医疗器械管理及应用

姓名：刘洁

学号：2012214815

专业：医疗器械工程

《医疗器械管理》综述

医疗器械是指直接或间接用于人体的医用仪器、设备、体外诊断试剂以及校准物、材料和其他相似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。例如：手术床、手术灯、监护仪、血液分析仪、呼吸机，麻醉机、尿液分析仪、X线机等。医疗器械遍布我们生活的四周，它大到医用核磁共振等，有小到我们日常使用的医用棉签。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

近年来，全球医疗器械产业发展迅猛，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械用于人体体表及体里的作用并不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在到达下列预期目的：

1、对疾病的诊断、预防、治疗、监护和缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解及补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。

医疗器械产业作为全球高校技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、夸领域的现代高技术的结晶，其产业技术含量高、利润高，因而在各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利润较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因而，行业整体趋势是高投入、高收益。医疗器械是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的

渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系部完善，产学研医结合不紧密,我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差异。提高自主创新能力、培养战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好的满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施。

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要的推动作用。通过本学期的学习，我了解到，常用的医学影像设备主要有：X线机设备、核磁共振设备（MRI）、超声设备（US）、核医学设备及热成像设备等。例如X线机设备，它是通过测量透过人体的X线来实现人体成像，即利用人体各组织的密度和厚度不同对X线的衰减不同，来显示脏器形态；通过对比剂的使用，可提高被检组织与周围组织的密度差别，进而扩大X线设备的诊断范围。常规X线图像的分辨力较高，使用方便，价格低廉，但得到的是人体各组织影像重叠在一起的二维平面，对软组织病变分辨力低。X线在医学领域的应用不断扩展，它经历了X线学---

放射学---医学影像学几个重要的临床影像学科发展阶段。在循证医学和精准医学提倡的今天，医学影像学在临床医学领域的作用越来越大，它为临床各个科室提供精准的诊断信息，指导临床的治疗和判定临床疾病的转归。而医学影像技术学科中的影像检查技术在其中发挥着十分重要的作用，医学影像检查技术在临床上作为侦查兵和排头兵，站在医学影像学的第一线，决定患者的影像学方法的选择和影像图像质量的保证。正确的选择影像检查方法和提供诊断治疗的优质图像，是临床判断疾病和治疗疾病的基础。

超声影像设备主要检定三项指标：

1、安全指标；

2、图像质量指标；

3、显示设备指标。

其中，输出声强和漏电流是超声影像设备器针对患者的安全性能指标的检测。医院超声设备通常是以图像形式提供诊断信息的，因此，图像质量的判别对整机性能和临床诊断有效性的评价都是必要的。对于显示设备指标而言，超声影像设备的显示器必须达到实时显示、高分辨力与高灰阶三大性能要求。

随着微电子技术、计算机网络技术、计算机图形图像处理技术、医学成像技术等的发展，现代医学影像技术已成为21世纪发展最快的技术领域之一，相应的大型医学影像设备发展迅速随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更

新换代,最近几年，我国医疗影像诊断技术的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长

壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保障未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

在如今这个科技信息高速发展的时代，“信息”已随着计算机网络的发展遍布在各个领域，它大到宇宙航空工业，却又细微到生活的点滴，看电视，接电话，发信息等等，举手投足间，我们无时无刻不接触信息，信息时刻伴随着人类。有人说：信息是人类认识世界和改造世界的中介，是智慧的源泉，是人类的精神粮食。如果信息有思维，那我一定为它点上100个赞。随着生物医学的快速发展，信息也逐渐深入至生物医学中来，这便大大提高了医学对人们的便捷性。不得不说，医学信息学的研究是随着信息科学技术的发展而崛起的，它的发展及研究在不断深入和扩大，正逐渐成为现代和未来生物医学发展的基石。

我们都知道，医学的知识面多，范围广阔，医学数据复杂多变，在计算机网络尚未发展起来之前，绝大多数的医生和医学研究者都是通过笔和纸来记录医学数据及相关信息，只能依靠自己的记忆力去大量阅读书籍文献，才能对病症作出正确的诊断。这样不仅效率低，而且准确度不高。如今，医学已经完全通过计算机数据库来储存和记录数据，通过精密的仪器，可以清晰的观测到人体细胞及组织的病变，并对患者作出准确的诊断。医学信息已逐渐渗入到生物医学和卫生健康的各个领域，如：生物信号分析、医学图像处理、医院信息管理系统、健康管理、卫生信息资源等。但由于医疗卫生环境和管理目标复杂多变等诸多因素的影响，目前大多数的医学信息系统仍然很难长期、稳定、可靠的运行，很难达到预期的效果。因此，还需要深入研究医疗卫生的信息学本质特征并付诸应用。

20多年来，欧、美国家的医学大医院开始建立医院内部的信息系统，随之电子病历在美国、英国、荷兰、日本、香港等地区有了相当程度的研究和应用。经过近20年的发展，我国医院信息系统已初具规模，许多医院相继建立起医院范围的信息系统，为我国电子病历的研究和应用奠定了坚实的基础。国家卫生部监制的金卫卡将向全社会退出，可保存持卡人终生的医疗保健信息，持卡人可通过计算机网络直接和银行、医疗保险中心和保险机构联网，使医疗活动变得简单、方便、快捷。通过本学期的学习，课堂上老师总是说电子病历在医学中的应用，总结归纳一下，就是以患者为中心而建立的一个终身的，完整的，包含所有重要的临床信息的记录。去过医院我们都有这样的经验，挂号时医院的工作人员会提供给每位患者一个病历本，最终由主治医生将患者的病症一一记录在病历本上。试想，如果你曾经患有某一病症，在医生的治疗下慢慢恢复健康，但是多年后，你的旧病复发，而你已经记不清自己曾经的病症状况以及曾经服用过的药物，那么就会使的诊断更加繁琐。而电子病历就完全克服了这一缺点，它可以将患者疾