医疗器械设计开发管理规程

1.目的本程序对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，以及有关法律、法规的要求。

2.范围适用于本公司医疗注册产品的设计和开发全过程管理，包括口罩等产品的研制，以及定型产品的改进。

3.职责3.1.技术部3.1.1.负责编制和执行产品设计开发计划，对产品设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证和设计确认工作。

3.1.2.负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺编制，工装夹具设计和制作. 3.1.3.负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。

3.2.生产部负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3.采购部负责产品试制过程中物料采购。

3.4.销售部负责市场调研并参与相关设计评审。

3.5.质保部负责试制过程中产品的检验和测试。

4.规程4.1.设计开发策划4.1.1.项目来源及市场调研分析1)新产品的开发由销售部、技术部通过有针对性的市场调研，收集市场情报，提交《产品立项建议及市场调研分析报告》，经过总经理批准后进入立项评审阶段。

2)技术部或销售部综合各方面的信息，提出系列产品或升级产品的开发，提交《产品立项建议书》直接进行立项评审。

4.1.2.产品立项及设计开发计划编制4.1.2.1.技术部负责技术可行性评估，组织立项评审并编写《产品立项评审报告》。

评审通过后，技术部应编写《产品设计和开发计划书》，内容包括：1)明确产品设计开发必须遵循的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）；2)明确产品功能、性能和安全的要求（包括应用技术、机械机构、性能指标、安全规范等）；3)明确设计开发各阶段的划分（包括方案设计，技术设计，图纸设计，工艺设计、样品试制、试验测试等）；4)明确设计开发各阶段的要求（包括设计验证、设计确认、设计评审、设计变更和设计转移等活动的要求）；5)明确设计开发各阶段的人员分工、职责和进度要求；6)明确设计开发各阶段的接口、传递和评审的形式和要求；7)客户的特别要求；8)以前类似设计提供的信息；9)其它要求。

4.1.2.2.技术部认为必要时可对所立项目的关键技术和关键工艺进行试验，以验证产品总体设计和开发的可行性，由相关人员编制《试验计划书》，并作试验记录。

4.1.2.3.风险管理人员负责拟制“风险管理计划”，组织风险小组成员开展设计和开发策划阶段的风险管理活动，具体参考《风险管理规程》。

4.1.3.设计和开发策划的评审技术部应组织开发小组对《产品设计和开发计划书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，做出适当修改，并记录于《设计开发评审表》（策划评审）。

4.2.设计和开发的输入4.2.1.确定与产品要求有关的输入4.2.1.1.技术部根据《产品设计和开发计划书》组织相关人员协商新产品设计的有关事项，并编制《设计开发任务书》，内容应包括：1)产品预期用途，规定的功能、性能、安全和寿命要求；2)客户定义的需求；3)适用的法律、法规及相关标准的要求；4)以前类似设计提供的信息；5)设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、环境经济方面等）；6)风险管理的输出；7)市场调研信息。

4.2.2.2.风险管理计划需要将《安全特征和危险（源）识别表》和《危险（源）、可预见事件和危险情况表》作为设计输入。

4.2.2.设计和开发输入的评审技术部应组织开发小组对《设计开发任务书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，做出适当修改，并记录于《设计开发输入评审表》（输入评审）。

医疗器械需要对风险控制方案可行性进行评审。

4.3.设计和开发的输出4.3.1.根据设计输入和《产品设计和开发计划书》，技术部拟制《产品设计输出和设计验证阶段计划表》。

开发小组应按《产品设计输出和设计验证阶段计划表》开展各项设计开发活动。

设计输出应满足设计输入的要求和规定，符合有关法律法规及行业标准的要求,包括与产品安全和正常使用所必需的要求以及与主要功能关系重大的设计特性｡设计开发的输出应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出，并在发布前得到批准。

4.3.2.设计开发输出应包括：1)满足设计和开发输入的要求；2)给出原材料、组件和部件的采购要求；3)包含或引用产品接收准则；4)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；5)明确产品技术要求；6)完成产品图纸设计；7)完成产品工艺设计。

4.3.3.设计开发输出的记录包括1)明细表（含采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求等）；2)生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、过程控制文件（含作业指导书、工序卡、流程图）；3)产品技术要求；4)产品包装检验规程和检验表单；5)规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。

6)标识和可追溯性要求；7)提交给注册审批部门的文件，如研究资料、综述资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8)产品样品；9)生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

设计开发工程师应根据以上内容更新《输出文件清单》。

4.3.4.产品技术要求编制产品开发工程师应参考行业标准、产品需求编制产品技术要求。

4.3.5.方案设计及评审技术部设计开发工程师应组织设计开发组成员，编制《产品设计方案》进行评审，并编辑《产品设计方案评审报告》。

评审成员应对方案设计中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，对原设计方案作出适当的修改，并记录于《产品设计方案评审报告》。

在方案评审阶段，需要评审项目对各项标准的符合性。

4.3.6.工作图设计设计方案确定后，就需完成全套产品图样、包装图样和设计文件。

1)编制产品企业标准(技术要求)、产品明细表、使用说明书、样品测试方案、样品测试报告等；2)设计开发工程师负责设计包装总图、样品总装图、部件图、零件图、结构明细表、装箱单等；3)产品图样及设计文件各种格式、编号方法及编制要求，详见《文件编号方法》、《物料编码规则》；4)图样及设计文件签署。

5)按规定程序对图样及设计文件进行设计、审核、批准等栏目签字。

6)设计输出文件齐套性详见《输出文件清单》。

4.3.7.工作图评审1)技术部组织相关人员对图样和文件的正确性完整性、是否符合有关标准等进行审查；2)设计开发工程师应对审查中需要改进的意见做出修改，经审查人员再次确认无误后存档。

4.3.8.工作图批准审查完毕的设计文件，由技术部经理批准生效。

4.3.9.样品生产1)样品采购设计开发工程师填写请购单、经技术部经理审核批准后方可进行样品材料准备，由采购部安排实施。

2)工艺控制点确定开发组成员按要求确定制造、检查过程工艺控制点，并由技术部经理审批。

3)样品试制样品的制作由技术部和生产部相关人员完成。

在制作过程中对暴露出产品设计的各种缺陷和不足，均需详细做《样品制作记录》。

4)样品检测样品检测由技术部和质保部相关人员完成，样品检测按开发设计工程师制订的《样品检测方案》进行，检测结果填写《样品检查报告》。

5)样品评审技术部组织开发组成员等有关人员对样品进行评审并记录评审内容。

产品设计开发工程师综合所有检测和评审结果，整理出《样品评审报告》。

确保设计开发任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的检测记录。

4.3.10.设计文件评审1)技术部组织相关人员对图样和文件的正确性完整性、是否符合有关标准等进行审查；2)产品设计开发工程师对审查中需要改进的意见作出修改，经原审查人员再次确认无误后，制定设计文件。

4.3.11.设计文件批准审查完毕的设计文件，由技术部经理批准生效。

4.3.12.初稿图样、文件存档经批准后的设计文件由技术部转移到文件主管部门存档，具体详见《文件管理规程》。

4.4.设计开发转移4.4.1.设计确认完成后应当开展设计开发转移，完成从产品设计到生产量产的转换活动，以使设计开发的输出在成为最终量产产品前得到验证，确保设计开发输出适用于生产量产的要求。

设计转移活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

4.4.2.设计转移活动应当表明设计开发输出在成为最终量产产品前得到验证，以确保设计和开发的输出适于生产。

设计转移活动应达到以下目标：1)衡量设计的可生产性，确保生产能力和产品质量能够达到客户的要求。

2)衡量各种原材料、零部件的可获得性，确保各种物料能够稳定供应并满足质量的要求。

3)衡量生产设备的稳定性和可靠性，确保生产设备能够稳定地产出符合要求的产品。

4)衡量操作人员的能力水平，确保其接收了充分的培训，能够持续产出符合要求的产品。

4.4.3.技术部根据设计转移的要求开展小批量试产活动。

产品开发主设计师会同生产部编制《试产计划》，试制计划应包括以下内容：1)试产产品的型号规格、设计图纸、工艺文件、物料清单、设备工具等。

2)制造工艺的难点要点、关键工序和特殊过程的说明。

3)试产产品的检验依据、检验方法、检验工具、接收标准、标准样品、质量目标等。

4)试产时间安排、计划进度及责任人等。

4.4.4.小批量试产的生产由生产部执行，试产的首件产品须经产品开发主设计师确认。

4.4.5.小批量试产中发现的问题应记录于试产报告中。

产品开发主设计师会同相关人员对问题进行分析并给出措施。

4.4.6.项目负责人于试产完成后提交《试产报告》﹐试产报告应包括以下内容：1)试产生产情况（包括产品型号、产量、生产时间等）。

2)试产工艺评估（包括工艺难度、设备表现等）。

3)过程能力评估（包括检验结果、产品质量及产能效率的分析等）。

4)出现的问题和措施。

4.5.设计和开发的评审4.5.1.技术部负责在产品的立项、方案设计、样机以及小批试制等阶段组织相关人员进行系统的评审，并出具相应的《产品立项评审报告》、《设计方案评审报告》、《样机评审报告》和《小批试制评审报告》。

4.5.2.评审后如有遗留问题，项目经理负责填写《评审追踪表》，跟踪管理遗留问题的解决情况，文管中心负责存档并下发给相关人员。

4.6.设计开发验证4.6.1.6.5.1 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排，在样品试制完成后，对设计和开发进行验证。

4.6.2.设计开发验证可采用下列方式：1)检测：送国家授权的检测机构进行型式试验并出具检测报告；2)计算：变换其它计算方法验证结果的正确性；3)比较：与已经证实的类似设计进行比较；4)试验：样品试制、型式试验及各项必要的试验；5)演示：设计文件发布前的评审等。

4.6.3.验证结果及任何必要措施应记录在《设计验证报告》中。

4.6.4.设计验证报告中必须包括样品信息、验证标准、验证方法、验证环境、所用设备及工具等在内的设计验证结果。

4.6.5.设计验证具体详见《设计开发验证和确认管理规程》。