的实际状况。
明确了测量温湿度设 备的最大允许误差。
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第五条 系统应当自动对药品储存运输过程 中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据，在药品储存过程中至少每隔30分 钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输 过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温 度数据。当监测的温湿度值超出规定范围 时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时 温湿度数据。
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第一条 企业应当按照《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）的要求， 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻 药品的设备中配备温湿度自动监测系统 （以下简称系统）。系统应当对药品储 存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品 运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能 发生的影响药品质量安全的风险，确保 药品质量安全。
数据的要求 不丢失不改动 不删除不反向导入 不得调整系统
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第八条 企业应当对监测数据采用安全、 可靠的方式按日备份，备份数据应当 存放在安全场所，数据保存时限符合 《规范》第四十二条的要求。 数据的安全管理
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第九条 系统应当与企业计算机终端进 行数据对接，自动在计算机终端中存 储数据，可以通过计算机终端进行实 时数据查询和历史数据查询。
数据的查询
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十条 系统应当独立地不间断运行， 防止因供电中断、计算机关闭或故障 等因素，影响系统正常运行或造成数 据丢失。
测点安装要求 数量和位置
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数 量及位置应当符合以下要求: （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高 在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少 安装4个测点终端，每增加300平方米至少增 加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位 置；货架层高在8米以上的，每300平方米面 积至少安装6个测点终端，每增加300平方米 至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的 上、中、下位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装 的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高 位置。
明确温湿度监测记录的内容
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第四条 系统温湿度测量设备的最大允许 误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温 度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间， 温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％ RH。
系统的组成
系统的功能
数据的实时采集、传送和报警 收集、处理并记录 异常情况的报警
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第三条 系统温湿度数据的测定值应当 按照《规范》第八十五条的有关规定 设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录， 内容包括温度值、湿度值、日期、时 间、测点位置、库区或运输工具类别 等。
测点终端的测试和确认
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端 数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安 装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的， 至少安装2个测点终端；300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1个测点终端， 不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于 药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
常温、阴凉和冷库都要配 备温湿度监测系统 冷藏、冷冻药品的运输中 配备温度监控系统 自动监控和记录
唐惠明 hayiyao@
附录3 温湿度自动监测
第二条 系统由测点终端、管理主机、 不间断电源以及相关软件等组成。各 测点终端能够对周边环境温湿度进行 数据的实时采集、传送和报警；管理 主机能够对各测点终端监测的数据进 行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。 测点终端 管理主机 不间断电源 软件
唐惠明 hayiyao@
附录的作用
药品GSP附录属于规范性附录类别，是 药品GSP内容不可分割的部分，可以视 为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正 文相对固定，附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
附录3 温湿度自动监测
第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运 输车辆或车厢，安装的测点终端数量不 得少于2个。车厢容积超过20立方米的， 每增加20立方米至少增加1个测点终端， 不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个 测点终端。 测点安装要求 数量和位置