14 工艺用水管理制度

1.目的

建立工艺用水监测规范，确保工艺用水的质量符合要求。

2.适用范围

适用于医疗器械工艺用水的管理。

3.术语定义

3.1 工艺用水:在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

3.2 纯化水（PW）: 是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的水，不含任何附加剂。

4.职责

4.1生产部人员负责工艺用水设备日常操作、监测管理。

4.2质量部QC负责定期对工艺用水的检测。

4.3质量部QA负责监督本文件的有效执行。

5.流程图

无

6.内容及方法

6.1 工艺用水

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。本公司工艺用水指纯化水。

6.2 纯化水（PW）

是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

6.2.1纯化水的管理

1)纯化水的用途

a.用于产品中各工序的配制；

b.洁净区（室）内设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具最终清洗用水。

6.2.2纯化水系统调试、运行

1)纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，根据验证结论，得出验证周期，验证工作由品质部门组织进行。

2)纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。

3)操作员须按作业指导书对设备进行操作和定期清洁消毒。

4)纯化水系统应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过48小时。超时没有使用时，则应放掉这箱水，重新制备。

5)当纯水罐水位达到最高时，停止制水，但纯化水系统的循环系统应保持开启，一直让水循环，并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。

6.2.3纯化水取样点分布

若一个房间有多个使用点则由外到里依次编号，若一个房间只有一个使用点则按房间顺序依次编号。纯化水以大写字母P开头，第一点就是P01，以此类推。本公司纯化水使用点共 **处，生产车间 ** 处,微生物限度室 ** 处,常规实验室 ** 处,具体见下表：

6.2.4纯化水检测与监测

1)纯化水的标准：《中国药典》

2)纯化水检测项目及频率

a.每班检测：二级反渗透出水口、总送水口和总回水口、最远取水口，检查项目为：性状、电导率。

b.全性能检测：每周做一次全性能检测，所有取样点每个月轮流检测一次。

6.3 异常情况处理

工艺用水系统在日常运行、检测、监测过程出现异常情况或水质不合格等情况，需进行调查。

7.相关文件

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8.记录

无

9.附件

无