YBB001320022015 药用复合膜袋通则
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
YBB药用复合膜袋通则图文稿
Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]Y B B00132002-2015药用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1?复合膜分类注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
表2?阻隔性能【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
YBBxxxxxxxx-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
YBBxxxxxxxx-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋本标准适用于采用流涎法和吹制法生产的药用薄膜和袋，主要原料为低密度聚乙烯树脂（LDPE）。
该产品适用于非无菌固体原料药的包装。
外观方面，取适量样品在明亮的自然光下观察，表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整，无虚封。
鉴别方面，使用红外光谱法和密度测定法进行检测。
红外光谱应与对照图谱基本一致。
密度应在0.910～0.935g/cm3之间。
阻隔性能方面，使用水蒸气透过量测定法和气体透过量测定法进行检测。
水蒸气透过量不得超过15g/(m2*24h)，氧气透过量不得超过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
机械性能方面，使用拉伸性能测定法进行检测。
纵向和横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
厚度小于等于0.05mm 的膜，纵向和横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向和横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
热合强度方面，对膜和袋分别进行检测。
对膜进行热合强度测试，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
对袋进行热合强度测试，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
本品炽灼残渣测试：取5.0g本品，精密称定后放入已恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃炽灼至恒重。
遗留残渣不得超过0.1%。
溶出物试验：取适量本品，分别加入内表面积为600cm2的塞锥形瓶中，加入70℃±2℃的水、70℃±2℃的65%乙醇和58℃±2℃的正己烷，200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积为供试液。
以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液，进行下列试验：易氧化物试验：取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定。
药品包装用复合膜、袋通则2015.doc
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则Yao yong Fu he Mo、Dai Tong zeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
【机械性能】内层与次内层剥高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
YBB001320022015复合膜通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类,如表1 所示:注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA; 乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合,这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应与对照图谱基本一致(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低侧,试验温度38℃±0、5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2 的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验为温度23℃±2℃。
应符合表2 的规定。
【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量,照剥离强度测定法(YBB00102003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3 规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定。
药品包装用复合膜、袋质量标准(上传)
规格尺寸
----
见附表一
8.贮存及注意事项：在清洁、阴凉、干燥处保存。周围1m内不得有热源。
9.复验期：3年。
附表一
品名
长±3（mm）
宽±3（mm）
厚±0.09（mm）
用途
药品包装用复合袋
280
185
0.90
药品包装用复合膜
---
171
0.90
药品包装用复合膜
---
194
0.90
6.检验方法：按照《药品包装用复合膜、袋检验操作规程》进行检验。
7.定性定量的限度要求：
检验项目
法定标准
企业标准
检验依据
外观
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。热封部位应平整、无虚封。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。热封部位应平整、无虚封。
标题：药品包装用复合膜、袋质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
新订
分发部门
1.物料名称：药品包装用复合膜、袋
2.物料代码：
3.标准依据：国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002。
4.供应商：
5.取样方法：按照《外包装材料取样操作规程》进行取样。
药品包装用复合膜、袋通则2015
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则Yao yong Fu he Mo、Dai Tong zeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
【机械性能】内层与次内层剥高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
YBB00132002-2015复合膜通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类，如表 1 所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称BOPET ；双向拉伸尼龙简称BOPA ；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA ；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA ；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA 。
注 2 ：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE 或EVA 、EMA 、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015 ）第四法测定，每层应与对照图谱基本一致（铝、纸成分可不做）。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2% ，应符合表 2 的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃。
应符合表 2 的规定。
表 2 阻隔性能【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015 ）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3 规定。
YBB00132002药品包装用复合膜袋通则 (1)
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPPⅡ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。
(铝、纸成分可不做)。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则(谷风文书)
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo 、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EV A、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE 或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉绳聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；留延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002)
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。
32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
YBB00132002-2015复合膜通则
YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for PharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。
药用复合膜、袋按材料组合分类，如表1 所示：注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，每层应与对照图谱基本一致（铝、纸成分可不做）。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2 的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃。
应符合表2 的规定。
【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3 规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。
2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。
520mmχ910mm 偏差±2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。
3.鉴别（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为~cm3。
4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·。
5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
（2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
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YBB00132002-2015
药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:
表1 复合膜分类
注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。
(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3
规定。
表3 机械性能
照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5、0mg/ m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。
将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。
根据表4规定加砝码保持1分钟(符合为上加压板与砝码重量之与),目视,不得破裂或泄露。
【袋的跌落性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。
将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。
目视,不得破裂。
【溶出物试验】供试液的制备:取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0、3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、60%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验:
易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0、002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0、1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0、01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0、01mol/L)之差不得过1、5ml。
不挥发物分别去睡、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30、0mg;65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30、0mg;正己烷不挥发物残渣与空
白残渣之差不得过30、0mg。
重金属精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(ph3、5)2ml,依法检查(中国药典2015版四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒锅的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支面前在擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100 cm2。
每只棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。
全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,静置10分钟,即得供试品溶液。
供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015版四部通则1105、1106)。
应符合表6的规定。
注:“-”为每100 cm2中不得检出。
【异常毒性】取本品500 cm2,剪碎(长3cm,宽0、3cm)。
加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法测定(中国药典2015版四部通则1141),应符合规定。
附件:检验规则
1、产品检验分为全项检验与部分检验。
2、有些列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后,重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后,重新恢复生产。
3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺没有变更的情形
下,可按标准的要求,进行全项检验。
4、外观检验:复合膜按每卷膜取2米进行检验;复合袋按技术抽样程序第1部分:按接收量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828、1-2012)规定进行,检验水平为Ⅱ,接受质量限位6、
5、
5、尺寸偏差见表7、
表7 尺寸偏差。