药用复合膜
聚酯铝聚乙烯药品复合膜与双黄连口服液相容性研究
聚酯铝聚乙烯药品复合膜与双黄连口
服液相容性探究
关键词：聚酯铝聚乙烯复合膜；双黄连口服液；相容性；红外光谱分析；扫描电子显微镜；物理稳定性
引言：在药品包装材料的选择中，材料的相容性是关键因素之一，它直接影响着药品的质量和稳定性。聚酯铝聚乙烯复合膜是近年来被广泛应用于口服液包装的一种材料，具有良好的氧气、水蒸气和光线阻隔性能，同时可依据不同的需求进行调整，因此备受关注。双黄连口服液是一种常用的传统中药饮片制剂，具有清热解毒、消肿止痛等功效。为了确保聚酯铝聚乙烯复合膜在双黄连口服液包装中的安全性和稳定性，我们开展了本次探究。
试验方法：接受红外光谱分析、扫描电子显微镜和物理稳定性等方法对聚酯铝聚乙烯复合膜和双黄连口服液进行测试和评判。起首对药品和复合膜进行单独检测，然后将两者混合后进行测试。其中，红外光谱分析是通过测定物质吸纳红外辐射的能力来进行分析的，可以裁定两种物质之间是否存在化学反应。扫描电子显微镜则用于观察复合膜的表面形貌和微观结构。物理稳定性则通过观察混合溶液的颜色、透亮度、pH值等指标来
评估两者的相容性。
结果：红外光谱分析显示，复合膜中的聚酯铝和聚乙烯没有明显的变化，表明与双黄连口服液混合后没有发生化学反应。扫描电子显微镜观察结果显示，复合膜表面光滑，无气孔和分层现象。物理稳定性方面，则表明混合后的溶液颜色、透亮度、pH值等指标均未发生显著变化，且未发生不良反应。
结论：本探究表明，聚酯铝聚乙烯复合膜与双黄连口服液具有良好的相容性，适合用于该口服液的包装材料。然而，应依据详尽的药品特性和使用要求进行更加详尽的探究和评判，以确保药品的质量和安全性。
YBB药用复合膜袋通则图文稿
Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
Y B B00132002-2015
药用复合膜、袋通则
YaoyongFuheMo、DaiTongze
GeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：
表1?复合膜分类
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；
乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法
(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)
YBB001320022015 药用复合膜袋通则
YBB00132002-2015
药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:
表1 复合膜分类
注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
医用复合膜生产工艺流程
医用复合膜生产工艺流程
The production process of medical composite film involves several steps and requires careful attention to detail to ensure the final product meets the required standards. This article will discuss the various stages involved in the production of medical composite film, highlighting the challenges and requirements at each step.
The first step in the production process is the selection of raw materials. Medical composite films are typically made from a combination of different materials, such as polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate. These materials are chosen for their specific properties, such as flexibility, durability, and resistance to chemicals. The quality of the raw materials is crucial in determining the final quality of the composite film, as any impurities or defects can compromise its performance.
药品包装用复合膜的技术特点
药品包装用复合膜的技术特点
药品是一种特殊商品，药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料，除了管理上的特别要求外，在技术层面上也有许多不同之处。
一、药品包装用复合膜在产品标准上的特点
自2002年7月起至今的一年多时间里，国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准，25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯／低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心，浙江省药品包装检测站等单位承担起草。
药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2．5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。
当然由于药品包装用复合膜的标准的起草未进行大量的验证实验，也未广泛地征求各方面意见，因而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。
药用复合膜质量标准
不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
卫生学
检 查
细菌数
≤1000个/100cm2
霉菌数
≤100个/100cm2
大肠杆菌
不得检出
内 容：
项目名称
内 容
材 质
所用材料质量要求，及厚度、光洁度应和相应的规格标准及封样相同。
规格尺寸
宽：150mm±0.3mm；厚度：0.08mm±0.002mm
文字内容
图字内容、格式、字体大小及颜色应与相应规格标准相符。
印刷质量
印刷的文字、图案、清晰完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm，卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm，卷筒两端应紧实，卷芯不得自由脱落或松劲。
文件名称
药用复合膜质量标准
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编制日期
年月日
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Biblioteka Baidu审核人
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年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
物料科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2000年版
目 的：建立一个药用复合膜质量标准。
范 围：药用复合膜质量标准。
责 任：检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。
食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠
Tel: E-mail:
目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172023《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182023《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192023《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023《药品包装材料与药品相溶性实验指导实验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。药品包装用复合膜、袋的性能指标重要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观
外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应清楚，完整，色彩均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检查不0.5mm。印刷质量具体的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检查一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差
一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，一般允许偏差不超过±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般规定不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般规定热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，也许装不下被包装物。
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程药品包装用复合膜药用复合膜是一种高分子材料，用于医药领域中
的药品包装。采用复合工艺，可将几种不同性质和功能的材料复合在
一起，以达到具有双重甚至是多重功能的效果。药品包装用复合膜药
用复合膜具有防潮、保鲜、抗氧化、阻隔紫外线、防静电等优良性能，具有良好的物理、力学、化学稳定性，广泛应用于制药、医用耗材等
领域。本文将介绍药品包装用复合膜药用复合膜的安全操作和保养规程。
一、安全操作
1.1、复合膜的保护
在操作复合膜时，要确保复合膜的表面光滑，不能受到物理损伤、
划痕、磨损，以免影响其阻隔、防潮等性能。在运输过程中，要严格
保护复合膜，防止外力摩擦、挤压以及温度、湿度等环境的影响。
1.2、加工过程中的安全防护
在复合膜的加工过程中，必须采取严格的安全防护措施。工作人员
必须佩戴相应的安全设备，保证生产过程的安全和材料的质量。此外，在操作过程中，还需要注意各种化学品的防护，化学品的操作一定要
按照安全规程执行。
1.3、防止静电产生
药品包装用复合膜药用复合膜作为高分子材料，在复合过程中可能会产生静电，应对此进行防止静电产生的措施，以免影响其防静电功能，甚至引发安全事故。一种有效的方法是可以使用静电除尘器等静电消除装置。
二、保养规程
2.1、存储方式
药品包装用复合膜药用复合膜一定要存放在干燥、通风、阴凉的场所，不得受到阳光直射和雨淋。还要注意不能与酸、碱等化学品直接接触，避免引起化学反应。存放时间过长时，建议更换新的复合膜。
2.2、保养方式
药品包装用复合膜药用复合膜不仅在存储时需要注意，平时还要进行加工前的检查和保养。在加工复合膜之前，需要先对其进行检查，确保表面无明显的划痕、变形、老化等现象。如果有以上问题，建议更换复合膜。
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则(谷风文书)
YBB00132002-2015
药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：
表1 复合膜分类
种类材质典型示例
Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EV A、CPP
Ⅱ塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EV A、CPP
Ⅲ塑料、镀铝膜
BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉绳聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；留延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
药品包装用复合膜质量标准
xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立药用复合膜、袋质量标准，确保所用药用复合膜、袋的质量。
二、范围：本规定适用于药用复合膜、袋的质量控制。
三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则；
国家药品包装容器（材料）标准YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋；国家药品包装容器（材料）标准YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋2.技术要求
2.1 质量标准：
2.2不同缺陷的允许限度：
3.贮存条件：用药用低密度聚乙烯袋密封，保存于清洁，通风处。
4.相关标准操作规程：药用复合膜、袋检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-005）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：药用复合膜、袋。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的药用复合膜、袋物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：
药用包装学7——药用复合膜7
谢
谢
一 般 组 成 • 基材 • 胶黏剂 • 阻隔材料 • 材料 • 与
料
常用的结构
百度文库
表层 阻隔层 热封层 胶黏剂层 胶黏剂层
三、铝箔在医药包装中的应用
• 铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装 • 另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP） 生产 • 铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市 场，即药剂无菌包装
2.药用条状易撕包装材料 典型结构为：PT/PE/AL/PE 过度包装，其生产工艺为挤出 复合。产品特点：①具有良好 的易撕性，方便消费者取用药 品；②良好的气体、水蒸气阻 隔性，保证药品较长的保质期； ③良好的降解性，有利于环保。 适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等 药品的包装
3.纸铝塑复合膜 3. 典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出 复合。产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷， 有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产 品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻 隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降 解性，有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散 剂、颗粒剂等剂型药品的包装。
4.高温蒸煮膜 4. 典型结构为：PET/CPP或 PET/Al/CPP，其生产工艺为干 式复合。产品特点：①基本能 杀死包装内所有的细菌；②可 常温放置乳品包装，无须冷藏。 ③对水蒸气和气体有良好的阻 隔性，耐高温蒸煮；④可以里 印，具有良好的印刷适性。主 要应用于输液袋、血液袋等液 体的包装
药用复合膜
目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他
剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料
典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环
保。适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜
典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药
品的包装。
4.高温蒸煮膜
典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装
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YBB00132002-2015复合膜通则
YBB00132002-2015
药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical
Packaging
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类，如表1 所示：
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应与对照图谱基本一致（铝、纸成分可不做）。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向湿度低侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2 的规定。
药品包装中应用较多的复合膜 文档
目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：
1.普通复合膜典型结构为：
PET/AL/PE其生产工艺为干式复合。产品特点：
①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；
②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料
典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。产品特点：
①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；
②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；
③良好的降解性，有利于环保。适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜
典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。产品特点：
①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；
②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；
③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；
④良好的降解性，有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药品的包装。
4.高温蒸煮膜
典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。产品特点：
①基本能杀死包装内所有的细菌；
②可常温放置乳品包装，无须冷藏。
③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；
④可以里印，具有良好的印刷适性。主要应用于输液袋、血液袋等
液体的包装
药品包装技术02(复合膜)
透湿性测试仪
4、气体透过率（OTR） 以对包装物影响较大的氧气为代表，若药品对氧气敏感， 如易氧化或药品具有芳香类挥发物，则必须有良好的阻 气性。 OTR是在一定温度、相对湿度、压差下，氧气在在24h内 透过1m2试样的气体体积，单位cm3/m2.24h.0.1MPa。 阻隔性规定： I类，不大于4000； II类，不大于1500； III类,不大于10； IV类，不大于3.0； V类，不大于0.5； 采用的方法是压差法 ，GB/T1038-2000。 氧气透过率测定仪
纸/铝/塑料复合膜
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
粘合剂
基材1
复合材料
干式复合的设备： 干式复合机通常由两套放卷装臵、一套涂胶装臵、干 燥装臵、复合装臵和收卷装臵等组成。辅助装臵有薄 膜的传递、张力调节进位控制器及电晕处理装臵。
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目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他
剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料
典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环
保。适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜
典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药
品的包装。
4.高温蒸煮膜
典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装
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药品用复合膜的组成与性能
药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。常用的结构为：表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。
(1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷，表层材料应当具有优良的印刷装潢性，较强的耐热性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用。
(2)中间阻隔层：常用材料有铝箔（AL）、镀铝膜、PVDC、BOPA等，这些材料的避光性较好爱克发，能很好地阻止内外气体或液体的渗透。
(3)热封层：常用材料有PE、PP、EV A等，具有化学惰性、无毒性，良好的热封性、机械强度和耐热性。
(4)胶黏剂：胶黏剂涂布于两层材料之间，借助表面黏结力及本身的强度，使相邻两种材料黏结在一起。
(5)印刷方式和涂布保护性涂料：凹印是复合膜的主要印刷方式科雷，目前柔性版印刷薄膜的发展也很快。保护性涂料一般是指在表印之后的印刷层表面涂布一层无色透明的上光油，干燥后起到保护印品及增加印品光泽度的作用。
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====铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。
泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为
铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加
广阔。
另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。
铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉茶之类的保健饮料，尚未有开发无菌包装水剂中成药。这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。
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药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性两项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准中还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。
当然，由于药品包装用复合膜的标准的起草并未进行大量的验证实验，也未广泛征求各方面意见，因而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。
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PVC系列药用复合硬片的原料：
PVC系列药用复合硬片的原料主要有PVC药用片、PVDC乳液或树脂、PE膜、胶粘剂等。原料的选用不仅要考虑加工性和二次加工性(进行PTP包装)，还要考虑符合药品生产的卫生性，两者缺一不可。一旦确定材料成分结构后，包材厂不能轻易改变而最终影响到药品品质。
配方：
PVC系列药用复合硬片主要由PVC药用片、PVDC、PE膜、胶粘剂等组成，实际上复合硬片中含有70－
90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分。
因此包材厂生产时要首先注重所选用的PVC硬片，必须是符合药用包装要求的，必须要建立控制程序对每批原料严格按药用要求给予控制。同时，由于PVDC等其它原料选用不当也会对PVC系列药用复合片内在品质带来影响，最终会危害到药品本身，因此原料的选用也要符合药用的要求。所以药厂在确定包材厂提供PVC系列药用复合片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与包材厂协定不能随意改变PVC
系列药用复合片的原料及配方
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铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。
泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加
广阔。
另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。
铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉