纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水制备工艺规程
纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。
t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
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纯化水及注射用水的制备流程
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1. 预处理:原水经活性炭过滤器和软化装置去除杂质、离子，降低硬度。
纯化水制备标准操作规程
1目的为能生产出合格的纯化水供生产注射用水和洗涤用。
2 范围以自来水作水源，经处理后生产纯化水。
3 责任制水岗位人员、QA人员。
4 内容4.1 操作前准备：4.1.1 操作人员按照一般区卫生要求，进入工作区。
4.1.2 检查工作室、墙面、地面等状况卫生。
4.1.3 检查水、电、汽供应是否正常。
4.1.4 检查场地卫生，设备、工具保持清洁。
4.1.5 检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。
4.1.6 检查各阀门转动是否灵活。
4.1.7 检查各压力表读数是否准确、灵活。
4.1.8 检查管路系统有无渗漏现象。
4.1.9 检查原水水箱底部排水阀处于关闭状态。
4.1.10 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。
4.2 生产操作：4.2.1 打开多介质滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。
4.2.2. 打开活性炭过滤器进水阀和产水阀，关闭反洗进水阀、反洗排放阀、正洗排放阀。
4.2.3 开启反渗透装置前检查4.2.3.1 开机前，活性炭过滤器后保安过滤器前进水阀和原水回流阀开启。
4.2.3.2 一级高压泵后RO1进水阀开启、 RO1清洗进水阀关闭、清洗回RO1阀关闭、RO1排放阀关闭、RO1产水阀开启、RO1清洗回流阀关闭。
4.2.3.3 二级高压泵后 RO2进水阀开启、RO2清洗进水阀关闭、RO2排放阀关闭、RO2产水阀开启、RO2清洗回流阀和RO2浓水排放阀关闭。
4.2.4 一、二级反渗透装置开机操作4.2.4.1 开启操作面板上的电源并依次打开原水进水阀、原水泵、一级高压泵、二级高压泵、絮状凝结剂泵、阻垢剂泵至“程控“状态。
4.2.4.2 观察一级进水及浓水压力（在 1.2~1.5Mpa之间），RO1浓水回水流量在1000~1200L/h，RO1浓水排水流量在1600~1800L/h，观察电导率，记录数据。
4.2.4.3 观察二级进水及浓水压力（在 1.1~1.4Mpa之间），RO2浓水回RO1流量在800~1200L/h，RO2浓水回本级流量在1000~1200L/h，观察电导率（≤2.0μ/cm）、PH值（6.0~7.0），记录数据。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
纯化水制备工艺流程
纯化水制备工艺流程纯化水是一种去除杂质、离子和微生物的水质，其制备工艺流程主要包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。
下面将详细介绍纯化水的制备工艺流程。
首先是预处理。
预处理是指对原水进行初步处理，去除大颗粒的悬浮物和有机物。
预处理的主要设备包括格栅、砂滤器和活性炭过滤器。
原水首先通过格栅进行初步过滤，去除大颗粒的悬浮物。
然后进入砂滤器，通过砂层的过滤作用去除更小的悬浮物和有机物。
最后，原水经过活性炭过滤器，去除异味和色度，使水质更清澈。
接下来是反渗透膜处理。
反渗透膜是一种高效的膜分离技术，可以有效去除水中的离子、微生物和有机物。
原水经过预处理后，进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水分子从溶质分子中分离出来，从而得到纯净水。
反渗透膜处理过程中，需要注意控制压力和流量，以保证膜的正常运行和水质的稳定输出。
最后是深度处理。
深度处理是指对反渗透膜处理后的水进行进一步处理，确保水质达到纯化水的标准。
深度处理包括阳离子交换、阴离子交换和紫外线消毒等步骤。
阳离子交换树脂可以去除水中的阳离子，如钙离子、镁离子等。
阴离子交换树脂可以去除水中的阴离子，如氯离子、硝酸盐离子等。
紫外线消毒则可以有效杀灭水中的微生物，确保水质安全。
综上所述，纯化水制备工艺流程包括预处理、反渗透膜处理和深度处理三个步骤。
通过这些步骤，原水经过多重过滤和处理，最终得到纯净、安全的纯化水。
在实际应用中，需要根据原水的特性和制水要求，灵活调整工艺流程，以达到最佳的制水效果。
注射剂生产工艺流程
小容量注射剂生产工艺流程图:、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0〜7.0，氨含量不超过0.00002%,热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
注射用水制备标准程序
注射用水制备标准程序1.目的：建立注射用水制备标准程序，指导规范操作以制备合格的注射用水。
2.范围：适用于本公司内注射用水的制备操作。
3.职责：注射用水制水岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：4.1.1确认多效蒸馏水机、配套锅炉等配套设备有《设备完好》状态标志。
压力表等均有《计量合格证》，且在校验有效期内。
4.1.2确认岗位自检所需的检验试剂、试液齐全，且在有效期内。
4.1.3确认本次生产所需制水量。
4.1.4确认原料水（纯化水）电导率小于2.0µs/cm。
4.2在注射用水系统上挂《运行中》状态标志，按《多效蒸馏水机标准程序》（SOP-）操作多效蒸馏水机，制备注射用水，监测产水温度，应不低于90 ℃。
4.3从注射用水系统总送水口取样，按《工艺用水制备岗位自检标准程序》（SOP-）对酸碱度、氨及氯化物三项指标进行自检。
4.4若上述三项指标自检合格，且贮罐液位计显示为0.3时，关闭注射用水系统回水口阀门，开启供水泵，同时打开回水管路中的取样阀，冲洗系统管道。
4.5待回水温度超过65℃时，即可关闭取样阀，打开注射用水系统回水口阀门，使注射用水在系统中循环。
4.6循环至少15分钟后，从总回水口取样进行上述三项指标的自检。
4.7回水自检合格，即可根据生产需要，通知生产车间用水或根据质管部的检验周期通知质管部取样检验。
4.8注射用水制备过程中，应每隔2小时分别从多效蒸馏水机产水口和贮罐下总送水口处取样，对上述三项指标进行自检。
发现任一项指标检测不合格时，应立即停止向车间供水，查明原因，整改合格。
4.9保持注射用水在系统中循环，回水温度必须保持在65℃以上，必要时对注射用水贮罐夹套保温（打开锅炉电源，制备蒸汽为楼上的注射用水储罐保温，控制蒸汽压力为0.4Mpa）。
4.10及时填写相应的设备运行记录及岗位自检记录。
4.11接到车间生产结束的通知后，关闭输水泵，打开贮罐下的排放阀，排尽贮罐内的余水。
纯化水制水操作规程
纯化水系统工艺操作规程1、总则确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。
制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。
2、内容2.1. 纯化水系统工艺流程图原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统↓纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱2.2. 纯化水制造原理原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。
再经过软化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。
2.3. 工艺说明2.3.1前处理系统设备包括：原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组a．多介质过滤器：多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要处理过程。
b．活性碳过滤器：活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO 膜受到游离氯的氧化。
c．软水机组：通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。
2.3.2 RO系统5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。
a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透膜，确保RO系统的正常运行。
b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。
RO膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的有机物。
c．中间水箱是用来收集反渗透系统产水，它的容器为1m3 水箱，可以使后面的系统用水均衡。
2.3.3 混床机组a．设备包括如下：送水泵混床→混床→纯水箱本系统是采用阴阳离子交换树脂对水中的阴阳离子进行交换用以制取高纯度的去离子水。
GMP-纯化水制备工艺规程
1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。
2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水的制备：环管道。
开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。
4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
注射用水制备方法和应用工艺
注射用水制备方法和应用工艺注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。
而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。
不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm 的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。
纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。
但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。
20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。
使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。
由于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；其二以蒸汽为热源改善环境；其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。
2.范围纯化水、注射用水生产工艺。
3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。
4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。
纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。
反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。
电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。
5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。
具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。
如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。
5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。
在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。
5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
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纯化水和注射用水制水工艺规程目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。
范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。
职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。
定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。
纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。
反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。
电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。
标准依201201系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。
具体组成工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1.万冠系统精鹰系统石英砂过原水原水石英砂过换热活性炭过活性炭过保安过保安过阻垢中间水反渗透中间水反渗透清洗系清洗系清洗系清洗系氯化钠加EDIEDI纯化水储纯化水储冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。
如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。
电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。
在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。
石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。
活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。
5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。
5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1.检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。
5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。
制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。
5.2.3.3.可自动或手动模式启动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。
5.2.3.4.现场检测EDI出水合格后将纯化水输送至储罐中。
5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。
5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮存。
5.2.3.7.纯化水贮存及处理方法 5.2.4.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时，室温下循环贮存。
5.2.4.1.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时，室温下循环贮存时间不超过24h，超过24h5.2.4.2.应将储罐内水排放。
．主要控制参数 5.2.5.设备控制参数水温应为5～35℃，原水进水电导率应≤原水罐 1000us/cm进水压力≤1.5MPa，流量5石英砂过滤器—8T/h进水压力≤活性炭过滤器 1.5MPa前后压差不超过0.1MPa保安过滤器进水压力0.4-0.8MPa，出水压力≤1.5MPa，出水流量3反渗透膜—5T/h电压＜350V，电流＜2A，出水流量3—5T/h EDI模块紫外灯使用时限不超过8000h 紫外灭菌器，操作要点 5.2.6.每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进行 5.2.6.1.低压冲洗。
阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度2.5%，即阻垢剂原溶液1kg5.2.6.2.加去离子水稀释40kg。
氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去离子 5.2.6.3.水稀释至20kg。
保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。
5.2.6.4.可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。
5.2.6.5.随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。
5.2.6.6.定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。
5.2.6.7.现场水质检测 5.2.7.检测方法见《TM-038纯化水检验方法》 5.2.7.1.现场取样点及检测内容 5.2.7.2.取样点检测时间检测内容酸碱度—电导率EDI出水口次进入储罐前及制水过程中1/ 2h—储罐出水口酸碱度电导率用水前电导率总送水口酸碱度用水前铵盐总回水口电导率次用水前及输送过程中1/ 2h5.2.8.2.溶液名称试剂名称配制浓度配制方法用途20L500ml将阻垢剂加入絮凝，防止反渗透膜表面结垢阻垢剂 2.5%MDC220纯化水中，搅拌均匀10L氯化钠加入氯化钠将0.5KG氯化钠 5% 提高EDI浓水室电解质浓度溶液纯化水中，搅拌溶解纯100L将2KG柠檬酸加入化水中，搅拌溶解，用氨清洗膜表面无机污染物2%膜酸洗液柠檬酸4.0 水调节pH值至100L加入1—2KG NaOH将纯化水中，搅拌溶解，用—2%氢氧化钠 110.0值至硫酸调节pH纯将100L2KG STPP加入三聚磷酸钠膜碱洗液 2%化水中，搅拌溶解，用硫清洗膜表面有机污染物）STPP（10.0 酸调节pH值至加入烷基十二或0.25KG Na-DDBS将搅拌溶解，钠酸苯磺100L0.25%纯化水中，10.0值至pH用硫酸调节）Na-DDBS（．清洗膜表面无机污染清洗膜表面有机污染清洗设备内壁表面有机污 5.2.9.5.2.9.2.透膜处理方法进行；当各取样点电导率或微生物限度中的一项出现警戒值和纠偏值时，按下表中的全部内容进行处理。
所有纠偏限和警戒限事件均按《SOP-QA0445.3. 5.3.1.点随压力的不同而不同。
进料水先经过并迅速沸腾蒸165—℃，逐一通过各效预热器达到第一效，在第一效被外供蒸汽加热至129同时纯蒸汽被冷却形成蒸馏水。
发汽化，经汽液分离后的纯蒸汽用来加热下一效的进料水，而第一效中未蒸发的进料水则作为下一效的进料水，并依次往后传递。
最后得到高纯度的蒸馏水。
操作前确认 5.3.2.；0.6Mpa检查加热工业蒸汽应大于 5.3.2.1.；（25℃）进料水电导率不超过2.0us/cm5.3.2.2.，各管道、阀门无渗漏，疏水阀无堵塞。
压缩空气大于0.4MPa5.3.2.3.操作流程 5.3.3.将蒸汽管道中冷凝水排放干净，获得干燥饱和蒸汽。
5.3.3.1.分钟左右，缓慢打，预热0.5MPa5缓慢打开蒸汽阀门，逐渐提升蒸汽压力至0.3— 5.3.3.2.开料水阀门，逐渐将进水量调至额定流量。
℃）时，现场取多效蒸馏水机出251.0us/cm92当注射用水温度≥℃，且电导率≤（ 5.3.3.3.水口水样检测（含内毒素）合格后注射用水进入纯化水储罐。
．现场取样检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。
5.3.3.4.注射用水输送泵每天24小时开启，循环贮存。
5.3.3.5.注射用水贮存及处理办法5.3.4.注射用水输送时应在70℃以上保温循环存放。
5.3.4.1.注射用水不输送时80℃以上保温贮存，保温贮存时间不超过24小时，保温贮存警 5.3.4.2.戒温度为80℃。
低于贮存温度和超过贮存时间应将储罐内的余水排放。
操作要点 5.3.6.多效蒸馏水机加热前需排空工业蒸汽管道内冷凝水。
5.3.6.1.随时从视镜观察各蒸发器的水位，要求水位线不能超过观察口的中线，若第一效水5.3.6.2.位过高，应减少原料水流量，若最末一效水位过高，应将蒸剩水阀门开大。
定期检查减压阀是否正常工作，以及注射用水出水三通阀是否灵活开闭。
5.3.6.3.进纯化水前须对蒸馏机预热5分钟。
5.3.6.4.及时更换蒸馏机及注射用水储罐的疏水性过滤器。
5.3.6.5.定期校正蒸馏机出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。
5.3.6.6.现场水质检测 5.3.7.检测方法见《TM-062注现场取样点及检测内容 5.3.7.2.检测时检测内P电导/2hP电导用水P用水电导P铵/2h电导率维护保养 5.3.8.维护保养内容 5.3.8.1.维护保养方法维护保养条件项目如果生产能力下蒸馏水机在长期运行后，确信有污垢沉积在换热降或水质下降时，酸洗多效蒸馏机管表面时天天或停止循环输送超过3连续生产30℃，115碱液循环清洗并纯蒸汽消毒（注射用水储）60min 出现警戒限和纠偏限罐及输送管天制备合格注射用水5.3.9.2.方法进行。
所有纠偏限警戒限、纠偏限标准操作规程》进行处置。
SOP-QA0445.4.5.5. 5.5.1.较大的，应在进入车间前，除去包装。
一般物料外 5.5.1.1.包装，应按物料送达目的区域要求在规定区域进行脱外包装。
带有粉尘脱落均不宜直接进入车间，必要时进行再包装防尘后方可进入。
5.5.1.2.生产人员卫生要求： 5.5.2.严禁在生产区、仓储区及实验室吸烟，带入(或贮存)生活用品、食品及杂物等。
5.5.2.1.生产人员每年体检一次，建立健康档案，档案对工人的疾病、工伤情况作好详细记 5.5.2.2.录。
患有传染病、皮肤病或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作。
因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明(在指定医院)。
5.5.2.3.生产人员要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣换，保持个人清洁。
5.5.2.4.生产人员进入车间、须按标准程序更换衣、鞋、帽后进入各自岗位。
5.5.2.5.生产区域环境卫生要求： 5.5.3.地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
5.5.3.1.设备管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑冒滴漏。
定期清洁、维修并给予记录。
5.5.3.2.设备、容器、工具按工艺布局及工艺要求，使用后立即清洗，分别存放、分区专用。