谁应对 铬超标胶囊
药企胶囊产品涉嫌铬超标
这些 被曝光 的药 企包括修 正药业 集 团 、青海 格拉丹 东
药业公 司等。 （ 据央视 《 每周 质量报告 》 ）
囊 的？调查 中明 胶厂 和胶囊厂 的
一 追 查
公 安赶 到 时河 北厂 房 起 火 。浙 江 新 昌县 已 紧 急
人多次 提到 的重 查 封 问题企 业 。对４ 名企 业负责 人 实行控 制 金属铬究 竟超不 超标 ？哪些药厂 在使用 这些 用工 业明胶做 的胶囊 呢？记者继续 回到新 昌县调查 。
那 么 ， 这
铬 含量 ，经 中国检验 检疫科 学研究 院综合 检测 中心反复 多 次检测 确认 ，９ 家药 厂生 产的 １个批次 的药 品 ，所用胶囊 的 ３ 重 金属 铬含 量超 过 国家标准 规定 ２ ／ｇ 限量 值 ，其 中超 ｍｇ 的 ｋ 标最 多的达９ 多倍 。 ０
种采用 工业皮革 废料做 出来 的工
门已对问题 胶囊 厂展开调 查 。据浙江 省新 昌县委宣 传部对
外发 布新 闻 ，新 昌县 已紧急查 封媒体 曝光涉 嫌使用 工业 明
胶制作空 心胶囊 的相关 问题企业 ， 公安 机关 已对４ 名企业负 责人 实行控 制 。据 新 昌县 委宣传 部称 ，浙江省 新 昌县部分
企业 被曝 光涉嫌使 用工业 明胶 制作空 心胶囊 后 ，下 午新 昌
废 料 ，由于皮革 在工业加 工鞣制 时使用 了含铬 的鞣制 剂 ，
往往 会 导致 铬 残 留 ，使 用这 种 “ 矾 皮 ”加 工 的 工业 明 蓝 胶 ，重金属铬 的含量 一般都会 超标 。宋训杰 称 ， “ 蓝皮 ” 铬不用 化 （ ），肯定 超标 ，一般超 十五六倍 。同样 的明 验 胶 ，最后被套 上 了不 同的包装 ，标 明 “ 工业 明胶 ” 的卖 给
铬超标药用胶囊及胶囊剂产品自查报告
铬超标药用胶囊及胶囊剂产品自查报告铬超标药用胶囊及胶囊剂产品自查报告县食品药品监督管理局：铬超标药用胶囊事件被媒体曝光以来，引起公众广泛关注。
为确保公众用药安全，我院按照县食品药品监督管理局统一部署，迅速在我辖区开展了铬超标药用胶囊及胶囊剂产品清理查处工作，暂停销售使用、下架、封存了涉案企业生产的所有胶囊剂药品。
现将查处情况通报如下：1、高度重视、组织领导到位按照《城固县食品药品监督管理局关于进一步做好铬超标药用胶囊及胶囊剂产品整治工作的紧急通知（城食药监发【2012】号）》的文件精神，我院第一时间组织我院职工、辖区村卫生室及个体诊所工作人员学习了上级有关文件精神，并将已经公布的15个厂家33个品种的铬超标胶囊剂产品目录印发给每个卫生室及个体诊所工作人员，使所有相关人员明确了认识。
结合我院实际，成立了以院长熊有春任组长、副院长张军、焦宏任副组长、彭丽、宁海如、尚凤同志为成员的铬超标药用胶囊及胶囊剂产品清理查处工作领导小组，确保了此项工作顺利进行。
2、强化责任、自查到位我们在第一时间要求我院药剂科、()辖区村卫生室及个体诊所，对目前通报的15家药品生产企业的33个批次的铬超标胶囊药品和其他胶囊剂药品进行自查，全面清理、领导小组于本月6日对我院药房、药库、辖区村卫生室及个体诊所的所有药品进行了检查，根据目前清查情况，我院及辖区村卫生室及个体诊所无通报的15家药品生产企业的33个批次的铬超标胶囊药品，清查出该15家药品生产企业的其他胶囊剂药品共6个厂家的6个品种：修正药业集团股份有限公司批号为110403的维生素E烟酸酯胶囊34盒、丹东市通远药业有限公司批号为20120117的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊27盒及批号为20120208的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊4盒、长春海外制药集团有限公司批号为20110902的安神胶囊147粒、通化金马药业集团股份有限公司批号为20111114的天麻胶囊100粒、桂林市维威制药有限公司批号为20111103的咳特灵胶囊300粒、四川蜀中制药股份有限公司批号为120102的诺氟沙星胶囊200板，以上药品均已下架、登记备案、责令暂停销售使用。
毒胶囊事件分析
胶囊事件简介
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节 目 《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料 造药用胶囊”曝光。 河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成 工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊， 最终流入 药品企业，进入患者腹中。由于皮革在 工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制 成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药 业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬 含量超标。
解决此类事件的长远对策
企业：增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚 得越多，注意公共关系危机的预防 政府：省级药监部门实行垂直管理，建立一个统 一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相 推诿的情况 建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假 的收益 增加监管人员和高技术机械 消费者：增强自身鉴别能力
总结
“毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其 中既有企业的责任，也有市场机制不健全、 相关制度不完备的问题，还有监管乏力的 弊端。问题产生的原因是综合性的，解决 问题也应当多方治理，否则头疼医头、脚 疼医脚，还有可能重蹈覆辙
THANK YOU!
组员：李小花 王思思 庞晓飞
毒胶囊事件分析
内容简介
胶囊事件简介
胶囊事件产生的原因 胶囊事件的影响
各方对事件的处理
解决此类事件的长远对策
胶囊事件简介
2012年4月15日，央视《每周质量
报告》曝光，河北一些企业用生石 灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗 ，随后熬制成工业明胶，卖给浙江 新昌县药用胶囊生产企业，最终流 向药品企业。记者调查发现，9家 药厂的13个批次药品所用胶囊重金 属铬含量超标，其中超标最多的达 90多倍。
各方对事件的处理
本溪市人民政府办公厅关于成立本溪市应对铬超标药用胶囊问题协调
本溪市人民政府办公厅关于成立本溪市应对铬超标药用胶囊
问题协调工作小组的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】本政办发[2012]55号
【发布部门】本溪市政府
【发布日期】2012.05.17
【实施日期】2012.05.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
本溪市人民政府办公厅关于成立本溪市应对铬超标药用胶囊问题协调工作小组的通知
（本政办发〔2012〕55号）
各自治县、区人民政府，市政府有关委办局、直属机构：
为切实加强我市铬超标药用胶囊问题查控工作的领导，确保查控有力、有序推进，市政府决定成立本溪市应对铬超标药用胶囊问题协调工作小组，现将协
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周蓬安：有毒螺旋藻+有毒胶囊,药监局须怎样给说法
周蓬安：有毒螺旋藻+有毒胶囊，药监局须怎样给说法“毒胶囊”被央视《每周质量报告》曝光的第三天，我们看到了国家食品药品监督管理局内部人士的表态：“对媒体报道的这13个批次的胶囊产品，我们很重视。
所以暂停其销售和使用，但现在还是存疑阶段。
这些产品是否真的铬超标，还要看抽检之后的结果。
”言下之意，记者在北京、江西、吉林、青海等药店买来的胶囊药品，“经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍”的结果，国家食品药品监督管理局并不承认。
这就奇怪了。
该检测中心作为国务院批准成立的权威机构，检测结果却不能得到国家食药监局的认可，不知道该局只承认什么样的权威检测报告?当然，这也很好理解，因为该局已经预感到自身在本次“毒胶囊”事件中将要承担的责任。
那么，如果本次事件的最终认定结果并非这么严重，他们的责任显然也就相应降低。
因此他们要自己来弄一个检测结果，一个可以为自身开脱的检测结果来。
只是老天不遂人愿。
就在一周前，国家食药监局针对此前公布的绿A、汤臣倍健、清华紫光(金奥力)等13种螺旋藻“蓝帽”产品被认定铅、砷、汞含量均超标的问题，对外公布的“最新”抽检结果显示，原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品。
该消息一经公布，即有涉事企业内部人员爆料，称这是企业进京公关的结果，一时舆论哗然，但国家食药监局对此至今仍置之不理，一心只做“鸵鸟”。
真是“屋漏偏逢连夜雨”。
保健品铅、砷、汞含量超标“一波未平”，胶囊铬含量超标“一波又起”。
国家食药监局想继续玩上一次的小聪明，显然没有了可能，一方面这件事情比上一次明显严重，简直就是骇人听闻，国家食药监局再难做到“一手遮天”。
另一方面，央视作为强势媒体，肯定不愿承担“造谣”污名，因此不会轻易妥协，放过监管部门，何况央视手中或许还握有更具杀伤力的证据。
乌鲁木齐市人民政府办公厅关于成立乌鲁木齐市应对铬超标药用胶囊问题工作协调小组的通知
乌鲁木齐市人民政府办公厅关于成立乌鲁木齐市应对铬超标药用胶囊问题工作协调小组的通知
文章属性
•【制定机关】乌鲁木齐市人民政府
•【公布日期】2012.05.02
•【字号】乌政办[2012]212号
•【施行日期】2012.05.02
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
乌鲁木齐市人民政府办公厅关于成立乌鲁木齐市应对铬超标药用胶囊问题工作协调小组的通知
（乌政办〔2012〕212号）
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）、高新技术产业开发区（新市区）管委会，市属各委、局、办：
为进一步做好铬超标药用胶囊问题处理工作，市人民政府决定成立乌鲁木齐市应对铬超标药用胶囊问题工作协调小组。
成员如下：
组长：李浩市人民政府副秘书长、办公厅副主任
副组长：闫永平市药监局党组书记
成员：何大社市委宣传部常务副部长
王荣市经委副主任
陶红军市公安局副局长
谢泳市监察局副局长
李文富市卫生局副局长
夏光顺市工商局副局长
朱向东市质监局副局长
温尚志市商务局副局长
张卫市药监局副局长
吴伟成市政府法制办副主任
黄涛市外宣办副主任
协调小组负责组织实施我市铬超标药用胶囊问题处理工作，协调解决工作中的重大问题。
协调小组办公室设在市药监局，办公室主任由张卫兼任。
协调小组办公室具体负责铬超标药用胶囊查处日常工作，完成协调小组交办的各项工作任务。
协调小组成员如发生变动，由该单位人员自行接替补上，不再另行发文。
二○一二年五月二日。
调查称大量药企铬超标胶囊未被公开
调查称大量药企铬超标胶囊未被公开大量企业涉及铬超标胶囊，并未在全国范围内公开，而是在地方药监部门监督下“秘密解决”了。
2012年5月11日，辽宁省药监局发布通知，称“根据国家药监局的通知精神，应哈尔滨同一堂药业有限公司请求”，要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。
在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中，同一堂明确表示：“黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次”，其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。
然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方网站上公布。
虽然目前曝光的只有这一份通知，但这一情况印证了此前知情人士向记者披露的信息，即“国家药监局只公布了超标严重的产品和企业名单，对于一般的超标产品，则由地方药监部门或企业自行处理，不再公开披露”。
政策乏力“5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。
”此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年，公司宣传材料称年产值达4.8亿元，公司几款主要产品都是胶囊剂。
同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品，除已被检测出不合格的15个批次外，还主动召回其他18个批次胶囊剂。
但这一信息并未在各级药监部门以及公司官网上予以披露。
“这一行为是按照国家药监局的最新要求的。
”一位制药企业人士介绍，“国家局规定，5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。
”国家药监系统4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。
有消息称，公告只披露了铬超标几十倍以上的“严重超标”产品，对于超标幅度不大的药品，企业自行组织召回。
同一堂应该正是贯彻这一思路的制药企业之一。
5月8日，国家药监局再次召开全国视频工作会议，布置铬超标产品召回工作，这次会议的内容同样未对外披露。
多位药业人士判断，国家药监局的思路是：在多轮抽测和企业自检的基础上，企业自行召回问题产品，但设定5月底的再次抽检，届时将“零容忍”。
关于暂停销售和使用涉嫌铬超标胶囊药品的通知
北京市药品监督管理局文件
京药监办〔2012〕33号
北京市药品监督管理局关于
暂停销售和使用涉嫌铬超标胶囊药品的通
知
各分局：
4月15日，中央电视台《每周质量播报》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。
根据国家食品药品监督管理局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》（食药监电〔2012〕5号）（以下简称《通知》）要求，对此次涉及的9个药品生产企业生产的13个批次的药品应立即通知辖区内药品生产、经营企业和医疗机构暂停销售和使用。
现将《通知》转发给你们，请立即通知辖区内药品批发企业、药店和医疗机构遵照执行。
现对我市落实通知精神提出如下要求：
一、即日起，全市药品批发企业、药店和医疗机构一律暂停销售、使用通知附件所述的9家药品生产企业生产的13个批次药品。
二、药品批发企业、药店和医疗机构要进行自查，发现上述批次的药品一律由企业自行登记保存，并上报所在地药监分局。
三、督促各药品零售企业做好用药咨询和药学服务工作，指导患者做好替代用药的选择。
四、请各分局加强药品经营企业日常监管，做好经营药用空心胶囊的监督检查。
对进货渠道不明或资质不全的药用空心胶囊各药品经营企业不得经营。
附件：国家食品药品监督管理局关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知（食药监电
〔2012〕5号）
二〇一二年四月十六日
（信息公开属性：主动公开）
主题词：药品监管暂停销售监督管理通知
抄送：北京市卫生局，北京市药品稽查办公室。
北京市药品监督管理局办公室２０１２年４月１６日
印发。
岛津应对药用胶囊铬含量解决方案20120508(技术交流会版)
药用空心胶囊铬含量测定岛津解决方案岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部市场部目录一、分析仪器制造厂商暨解决方案提供者—岛津公司介绍 (3)二、药用空心胶囊铬质量标准的概况 (4)三、药用空心胶囊铬含量评价解决方案 (6)1、方法涉及到的主要仪器设备 (6)2、岛津公司仪器设备推荐配置 (7)3、样品前处理及仪器分析 (9)四、售后服务承诺 (11)一、分析仪器制造厂商暨解决方案提供者—岛津公司简介岛津公司于1875年成立于日本京都，经过130余年的发展，成为世界上最大的专业分析仪器制造商之一。
创业伊始，岛津就把“为了人类和地球的健康”“以科学技术为社会做贡献”定为自己的经营理念和宗旨，130年来始终不渝的锐意创新。
2002年，我公司科学家田中耕一在质谱领域作出杰出贡献，获得了诺贝尔化学奖，更是岛津精神不断发扬光大的证明。
早在上世纪50年代，岛津公司就研制出分光光度计、气相色谱仪、X射线分析仪等领先时代的分析仪器。
今天，岛津的高端检测仪器在中国各地的商检、质检、农检等政府检测机构和众多的第三方检测机构充当安全卫士；岛津检测技术活跃在食品、医药、环境等各个领域。
在进入中国市场的30多年中，岛津一直活跃在中国分析仪器舞台上。
至今在全国设有15个办事处、4个分析中心、60多个技术维修点、2个零配件保税仓库和800免费客户服务中心，拥有1100多名员工，能够为广大尊敬的用户提供分析咨询、技术培训和仪器维修保养等及时周到的全方位技术服务。
岛津公司能够为您提供应对《中药药典》2010版中有关明胶空心胶囊中铬测定的全面解决方案，从仪器选型、实验室准备到仪器安装培训，都由经验丰富的专业人员为您的企业量身定制。
岛津强大、完善的售后服务体系，更解除了您仪器使用的后顾之忧。
同时，岛津公司还将与您分享多年来积累的应对各国食品安全法规的经验，为您的产品安全严格把关。
二、药用空心胶囊铬质量标准的概况胶囊和片剂用明胶为动物(包括鱼和家禽)胶原蛋白不完全酸水解(A型)、碱水解(B型)或酶降解后纯化得到的制品，是上述3种不同型明胶的混合物。
行政法与行政诉讼法试题及答案
期中考试试题课程行政法与行政诉讼法专业2011级法学实务人才实验班姓名学号一、材料分析题（50分）材料：由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局2012年4月16日发出紧急通知，要求对13个已取得药品生产许可证的药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。
对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
据了解，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。
生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。
药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。
河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。
记者近日调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。
问题：根据依法行政原理并结合行政许可法的有关规定，分析医药监管部门在药用胶囊铬超标事件中的作用要求：观点正确，论证有据，逻辑清晰；全文不少于300字。
答案：医药监管部门是此次事件中的行政主体，国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，具有监督和管理已取得生产许可证的药用空心胶囊的企业的权力和职责。
根据我国《行政许可法》第十二条有关规定，药品行业直接涉及公共安全，故在此领域设立行政许可加以规范，故药监局有权授予适格主体以生产销售空心胶囊的权力。
但现实是，个别企业进行违法操作，将皮革废料加工成工业明胶，并最终流入消费者腹中。
药监局在此次“皮革胶囊”事件中未尽到良好地监管职责，我国《行政许可法》第二十条规定：行政许可机关应当定期对其设定的行政许可进行评价，行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关。
生产、经营铬超标胶囊企业应受到的处罚
《药品管理法》第五十七条
1.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
2.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》；
3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营企业
《药品管理法》第五十七条
1.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
2.情节严重的，责令停业整顿或者撤销《药品经营许可证或者《医疗机构制剂许可证》；
3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、经营铬超标胶囊企业应受到的处罚
企业类别
依据
处罚条款
胶囊生产企业
《国务院关于加强食品等产品安全监管的特别规定》
1.没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；
2.货值金额不足1万元的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；
3.造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；
4.构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
库卫函【2012】30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知
库卫函【2012】30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知库卫函字[2012]30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知市属各医疗卫生单位：根据巴卫明发【2012】33号关于“转发卫生厅《转发卫生部办公厅关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知的通知》的通知”精神，为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，现就医疗卫生单位做好配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品有关工作通知如下：一、各医疗卫生单位要严格按照《关于查处部分药品生产企业涉嫌违法使用铬超标胶囊行为的通知》（食药监电【2012】14号）（以下简称《通知》），配合做好《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回工作，并暂停使用《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品。
二、各医疗卫生单位要密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好药监部门公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回和暂停使用等工作。
三、各医疗卫生单位配合召回以及暂停使用的铬超标胶囊剂药品有关数据信息要及时上报，请各单位将简要查处情况（包括有无问题药品厂家、问题批号药品，封存数量，有无不良反应病例报告等）于5月1日11点之前通过系统群或电话（2168402）报市卫生局医政办；将具体统计情况按附件中表一、表二尽快填报至市食品药品监督管理局）附件：市食品药品监督管理局近期公布的相关信息库尔勒市卫生局二〇一二年四月三十日市食品药品监督管理局近期公布的相关信息各药品经营、使用单位：自我市查处铬含量超标药用胶囊工作启动以来，通过全社会的的共同努力，目前，我市查处工作已取得阶段性成果，但是在自治州食品药品监督管理局督导检查中发现，查处工作仍存在一些薄弱环节，为强化各项部署措施的严格落实，确保查处工作在最短时限内完成，根据国家食品药品监督管理局公布的抽检结果及自治区食品药品监督管理管理局文件要求，全市各药品经营、使用单位必须对以下的公布的35个批次的问题药品做好登记，集中封存，统一销假；对10家药品生产企业（经区食品药品监督管理局抽检后确定新增1家：华世丹药业）生产的所有胶囊剂药品，立即停止购进、销售、使用并做好登记工作，根据要求进行处理。
专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大
专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。
那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？针对公众急于了解的这些问题。
今天，人民网邀请了国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光做客专家访谈，接受记者的专访。
记者：“铬超标胶囊”事件引起社会强烈关注，在某种程度上也引起了公众的恐慌。
请问专家们对此有何看法。
杨晓光：作为科技工作者和消费者，对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊，这种违法的行为，我们表示非常愤慨，表示强烈的谴责，应该严厉打击这种行为。
这些不良商家敢于踏破社会的底线，违法使用这样的一些铬超标的胶囊用于我们的药品，对这样的事情国家应该严查。
记者：我国对药用空心胶囊有没有执行的标准？钱忠直：有。
《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。
中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”，这是药典的准确用语。
从2008年开始，我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全，在国家标准里面增加了铬的限量检查。
铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。
如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。
为了杜绝这种行为，确定把铬作为了一个重要的安全性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。
我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。
我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。
铬超标胶囊剂药品基本查清 铬超标药用胶囊事件
铬超标胶囊剂药品基本查清铬超标药用胶囊事件全文结束》》年5月底，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。
铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置。
国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。
卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。
全国胶囊剂药品生产企业100%抽检截至5月24日，经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。
对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。
对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。
同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。
各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占%，铬含量超标的不合格产品669批次，占%。
存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的%。
国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。
同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。
多部门联合严格依法处理国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造的工业明胶生产药用胶囊。
这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是明胶生产企业为追求经济利益，将工业明胶出售给胶囊生产企业；胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的工业明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业对采购的空心胶囊原料把关不严，导致不合格胶囊流入药品生产环节。
涉嫌铬超标胶囊剂药品
关于紧急查控涉嫌铬超标胶囊剂药品的补充预通知各区、县级市食品药品监督管理局，稽查分局：针对之前媒体报道的涉嫌铬超标胶囊剂药品事件，4月19日，国家食品药品监管局公布第一批抽检结果，第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业，共抽验33个品种42个批次，其中23个批次不合格（以下称为问题批次，详见附件）。
为了进一步加强对涉事药品的监管和查处，根据国家局最新指示精神，现就紧急查控涉嫌铬超标胶囊剂药品有关要求补充预通知如下，正式通知将随后下发。
一、请各区、县级市局迅速通知辖区药品经营企业、医疗机构，立即暂停销售、使用9家涉事企业生产的所有胶囊剂药品。
二、经查询，涉事胶囊剂药品新增了断血流胶囊（通化金马药业集团有限公司）、降糖宁胶囊（通化颐生药业股份有限公司）、芬布芬胶囊（修正药业集团股份有限公司）、酚咖麻敏胶囊（修正药业集团股份有限公司）4个品种，市局初步整理出了相关药品的部分流向（详见PT附件）。
请稽查分局对涉嫌经营新增品种的药品批发企业，相关区、县级市局对涉嫌经营新增品种的药品零售企业、医疗机构，立即开展查控工作。
如发现问题批次，监督有关企业、单位进行召回、退货，并如实登记购销存及退货数量，报所在地食品药品监管部门掌握；如为非问题批次，依法进行抽样送检，待检验合格后方可销售使用。
三、查控工作进展情况仍按照《转发国家局办公室关于暂停销售使用媒体曝光的13个涉嫌铬超标产品的通知》（穗食药监办〔2012〕250号）要求实行每日一报（零报告制）。
有重大情况请及时联系市局稽查处。
附件：国家局网站关于要求严肃处理违法违规企业的信息市局稽查处二〇一二年四月二十日（联系人：曹孝东、吴穗麟，联系电话：81859534）附件国家食品药品监管局责成相关省食品药品监管局严肃处理违法违规企业2012年04月19日发布今日，国家食品药品监管局公布第一批抽检结果，根据中国食品药品检定研究院和部分省食品药品检验机构检验报告，责成相关省食品药品监管局对违法违规企业予以严肃处理。
毒胶囊事件
【申论热点】毒胶囊事件【背景链接】2012年4月，央视调查发现厂商用皮革下脚料和工业明胶造药用胶囊、“皮鞋果冻”、“皮鞋酸奶”等。
由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
而这次的曝光，不少知名药企，如修正药业、通化金马药业等均卷入其中，堪称制药行业中的三聚氰胺事件。
国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。
对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。
纵观近期一些食品药品安全事件，都是由媒体首先曝光，随后监管部门才有所动作，或发出紧急通知要求停止销售和使用，或下令严查。
这或多或少都反映出这样一个“民不告，官不究”的政府监管不力和滞后现状。
何时监管部门能真正履行好自己的职责，变“被动回应”为“主动监管”，还人民一个干净、公平的市场环境，相信到那时我们老百姓才能真正吃的安心、用的放心。
食品药品安全治理，千头万绪，但有一点可以明确，没有违法的需求，也就没有违法的生产。
问题的根子除了企业没有道德的血液，更是部门的懒政。
坏孩子造假不被查处，好孩子的产品就滞销，最后劣币驱逐良币，良币变劣币。
【标准表述】[综合分析]食品是延续生命的必需物，药品是挽回健康的救命物，食品和药品的安全保障是监管和执法部门的首要工作。
打击食品和药品安全犯罪，不只是维护市场秩序和公平正义，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。
生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境，是公众应享的权利与尊严。
从制度本身、案件处理结果、企业责任意识、各级部门监管力度等方面看，我国都存在不少问题。
从制度上来说，药监行政问责制度、药品招标制度需要完善。
比如说监管力度，有药企披露，国家层面一直没有GMP认证，容易出现以次充好；有业内人士爆料，真正拿到国药准字号文号的明胶企业仅有3家。
关于进一步加强对铬超标胶囊药品和空心胶囊监督检查的紧急通知
***[JimiSoft: Unregistered Software ONLY Convert Part Of File! Read Help To Know How To Register.]***
二〇一二年四月二十日
附：胶囊铬含量超标产品名单：
生产企业 药品名称 产品批号 青海格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊 1108204 1109206 愈伤灵胶囊 1109201 1111206 1008205 1110208 长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊 20110201 苍耳子鼻炎胶囊 20110903 通便灵胶囊 20100601 丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 20120202 20120104 20111203 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊 91102 四川蜀中制药股份有限公司 阿莫西林胶囊 120101 111102 诺氟沙星胶囊 911012 修正药业集团股份有限公司 羚羊感冒胶囊 100901 芬布芬胶囊 100906 酚咖麻敏胶囊 111010 110114 通化金马药业集团股份有限公司 断血流胶囊 20111001 清热通淋胶囊 20110901 20111005 20111007 通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 110701 111003 通化颐生药业股份有限公司 降糖宁胶囊 101201 炎立消胶囊 110601
二、各涉药单位立即暂停销售、使用名单所列9家生产企业的所有胶囊剂药品，立即封存，做好药品来源、库存和销售情况的核实登记。
三、各涉药单位立即暂停销售、使用浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司生产的空心胶囊，立即封存。
附：胶囊铬含量超标产品名单
东营区食品药品监管分局
浮山县卫生局应对铬超标药品突发事件应急预案
浮山县卫生局铬超标药用胶囊事件应急预案第一章总则第一条为加强我县各医疗卫生机构铬超标药用胶囊的监管，有效预防、控制和消除铬超标药用胶囊的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据卫生部办公厅《关于立即暂停使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》（卫发明电〔2012〕6号）文件精神，结合我县实际，特制定本预案。
第二条本预案是我局查处铬超标药用胶囊事件的应急行动指南。
第三条本预案适用于铬超标药用胶囊在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。
第四条本预案所称的铬超标药用胶囊是国家公布的所有铬超标药用胶囊。
第五条铬超标药用胶囊突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、依法处置的原则。
第二章组织机构及职责第六条我局成立铬超标药用胶囊突发事件应急处理领导小组，组长由局长担任，副组长由四位副科级干部担任，成员为各科室负责人。
应急领导小组主要职责是：（一）研究确定应对铬超标药用胶囊事件的决策和总体思路；（二）审定铬超标药用胶囊事件应急预案；（三）在可能的铬超标药用胶囊事件来临前部署准备及应对工作；（四）遭遇铬超标药用胶囊事件时，指挥整体应急工作；（五）总结改进铬超标药用胶囊事件应急工作。
第七条领导小组下设办公室，主任由卫生监督所所长担任。
办公室的职责是：（一）制定铬超标药用胶囊事件应急预案；（二）组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；（三）综合协调铬超标药用胶囊事件的预警和日常监督管理工作；（四）综合协调铬超标药用胶囊事件信息的收集、分析、汇总、上报工作；（五）负责对铬超标药用胶囊的明察暗访，必要时协助食药监局实施控制；（六）负责铬超标药用胶囊事件应急处理情况的总结报告。
第八条领导小组下设信息上报组和检查督查组两个小组。
信息上报组负责信息的收集、汇总、上报工作。
检查督查组负责对全县各医疗机构铬超标药用胶囊的明察暗访、监督检查工作。
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谁应对铬超标胶囊”事件负责？
“铬超标胶囊”事件的责任，应该如何界定？
对于工业明胶、药用胶囊和药品生产国家都有明确的规定，正因为这个链条上各个企业都有违法违规行为导致了事件的发生。
应当确定，本次“铬超标胶囊”事件的责任主体第一个是工业明胶生产企业，他们是明知故犯，有意把工业明胶装进白袋子，出售给药用胶囊企业，这本身就是严重违法的。
第二个责任主体是药用胶囊生产企业，其购买生产胶囊的原料，应该符合药用明胶标准，经过合法的检验；生产出的药用胶囊，也应该按照法律规定的标准生产，经检验合格后方可出厂。
药用胶囊生产企业明知用工业明胶生产胶囊，还销售给药品生产企业，这种行为在所有的责任主体内，性质是最为严重的，最为恶劣。
因为其直接导致了药品生产企业在不经检验的情况下，使用了“铬超标胶囊”，最终造成了药品违规。
第三个主体是药品生产企业，其应按照《中国药典》标准生产药品，同时，对其购进的药用原辅料、包装材料都应该承担检验的职责。
但是，一些企业疏于监管购买了“铬超标胶囊”，没有经过检验就用于药品生产，违反了《药品生产质量管理规范》，导致生产劣药。
源头行为是明胶生产厂把工业明胶出售给药用胶囊厂，药用胶囊厂又把生产的“铬超标胶囊”出售给药品生产企业。
谁来承担责任？链条的中心是药用胶囊厂，其上游是工业明胶生产厂，下游是药品生产企业，共同为承担责任的主体；同时，还有地方监管部门的责任问题。
我国的法律法规非常健全，为何明胶生产企业、药用胶囊生产企业和药品生产企业甘愿冒天下之大不韪，生产、销售“铬超标胶囊”。
我个人认为，这不单单存在于药品领域的违法行为，而是在我国所有的领域普遍存在的一种现状。
譬如说矿难，我们知道所有的矿难都是违规操作导致发生。
尽管中央三令五申、发布各种规定要求，我们依然无法杜绝各种矿难的发生，根本原因是采矿企业没有严格按照国家安全生产等相关法律来履行职责和义务。
同样，以瘦肉精、地沟油为例，生产企业明知是违法行为，照样敢于生产销售，这就是有法不依的问题。
在关系到老百姓饮食、用药和健康安全方面的法律已经比较健全。
这种现象反映出，一方面，社会对法律的尊严和地位以及对法律的权威性不够重视。
一些人的法律法规意识不强，守法意识不高，而不在于法律法规的如何健全。
另一方面，违法成本过低是有法不依的重要原因。
有些企业为了一吨原料节省1万元，就去购买明知是工业明胶生产的“铬超标胶囊”，因为他们的获得远远大于可能被查处所接受的经济处罚，同时违法行为被及时查处的几率较低，不能够被及时地追究责任，造成了侥幸的心理，客观上造成社会普遍违法，自然就会有持续的违法行为。
国外的药品生产企业违法成本大，一旦违法会遭受毁灭性的打击，所以，他们不敢冒险。
我国的药企数量很大，监管有一定难度，某些企业就存在侥幸心理，钻法律的空子。
公众所关心的是，这种违法行为或犯罪行为，为何屡禁不止？是不是监管不到位造成的。
我认为，应该整体、全面地看待这个问题。
我国的药品生产企业比较多，生产的规模比较大，一个品种或者几个批次的药品出了问题，并不意味整个药品都是违法违规的，都是不安全的。
本次查处的河北、江西两家违法企业长期用工业明胶销售给药用明胶企业，浙江新昌多
家药用胶囊厂违法违规生产，长期存在又疏于管理，都是与地方重发展轻监管有很大关系，在违法企业被披露的背景下，对药品安全责任方面，地方政府、地方相关的监管部门应该有高度的责任和警戒，以免再次发生类似的问题。
我有个建议，对于本次“铬超标胶囊”事件，监管部门、新闻媒体，都应及时发布有关权威信息，对违法违规企业依法予以查处，对不合格产品尽快召回、销毁，通过全面的监督检验，对药品安全状况尽快有一个客观准确的信息，消除公众的恐慌心理。
孙东东：违法行为屡禁不止的背后，是地方政府的问题。
我们发现，特别是许多违法违规案件，都是在地方政府、地方监管部门的眼皮子底下公开违法，这也不是一天、两天，影响也比较恶劣，为什么不去查处？如果查处，势必会影响地方的税收、就业等“小利益”，也就“睁一只眼闭一只眼”。
而对于全国百姓的健康大利益而言，就靠边站吧，地方考虑不了那么多。
可以说，地方政府在“铬超标胶囊”事件中难辞其咎。
还有一点是，地方监管部门缺乏“两力”。
首先是缺乏执法动力。
地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦。
其次是缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也不承担多大的责任，或者说没有人去追究他的责任。
除非出了大事，相关监管部门的不作为者才有可能面临刑事、行政的责任。
如何让执法成为常态，不间断的、无缝隙的监管，通过这次“铬超标胶囊”事件，应该成为我们深思的一个问题。
在此，我有个建议：就是要有激励机制。
如果一个地方，执法的秩序很好，效果也不错，能够严格执法，不过多的考虑地方利益，尊重法律，依法行事，善于用法律手段推动地方经济社会发展，对于这样的地方领导、监管部门要给予提拔使用。
本次事件实际上是我国行政管理体制暴露出来的问题，应该对此做个“小手术”。
我建议，省级药监部门实行垂直管理。
这样做的好处显而易见，地方监管部门不用看地方领导的脸色，不用兼顾地方的经济利益，重塑监管秩序，严格执法，从根本上杜绝类似“铬超标胶囊”事件的发生。