纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化水和注射用水制水工艺规程

目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。

职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。

定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

标准依201201

系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成

工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1.

万冠系统精鹰系统

石英砂过原水原水石英砂过

换热

活性炭过活性炭过保安过保安过

阻垢

中间水反渗透中间水反渗透

清洗系清洗系清洗系清洗系

氯化钠加

EDIEDI

纯化水储纯化水储

冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点

纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填

离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。

活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。

5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1.

检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安

装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应

为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤

器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。 5.2.3.3.可自动或手动模式启

动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。 5.2.3.4.现场检测EDI出

水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回

水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮

存。 5.2.3.7.纯化水贮存及处理方法 5.2.4.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时，室温下循环贮存。 5.2.4.1.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时，室温下循环贮存时间不超过24h，超过24h5.2.4.2.应将储罐内水排放。．

主要控制参数 5.2.5.

设备控制参数

水温应为5～35℃，原水进水电导率应≤原水罐 1000us/cm

进水压力≤1.5MPa，流量5石英砂过滤器—8T/h

进水压力≤活性炭过滤器 1.5MPa

前后压差不超过0.1MPa

保安过滤器

进水压力0.4-0.8MPa，出水压力≤1.5MPa，出水流量3反渗透膜—5T/h

电压＜350V，电流＜2A，出水流量3—5T/h EDI模块

紫外灯使用时限不超过8000h 紫外灭菌器，

操作要点 5.2.6.每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进行 5.2.6.1.低压冲洗。

阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度2.5%，即阻垢剂原溶液1kg5.2.6.2.加去离子水稀释40kg。

氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去离子 5.2.6.3.水稀释至20kg。

保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。 5.2.6.4.可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。 5.2.6.5.随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。 5.2.6.6.定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。 5.2.6.7.现场水质检测 5.2.7.检测方法见《TM-038纯化水检验方法》 5.2.7.1.现场取样点及检测内容 5.2.7.2.取样点检测时间检测内容

酸碱度—电导率EDI出水口次进入储罐前及制水过程中1/ 2h

—储罐出水口酸碱度电导率用水前

电导率总送水口酸碱度用水前

铵盐总回水口电导率次用水前及输送过程中1/ 2h