GMP-66工艺用水管理制度

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GMP文件目录1

序号文件编号文件名称页码

02 机构与人员 1

1 02 公司组织机构图---------------------------- 2

2 02 质量管理网络图---------------------------- 3

3 02 生产管理组织机构图------------------------ 4

4 G02-SMP-001 总经理职责-------------------------------- 5

5 G02-SMP-002 质量管理部部长职责------------------------ 6

6 G02-SMP-002.01 QC主管岗位职责---------------------------- 7

7 G02-SMP-002.02 QA现场主管职责---------------------------- 8

8 G02-SMP-002.03 质检员岗位职责---------------------------- 9

9 G02-SMP-002.04 计量管理员岗位职责------------------------ 10

10 G02-SMP-003 生产技术部部长职责------------------------ 11

11 G02-SMP-003.01 生产主管岗位职责-------------------------- 12

12 G02-SMP-003.02 工艺员岗位职责---------------------------- 13

13 G02-SMP-003.03 领料员岗位职责---------------------------- 14

GMP认证制药用水要求

一：制药用水分类及水质标

1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

《生产GMP文件目录》word版

山东中泰药业XXX GMP 文件目录

第一部分文件管理（一）管理规程

第二部分机构与人员（一）管理规程

（二）详细职责

第三部分厂房与设施（一）管理规程

第四部分设备管理（一）管理规程

（二）操作规程

第五部分物料管理（一）管理规程

第六部分卫生管理（一）管理规程

(二)操作规程

第七部分验证管理（一）管理规程

第八部分生产管理（一）管理规程

(二)操作规程

(三)工艺规程

（一）质监管理

（二）质检管理

第十部分销售管理

第十一部分投诉与不良应管理

第十二部分自检管理

工厂用水管理制度

用水管理制度

1 目的和适用范围 (2)

2 相关文件和术语 (2)

3 目标和原则 (2)

4 职责 (3)

5 工作要求 (3)

6 报告和表式 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

用水管理标准

1 目的和适用范围

1.1目的

确保用水质量、压力达到要求，结合公司实际情况，制定本标准。

1.2适用范围

本标准适用于公司的用水管理工作。

2 相关文件和术语

2.1相关文件

GB/T 27886-2011工业企业用水管理导则

2.2术语

下列术语适用于本标准。

2.2.1反渗透水

反渗透是一种借助于选择透过（半透过）性膜的工力能以压力为推动力的膜分离技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不断地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的。

2.2.2再生水

再生水是指污水经适当处理后，达到一定的水质指标，满足某种使用要求，可以进行有益使用的水。和海水淡化、跨流域调水相比，再生水具有明显的优势。从经济的角度看，再生水的成本最低，从环保的角度看，污水再生利用有助于改善生态环境，实现水生态的良性循环。

3 目标和原则

3.1目标

用水质量、压力100%符合各车间要求。

3.2原则

坚持用水安全、经济的原则。

(精编)现行GMP文件总目录(最新的版本)

123
螺杆式空压机的操作、维护保养规程
124
FSY-K系列臭氧发生器的操作、维护保养规程
125
纯化水系统的操作、维护保养规程
126
FPSB系列真空泵的使用、维护操作规程
127
公
消火栓、灭火器操作、维护保养规程
128
用
诱蚊蝇灯操作、维护保养规程
129
设
低压倒闸的操作规程
130
备
高压电器的操作规程
131
DPL-30/60多功能制粒/包衣正确机使用、维护操作保养
147
GK-70型干式造粒机使用、维护操作规程
148
HLSG110湿法混合制粒机使用、维护操作规程
149
YK－160摇摆式颗粒机使用、维护操作规程
150
CT-C-I 热风循环烘箱使用、维护操作规程
151
KZL-102快速整粒机使用、维护操作规程
48
固体制剂车间称量配料岗位职责
49
固体制剂车间整粒岗位职责
50
固体制剂车间总混岗位职责
51
固体制剂车间铝塑包装岗位职责
52
合成车间合成岗位职责
53
合成车间精制岗位职责
54
合成车间干燥岗位职责
编码
01SMP-ZB001-02 01SMP-ZB002-02 01SMP-ZB003-02 01SMP-ZB004-02 01SMP-ZB005-02 01SMP-ZB006-02 01SMP-ZB007-02 01SMP-ZB008-02 01SMP-ZB011-02 01SMP-ZB012-02 01SMP-ZB013-02 01SMP-ZB014-02 01SMP-ZB015-02 01SMP-ZB016-02 01SMP-ZB017-02 01SMP-ZB018-02 01SMP-ZB021-02 01SMP-ZB022-02 01SMP-ZB023-02 01SMP-ZB024-02 01SMP-ZB025-02 01SMP-ZB026-02 01SMP-ZB027-02 01SMP-ZB028-02 01SMP-ZB030-02 01SMP-ZB033-02 01SMP-ZB034-02 01SMP-ZB035-02 01SMP-ZB036-02 01SMP-ZB037-02 01SMP-ZB038-02 01SMP-ZB039-02 01SMP-ZB040-02 01SMP-ZB041-02 01SMP-ZB042-02 01SMP-ZB043-02 01SMP-ZB044-02 01SMP-ZB045-02 01SMP-ZB049-02 01SMP-ZB050-02 01SMP-ZB051-02 01SMP-ZB052-02 01SMP-ZB053-02 01SMP-ZB054-02 01SMP-ZB055-02 01SMP-ZB057-02 01SMP-ZB058-02 01SMP-ZB059-02 01SMP-ZB060-02 01SMP-ZB061-02 01SMP-ZB062-02 01SMP-ZB063-02 01SMP-ZB064-02 01SMP-ZB065-02

制药厂洁净区卫生管理标准

篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良

好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围

1、本标准适用于制药厂万级―30万级洁净区工艺卫生管理，

包含如下项目：

1.1hvac系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：做为处置对象的物体或物质，由于附着，混进或产生某种物质，其性能和

机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，沦为污染。通俗观点就是：指因某物与不

能洁净的或腐败物碰触或混合在一起，而因物质显得不清澈或不适用于时，即为受到污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。

四、职责：

1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调系统操作方式人员、提纯水系统操作方式人

员对本标准中规定牵涉至各自卫生建议实行负责管理；

2、qc检验人员负责纯化水系统、hvac系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、qc主任、质量科负责管理本标准监督管理

制药厂洁净区工艺卫生管理对hvac系统有哪些要求

1、hvac系统就是保证步入洁净区空气质量合乎药品生产建议，

并能对温湿度、压差进行控制和调节；

2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和浮

药品生产与GMP知识

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药品生产与GMP知识
厂房与设施中的术语
⑴ 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 ⑵ 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来
区分的洁净程度。 ⑶ 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物
质的过程。 ⑷ 洁净工作区：指洁净室内离地面0.8-1.5m高度
的区域。 ⑸ 初阻力：空气过滤器未积存粒子等污染物时的
➢ 安装确认IQ；运行确认OQ；性能确认PQ；
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药品生产与GMP知识
第8章文件
本章共5条作为《规范》中软件建设的重要环节，制订文件管理制度，实施有效管理。
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药品生产与GMP知识
GMP 概述
n GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；
n 直译：“优良的药品生产实践”； n 我国，“药品生产质量管理规范” n 现行版本：98修订版 n 规范的编制依据：
“中华人民共和国药品管理法”
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药品生产与GMP知识
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责；计
量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面

生产水使用管理制度

一、总则

为规范和管理公司对生产水的使用，保障生产水资源合理利用，减少对环境的影响，特制

定本管理制度。

二、管理范围

本制度适用于公司所有生产水的使用管理工作。

三、管理原则

1. 合理利用：公司应合理利用生产水资源，提高水资源利用效率，避免浪费。

2. 节约用水：公司应积极推行节约用水措施，减少用水量，实现节约用水的目的。

3. 环保优先：公司应优先考虑环保要求，在确保生产水使用的情况下，减少对环境的影响。

四、管理措施

1. 制定水资源管理方案：公司应制定水资源管理方案，包括生产水使用计划、节水措施等。

2. 设立水资源管理岗位：公司应设立水资源管理岗位，负责公司生产水使用管理工作，包

括监测用水情况、制定节水措施等。

3. 定期检查水资源使用情况：公司应定期检查水资源使用情况，了解生产水使用情况，及

时发现问题并处理。

4. 加强员工水资源管理培训：公司应加强员工的水资源管理培训，提高员工水资源管理意

识和能力。

五、监督检查

1. 公司水资源管理部门应定期对生产水使用情况进行监督检查，确保生产水使用符合规定。

2. 如发现违反本管理制度的情况，应及时进行整改，并追究相关责任人的责任。

六、制度遵守与处罚

1. 公司全体员工应遵守本管理制度的规定，确保生产水使用符合要求。

2. 对违反本管理制度的行为，将依照公司规定予以处罚，情节严重的将追究相关责任人的

责任。

七、本制度解释权

本制度的最终解释权归公司所有。

以上就是公司生产水使用管理制度的文本，希望能够帮助公司规范和管理生产水的使用，保障水资源的合理利用和环境保护。

GMP文件

一、定义

1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。

2．标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。

3．技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4．管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

5．操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。

6．标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

7．记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

8．文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。

第二节文件编码

每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。

一、编码原则

1．系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。

2．准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

3．可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4．识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

5．稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。

6．相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

7．发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。

原料药GMP检查细则

随着全球医药行业的不断发展，原料药在药品生产中的重要性日益凸显。原料药作为药品生产的基础，必须符合国家和国际相关法规和标准。原料药的质量直接影响着药品的质量、安全和疗效。因此，原料药的生产和质量管理至关重要。为了保证原料药质量的稳定和可靠，国际上采用原料药GMP检查

细则来规范原料药生产和质量管理。本文将详细介绍原料药GMP检查细则的相关内容。

一、原料药GMP检查细则的概述

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种全面的质量体系，适用于所有药品生产环节。GMP要求原

料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段，从原材

料采购到产品放行的全流程质量管理。原料药GMP检查细则

是保证原料药生产质量的重要工具，是全球药品监管机构对制药企业管理质量的核心标准之一。在国际贸易中，符合GMP

标准的原料药才能通过各国监管机构的审核，被批准在国内出售。

二、原料药GMP检查细则的实施原则

原料药GMP检查细则包括原材料控制、生产过程控制、

生产设备及施工规范、生产计划、检验和质量控制、产品标准、稳定性等多个方面。在实施过程中，应遵循以下几个原则：

1、全面性。GMP检查细则应覆盖原料药生产的所有环节，包括物流管理、原材料采购、生产加工等级面和售后服务等所有领域。

2、实施性。GMP检查细则要具有可操作性，需要在实践

中施行，而非只存在于纸面文件中。

3、主动性。制药企业应自行承担生产过程的全面质量控

制责任，主动开展生产检查活动，并对检查结果负责。

GMP生产过程管理规程

首先，生产工艺及设备管理是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、该规程要求医药企业在生产过程中应制定详细的工艺流程和操作指南，确

保生产按照规定进行。同时，企业还需要对生产设备进行定期的维护保养，确保设备运行的可靠性和稳定性。

其次，GMP生产过程管理规程要求医药企业对员工进行培训与管理。

员工是生产过程中的关键环节，他们需要具备相关的专业知识和操作技能。因此，医药企业需要定期对员工进行培训，提高他们的专业能力和意识素质。同时，企业还需要建立健全的岗位职责体系和绩效考核机制，确保员

工履行职责，发挥出最佳的工作效能。

第三，原料及辅料的管理是GMP生产过程管理规程的重要环节。医药

产品的质量安全直接关系到患者的生命健康，因此医药企业必须严格控制

原料和辅料的质量。该规程要求医药企业建立完善的供应商管理制度，选

择正规可靠的供应商，并对其进行严格的质量审核和评估。同时，企业还

需要建立进货检验制度，对原料和辅料进行全面的检验和抽检。对于不符

合规定的原料和辅料，企业应及时采取相应措施，确保产品质量。

此外，质量控制也是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、医药企

业需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合相关法律法规和标

准要求。该规程要求医药企业建立质量管理部门，制定质量控制计划和标

准操作规程，并对产品进行全面的质量控制，包括原料的检验、生产过程

的控制、成品的检验等。

综上所述，GMP生产过程管理规程是一套用于指导医药企业在生产过

程中遵循的管理规定。它包括了生产工艺及设备管理、人员培训与管理、

药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
第二章药品GMP观念与质量意识
GMP赋予了药品质量新概念，即药品不仅要符合质量标准，其生产过程也必须符合GMP，只有同时符合
这两个条件的药品，方可作为合格药品出厂。
第一节为什么实施GMP
制定和实施GMP的主要目的：
1 .保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。 2 .保护药品企业，使企业有法可依、有章可循。 3 .政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要——防止被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。（监督检查主要通过药品注册、样品分析、生产现场检查实现）
Q7A是ICH 指导文件的一个代码，Q代表质量，是ICH框架内磋商的四个部分之一，7代表质量部分的第七个议题，即 GMP议题，A是在GMP议题下的第一个指导文件。
第二节 GMP的发展过程
Q7A指南的目的和意义
Q7A是在ICH框架下的第一个国际协调性三方GMP指南文件，是三方工业界和药政管理当局的共同努力开发的指南。
第二节 GMP的发展过程
1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

【GMP缺陷分析集锦13】安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷分析

一、检查的基本情况

安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖跟踪飞行检查。通过检查，责令1家企业停产整改并暂扣其《药品GMP证书》，对其他企业现场检查中发现的缺陷项目要求其立即整改。

二、检查的方式方法

检查以飞行检查方式进行，事前不通知，检查组直接到企业生产现场。检查组按照省局事先制定的检查方案，实行“条”“块”结合模式，

以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、质量保证和质量控制、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节，深入注射剂生产车间、原辅料仓库、成品库、包材库、空调净化及制水系统、质量控制检验室和动物房等岗位进行全面检查，检查组与企业进行充分交流，帮助指导企业提升实施GMP水平。

三、检查中发现的缺陷项目情况

（一）严重缺陷3项

物料系统管理混乱，主要表现在：

1、生产用浓硫酸、浓盐酸等强腐蚀化学品未按规定存放、使用、管理。

2、生产用输液容器组合盖、聚丙烯粒子及不合格输液产品存放在灭菌间相邻的闲置车间内，未归

类管理和处理。

3、在原预留的生产包材组合盖车间内，发现隐藏大量生产用原辅料、滤芯、碳棒、洁净服、生产用工器具、消毒液、检验用鲎试剂等，未及时分类处理。

（二）主要缺陷11项

1、生产中发现的偏差未按偏差管理程序处理。

2、输液灌装间A级层流罩下地面起皮开裂，缝隙内有积水，地漏设置离A级层流罩较近。

药品生产管理知识

enterprise），生产药品的专营企业或者兼营企业。基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
医学资料
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中， 97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
医学资料
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。

制药厂工业园物业管理给排水管理制度

1）给排水的申请报装客户应向管理处提供所装修的房屋给排水图及资料，发现有给排水设施不能满足客户需求时，管理处应通知客户，并协助与给排水部门协商解决。

2）停水处理

在接到供水部门的停水通知后，管理处应及时通知客户并做好记录，当事故停水时，管理处应及时抢修并通知客户，同时做好记录。

3）紧急情况处理

紧急情况时，管理处应立即采取措施并组织实施抢修，同时与给排水部门联系，并及时通知客户，做好有关记录。

4）管理处制订给排水设施的日常和定期维护保养计划，并负责实施。

药品GMP培训

4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗整理必要时消毒或灭菌工作服洗涤灭菌时不应带入附加的颗粒物质应制定工作服清洗周5301洁净室区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入人员数量应严格控制对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督
药品GMP培训

（一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿， 1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安。