药用复合膜
YBB药用复合膜袋通则图文稿
Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]Y B B00132002-2015药用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1?复合膜分类注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
表2?阻隔性能【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。
具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
YBB001320022015复合膜通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类,如表1 所示:注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA; 乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合,这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应与对照图谱基本一致(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低侧,试验温度38℃±0、5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2 的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验为温度23℃±2℃。
应符合表2 的规定。
【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量,照剥离强度测定法(YBB00102003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3 规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定。
药品包装第二讲
七、药用复合膜及制品的技术要求与检测方法
❖ (一)技术要求
❖ 1、YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》（试 行）
❖ 2、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯BOPP/低密度 聚乙烯LDPE复合膜、袋》
❖ 3、日本标准JIS Z1707-1997《食品包装用塑料薄膜》
（二）检测项目与方法
❖ 1、外观 ❖ 目测：有无穿孔、异物、粘连、复合层间分离及
明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等。 ❖ 2、尺寸偏差 ❖袋的长宽±1.5mm 偏差，厚度偏差±10%等
❖ 3、水蒸气透过率
❖ （1）水蒸气透过率（WVT）指在规定的温度、 相对湿度、一定的水蒸气压差条件下，1㎡的试 样在24h内透过的水蒸气量，单位为g/㎡。
菌。
PVC一般可用环氧乙烷灭菌。
PVDC（聚偏二氯乙烯）
❖软化点高，加工成型难度大。
对水蒸气、气体、气味的透过率极低，具有优 良的防潮性、气密性和保香性，是极佳的高阻 隔材料。
耐酸、碱和多种溶剂。
EVOH（聚乙烯-乙烯醇）
❖高度结晶型树脂，高度阻隔性。
气体充填包装技术上，可长期保持里面的氮气 和二氧化碳，阻隔外面氧气的渗入。
对湿度敏感，吸水后阻隔性明显下降。
二、复合膜的种类
❖ 普通复合膜
典型结构
生产工艺
产品特点
PET/DL/Al/DL/PE PET/AD/PE/Al/DL/PE
干式复合 或
挤出复合
①良好的印刷适应性。 ②良好的气体、水分阻隔性。
DL：干式复合 AD：胶粘剂
28
纸铝塑复合膜
典型结构 纸/PE/Al/AD/PE
9
❖ PET在室温下具有优良的机械性能和耐磨性，其 拉伸强度和弯曲强度较大，但热机械性能与抗冲 击性能相对较差。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是一种在医药行业中广泛使用的包装材料，其质量标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本标准旨在规定药品包装用复合膜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求，以确保药品包装用复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
一、技术要求。
1. 外观质量，药品包装用复合膜应具有良好的透明度和光泽，无色差、气泡、皱纹、污渍等缺陷。
2. 物理性能，药品包装用复合膜应具有一定的拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率，以确保其在包装过程中不易损坏。
3. 化学性能，药品包装用复合膜应符合相关的卫生标准，不得含有对人体有害的物质，如重金属、有机溶剂等。
4. 热封性能，药品包装用复合膜应具有良好的热封性能，确保包装的密封性和防潮性。
5. 印刷性能，药品包装用复合膜应能够满足药品包装的印刷要求，印刷图案清晰、色彩饱满、不易脱落。
二、试验方法。
1. 外观检验，采用目测和光源透视等方法进行外观检验，确保药品包装用复合膜的外观质量符合要求。
2. 物理性能测试，采用拉伸试验机进行拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率的测试，确保其符合相关标准。
3. 化学性能测试，采用化学分析方法对复合膜中的有害物质进行检测，确保其不含有对人体有害的物质。
4. 热封性能测试，采用热封试验机对复合膜的热封性能进行测试，确保其能够满足包装的密封要求。
5. 印刷性能测试，采用印刷设备对复合膜进行印刷，检验其印刷效果是否符合要求。
三、检验规则和标志。
1. 对于合格的药品包装用复合膜，应在其包装上标注相关的质量标志，以示其合格性。
2. 对于不合格的药品包装用复合膜，应及时予以淘汰，并进行相应的处理，以免影响药品的质量和安全。
四、包装、运输、贮存。
1. 药品包装用复合膜应在包装过程中注意防潮、防晒、防污染，确保其质量不受影响。
2. 在运输和贮存过程中，应避免受潮、受热、受压，以免影响其使用性能和质量。
综上所述，药品包装用复合膜标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义，各相关企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保药品的有效性和稳定性，保障人民群众的用药安全。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是指用于包装药品的薄膜材料，其质量直接关系到药品的保质期和安全性。
为了保障药品包装用复合膜的质量和安全性，国家对其进行了一系列的标准规定，以确保药品包装用复合膜的生产、使用和监管符合国家的相关法律法规，保障药品的质量和安全。
首先，药品包装用复合膜的材料应符合国家相关的标准要求。
复合膜的材料应具有良好的耐热性、耐湿性和防潮性，以保证药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持药品的质量稳定。
同时，复合膜的材料应符合国家对食品接触材料的卫生安全要求，保证药品包装用复合膜不会对药品产生污染，确保药品的安全性。
其次，药品包装用复合膜的生产工艺应符合国家相关的标准规定。
生产工艺应严格控制复合膜的厚度、拉伸性能、热封性能等关键指标，以确保复合膜的质量稳定。
同时，生产过程中应加强对原材料的检验和控制，确保原材料的质量符合要求，进一步保障复合膜的质量。
另外，药品包装用复合膜的使用应符合国家相关的标准要求。
在药品包装过程中，应严格按照复合膜的使用说明进行操作，确保复合膜的性能得到充分发挥，保障药品包装的质量和安全。
同时，对于复合膜的储存和运输也应符合国家相关的标准规定，避免复合膜在储存和运输过程中受到损坏，影响其性能和质量。
最后，药品包装用复合膜的监管应加强，确保复合膜的质量和安全。
生产企业应建立健全的质量管理体系，加强对复合膜质量的监控和管理，及时发现和处理质量异常，保障复合膜的质量稳定。
监管部门应加强对药品包装用复合膜的监督检查，确保复合膜的生产、使用和监管符合国家相关的标准要求，保障药品的质量和安全。
总之，药品包装用复合膜标准的制定和执行，对保障药品的质量和安全具有重要意义。
各相关方应严格按照国家相关的标准要求执行，确保药品包装用复合膜的质量和安全，为人民群众的健康提供有力保障。
医用复合膜生产工艺流程
医用复合膜生产工艺流程一、原料准备1.1 基膜材料准备医用复合膜的基膜通常采用聚乙烯、聚丙烯等合成树脂材料，选择合适的基膜材料对于保证复合膜的性能至关重要。
生产过程中需要按照一定比例将聚乙烯或聚丙烯等树脂材料粉碎成颗粒状，以备后续的复合工艺使用。
1.2 功能膜材料准备医用复合膜的功能膜一般是以其他特殊材料为基础，如聚氯乙烯（PVC）、聚酯膜等。
这些功能膜材料具有耐热、耐化学药品腐蚀等特点，通常也需要经过粉碎处理后备用。
1.3 辅料准备辅料是医用复合膜生产过程中不可或缺的一部分，如添加剂、颜料等。
在生产过程中需要根据产品需求，准备相应的辅料，并按照配方进行混合。
二、复合工艺2.1 成型工艺将基膜材料和功能膜材料按照一定的比例放入混合机中进行搅拌，并加入适量的辅料，将混合均匀的原料挤出成型膜坯。
2.2 复合工艺将成型的膜坯通过复合机进行热压成膜，并通过冷却装置将薄膜冷却固化。
复合工艺的温度、压力等参数需要根据材料和产品要求进行精确控制，确保复合后的膜具有良好的性能和质量。
2.3 加工工艺对复合后的膜进行切割、印刷、压花等各种加工工艺，将膜按照客户要求进行裁剪成不同规格和尺寸的产品。
三、质量检测3.1 原料检测在生产前需要对原料进行严格的检验和测试，包括基膜材料、功能膜材料以及各种辅料的质量检测，确保原料符合生产要求。
3.2 在线检测在复合过程中需要对膜的厚度、光泽度、强度等进行在线检测，及时发现问题，及时调整生产参数，保证产品的一致性和稳定性。
3.3 成品检测对成品进行全面的质量检测，包括拉伸强度、撕裂强度、穿刺强度等多项指标的测试，确保产品符合客户的要求和标准。
四、包装经过质量检测合格的医用复合膜将进行包装，通常为卷装或片装成品。
在包装过程中需要注意保持产品的清洁和整齐，以确保产品在运输和使用过程中不受到污染和损坏。
总结医用复合膜的生产工艺流程是一个综合的系统工程，需要对原料、工艺、质量等方面进行严格的控制和管理。
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程药品包装用复合膜药用复合膜是一种高分子材料，用于医药领域中的药品包装。
采用复合工艺，可将几种不同性质和功能的材料复合在一起，以达到具有双重甚至是多重功能的效果。
药品包装用复合膜药用复合膜具有防潮、保鲜、抗氧化、阻隔紫外线、防静电等优良性能，具有良好的物理、力学、化学稳定性，广泛应用于制药、医用耗材等领域。
本文将介绍药品包装用复合膜药用复合膜的安全操作和保养规程。
一、安全操作1.1、复合膜的保护在操作复合膜时，要确保复合膜的表面光滑，不能受到物理损伤、划痕、磨损，以免影响其阻隔、防潮等性能。
在运输过程中，要严格保护复合膜，防止外力摩擦、挤压以及温度、湿度等环境的影响。
1.2、加工过程中的安全防护在复合膜的加工过程中，必须采取严格的安全防护措施。
工作人员必须佩戴相应的安全设备，保证生产过程的安全和材料的质量。
此外，在操作过程中，还需要注意各种化学品的防护，化学品的操作一定要按照安全规程执行。
1.3、防止静电产生药品包装用复合膜药用复合膜作为高分子材料，在复合过程中可能会产生静电，应对此进行防止静电产生的措施，以免影响其防静电功能，甚至引发安全事故。
一种有效的方法是可以使用静电除尘器等静电消除装置。
二、保养规程2.1、存储方式药品包装用复合膜药用复合膜一定要存放在干燥、通风、阴凉的场所，不得受到阳光直射和雨淋。
还要注意不能与酸、碱等化学品直接接触，避免引起化学反应。
存放时间过长时，建议更换新的复合膜。
2.2、保养方式药品包装用复合膜药用复合膜不仅在存储时需要注意，平时还要进行加工前的检查和保养。
在加工复合膜之前，需要先对其进行检查，确保表面无明显的划痕、变形、老化等现象。
如果有以上问题，建议更换复合膜。
在使用过程中，还需要注意不要使用过于粗糙的工具或过度拉伸复合膜，以免引起复合层之间的分离或者胶层的破裂。
2.3、清洁方式药品包装用复合膜药用复合膜在使用过程中，会附着有一些灰尘，为了保持其清洁亮丽，需要进行清洗。
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则(谷风文书)
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo 、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EV A、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉绳聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；留延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
药品包装技术02(复合膜)
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
PET/AL/PE复合膜袋
（2）药用条状易撕包装材料 典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
纸/铝/塑复合膜
特点： 易撕性良好，方便用户； 气体、水分阻隔性良好。 良好降解性，利于环保； 适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。
双铝复合膜
（3）纸铝塑复合膜 典型结构：纸/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
药用包装学7——药用复合膜7
谢
谢
一 般 组 成 • 基材 • 胶黏剂 • 阻隔材料 • 材料 • 与
料
常用的结构
表层 阻隔层 热封层 胶黏剂层 胶黏剂层
三、铝箔在医药包装中的应用
• 铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装 • 另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP） 生产 • 铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市 场，即药剂无菌包装
药用复合膜
专题七
一、药品包复合膜种类
I
普通复合膜
II
药用条状易撕包装材料
III
纸铝塑复合膜 高温蒸煮膜
IV
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复 合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产 品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用 于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作 为其他剂型药品的外包装。
四．药品包装用复合膜的标准
• 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完 全不同于国家标准和行业标准，而是采用 了中国药典的格式进行编写。 • 药品包装用复合膜所包装的药品应按 YBB00142002《药品包装材料与药品相 容性试验指导原则》进行相容性试验，以 确保药品包装的安全、有效。
• 由于药品包装用复合膜的标准的起草并未 进行大量的验证实验，也未广泛征求各方 面意见，因而发布后发现存在不少问题， 有待于进一步完善。
4.高温蒸煮膜 4. 典型结构为：PET/CPP或 PET/Al/CPP，其生产工艺为干 式复合。产品特点：①基本能 杀死包装内所有的细菌；②可 常温放置乳品包装，无须冷藏。 ③对水蒸气和气体有良好的阻 隔性，耐高温蒸煮；④可以里 印，具有良好的印刷适性。主 要应用于输液袋、血液袋等液 体的包装Leabharlann 二、药品用复合膜的组成与性能
药用复合膜
目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：1.普通复合膜典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。
广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环保。
适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。
主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药品的包装。
4.高温蒸煮膜典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。
③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。
主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------药品用复合膜的组成与性能药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。
常用的结构为：表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。
(1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷，表层材料应当具有优良的印刷装潢性，较强的耐热性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用。
药品复合膜包装(SP)基础知识
药包复合膜的特点
通过组合不同性能的材料，基本上能够 符合药品包装的要求。 具有防尘、防污、阻隔、印刷等功能。 能够满足药品自动包装的要求。 性价比高 缺点：回收难
药包复合膜的组成
一般由基材、层合胶粘剂、阻隔材料、 热封材料、印刷与保护涂层等组成。 表层：1）特性：适于印刷，耐热性，耐磨 擦、一定的阻隔性能 2）常用材料： PET,BOPP,PT,PAPER,NY
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药包复合膜的组成（续）
中间层： 1）特性：良好的阻隔性能，避光性好（透 明的包装除外），阻隔层尽量靠近内容 物 2）常用材料：AL,镀AL,NY,EVOH等
药包复合膜的组成（续）
热封层： 1）特性：无毒性，化学性能稳定，热封性 能，机械强度，摩擦系数，耐热、耐寒 2）常用材料：PE,PP,EVA
原因：光标偏小，颜色不合适，文字图 案的干扰，光标拉伸或收缩，跟踪光电 眼灵敏度低，光电眼偏离。 注意点：印刷，复合一定要按要求控制 光标间距，而且光标伸缩需均匀。一般 偏差需控制在0.3%以内，最好是负偏差。
2、铝箔被压断、压穿
1）包装方式 2）包装机的性能和操作工艺 3）铝箔选择不合适 4）加工工艺（结构、热封分层）
药包复合膜的生产工艺
药包复合膜一般工艺流程为：印刷，干 复（湿复，挤复），分切，制袋。
稿件
流程示意图
制版
印刷
复合 分切 客户 制袋 客户
印刷
基材: PET,BOPP,PT,PAPER,NY
第二部分
药包复合膜在药品自动包装中的要求
包装的三要素
包装材料 内容物 包装的设备 牟尼法则：在包装系统中，包装材料是绝 对重要的，但绝对不是唯一的！
YBB00132002-2015复合膜通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类，如表1 所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应与对照图谱基本一致（铝、纸成分可不做）。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2 的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃。
应符合表2 的规定。
【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3 规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。
药品包装技术02(复合膜)
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
主要缺点： 粘合剂用量大，能源消耗大，其生产成本较高；且聚氨 酯粘合剂有一定的毒性。
2、挤出复合法 挤出复合法用聚乙烯树脂作为胶粘剂，用塑料挤出机 将聚乙烯树脂或其他树脂加热熔融挤入一个平片模具 内，再由模具的模口流出片状固化的薄膜，然后立即 与其他薄膜通过复合夹辊复合并冷却固化。
为了增强粘性，预先将烷基酸酯化合物、聚乙烯亚氨 或氨基化合物、聚异氰酯树脂，用槽辊涂布或滴布法 涂于基，再用聚乙烯/聚丙烯等与之复合。
透湿性测试仪
4、气体透过率（OTR） 以对包装物影响较大的氧气为代表，若药品对氧气敏感， 如易氧化或药品具有芳香类挥发物，则必须有良好的阻 气性。 OTR是在一定温度、相对湿度、压差下，氧气在在24h内 透过1m2试样的气体体积，单位cm3/m2.24h.0.1MPa。 阻隔性规定： I类，不大于4000； II类，不大于1500； III类,不大于10； IV类，不大于3.0； V类，不大于0.5； 采用的方法是压差法 ，GB/T1038-2000。 氧气透过率测定仪
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
药品复合膜的检验指标
药品复合膜的检验指标
药品复合膜是一种常用的制剂包装材料，它能够保护药品免受
外界环境的影响，延长药品的保质期，并且能够提高药品的稳定性
和安全性。
为了确保药品复合膜的质量和安全性，需要对其进行严
格的检验。
以下是药品复合膜的一些常见检验指标：
1. 外观检验，外观检验是对药品复合膜的表面进行检查，包括
颜色、光泽、平整度等方面。
合格的药品复合膜应该无明显的色差、气泡、皱纹和破损等缺陷。
2. 厚度检验，药品复合膜的厚度直接影响着其耐热性、耐湿性
和机械性能。
因此，需要对药品复合膜的厚度进行精确的测量，确
保符合规定的标准。
3. 物理性能检验，包括拉伸强度、撕裂强度、破裂伸长率等指标。
这些指标能够反映药品复合膜的抗拉伸性能、耐磨损性能和耐
撕裂性能。
4. 热封性能检验，热封性能是指药品复合膜在热封过程中的密
封性能。
通过检验热封强度、热封温度范围等指标，可以评估药品
复合膜的热封性能。
5. 透明度和透气性检验，透明度和透气性是药品复合膜的重要性能指标，直接关系到药品的可见性和保鲜性。
透明度检验主要通过透光率来评估，透气性检验主要通过氧透过率和水蒸气透过率来评估。
以上是药品复合膜的一些常见检验指标，通过对这些指标的检验，可以确保药品复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
药用复合膜 生产
药用复合膜生产
药用复合膜是一种用于医药领域的材料，主要用于制备药物缓释系统，包括药物包装、贮存和运输等。
其制备过程包括以下步骤：
1. 材料准备：选择合适的聚合物作为基材，如聚乙烯、聚丙烯等。
此外，所需的药物也需要准备好。
2. 溶解聚合物：将聚合物溶解在适当的溶剂中，通常选择有机溶剂如二甲基亚砜、氯仿等。
3. 药物添加：将所需药物加入溶解的聚合物溶液中，通过搅拌等方法使药物均匀分散在溶液中。
4. 膜制备：将混合物倒入模具中，通过加热、冷却等工艺使溶液凝固，并形成薄膜状的复合材料。
5. 加工处理：根据所需的制品形式，可能需要进行切割、塑性加工等步骤。
6. 包装和贮存：将制备好的药用复合膜进行包装，然后存放在干燥、阴凉的地方，以保持良好的品质和稳定性。
药用复合膜的生产需要严格的操作控制和质量监控，以确保制品的稳定性和安全性。
厂家通常需要遵守相关药品生产的法规和标准，以确保产品符合相关的质量要求。
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目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种：
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。
广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作为其他
剂型药品的外包装。
2.药用条状易撕包装材料
典型结构为：PT/PE/AL/PE过度包装，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①具有良好的易撕性，方便消费者取用药品；②良好的气体、水蒸气阻隔性，保证药品较长的保质期；③良好的降解性，有利于环
保。
适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。
3.纸铝塑复合膜
典型结构为：纸/PE/AL/PE，其生产工艺为挤出复合。
产品特点：①良好的印刷适性个性化印刷，有利于提高产品档次；②良好的挺度，保证了产品良好的成型性；③对气体或水蒸气有良好的阻隔性，可以保证药品较长的保质期；④良好的降解性，有利于环保。
主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药
品的包装。
4.高温蒸煮膜
典型结构为：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生产工艺为干式复合。
产品特点：①基本能杀死包装内所有的细菌；②可常温放置乳品包装，无须冷藏。
③对水蒸气和气体有良好的阻隔性，耐高温蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷适性。
主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装
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药品用复合膜的组成与性能
药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。
常用的结构为：表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。
(1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷，表层材料应当具有优良的印刷装潢性，较强的耐热性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用。
(2)中间阻隔层：常用材料有铝箔（AL）、镀铝膜、PVDC、BOPA等，这些材料的避光性较好爱克发，能很好地阻止内外气体或液体的渗透。
(3)热封层：常用材料有PE、PP、EV A等，具有化学惰性、无毒性，良好的热封性、机械强度和耐热性。
(4)胶黏剂：胶黏剂涂布于两层材料之间，借助表面黏结力及本身的强度，使相邻两种材料黏结在一起。
(5)印刷方式和涂布保护性涂料：凹印是复合膜的主要印刷方式科雷，目前柔性版印刷薄膜的发展也很快。
保护性涂料一般是指在表印之后的印刷层表面涂布一层无色透明的上光油，干燥后起到保护印品及增加印品光泽度的作用。
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====铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。
泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。
泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。
我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为
铝塑泡罩包装。
泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加
广阔。
另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。
另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。
铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。
目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉茶之类的保健饮料，尚未有开发无菌包装水剂中成药。
这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。
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药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。
其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性两项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。
内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。
药品包装用复合膜标准中还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。
当然，由于药品包装用复合膜的标准的起草并未进行大量的验证实验，也未广泛征求各方面意见，因而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。
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PVC系列药用复合硬片的原料：
PVC系列药用复合硬片的原料主要有PVC药用片、PVDC乳液或树脂、PE膜、胶粘剂等。
原料的选用不仅要考虑加工性和二次加工性(进行PTP包装)，还要考虑符合药品生产的卫生性，两者缺一不可。
一旦确定材料成分结构后，包材厂不能轻易改变而最终影响到药品品质。
配方：
PVC系列药用复合硬片主要由PVC药用片、PVDC、PE膜、胶粘剂等组成，实际上复合硬片中含有70－
90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分。
因此包材厂生产时要首先注重所选用的PVC硬片，必须是符合药用包装要求的，必须要建立控制程序对每批原料严格按药用要求给予控制。
同时，由于PVDC等其它原料选用不当也会对PVC系列药用复合片内在品质带来影响，最终会危害到药品本身，因此原料的选用也要符合药用的要求。
所以药厂在确定包材厂提供PVC系列药用复合片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与包材厂协定不能随意改变PVC
系列药用复合片的原料及配方
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铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。
泡罩包装主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的铝箔制成。
泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。
我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装，正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为铝塑泡罩包装。
泡罩包装具有防潮、携带方便、安全卫生等优点，随着药品缓释技术的发展，市场将更加
广阔。
另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP）生产，目前国内有1千多条这类生产线，铝箔需求量3000 吨/年。
另外药膏包装用铝塑复合软管，水剂、针剂包装用铝塑复合瓶盖也是铝箔消费的两个潜在市场。
铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市场，即药剂无菌包装。
目前国内只有个别企业生产无菌包装清凉
茶之类的保健饮料，尚未有开发无菌包装水剂中成药。
这一新领域将是铝箔软包装的重要潜在市场。