注射用水分配系统流程图-Model
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
医用纯化水分配系统设备工艺原理
医用纯化水分配系统设备工艺原理医用纯化水是指经过一系列净化和处理，符合医疗用水纯度要求的水，通常用于药剂制备、医用设备清洗、手术室冲洗等需要高纯度水的场合。
医用纯化水分配系统设备是用于分配和控制纯化水流向的系统设备，下面我们来了解一下其工艺原理。
系统设备组成医用纯化水分配系统设备通常由以下架构组成：1.进水处理系统：负责将进水进行初步处理，去除大颗粒杂质、溶解气体等，以保证进入纯化水系统的水质达到规定标准。
2.纯化系统：利用多种技术和方法，对进水进行逐步净化处理，以达到医用用水标准。
3.储水系统：收集纯化系统输出的高纯度水，通常储存在不锈钢水箱中。
4.分配系统：利用电磁阀、流量计、压力传感器等仪器，控制和分配纯化水的流向和流量。
其中，电磁阀用于控制水的流向，流量计和压力传感器用于监测水的流量和压力。
5.监测控制系统：对整个系统进行监测和控制，包括水质检测、压力监测、温度控制等。
系统工艺流程医用纯化水分配系统设备的工艺流程主要包含以下步骤：1.进水处理：首先，水会经过粗滤器，去除较大的颗粒杂质和悬浮物。
之后，进入颗粒活性炭滤器，去除溶解有机物和异味。
最后，进入反渗透（RO）膜分离系统，进行超滤和纯化处理。
2.预处理：进入活性炭过滤系统，去除溶解气体和残留氯气，以达到纯化要求。
然后，进入阳离子交换树脂柱，去除阳离子和中性物质。
3.离子交换：经过阳离子交换树脂柱处理的水进入阴离子交换柱，去除阴离子和有机物。
4.纯化：将阴离子交换柱输出的水进入反渗透（RO）膜系统，再次进行纯化处理，以达到医用水标准。
5.储水：将纯化后的水储存于不锈钢水箱中，以备随时使用。
6.分配：通过分配系统，对储存的纯化水进行精准的流量、压力及流向控制，保证纯化水供应的精准度和稳定性。
7.检测：检测控制系统会监控整个系统的运行情况，包括水质、温度、压力等，并实时反馈给操作员，以保证设备的正常运行。
结语医用纯化水分配系统设备的工艺原理非常复杂，需要精密的设计、硬件和软件的高度配合。
注射用水系统URS
合同号：****编号：*****注射用水系统采购要求User’S Requirements Specificationfor WFI System单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块数量1套目录1.批准签名 (3)2.概要 (4)2.1项目介绍 (4)2.2项目标准 (4)2.3范围 (4)2.4设备描述 (4)2.5设备参考标准和指南 (4)3.项目确认 (5)3.1生产能力 (5)3.2注射用水指标 (5)3.3设备总体要求 (5)3.4机械部分 (6)3.5管道部分 (7)3.6设备配置 (7)3.7控制系统 (8)3.8设备验证 (9)3.9文件 (13)4.术语 (14)本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3 范围注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。
产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。
产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。
2.4 设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。
分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。
最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。
产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。
同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
2.5 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 水质标准●中国药典2010版“注射用水”要求●美国药典32版“WFI”要求●欧洲药典6.2版“WFI”要求- 压力容器标准●- 电气安全标准●参照欧洲电器安全规范（CE ）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》3.多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于3.1 生产能力3.2 产水及原水水质指标3.3 设备总体要求3.4 机械部分3.5 管道部分3.6 设备配置3.7 控制系统3.8设备验证4. 分配系统模块项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 注射用水设计值、警戒限、行动限指标4.2 设备总体要求4.3 管道部分4.4 模块配置4.5 控制系统4.6 设备验证5. 文件清单6. 术语。
纯化水分配系统--PPT
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水（纯蒸汽）系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水（纯蒸汽）系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水（纯蒸汽）系统的适用性。
适用范围：所有注射用水（纯蒸汽）系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：1、注射用水系统工艺流程图：原料水（纯化水）T进水泵T冷凝器T预热器T各效蒸发器T冷凝器T注射用水贮罐T送水泵T各使用点2、注射用水系统的预确认〃2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22⑷的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3对贮水容器（贮罐）的基本要求2.3.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2贮水罐上安装0.22⑷疏水性的除菌过滤器（呼吸器）并可加热、消毒。
2.3.3能经受121 C高温的消毒。
2.3.4排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5注射用水必须在80 C以上保存。
2.3.6压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4对管路及分配系统的基本要求。
2.4.13l6L 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3阀门采用316L 不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
注射用水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)注射用水储存和分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.人机界面确认 (13)6.5.运行功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.生产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执行的审核和批准 (30)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。
本方案中的注射用水系统(WFI) 仅指注射用水的储存和分配系统。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述注射用水储罐容量分别为：注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。
注射用水工艺流程图
合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表注射用水工艺流程一、摘要注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。
因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。
1、对贮水容器（贮罐）的基本要求：①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
2、对管路及分配系统的基本要求：①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。
使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
3、对注射用水输送泵的基本要求：①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；②卫生夹头作连接件；③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；④可完全排除积水。
4、对热交换器的基本要求：①采用316L不锈钢制；②按卫生要求设计；③电抛光和钝化处理；④可完全排除积水。
生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。
二、注射用水工艺流程1、原水：原水一般为地下水，经过软化除去钙镁等离子而得。
或是直接引用自来水。
2、过滤：一般经过保安过滤器来过滤掉原水中的颗粒物质以及水中的盐。
保安过滤器：精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒（如破碎的树脂）进入成品水。
注射用水系统功能设计说明(FDS)
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
注射用水的系统设计
注射用水的系统设计注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。
针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。
注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。
二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。
2.1注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。
2.2存储设计储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。
（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与低处液位报警系统。
在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。
同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤器温度略高于罐内水温。
（2）存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用水的保温循环。
注射用水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
注射⽤⽔储存和分配系统运⾏确认（OQ）⽅案运⾏确认⽅案(OQ)注射⽤⽔储存和分配系统⽅案审核和批准供应商：客户：版本历史⽬录1.⽬的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考⽂件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.⼈员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.⼈机界⾯确认 (13)6.5.运⾏功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.⽣产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执⾏的审核和批准 (30)1. ⽬的本运⾏确认是为了确认XXX制药有限公司新建项⽬注射⽤⽔储存和分配系统的运⾏是否符合设计标准和⽤户⼯艺要求。
本⽅案规定了运⾏确认的内容、测试⽅法和测试表格。
2. 验证范围本运⾏确认的范围包括了注射⽤⽔储存和分配系统，⽽不包括注射⽤⽔制备系统。
本⽅案中的注射⽤⽔系统(WFI) 仅指注射⽤⽔的储存和分配系统。
3. 职责3.1. 供应商的职责OQ⽅案编写OQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的⼈员进⾏协调最终报告的编写3.2. 客户的职责执⾏前审核和批准本⽅案针对不符合项界定解决⽅法审核和批准最终报告4. 参考⽂件清单以下是⽅案编写所依据的参考⽂件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-⽆菌药品的⽣产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品⽣产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的⼯⼚制药⼯程指南，第3卷-⽆菌⽣产设施，第1版，1999年1⽉●(ISPE)新建和改造的⼯⼚医药⼯程指南，第4卷-⽔和蒸汽系统，第1版2001年1⽉5. 系统描述5.1. 描述注射⽤⽔储罐容量分别为：注射⽤⽔由注射⽤⽔制备系统供应到各个储罐。
纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件
纯化水制备系统、注射用水制 备系统、纯蒸汽制备系统
PPT内部编号：001
2
精品资料
3
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
多效蒸馏塔
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注射用水制备系统
运行模式：正常运行模式和消毒模式
1. 正常运行模式 纯化水由离心泵输送到第1效蒸馏塔，通过
工业蒸汽进行热交换，产生注射用水，二次蒸汽进入下一塔蒸发 上一效未蒸发完的水，二次蒸汽冷凝即为蒸馏水，然后进入冷凝 器冷却降温到设定温度，以后各效蒸发过程均与此同。
2. 消毒模式 通过切换气动阀，纯化水进入消毒循环管路，工
进水量，以保持蒸馏水出水温度在95～99℃范围内；当蒸馏水出水低 于设定下限(如≤ 90℃)，将自动停机，故障菜单显示，并发声报警。
压力 ➢ 加热蒸汽压力：低于设定值（如≤0.25MPa），水机自动停止工作，
故障菜单显示，并发声报警；待加热蒸汽压力恢复正常，蒸馏水机方 可再进入正常的工作状态。
➢ 压缩空气压力：低于设定值（如≤0.6MPa），水机自动停止工作，故 障菜单显示，并发声报警；待压缩空气压力恢复正常，蒸馏水机方可 进入正常的工作状态。
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纯蒸汽制备系统
纯蒸汽制备工艺流程：
纯化水
缓冲水罐
纯蒸汽
蒸馏塔
水泵 预热器
38
纯蒸汽制备系统
运行模式：正常运行模式和消毒模式
1. 正常运行模式 纯化水由离心泵输送到蒸馏塔，通过工业蒸
汽进行热交换，产生纯蒸汽。
注射用水输配系统-DQ-样本
目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.定义与缩略语 (4)4.1定义 (4)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.设备概述 (5)7.设计确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)8.确认的实施 (6)8.1系统工艺要求的确认 (6)8.2注射用水使用点的设计确认 (7)8.3设备的设计确认 (7)8.4管道的设计确认 (8)8.5控制系统的设计确认 (8)8.6仪器仪表的设计确认 (9)8.7灭菌要求的设计确认 (9)8.8公用系统条件的设计确认 (9)8.9电气与安全的设计确认 (10)8.10偏差管理 (10)8.11变更控制 (10)9 确认总结 (11)10 变更历史 (11)11附件清单 (11)1.目的通过预先确定的一系列检查和记录，确认注射用水输配系统的设计符合URS的要求。
2.范围适用于安装于制水车间注射用水输配系统制备的设计确认。
3.职责设备部●负责起草设计确认方案，根据URS确定设计验收的标准和检查项目；●负责审核设计确认方案和起草设计确认的报告；●负责收集设计文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；生产部●与设备部人员一起实施验证方案，并确保DQ顺利进行；●负责验证方案和报告的审核；质量部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；设计确认对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ ：性能确认URS：用户需求标准VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●注射用水输配系统URS：XX●FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.●GAMP5 药品生产自动化管理规范6.设备概述此次血液制品车间注射用水输配系统共3路循环管线，管循环输送至每个使用点。
SOP-EO-UT-02-02 注射用水系统操作程序
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目注射用水系统操作程序编码SOP-EO-UT-02-02文件属性□新订；□确认；■修订，第 2 次，替代SOP-EO-UT-02-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期2011-10-28生效日期2011-11-04分发部门工程部2份，存档1份，共印3份1.目的：建立注射用水系统的标准操作程序和维护保养操作规程，保证正常操作使用，为生产提供合格的注射用水。
2.适用范围：适用于注射用水系统的日常操作和维护。
3.责任人：工程部制水操作人员（专业）和维护人员4. 操作程序：4.1 操作前的准备：4.1.1 检查注射用水系统应处于“完好”状态，否则不能开机工作。
4.1.2 检查纯化水应符合要求。
4.1.3 检查压缩空气（压力在0.4-0.5MPa）、蒸汽（总压力在0.3-0.6 MPa）应正常。
4.1.4 开启蒸汽管路旁路阀排放蒸汽冷凝水，等出蒸汽为止关闭该阀。
4.1.5 推上动力柜电源（一般处于开状态）。
4.2 操作程序：该操作规程规范了LD2000-5蒸馏水机的操作和LD3000-6蒸馏水机的操作。
4.2.1 LD2000-5蒸馏水机的操作。
4.2.1.1 打开操作箱面板上“电锁”开关，电源指示灯亮。
开启纯化水进水阀和生蒸汽进口阀门，在生蒸汽压力达到0.3MPa，预热3～5分钟。
4.2.1.2 打开注射用水机原水流量阀，数值在40-45LPM。
4.2.1.3 透过视镜观察液位，一效后设有气动阀，超过一定液位气动阀自动启动排放冷凝水。
4.2.1.4 将操作箱面板上按钮“停止/运行”旋至运行，按钮“原水泵手动/自动”旋至自动，按钮“生蒸汽手动/自动”旋至自动，按钮“冷却水手动/自动”旋至自动，按钮“电导排放手动/自动”旋至自动。
观察直至“合格”指示灯亮，并且稳定。
4.2.1.5 当塔内温度大于101℃时，冷却水泵自动开启，进入冷却水。
GMP注射用水设备系统设计
三、注射用水系统的设计
注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备的运行方式、注射用水的贮存方式和配送方式，以 及清洗消毒灭菌方式，其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖，以免最终在运行中导致注 射用水水质的不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势如下：
二、注射用水系统包括的内容及相互关系
注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选用能生产出符 合质量要求的蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖，并在一 定周期内，根据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接 工艺。
3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线 安装为 0.5的坡度，设最低点为排放点。
注射用水设备系统部分细节图如下：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
注射用水设备系统部分细节图如下：
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深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
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深圳市科瑞环保设备有限公司 三、注射用水系统的设计
1.2蒸发方式
一般来说，多效蒸馏水机的加热蒸发方式按其工作原理可分为自然循环蒸发，盘管降膜蒸发和列 管降膜蒸发等多种形式，其中自然循环蒸发，传热系数小，在传热温差降低时，其传热系数显著降 低，出水量明显减少，不适于供汽压力较低和效数较多的情况，故一般制药企业均不愿采用、盘管 降膜蒸发虽有体积小、传热系数比列管降膜式大的优点，但由于目前加工条件限制，其中盘管组件 的加工精度、分布器筛孔和盘管的对中问题未能很好地解决，直接影响到出水水质和生产效率，目 前使用范围也较小、而列管降膜蒸发器的制造则相对容易控制其精度，可确保使用中形成均匀水膜 蒸发，同时该机型传热系数大，从起动到水的时间短，受加热蒸汽波动的影响较其它型式少，设备 紧凑，因此该机型在K<，认证中得到专家们的首肯，是制药企业的首选机型。
注射用水分配系统设计探讨
注射用水广泛应用于制药生产的配液、清洗等工艺过程中，WHO 和各国药典提出了注射用水质量的最低要求。
基于风险识别的注射用水制备、储存和分配系统的设计对降低质量风险至关重要，应识别出注射用水制备、存贮、分配、使用和控制整个生命周期各环节各阶段的风险和削减措施并在设计中体现。
分配系统设计要满足URS，符合标准、规范并满足以下要求：（1）维持化学物质和微生物数量在可接受限值范围内，最小化微生物生长的环境和条件；（2）满足使用点流速、压力、温度的需要，适应使多用点的瞬时不同用水需求；（3）确保系统可靠并最小化对运行的潜在影响，降低初始投资和运行成本。
在具体设计过程中，还要考虑以下因素：（1）系统的配置：单个或多个循环系统、使用点需求、冷却需求（单点、子循环或多个分支换热器组合）、再热需求和二次循环等；（2）使用点温度、压力、流速细节，决定换热器、泵、流体装置和部件等；（3）使用点安装方式便于保护、维护、取样和清洁。
Part 1、分配系统存储和循环温度探讨和设计中国GMP（2010）第九十七条“注射用水可采用70 ℃以上保温循环” [1]，中国药典（2020）[2] 也在此基础上提出了更具体的要求。
欧盟GMP 附录1（2008）第59 条“注射用水应该以防止微生物滋生的方式生产、储存、分配，如在70 ℃以上稳定循环” [3]。
美国FDA高纯水检查指南（1993）提及“65~80 ℃热循环可以认为是自消毒” [4]，在第IX 管道章节讨论了“盲端”与循环温度的关系，提到65~80 ℃热循环、65~75 ℃热循环两个温度范围，即盲端长径比（L/D）越小，温度可以相对较低。
1.1分配系统决策树和不同配置方案概念上述药典和GMP 规范都提到“70 ℃以上稳定循环”，而制药的生产实际需求是：常温（20~25 ℃）使用点多、用水量大，传统的单点管中管换热器或列管式换热器存在温度控制精度低、压降大、投资高的局限，需要我们在设计前期进行系统配置的规划和决策。
水针剂
注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加 热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温 度约1400℃左右。
气动拉丝钳结构示意图
当气缸活塞杆 向前时，钳爪 张开；
3、7.销轴； 4.弹簧；5.气缸；6.机架；10.安瓿丝颈
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
常见封口问题
①焦头 产生原因：灌注太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针头 挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到 针头；灌注与针头行程未配合好；针头升降不灵；火焰进入安 瓿瓶内等。 解决措施：调换针筒或针头；选用合格的安瓿；调整修理针头 升降机构；强化操作规范。 ②泡头 产生原因：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主火头摆动 角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去 玻璃太多。 解决措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火 头摆动角度在1~2°间。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
一、注射液的配制、滤过设备
配制
• 稀配：将原料加入所需溶剂中一次配成所需浓度 • 浓配：将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热滤过，然后稀释至所需浓度 • 浓配时常用活性炭吸附 酸活化 吸附作用强 • 考察是否吸附药物——加炭前后药物含量变化 • 物料衡算
• GMP 07 意见征求稿 第九章 生产管理 第二百零三条 每批产品应检查产量和物料平衡，确 保物料平衡符合设定标准。如有差异，必须查明原因， 在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常 产品处理。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
注射用水系统标准操作规程
浙江**药业有限公司标准操作程序一、目的：建立多效蒸馏水机的标准操作规程，确保操作者能正确操作。
使机器正常运行。
二、范围：适用于LDZ1000/5E型多效蒸馏水机的操作。
三、责任者：维修人员、操作人员、设备员四、程序：1、主要技术参数：型号LDZ1000/5E最高工作压力 0.5PMa设计压力 0.6PMa设计温度 142℃蒸馏水产量 1000kg/h蒸汽消耗量 280kg/h进料水用量 1120kg/h冷却水耗量 306kg/h蒸馏水质量符合中国药典注射用水各项规定功率 3kw外形尺寸 1500×700×1100mm设备重量 2350kg2、主要结构和工作原理2.1、主要结构2.1.1、机器由5只塔5只换热器，一台冷凝器、机架、水泵、水箱、控制柜等组成。
5只换热器分别装在5只塔内，塔内的结构分为两部分：加热室及蒸发室、加热室由多根管子的外型及塔芯组成；蒸发室由多根管子的内壁及塔体组成。
在蒸发室内装有螺旋板，它的作用是除去蒸汽中的液滴，冷凝器内装有冷却水管和进料水管，5只塔与冷凝器，由进料水管、蒸汽管及冷却水管等连接在一起安装在机架上组成一台蒸馏水机、水箱和控制柜在主机旁单独安装，进料水泵和冷却水泵安装在水箱的机架上。
2.2、工作原理2.2.1、原理：进料水（去离子水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔壳程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的过程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依次类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。
其工作流程如下：进料水由进口处水泵输送进入冷凝器，在冷凝器中，进料水被从最后一塔未的蒸馏水和无热原蒸汽预热至100℃~110℃，然后依次流过五塔……、二塔、一塔的换热器，使进料水进一步加热至130℃以上，在进入第一效顶部时，进料水温度已接近此时的临界蒸发点。