大输液纯化水设备的医用制备用水

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制药工艺用水

计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器。注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温
循环或4℃以下存放。有关注射用水系统验证的重点有以下5方面。
（1）注射用水管路系统的要求
长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d,d为管径；
⑥ 注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却； ⑦ 系统能用纯蒸汽灭菌。
典型的注射用水管道布置的系统图如下图所示。
注射用水管道系统图
（2）典型纯化水系统装置单元简介
2m3/h纯化水工艺流程及设备平面布置图详见教材中图4-81。
（3）典型注射用水系统简介
电渗析器原理见下图
图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极
浓室中离子在电场作用下被滞留于浓室中。
注意事项：
由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。
因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行 4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
反渗透特点：
中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会受污染等优点，但组件价格较高。
反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会增加膜的压实作用或引起膜的水解，故宜在 20～30℃条件下运行。
透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般1.5～3MPa。
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

大输液纯化水设备的医用制备用水

大输液纯化水设备的医用制备用水医用大输液制备用纯化水设备多个单元模块组成的，而每个模块都被完整的整合到一起，为实验、限度制水提供了方便。

该纯化水设备的出水水质好，能够符合实验室、医用大输液制备的应用。

我公司生产的医用大输液制备用纯化水设备保证出书水质符合WS310.2-2009医院消毒供应中心灭菌消毒用水的标准。

纯化水设备技术功能设备技术要求系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序。

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置。

在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求。

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。

一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料。

在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。

一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。

一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%。

前处理装置均采用原装进口件。

前处理设备间管路采用UPVC管材。

资源共享来源于莱特莱德重庆纯化水设备工程公司医用大输液制备纯化水设备工艺流程方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点医用大输液制备纯化水设备应用领域纯化水制备大输液制备水针剂制备口服液用水制备医用大输液制备工艺用水制备透析用纯水制备纯化水设备的优势及特点医用大输液制备用纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业医用大输液制备用纯水设备。

纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化水和注射用水制水工艺规程目的1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

范围2.3. 4.纯化水、注射用水生产工艺。

职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

内容5.概述5.1.产品名称及质量标准5.1.1.产品名称纯化水注射用水分子量18.0218.02化学式H2OH2O见SPE-024纯化水质量标准见SPE-056注射用水质量标准中国药典2015版中国药典2015版系统简述5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：组成设施序号精鹰系统万冠系统1 2 原水罐石英砂过滤器活性炭过滤器 5um 保安过滤器三并联一级反渗透膜中间水罐 3 4 5 6 7 EDI EDI 8 纯化水储罐纯化水储罐9 列管式多效蒸馏水机注射用水储罐板式热交换器阻垢剂加药装置反渗透膜清洗系统紫外灭菌器 10 11 12 13 14 15各类加压输送泵各类加压输送泵工艺流程图5.1.3. 纯化水制备工艺流程5.1.3.1.万冠系统精鹰系统紫外灭菌器冻干车间使用点紫外灭菌器大输液车间使用点注射用水制备工艺流程5.1.3.2.车间使用点纯化水系统工作原理5.2. 5.2.1. 反渗透(R O)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

中国药典纯化水制药用水标准

中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【总有机碳】不得过0.50mg/L。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

医用高纯水设备设备工艺原理

医用高纯水设备设备工艺原理什么是医用高纯水设备医用高纯水设备是指用于制备高纯水的设备，可以去除水中的杂质，如离子、有机物、细菌等，使得水的质量得到提高，达到生物、药品、电子等行业需要的纯度要求。

医用高纯水设备的应用十分广泛，包括生物工程、制药工业、电子工业、化工等领域，是这些领域中生产工序中必不可少的设备之一。

设备工艺原理医用高纯水设备主要由以下几个部分组成：•粗水贮存罐•进水泵•精密过滤器•反渗透设备•后处理装置粗水贮存罐粗水贮存罐是医用高纯水设备的第一部分，水质需达到一定要求。

进水泵进水泵是医用高纯水设备的第二部分，其主要功能是将粗水送入设备打造的各个部位进行处理。

精密过滤器精密过滤器是医用高纯水设备的重要组成部分之一，其主要作用是去除水中的大分子杂质，如悬浮物、泥沙等。

通常采用PP棉、石英、陶瓷、针刺毡等材质制成，不同的过滤器可以去除不同大小的颗粒。

反渗透设备反渗透设备是医用高纯水设备最主要的处理部分，其作用是去除水中的离子、有机物等微小颗粒。

反渗透设备应用了半透膜技术，通过膜层或孔隙的截留作用将水中的杂质与水分离，使得水得到进一步纯净化。

膜层材质通常为聚酰胺、多孔陶瓷或有机玻璃等。

后处理装置后处理装置是医用高纯水设备的最后一个环节，主要是通过电极反应器、紫外线灯等方式，对反渗透产生的超纯水进行二次杀菌、消毒、升级加氧等处理，以提高其纯度和品质。

结论医用高纯水设备采用了前置过滤和反渗透等多种工艺，其设计原理和结构还与设备的工作场景及要求密切相关，因此在使用的过程中，需要特别注意维护、清洗保养以及及时检查设备的状况，以保证其高效、高质的工作状态，确保纯水的质量和稳定性。

新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求

新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。

这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。

纯化水、注射用水的定义和用途1、纯化水的定义和用途纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌药品原料精制等。

2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。

其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。

《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/国家处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。

新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR 或其他合适的材质做为运输管道的材质。

但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。

不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。

在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。

2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。

医用纯水机工作原理

医用纯水机工作原理
医用纯水机是一种专门用于制取纯净水的设备，其工作原理主要包括预处理、反渗透、电极离子交换和消毒等步骤。

1. 预处理：首先，进水经过预处理过程，包括过滤去除大颗粒的杂质、活性炭吸附去除有机物质、软化处理去除水中的硬度等。

这一步骤旨在去除水中大部分的杂质和有害物质。

2. 反渗透：接下来，预处理后的水进入反渗透膜组件。

反渗透（RO）是一种使用半透膜的物理分离过程，通过高压将水推
入RO膜，只允许水分子通过，而过滤掉绝大部分的溶解固体、大分子物质和微生物。

这个过程有效地去除水中的离子、溶解气体、细菌、病毒等。

3. 电极离子交换：在RO膜后，水会经过电极离子交换器（EDI）进一步净化。

EDI是一种通过电解离子交换的技术，
即使用离子交换膜和电极对水中的离子进行剔除。

这个过程可以进一步去除RO膜无法完全消除的离子和溶解物。

4. 消毒：最后，水会经过消毒处理，以杀灭水中的残留细菌、病毒和其他微生物。

最常用的消毒方法是紫外线消毒和臭氧消毒。

通过以上工作原理，医用纯水机可以从进水中去除绝大部分的杂质、离子和微生物，制备出纯净、无菌的水。

这种纯水广泛应用于医疗、制药、实验室等领域，以保证在这些领域中所使用的水质符合相关的纯净水标准。

医疗行业用水要求标准详细介绍

医疗行业用水要求标准详细介绍(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗行业是关乎生命健康的行业，因此水质标准必须严格控制，本文即将为您介绍医疗行业用水需求标准。

医院超纯水设备生化检验纯水设备工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水。

1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥Ω.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥Ω.cm/25℃。

医院超纯水设备3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。

注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

医院超纯水设备医院超纯水设备制水工艺原理纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

原水水质必须满足饮用水标准。

通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。

水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

医院超纯水设备医疗行业用水必须严格执行相关标准，因此供水源必须由医院超纯水设备来供应实行，医院水处理设备是否能够长久正常运行，正确的维护保养是必不可少的工作。

制药用医药用水设备制水标准

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

药厂制水设备及工艺

离子交换法制备注射用水
原理：离子交换树脂几乎能完全除去水中溶解的0.2-0.8 nm大小的无机盐类和溶解的气体例如二氧化硫，硫化氢，氨气，并能去除水中微量的残留氯，但不能完全除去细菌、热原和悬浮物。同时由于水源污染程度不一，去离子水质量也不稳定，不能单独作为制造注射用水的方法。由于它设备简单，操作方便，耗能极少，去离子水的化学纯度高，，在蒸馏全产注射用水时，是原水去离子有效而可靠的方法。

离子交换法制水设备：
饮用水：

电凝聚法净化饮用水
活性炭处理饮用水

电凝聚法净化饮用水

原理：在需净化的水中铝或铁电极。接通电源水被电解，生成氢气和氧气，这些气泡上升时，就将悬浮物带到水面，于是在水面上形成了浮渣层，带到水面的物质增多后，浮渣层就变密或变厚，可以撇掉或刮去。反应生成的氢氧化铝，与水中的悬浮离子生成絮凝物,这些絮凝物比重较小时就上浮分离。比重较大时就向下沉淀分离。

为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制备注射用水方法：

蒸馏法制备注射用水
大多国家采用以蒸馏法为主和各种净水方法组合的生产工艺，并加以活性炭及大孔树脂吸附、膜滤等辅助措施来制造生物及化学纯度高、质量稳定的注射用水。
蒸馏法制水设备：

活性炭处理饮用水

有机物、藻类、色度、腥臭味含量较高的原水，采用臭氧或二氧化氯预氧化分解有机物，净化处理后，再经活性炭吸附，去除有机物、色度和腥臭味，最后进行二氧化氯消毒杀菌。原水中有机物指标高锰酸钾指数≥10mg/L，化学耗氧量(CODcr) > 30mg/L，应按有机物较高的以下工艺流程处理。

纯化水制备——精选推荐

纯化水制备纯化水制备中国对医用行业用的纯化水，颁布了国家标准-《中国药典》，对装置、纯化水设备、纯化水工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。

其中2000年颁布的《中国药典》规定“医用纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水，通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准，又能符合GMP标准。

”一、什么是医用纯化水医用纯化水一般指应用于制药工业生产工艺用纯水，比如医用大输液制剂生产中直接接触药品设备、器具洗涤用水、洗瓶、配料、包装材料的淋洗等工序的用水要采用纯化水，医院手术室清洗器械、透析机用水都采用纯化水，其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格，对纯化水设备的制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

对于医用纯化水的制备工艺《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。

”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。

药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。

药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。

而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。

膜分离法生产制药用纯化水是制药用水技术发展的必然趋势。

二、纯化水制备设备目前，因为反渗透膜元件以及EDI电去离子模块技术已经很成熟，国内、外多数制药企业采用EDI电去离子交换及反渗透等联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。

纯化水制备设备无论设备的生产、出水水质都受到现在广大企业的喜爱，纯化水设备一般都采有陶氏反渗膜或美国海德能反渗透膜、西门子或者中外合资生产的EDI电去离子模块等优质核心部件，采用的工艺也较简单。

一般采用对原水进行预处理后，采用反渗透膜二次去离子，再用EDI模块深度除盐，最后消毒制备为成品的纯化水。

2021药用纯化水和注射用水的制备范文2

2021药用纯化水和注射用水的制备范文 1药用纯化水的制备纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得药用的水，无任何附加剂。

1.1纯化水的制备工艺。

目前在制药企业生产中主要有以下四种纯化水制备工艺流程。

1.1.1预处理工序第一道是投加絮凝剂，以促使水中胶体状微粒凝聚，可去除水中部分铁、锰、氟和有机物。

投加的絮凝剂的常用种类有 ST高效絮凝剂、聚合氯化铝，有时再添加聚丙烯酸胺以增强凝聚效果。

1.1.2地表水除浊度其中，多介质过滤器主要去除水中悬浮物、机械杂质，降低出水浊度，以满足后退深度净水、脱盐系统的进水水质指标。

活性炭过滤器采用粒状活性炭作滤料来吸附有机物、余氯、胶体，降低色度、浊度，保证后道系统的正常运行。

精密过滤器其过滤精度有 1Pm、5Pm、10Pm 等，是一种效率高、阻力小的深层过滤方式，可用于膜分离系统的保安过滤器。

1.2纯化水的设备及其原理 1.2.1离子交换柱。

产水量：5mol 以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为5:10;产水量较大时，材质多为钢材胶或复合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为 2:5. 树脂层高度约占圆筒高度的 60%. 上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时用以排污。

下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松动，正洗时用以排污。

阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤：制水、反洗、再生、正洗。

1.2.2 电渗析器。

是在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。

电渗析器由阴、阳离子交换膜、隔板、极板、压紧装置等部件组成。

离子交换膜可分为均相膜、半均相膜、导相膜 3 种。

纯水用膜都用导相膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一起热压，将其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般 5mm. 阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季铁型，阳膜只允许通过阳离子，阴膜只允许通过阴离子。

在医院不同部门应用的纯化水设备解析

在医院不同部门应用的纯化水设备解析制备医药行业1、制备医药行业用超纯水的概述制药用纯化水设备产水符合中国药典2005版要求及美国药典要求，设备符合GMP认证要求，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

材料全部采用国际国内名牌产品制水过程高度自动化，水质长期稳定。

2.制备医药行业用超纯水的工艺流程医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：1）、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点2)、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点3)、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI 系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点3.制药用超纯水设备特点·产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

·直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。

·采用进口泵、反渗膜等优质部件。

·全自动操作系统，高效自动冲洗·采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

·应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

医用纯化水设备行业医用纯化水设备概述纯化水设备有多重净化处理系统，出水水质符合中国医药行业的药典标准。

由于国家对医药行业的重视，所有的设备都必须经过严格检查之后，才可以投放使用。

经过多年的研究，我公司终于找到了生产纯化水设备的要点，产品已经销售至过个省市，得到了一致好评。

医用纯化水设备的各组件功用1、原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。

医用纯水设备工作原理及功能

医用水源对水质的需求相对更加的严格，一般情况下电阻值应高于15兆以上，因此为保证该行业用水安全，医用纯水设备设计工艺、配置、材质等均应合理安全。

医用纯水设备工作原理
医用纯水设备主要采用先进的反渗透技术，出水适用于大部分药品生产用水，输液及针剂用水。

医药用水有着极为严格的远见定，人体对药品中内毒素极为敏感。

通常，医用水多用蒸馏法。

该设备采用世界上先进的反渗透元件，压力容器等设备，配以高效又合理的预处理和后级精脱盐设备，产品水的水质完全符合GMP标准。

系统设置手动，自动。

可实现原水泵，高压泵，纯水泵自动控制，自动开停机，自动冲冼，无水开机，高低压保护，热保护及液位控制等功能。

医用纯水设备的功能
脱盐率高，运行压力低的进口超低卷式复合反渗透膜，产水水质优良，运行成本低廉，使用寿命长。

高效率，低噪声，器质优越的进口泵，减少能耗，且降低运行噪音。

在线产品水电导率仪，可随时监测水质情况。

产水，浓水各设有流量计，以监视运行出水量及系统回收率。

精滤前后各有压力表，反渗透前后压力表，过续监测反渗透及精滤膜压差，提示何时需要更换。

高压开关保护反渗透膜不会因为压力过高而损坏。

低压开关保护高压泵不会因供水停止而损坏。

不锈钢调节阀，随时调节出水量及系统回收率。

快冲阀定时冲洗膜表面，降低膜污染，延长膜的使用寿命。

医用纯水设备遵循模块化设计理念，使设备调试、维护更加的方便，从而提高了整个系统的性能与质量，使水质完全满足医用标准。

大容量注射剂制纯水的生产工艺流程

大容量注射剂制纯水的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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制药厂水处理系统用水标准与要求说明

制药厂水处理系统用水标准与要求说明
医药不同与一般行业，它对用水更加严格，处理的水电阻值一般高于十五兆以上，为了保证医院用水安全，首先从设备材料来看，制药纯化水设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

一般医院中央纯水设备公司都结合超纯水特点，然后根据不同制药纯化水设备用水标准与要求，制定出不同方案，大部分医院都采用反渗透以及EDI等最新工艺，针对以上这些就会制取满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水。

但是用水在进行运输时还有几点注意事项：
纯化水运输时注意事项
1 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气场合，压缩空气和氮气须净化处理
2 纯化水宜采用循环管路输送。

应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材
3 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

医用超纯水的水质标准
·2000版药典标准
·GMP标准
·电阻率：≥15MΩ.CM
·电导率：≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·硝酸盐≤0.06μg/ml
·重金属≤0.5μg/ml
但是纯化水储存有一定时间限制，一般不能超过二十四个小时，选用这种不会渗透无毒的不锈钢材料是最佳材料，除此之外，还要定期对制药纯化水设备进行消毒以及灭菌。

医用纯化水设备产水标准及工艺优势

医用纯化水设备产水标准及工艺优势纯化水设备采用全自运控制，具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点;拥有专业化、规范化纯化水设备生产制造基地，拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力，以及专业的技术服务水平;生物医药生产用水对水质要求更加严格。

为保生物医药生产的用水安全，整个系统采用全不锈钢材质，最终出水点装备杀菌装置。

从整个医药行业用纯化水的特点出发，针对不同用户对纯化水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

一、医用纯化水的水质标准1、2010版药典标准2、GMP认证、FDA标准3、电阻率：≥0.5MΩ.CM4、电导率：≤2μS5、氨≤0.3μg/ml6、硝酸盐≤0.06μg/ml7、重金属≤0.5μg/ml二、制备医药行业用纯化水设备的工艺流程：医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)。

医院注射用超纯水制备的技术指南

医院注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。

注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种，注射用水除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，须通过热原检查。

医用超纯水设备中明确规定纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

医院注射用水的质量要求注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。

按GMP 规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。

如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。

但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等。

对注射用水制取设备的要求注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等，反渗透水处理技术从传统的阳离子交换器、脱碳、阴离子交换器、复合离子交换器得到了一次进步。

国外推广应用的EDI(电去离子)技术，则是超纯水制造技术的一次革命，从此进入了一个无需再生化学品，而能生产出高达18MΩ.2CM的超纯水。

反渗透超纯水设备是采用专用RO技术设计，出水水质稳定、可扩展性强、结构合理占地小、水利用率高、能耗低、全自动化运行，操作维护简单。

医药纯水制备技术指南

医药纯水制备技术指南医制药用反渗透纯水机简介：源水水源：自来水(溶解性固体总含量：TDS=550ppm)成品水质：电导率：1～5μs/cm产水量：125升/小时药用反渗透纯水设备主要特点1、制药用反渗透纯水设备采用机柜式设备，结构紧凑，外形美观，操作方便;2、制药用反渗透纯水设备出水水质在线监测，数字人显示准确直观，符合各种用水规范;3、单片机全自动控制，停水、停电、满水自动停机并自动保护;4、双级反渗透系统水回收率大，可达75%以上;5、双级反渗透采用人性化设计，操作维护更方便。

制药用反渗透纯水设备运用的其他行业：1、实验室双级反渗透系统化学分析、环境分析、检测分析、医学实验等实验室涉及的所有项目的分析实验用纯水、超纯水系统。

2、医药、制药工业双级反渗透系统医用大输液、注射制剂、药剂、口服液、生化制品以及无菌水和人工血透、肾透析用水系统。

3、化学工业双级反渗透系统化工反应冷却、化学试剂、化肥、精细化工、化妆品等化工行业各种用水系统。

4、电子工业双级反渗透系统半导体、液晶显示液、计算机硬盘、电路板印刷、集成电路、显像管等电子待业的各种用水系统。

5、电镀涂装业双级反渗透系统汽车、家电、妙趣横生、镀膜玻璃等产品表面涂装及蓄电池用水系统。

6、食品饮料业双级反渗透系统纯净水、矿泉水、各种饮用水、酒类生产、酒类过滤、及各类食品行业的各种用水系统。

制药用反渗透纯水设备主要配置：预处理系统：原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、全自动软水器、管路、阀门。

DRO反渗透系统：一级高压泵、二级高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳、膜架、控制系统进水、电磁阀、冲洗电磁阀、调压阀、高压开关、低压开关、精密过滤器、管路、阀门。

储存系统：液位控制器、水箱。

医疗-制药用双级反渗透系统工艺简介：本工艺由以下部分组成：预处理、双级反渗透(DRO)。

双级反渗透是将两套反渗透装置串联，一级反渗透的产水作为二级反渗透的入水。

由于一级反渗透的产水水质远远好于自来水，所以二级反渗透产水的水质较单级RO系统产水水质更佳，离子、有机物和热源含量更低。