《药品管理法》实施后需要修订或增加的工作
《中华人民共和国药品管理法》知识答题
《中华人民共和国药品管理法》知识答题知识答题基本信息：1. 2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会常务委员会（）。
[单选题]A、第一次修订B、第一次修正C、第二次修订(正确答案)D、第二次修正2. 新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（）。
[单选题]A、10章104条B、14章313条C、15章104条D、12章 155条(正确答案)3. 药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
[单选题]A、风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)B、“四个最严”C、公开、公正、公平D、统筹兼顾4. 国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
[单选题]A、现代药和传统药(正确答案)B、传统药C、配方颗粒D、经典名方5. 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（）负责。
[单选题]A、安全性、有效性和经济性B、安全性、有效性和稳定性C、安全性、有效性和质量可控性(正确答案)D、安全性、有效性和均一性6. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。
[单选题]A、真实、准确、完整和可控B、真实、有效、完整和可追溯C、真实、准确、完整和可追溯(正确答案)D、真实、有效、完整和可空7. 国家支持以为（）导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步 [单选题]A、市场需求B、人民需求C、临床价值(正确答案)D、公众健康8. 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2015年4月24日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
《药品管理法》试题
《药品管理法》试题（上）单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。
）制定《药品管理法》最根本的目的是：。
A、加强药品监督B、管理保障人体用药安全C、保证药品质量维护 D、人民身体健康和用药的合法权益 2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、和其他组织研究、开发新药的合法权益。
A、人民 B、个人 C、法人 D、群体 3、《药品管理法》规定由主管药品监督管理工作。
A、物价主管理部门 B、工商行政管理部门 C、中医药管理部门 D、药品监督管理部门4、我国于年由卫生部颁发了第一个GMP证书。
A、1995年B、1988年C、1992年D、1998年 5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？。
A、必须报批B、不须报批 C、报不报批都可以 D、以上皆否 6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？。
A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。
B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。
C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。
D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。
7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？。
A、能 B、不能 C、对部分企业能 D、对部分企业不能 8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？。
A、全国人大 B、国务院C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门 9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？。
A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？。
A、新发现的药材无需批准即可上市销售。
B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。
C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。
D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。
2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇
2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇2020新版《药品注册管理办法》学习心得1鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。
3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。
根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。
过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。
原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。
在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。
有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。
鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。
修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。
《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
数据显示，2018年我国创新药的申请就比2016年增加了75%。
2018年获批新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告文章属性•【公布机关】宪法和法律委员会•【公布日期】2019.08.22•【分类】立法草案及其说明正文全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告全国人民代表大会常务委员会：常委会第十次会议对药品管理法（修订草案）进行了审议。
会后，法制工作委员会在中国人大网公布修订草案，再次公开征求社会公众意见。
栗战书委员长在湖南调研，听取有关方面对药品管理法修订草案的意见。
宪法和法律委员会、法制工作委员会到国家药品监督管理局和河南、四川等地调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；召开专家咨询会，征求听取专家意见；委托中国科学院上海药物研究所和中国药科大学就药品定义和假药、劣药界定开展专项研究；书面征求中央有关部门、单位和行业协会的意见；就草案中的主要问题与有关方面交换意见、共同研究。
宪法和法律委员会于7月26日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修订草案进行了审议。
教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。
8月16日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。
宪法和法律委员会认为，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品管理法进行修订是必要的，修订草案经过审议修改，已经比较成熟。
同时，提出以下主要修改意见：一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。
宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品管理法心得体会
药品管理法心得体会【篇一：关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会】关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。
随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。
药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。
现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。
药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。
制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。
修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。
是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。
要反复学习，细心领会，认真贯彻。
学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。
修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。
1| 评论【篇二：学习法律法规心得体会】学习法律法规心得体会通过对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《艾滋病防治条例》等法律法规的学习，进一步增强了法律观念、安全意识和责任意识，使我自己的法律意识有了明显提高，以前，对法律条文只是从表面理解，现在能够领悟到法律的深层次内涵，有了质的转变，那就是必须严格按法律规定办事，任何人都无凌驾法律之上的特权。
试述《药品管理法》修订后市级药检所的工作任务
江 苏 药学 与 临 床 研 究
２０ ０ ２年 第 １ 卷 第 ２期 ０
・
药 事 管理 ・
试述《 药品管理法 》 修订后市级 药检所 的工作任务
花 永刚
淮 安 市 药 品 检 验 所 （ 安 ２ ３ ０ ） 淮 ２ ０ １
《 品管理 法 》 修订 后 已于 ２ ０ 药 经 ０ １年 ｌ ２月 １日
２ 检 测仪 器 基本 能 适应 辖 区 内药 品 检测 工 作 的 ）
多品 种 的境外 药 品 ， 将对 省 、 药检 所 的监 督检 验 工 市 作带 来挑 战 ， 境外 药 品 的监 督检 验 ， 对 既要 提 高检 验 技 术和 外语 水 平 ， 又要 提 高检 测 仪 器 的档 次 ， 我 们 对 是 一次 极大 的考 验 。
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８ ５
品 数 检 品数 （ ） 合 格 数
在 进 入 ＷＴ 以后 ， 国将 逐 步 降低 进 口药 品 Ｏ 我
关 税 ， 外 药品 将大 量 入境 。 国 医药 工商 业 为抵 御 境 我 外 商药 品 分 销服 务 的 猛 烈 冲击 ， 一 步进 入 资 产 重 进
４ ・ ２
维普资讯
江 苏 药 学 与 临 床 研 究
２０ ０２年 第 ｌ ０卷 第 ２期
市级 药检 所 在 ８ ０年代 普 遍 装备 了进 口紫外 、 红
外、 气相 及 高效 液 相 色谱 仪 等 四大 设 备 ， 时在 国 内 当 处 于领 先 水平 ， 它 常 规检 测仪 器 基 本都 具备 。 随 其 但
数 均 高 低 （ ） 药 品管 理 法 》 订 后 ， 检 所法 律 地位 的肯 ３《 修 药 数 数
定， 对检 品结 果 的法 律 责 任增 加 。
新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议
新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议周碧雯（国药控股股份有限公司 上海 200023）摘要目的：分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响。
方法：以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点，分析新法对药品经营企业的要求，论证其对药品经营企业执行GSP的影响。
结果：执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。
结论：药品经营企业应端正思想，通过不断系统性地学习法律法规，充实对GSP条款的理解，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。
关键词 药品管理法药品经营企业药品经营质量管理规范中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)03-0059-04The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration LawZHOU Biwen(Sinopharm Group Co., Ltd., Shanghai 200023, China)ABSTRACT Objective: To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice (GSP) by pharmaceutical trading enterprises. Methods: Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point, the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results: The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion: Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.KEy wORDS Drug Administration Law; pharmaceutical trading enterprises; GSP新《药品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。
最新《药品管理法》培训课件
临床试验数据是药品注册的重要依据，必须受到 严格保护。相关机构应建立完善的数据管理制度 ，确保数据的真实性、完整性和保密性。
药品生产质量管理规范
03
(GMP)
GMP概述及实施意义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范， 通过制定一系列标准和管理要求 ，确保药品在生产过程中的质量 、安全性和有效性。
加强员工培训
定期开展药品管理法律法规培训 ，提高员工法律意识和操作技能
。
建立考核机制
对员工进行定期考核，确保员工熟 练掌握药品管理相关知识和技能。
鼓励员工参与
鼓励员工积极参与药品质量管理和 监督工作，提高员工责任感和归属 感。
关注政策动态，及时调整经营策略
关注政策法规变化
01
密切关注国家药品管理政策法规的变化，及时调整企业经营策
02
药品研制与注册管理
药品研制基本要求
01 安全性
药品研制必须确保药品的安全性，包括对人体无 毒无害、无严重不良反应等。
02 有效性
药品研制应证明药品的有效性，即能够治疗或预 防疾病，缓解症状或改善生活质量。
03 质量可控性
药品研制需要建立严格的质量控制体系，确保药 品质量的稳定性和一致性。
药品注册分类及程序
监督检查程序
制定检查计划、实施现场检查、记录检查结果、作出处理决定等。
违法行为认定与处罚措施
违法行为认定
依据《药品管理法》和相关法律法规，对药品生产、经营、 使用等环节的违法行为进行认定。
处罚措施
对违法行为依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产 停业、吊销许可证等处罚措施。
信用惩戒和联合惩戒机制
最新《药品管理法》 培训课件
药品管理法及实施条例考试题
药品管理法及实施条例考试题1.《药品管理法》的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督(正确答案)B.药品生产、经营、使用和监督C.药品研制、生产、经营、使用D.药品生产、经营、使用2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。
A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可。
(正确答案)3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法药品监督管理所需的评审、检验、核查、监测与评价等工作。
A. 药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D.专业技术机构(正确答案)4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。
A.药品批件B. 药品注册证(正确答案)C.检验合格证D.商标注册证5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门(正确答案)6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力进行审查、符合条件的，颁发药品注册证书。
A.有技术的药学人员B有技术的医学人员C有技术的医学、药学人员D药学、医学和其他技术人员(正确答案)7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。
A商品名B商标名C 化学名D通用名(正确答案)8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要责任人为（）。
A.广州白云山和记黄埔中药有限公司(正确答案)B.广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司C.九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品从业试题
药品从业试题单选题：1、2001年2月28日新修订颁布的《药品管理法》自（）起施行。
A、2001年2月28日B、2001年10月1日C、2001年12月1日正确答案：C2、《药品管理法》规定，无（）的，不得生产药品。
A、《药品生产证》B、《药品许可证》C、《药品生产许可证》正确答案：C3、《药品管理法》规定，无（）的，不得经营药品。
A、《药品经营证》B、《药品许可证》C、《药品经营许可证》正确答案：C4、《药品管理法》规定，无（）的医疗机构，不得配制制剂。
A、《医疗机构制剂证》B、《医疗机构制剂许可证》C、《医疗机构执业许可证》正确答案：B5、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门C、国务院和省级人民政府正确答案：A6、（）为国家药品标准。
A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准正确答案：A7、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号正确答案：C8、（）的药品，为假药。
A、无标明成分B、无标明批准文号C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符正确答案：C9、（）的药品，按假药论处。
A、无出厂合格证B、更改生产批号C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围正确答案：C10、依法可以认定为劣药的是（）。
A、被污染的B、国务院药品监督管理部门禁止使用的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：C11、（）的药品，按劣药论处。
A、所含成分与国家药品标准不符的B、擅自增加药品成分的C、超过有效期的正确答案：C12、药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局正确答案：B13、下列哪类药品的标签必须印有规定的标志（）。
国家药品监督管理委员会关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知
国家药品监督管理委员会关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.09.27•【文号】•【施行日期】2001.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理委员会关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知（２００１年９月２７日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。
目前正在组织有关部门和人员按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。
为做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在２００１年１２月１日前完成。
各省（区、市）药品监督管理局应于２００１年１２月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单（包括许可证号、配制范围）以及取消换证资格的医疗机构名单一并报送。
二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自２００１年１２月１日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》有效期内所配制的制剂可允许使用至２００２年３月１日，到期未使用完的制剂不得继续使用。
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.30•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号•【施行日期】2020.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第46号国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。
为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。
新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。
二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。
药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。
批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。
药品管理法实施条例释义
药品管理法实施条例释义2017年4月1日，总局发布了《药品管理法实施条例》修订稿，，看看下面吧!药品管理法实施条例释义《药品管理法实施条例》修订稿解读，药价或多级放开一、在总结修订了什么内容前，先来看看“实施条例”相关背景：1、这是中华人民共和国药品管理法实施条例，是条例，不是药品管理法。
是药品管理法的下位。
2、条例修订依据是2002年的国务院令360号(原版本)，以及2016年的666号令。
3、根据目前还没有修订的药品管理法修订本条例。
4、如果药品管理法修订，理论上该条例存在再次修订的可能性。
二、修订内容解读与原版本比，删除了六条。
五条与国家制定药价内容全部删除，另一条为“转标准”内容。
具体修订主要有：1、药品生产许可证尚在，没有取消。
但程序简化，无需“同意筹建”。
2、GMP认证及证书尚在，没有取消。
药品生产许可证和GMP证的两证合一只是认证合一。
3、根据第九条，API依然按药品管理，因为它必须有文号、进口注册证书或者医药产品注册证书。
之前的注册管理办法征求意见稿中的“原料药不得单独申请”恐怕难以最后颁布落实。
条例毕竟是很大的。
而且这个条例是直接执行。
4、“转标准”关键条款删除，补充申请与变更条款丰富。
对于变更，提出按“是否改变药品内在质量”为分级管理标准。
是否改变药品内在质量，其技术指导原则待出台，但企业真的要基于科学，凭良心啊，蹭备案这件事可能不好做了。
5、药品价格国家定价放开?!好吧，所有有关国家定价、政府指导价格的条款全部删除了!只写了政府部门监控药价的方式。
这个……貌似市场会各种猜测满天飞了。
以前是国家层面制定指导价，后来我们有了各种的招标、二次招标等等一系列的措施。
这些条款删除不代表药价市场放开自由定价，但多级多类型定价方式似乎是板上钉钉了，不知道这算不算利好消息，毕竟可能导致“多层扒皮”，不知道现在的情况怎样了。
6、第八十条本条例自2002年9月15日起施行。
有人说了，这是法规规定的，药品管理法的日期不能改。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
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6、《消费者（顾客）首付赔偿制度》或《消费者绿色通道管理办法》，零售企业必须制定，内容包括：管理流程、赔偿金额及支付期限，投诉渠道等，互联网药品经营企业建议制定，批发企业结合实际情况决定是否制定。
7、制度中有关药品的定义，比如关于药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
8、建议质量管理部可以考虑新加一个制度，《企业质量管理责任制》，把企业的各个部门负责人的责任，写入制度（讨论）。
9、建议《质量保证协议》中加入责任免除条款（讨论）。
10、系统购销相应字段增加如药品上市许可持有人等.
《药品管理法》实施后需要修订或增加Байду номын сангаас工作
1、《药品追溯管理制度》（修订）
2、《药物警戒管理制度》（新增，或在《不良反应监测管理制度》的基础上修改、增加相应条款，同时文件名称变更）
3、《药品安全事件处置方案》（新增）：培训，并有应急演练，演练最好有照片、视频等资料，真实的演练。
4、如果有网络销售药品的企业，应当在制度中明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，批发企业亦增加规定：不得销往互联网药品销售企业。
11、假劣药定义修订变更，涉及的药品制度及应知应会内的容需要做相应修改。