GMP-66工艺用水管理制度
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指用于生产过程中的各种工艺需求的水资源。
在企业生产中，工艺用水是不可或缺的，而合理有效地管理工艺用水对于降低生产成本、提高生产效率和保护环境都具有重要意义。
本文档旨在制定一套完善的工艺用水管理制度，既满足生产需求，又兼顾环境保护的要求。
2. 目标制定工艺用水管理制度的目标是有效管理工艺用水，达到以下几个方面的要求： - 合理利用水资源，降低生产成本；- 提高工艺用水的利用效率，提高生产效率； - 减少水资源的浪费，保护环境； - 遵守相关法律法规，履行社会责任。
3. 责任与义务3.1 部门责任•生产部门：负责生产工艺用水的计划、调配和使用，确保满足生产的需求同时尽量减少浪费；•环境保护部门：负责监督和检查生产部门的工艺用水使用情况，确保符合环境保护要求；•财务部门：负责计算和核对工艺用水的成本，提出合理节约用水的建议。
3.2 员工责任每位员工都有责任遵守工艺用水管理制度，并积极参与工艺用水的节约工作。
具体责任如下： - 确保合理使用工艺用水，不得滥用或浪费； - 及时上报任何发现的问题或异常情况，以便及时处理； - 参与工艺用水节约的培训和宣传活动，提高节约意识。
4. 工艺用水计划与调配4.1 工艺用水计划•生产部门根据生产计划和工艺要求制定工艺用水计划，并向环境保护部门报备；•工艺用水计划应包括预计使用水量、使用时间、使用地点等信息。
4.2 工艺用水调配•工艺用水由生产部门按照计划进行调配，确保各个工艺环节的需求得以满足；•调配过程应充分考虑节约用水和合理利用的原则，避免浪费。
5. 工艺用水使用与监控5.1 工艺用水使用•工艺用水的使用应按照工艺要求进行，不得超出规定的使用范围；•使用工艺用水的设备和管道应保持良好状态，及时修复漏水和故障。
5.2 工艺用水监控•环境保护部门负责对工艺用水的使用情况进行监控和检查；•监控内容包括每日、每周、每月的工艺用水使用量、设备运行情况、水质等指标的记录和评估。
工艺用水管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：制定工艺用水管理规程，使生产车间工艺用水贮存和使用符合GMP要求。
2 范围：生产车间岗位。
3 责任：生产部、质保部。
4 内容：
4.1 工艺用水可分为饮用水、纯化水两种。
4.2 生产车间根据工艺用水的要求，严格按照管道内容物状态标志，使用本岗位所需的工艺用水，不得混用，更不得随意浪费。
4.3 饮用水须用自来水为水源，必须符合卫生部饮用水标准（GB5749-85）。
4.4 纯化水必须以饮用水为水源，经二级反渗透制备。
4.5 饮用水不能用于直接接触药品的设备及容器具最后一次清洗及制剂的配制。
4.5.1 中药前处理岗位原药材清洗净选使用合格的饮用水。
4.5.2 中药提取工艺用水使用纯化水或饮用水。
4.5.3 制剂岗位生产或配料使用纯化水。
4.6 质量管理部应对工艺用水的水质定期进行抽检和全检。
4.6.1 饮用水每年全项目检查一次，委托卫生监督部门检验。
4.6.2 饮用水每季度部分项目检查一次，由ＱＣ执行。
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4.6.3 纯化水要定期取样检验，一般情况下每周将制水工序检验部分项目一次，至少每月全项检查一次或根据验证结果规定检验周期。
4.7 纯化水储罐和输送管道采用304L不锈钢材料制成。
4.8 工艺用水各使用点在使用前必须先排放管道、阀门内的滞留水，冲洗排放五分钟开始使用，某些使用点的软管或淋洗用的ＰＶＣ管，在不使用时，应将其中的积水排空，使用时用新鲜纯化水冲洗三遍，并按规定周期进行定期清洗，消毒处理。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度一、前言随着工业化进程的加速，水是工业生产的重要物质之一，而在工业生产中，因要求不同，除了生产、消费、冷却水之外，还有许多工艺用水。
工艺用水是经过特殊处理而达到一定质量要求，用于特定工业生产和技术过程的水。
工艺用水管理制度是指针对工艺用水建立的管理体系，明确工艺用水的质量要求、采用的技术措施和实施要求，保障工业生产过程中的用水需求。
本文将从以下几个方面分析工艺用水管理制度，介绍管理制度的原则、建立过程和具体要求，旨在为企业建立科学合理的工艺用水管理制度提供参考。
二、管理制度的原则1.科学性原则工艺用水管理制度需要符合工艺用水的生产要求和节水要求，要根据不同类型的工艺用水，制定相应的处理标准，确保水资源的最大利用。
2.系统性原则工艺用水管理制度涉及到供水、生产、用水、排水和监测等各方面，应建立一个完整的系统体系，确保各环节协同工作。
3.灵活性原则工艺用水管理制度应考虑各种特殊情况，具有可操作性和灵活性。
制度不能单一机械，而应根据实际操作情况灵活调整。
4.有效性原则工艺用水管理制度需要具有可行性和可执行性，在大量实践中验证，以确保有效性。
正确的执行可以最大化地实现节约用水，促进资源的合理使用。
三、建立过程1.明确目标企业需要明确制度的目标和要求。
工艺用水管理制度的目的是为了提高工艺用水的质量，减少用水量，节约资源，降低水处理的成本，并保护环境，确保企业可持续发展。
2.制定制度制定工艺用水管理制度需要有合适的技术人员和水处理专家参与。
制定的内容应包括各类工艺用水的处理要求、检测标准、监测方法、管理办法等，以保障工业生产的用水质量。
3.培训在制度正式实施之前，需要对全体员工进行相关的培训，指导使用方法，使每个员工都能够遵守制度，并且能够熟练运用本制度。
4.监督管理实施工艺用水管理制度后，需要对其进行监督和管理，及时发现问题并制定相应的解决方法，以确保制度的有效执行。
四、具体要求1.压缩用水量企业应该通过与工艺的改进、节约措施的推行以及生产线等各个方面提高效率和节约用水。
工艺用水管理规定
XXXXX公司文件编号XXXX 版号C/0
工艺用水管理规定页次1/1 生效日期XXX
1.目的
建立工艺用水管理制度，确保工艺用水的质与量满足生产要求。
2.责任
2.1生产部负责制水供应。
2.2技检部负责检测。
3.内容
3.1 每日开机检查电导率一次
3.2技检部检测频次为酸碱度、氨、氯化物4次/班，电导率检测1次/2
小时，全项检查1次/周。
3.3 生产部各工序用水按各工序作业指导书进行。
3.4制水设备的保养及维修由生产部负责。
3.5生产部每日对制水车间环境进行整理保持整洁。
3.6生产部每日对电导率检查并填写日常TDS记录表格
3.7技检部针对每周工艺用水全检项目进行记录并开具检测报告
3.8定期对制水设备进行反冲洗并填写记录表单
3.9依据作业指导书对制水设备定期更换部件并记录
4.0定期对制水管道.储水桶进行消毒清洗并填写记录表单
4.1设备员定期对制水设备进行日保、月保、年保、并填写保修计划检
修单
4.2以上规定实施，需按照《制水设备操作要领守则》要求实施
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指在生产和制造过程中，用于加工、冷却、清洗等目的的水。
有效管理工艺用水是企业可持续发展的关键因素之一。
本文将讨论工艺用水管理制度的必要性、制定过程和关键要素。
2. 工艺用水管理制度的必要性工艺用水管理制度的建立和实施对企业具有重要的意义：2.1 节约资源：通过合理管理和优化工艺用水的使用，企业可以高效利用水资源，减少水的浪费。
2.2 降低成本：有效的工艺用水管理可以减少能源消耗，降低生产成本。
2.3 合规要求：根据相关法规和环保要求，企业需要建立合规的工艺用水管理制度，确保生产活动符合法规要求。
2.4 提升形象：良好的工艺用水管理制度可以提升企业的形象和声誉，赢得合作伙伴和客户的信任。
3. 工艺用水管理制度的制定过程制定工艺用水管理制度需要以下关键步骤：3.1 明确目标：确定工艺用水管理的整体目标和具体目标，如节约用水、降低污水排放、提高水资源利用率等。
3.2 收集数据：收集和分析相关数据，包括工艺用水的使用量、产生的废水量、回收利用情况等，为制定制度提供依据。
3.3 制定标准：根据企业的实际情况和法规要求，确定工艺用水的标准和限值，以确保水的质量和安全符合要求。
3.4 制定控制措施：制定适当的控制措施，包括使用节水设备、优化工艺流程、加强设备维护等，以降低用水量和提高水资源利用率。
3.5 建立监测系统：建立工艺用水的监测系统，监测和记录工艺用水的使用情况和水质指标，及时发现和解决问题。
3.6 培训和宣传：对员工进行培训，提高他们对工艺用水管理重要性的认识，宣传工艺用水管理制度的内容和目标。
4. 工艺用水管理制度的关键要素工艺用水管理制度应包括以下关键要素：4.1 责任与权限：明确相关部门和人员的责任和权限，确保制度的有效执行和监督。
4.2 工艺用水计划：制定工艺用水的计划，包括使用量、质量要求、回收利用计划等。
4.3 工艺用水控制：建立合理的工艺用水控制措施，确保使用量、质量和排放符合要求。
工艺用水管理制度
文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。
3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。
4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。
操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。
4.3 工艺用水及使用范围及用量配置4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。
4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。
4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。
4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.6 工艺用水贮存要求4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水；4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。
4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。
4.7 管道贮罐消毒4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。
消毒方法：用适量的 2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
无菌药品工艺用水管理制度
无菌药品工艺用水管理制度一、总则无菌药品工艺用水管理制度是为了保障无菌药品生产过程中用水的质量和安全，确保生产过程符合相关法律法规及质量管理标准，规范用水管理行为，保证产品质量，提高生产效率。
本制度适用于无菌药品工艺过程中使用的各类用水，包括生产用水、冲洗用水、清洗用水等。
二、适用范围本制度适用于无菌药品生产中所有工艺用水管理相关人员，包括但不限于生产部门、设备管理部门、质量管理部门、环境管理部门等。
三、用水质量管理1. 用水来源管理生产部门应根据实际需求选择合适的用水来源，确保用水来源符合相关法律法规的要求，并且能够满足生产过程中的各项要求。
2. 用水质量监控设备管理部门应定期对生产过程中的用水进行监控，包括但不限于水质指标、微生物指标等，确保用水质量符合相关标准和要求。
3. 用水设备管理设备管理部门应对用水设备进行定期检查、维护、清洁，确保用水设备的正常运行和安全使用。
四、用水安全管理1. 供水管网管理生产部门应确保供水管网的安全和可靠性，定期进行检查和维护，及时发现并排除安全隐患。
2. 用水储存管理生产部门应对用水储存设施进行定期检查和清洁，确保用水贮存的安全和卫生。
3. 用水消毒管理生产部门应对用水进行定期的消毒处理，确保用水的卫生和安全。
五、用水节约管理1. 用水计量管理生产部门应对用水进行定期的计量和监控，制定合理的用水计划，确保用水的合理使用和节约。
2. 用水循环利用管理设备管理部门应积极推行用水循环利用技术，提高用水的利用率和降低用水消耗。
3. 用水培训管理生产部门应定期对员工进行用水节约的相关培训，提高员工节约用水的意识和能力。
六、附则本制度的解释权归公司质量管理部门所有，公司质量管理部门有权对本制度进行解释和修订。
总结：无菌药品工艺用水管理制度是保障无菌药品生产过程中用水质量和安全的重要制度，通过制定一系列管理规定和措施，确保用水的来源和质量安全可靠，保证产品质量和生产效率，对提高企业整体管理水平具有重要意义。
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1 目的
制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。
2 范围
适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。
3 责任
3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。
3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
5 内容
5.1 工艺用水的制备
5.1.1 饮用水由自来水公司供应。
5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。
5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。
5.2 工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。
《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用
5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。
各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。
5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。
5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。
6 工艺用水要求（见表1）。