第三类《医疗器械经营企业许可证》变更(承诺件)

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河南第三类医疗器械经营许可证核发、变更、补发

第三类医疗器械经营许可证核发、变更、补发第三类医疗器械经营企业许可证核发一、项目名称：《医疗器械经营许可证》申办二、设定和实施许可的法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）三、收费：无四、受理条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；（五）具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；（六）经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯；（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家总局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样；（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

五、申请人提交材料目录（一）经办人授权证明.doc;（二）《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；（三）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（四）公司章程；（五）拟办企业组织机构和职能(框架)图；（六）经营范围、经营方式说明；（七）拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经营和仓库场所的证明文件；（十一）所提供材料真实性的自我保证声明。

三类医疗器械换证资料模版(器械)

医疗器械经营企业换证申请资料资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.医疗器械从业人员花名册.............................................第页6.医疗器械从业人员资料.................................................第页7.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页8.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页9.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页10.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页11.经营场地及仓储平面位置图........................................第页12.储存条件的说明..........................................................第页13.企业经营质量管理目录...............................................第页14无未办结、未执行案件的证明....................................第页15.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业经营范围企业基本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数设施设备企业意见法定代表人签字：年月日（盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人：科负责人：局领导：年月日（盖章）公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见局领导：年月日（盖章）核准的内容、事项企业名称（全称）注册地址仓库地址（逐一填写）1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人质量管理人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□号许可证流水号许可期限自年月日至年月日申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

第三类医疗器械经营许可证延续办理

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南第三类《医疗器械经营第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。

本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。

2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。

）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》延续的企业7 审批依据（必备）二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

”8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。

第三类医疗器械经营备案所需资料

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

医疗器械经营许可证变更服务指南

《医疗器械经营许可证》变更服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。

二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料；（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件(一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。

办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。

(三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一）许可事项变更报送材料目录:（二）登记事项变更报送材料目录:(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

三类医疗器械注册变更

三类医疗器械注册变更
医疗器械注册变更可以分为以下三类：
1. 注册人或者生产企业的名称、地址、法定代表人等基本信息的变更：当注册人或者生产企业的名称、地址、法定代表人等基本信息发生变更时，需要进行注册变更。

这类变更通常需要提交相关的证明文件，并经过国家药监局或者相关部门的审核和批准。

2. 产品规格、适用范围或者材料的变更：当医疗器械产品的规格、适用范围或者材料发生变更时，需要进行注册变更。

这类变更通常需要提供变更前后的产品说明书、性能试验报告、技术评价报告等相关资料，并经过国家药监局或者相关部门的审查和批准。

3. 生产工艺、制造设备或者生产管理质量控制体系的变更：当医疗器械的生产工艺、制造设备或者生产管理质量控制体系发生变更时，需要进行注册变更。

这类变更通常需要提供变更前后的生产工艺流程、设备检验报告、质量管理体系文件等相关资料，并经过国家药监局或者相关部门的审查和批准。

第三类医疗器械经营许可证延续

第三类医疗器械经营许可证延续背景介绍根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械经营企业需要获得相应的经营许可证才能合法经营。

根据条例规定，医疗器械经营许可证的有效期限为5年，需在有效期限到期前60天申请延续。

医疗器械涉及人民群众的健康和生命安全，因此对经营企业的资质和管理要求比较高。

第三类医疗器械包括医用材料和体外诊断试剂等，对经营许可证的要求也比较严格。

延续申请条件1.经营企业应当在许可证到期前60天向原颁发机构提交申请材料和申请费用。

2.申请材料应当包括以下内容：–延续申请表；–经营企业的法定代表人身份证明文件；–医疗器械经营企业营业执照复印件；–医疗器械经营企业组织机构代码证复印件；–医疗器械经营企业税务登记证复印件；–与医疗器械经营许可证种类相符的其他资质证明文件。

3.申请费用和支付方式应当按照相关要求实施。

4.申请人应当确保申请材料的真实性、准确性和完整性，违反规定提供虚假材料或者故意隐瞒真实情况的，将按照相关法律法规追究法律责任。

相关注意事项1.当医疗器械经营许可证到期后，未依照规定申请延续的，应当在许可证到期之日起15个工作日内停止经营活动，复营时应当重新办理医疗器械经营许可证。

如经营企业存在违法违规行为，相关部门还可以进行行政处罚并吊销经营许可证。

2.延续申请受理后，原核发机构会进行初审和现场审核。

初审内容包括对申请材料的形式、内容、完整性和真实性等方面进行审核；现场审核内容包括医疗器械经营企业的经营场所、设备、质量管理体系、人员配备和相关记录等方面的审核。

审核过程中如发现申请人存在不符合法律法规、规章制度和标准的情况，原核发机构有权拒绝延续申请。

3.根据条例规定，医疗器械经营企业要按照国家标准执行医疗器械质量管理体系要求，并建立医疗器械质量档案。

申请延续时，应当提供自上一个许可证颁发以来的质量管理档案，包括质量体系文件、工艺文件、质量记录、核查记录、质量故障纠正和预防措施等。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

三类医疗器械经营场所变更说明范文

三类医疗器械经营场所变更说明范文下载温馨提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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三类医疗器械换证资料模版器械

三类医疗器械换证资料模版器械在我国医疗器械监管领域，医疗器械换证是一个重要的程序，对于确保医疗器械的质量和安全使用具有重要意义。

根据我国法律法规的规定，医疗器械换证所需的资料通常分为三类，即申请材料、技术文件和质量管理体系文件。

本文将分别介绍这三类医疗器械换证资料的模版。

一、申请材料1. 申请表格申请表格是医疗器械换证过程中必备的资料，在申请表格中需要填写详细的申请信息，包括申请单位名称、联系方式、申请变更的医疗器械名称和型号等信息。

以下是申请表格的模版：申请表格模版：单位名称：联系方式：申请变更的医疗器械名称：申请变更的医疗器械型号：...2. 资质证明文件根据我国相关法规的规定，医疗器械换证申请单位需要提供相关的资质证明文件，以证明其具备进行医疗器械生产、销售或使用的资质。

以下是资质证明文件的模版：资质证明文件模版：（1）营业执照复印件单位名称：营业执照注册号：有效期：（2）生产许可证复印件（仅适用于生产企业）单位名称：生产许可证编号：有效期：（3）经销许可证复印件（仅适用于经销企业）单位名称：经销许可证编号：有效期：...二、技术文件1. 产品注册证明文件在医疗器械换证过程中，申请单位需要提供相关的技术文件，以证明其所申请的医疗器械具备安全、有效、符合规定的性能。

以下是产品注册证明文件的模版：产品注册证明文件模版：（1）产品注册表产品名称：型号：生产企业名称：（2）产品样本及外包装图片...2. 产品技术文件除了产品注册证明文件外，申请单位还需要提供产品的技术文件，以证明其所申请的医疗器械符合国家相关的技术要求。

以下是产品技术文件的模版：产品技术文件模版：（1）产品设计文件设计方案：产品结构图：（2）产品生产工艺文件工艺流程图：原材料清单：（3）产品质量控制文件检验方法：质量控制流程图：...三、质量管理体系文件医疗器械的质量管理体系文件是医疗器械换证过程中不可或缺的一部分。

申请单位需要提供其质量管理体系文件，以证明其具备监管部门要求的质量管理能力。

第三类医疗器械经营许可批发、零售核发证明事项告知承诺书

第三类医疗器械经营许可（批发、零售）核发证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）：统一社会信用代码：法定代表人（负责人）姓名：法定代表人（负责人）身份证号码：二、行政机关告知（一）证明事项名称1.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。

监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。

（三）设定证明的依据《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

（四）告知承诺适用对象本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当提交规定的证明材料。

（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。

本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。

（六）承诺的效力申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。

（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。

三类医疗器械经营许可

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

医疗器械经营许可(三类)资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。

所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

３。

必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4。

所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。

2。

住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更,请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3。

面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。

变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5。

申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1。

有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。

登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

三类医疗器械经营许可证变更

三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？第三类医疗器械经营企业许可证变更程序(一)申报条件1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）(二)申报材料(一式两份)1.许可事项的变更:⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺相关变更内容的证明材料：◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);（只专注于医疗器械领域）2.登记事项的变更⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。

(三)办理程序申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。

医疗器械经营许可证(第三类

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)注销

疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）注销编号：38-7-05法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）第七十条2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三十二条）4．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）收费标准：不收费期限：法定期限20个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营企业许可证》，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证注销申请表》；示范(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2．《医疗器械经营企业许可证》正副本原件：3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件（若企业未在工商行政管理部门注册，企业应提交未注册声明）；（交验原件）4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件；（交验原件）5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日,食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。

瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读.
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

2、审核机制
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。

重点核查项目表:。