药用包装用复合膜质量标准
镀铝复合膜袋质量标准
包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01药品包装用复合膜（袋）质量标准批准人/日期：年月日审核人/日期：年月日制定人/日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、物料管理部1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015）5.检查内容5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.3【阻隔性能】5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。
5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。
试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。
表2阻隔性能定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。
测得值应符合表3规定。
表3机械性能5.6材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。
将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。
具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
(新)复合膜质量标准
大肠杆菌、活螨应不得检出。 【编号】B-022 【用途】硫酸锌颗粒 【复检周期】第一次复检周期 6 个月，第二次复检周期 6 个月。 【标准来源】YY0236—1396
复合膜质量标准
【材质】为标准 YY0236-1996 中的 PET/AL/PE 类。 【规格尺寸】 宽度（mm） ≤200 ＞200 硫酸锌颗粒：宽度为 120mm±1.5mm。 【技术要求】外观 （1）不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、 复合层之间分离、划伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。缺陷允许限度（见下表） 缺陷分类 1、材质不符。 关键缺陷 2、规格混淆。 3、复合膜之间有脱层现象。 4、卷内有昆虫。 1、卷内有灰尘和油污。 主要缺陷 2、卷芯松动。 3、个别包装严重污染。 4、因运输中受损，无法使用。 次要缺陷 运输中受损，但仍可使用。 8% 3% 0% 缺陷内容 允许限度 宽度偏差（mm） ±1.5 ±2.0
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是一种在医药行业中广泛使用的包装材料，其质量标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本标准旨在规定药品包装用复合膜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求，以确保药品包装用复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
一、技术要求。
1. 外观质量，药品包装用复合膜应具有良好的透明度和光泽，无色差、气泡、皱纹、污渍等缺陷。
2. 物理性能，药品包装用复合膜应具有一定的拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率，以确保其在包装过程中不易损坏。
3. 化学性能，药品包装用复合膜应符合相关的卫生标准，不得含有对人体有害的物质，如重金属、有机溶剂等。
4. 热封性能，药品包装用复合膜应具有良好的热封性能，确保包装的密封性和防潮性。
5. 印刷性能，药品包装用复合膜应能够满足药品包装的印刷要求，印刷图案清晰、色彩饱满、不易脱落。
二、试验方法。
1. 外观检验，采用目测和光源透视等方法进行外观检验，确保药品包装用复合膜的外观质量符合要求。
2. 物理性能测试，采用拉伸试验机进行拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率的测试，确保其符合相关标准。
3. 化学性能测试，采用化学分析方法对复合膜中的有害物质进行检测，确保其不含有对人体有害的物质。
4. 热封性能测试，采用热封试验机对复合膜的热封性能进行测试，确保其能够满足包装的密封要求。
5. 印刷性能测试，采用印刷设备对复合膜进行印刷，检验其印刷效果是否符合要求。
三、检验规则和标志。
1. 对于合格的药品包装用复合膜，应在其包装上标注相关的质量标志，以示其合格性。
2. 对于不合格的药品包装用复合膜，应及时予以淘汰，并进行相应的处理，以免影响药品的质量和安全。
四、包装、运输、贮存。
1. 药品包装用复合膜应在包装过程中注意防潮、防晒、防污染，确保其质量不受影响。
2. 在运输和贮存过程中，应避免受潮、受热、受压，以免影响其使用性能和质量。
综上所述，药品包装用复合膜标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义，各相关企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保药品的有效性和稳定性，保障人民群众的用药安全。
YBB00132002药品包装用复合膜袋通则 (1)
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPPⅡ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPPⅢ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。
(铝、纸成分可不做)。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
药用复合膜质量标准
药用复合膜质量标准
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
物料科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2000年版
目 的：建立一个药用复合膜质量标准。
范 围：药用复合膜质量标准。
责 任：检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。
内 容：
项目名称
内 容
材 质
所用材料质量要求，及厚度、光洁度应和相应的规格标准及封样相同。
规格尺寸
宽：150mm±0.3mm；厚度：0.08mm±0.002mm
文字内容
图字内容、格式、字体大小及颜色应与相应规格标准相符。
印刷质量
印刷的文字、图案、清晰完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm，卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm，卷筒两端应紧实，卷芯不得自由脱落或松劲。
清洁度
不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
卫生学
检 查
细菌数
≤1000个/100cm2霉来自数≤100个/100cm2
大肠杆菌
不得检出
食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel: E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172023《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182023《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192023《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023《药品包装材料与药品相溶性实验指导实验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标重要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清楚，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检查不0.5mm。
印刷质量具体的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检查一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般规定不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般规定热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，也许装不下被包装物。
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
药用包装学7——药用复合膜7
谢
谢
一 般 组 成 • 基材 • 胶黏剂 • 阻隔材料 • 材料 • 与
料
常用的结构
表层 阻隔层 热封层 胶黏剂层 胶黏剂层
三、铝箔在医药包装中的应用
• 铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装 • 另一个重要的铝箔市场是铝塑易撕膜（SP） 生产 • 铝箔在医药行业的应用还有一个潜在的市 场，即药剂无菌包装
药用复合膜
专题七
一、药品包复合膜种类
I
普通复合膜
II
药用条状易撕包装材料
III
纸铝塑复合膜 高温蒸煮膜
IV
1.普通复合膜
典型结构为：PET/AL/PE，其生产工艺为干式复 合。产品特点：①良好的印刷适性，有利于提高产 品档次；②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用 于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装，也可作 为其他剂型药品的外包装。
四．药品包装用复合膜的标准
• 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完 全不同于国家标准和行业标准，而是采用 了中国药典的格式进行编写。 • 药品包装用复合膜所包装的药品应按 YBB00142002《药品包装材料与药品相 容性试验指导原则》进行相容性试验，以 确保药品包装的安全、有效。
• 由于药品包装用复合膜的标准的起草并未 进行大量的验证实验，也未广泛征求各方 面意见，因而发布后发现存在不少问题， 有待于进一步完善。
4.高温蒸煮膜 4. 典型结构为：PET/CPP或 PET/Al/CPP，其生产工艺为干 式复合。产品特点：①基本能 杀死包装内所有的细菌；②可 常温放置乳品包装，无须冷藏。 ③对水蒸气和气体有良好的阻 隔性，耐高温蒸煮；④可以里 印，具有良好的印刷适性。主 要应用于输液袋、血液袋等液 体的包装Leabharlann 二、药品用复合膜的组成与性能
医药企业包药品包装用复合铝膜袋质量标准
1目的：明确药品包装用铝膜质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
2 范围：药品包装用铝膜。
3 责任者：质量部、生产部、采供部。
4 内容：
4.1 基本信息
4.1.1 物料代码：药品包装用复合铝膜B19。
4.1.2 供应商：西安久志工贸有限公司。
4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2 检验方法或相关操作规程编号
药品包装用复合铝膜检验操作规程SOP-QC-8019-00。
4.3 标准内容
4.3.1 外观质量：不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
4.3.2 规格尺寸：应符合附表1规定。
4.4 贮存：清洁、通风、干燥处存放。
4.5 印刷包装材料的实样或样稿（样稿见附表2）
5 文件的培训：
5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。
5.2 文件培训对象：质量部、生产部、采供部。
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
6 文件变更历史：
附表1。
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药品复合膜的检验指标
药品复合膜的检验指标
药品复合膜是一种常用的制剂包装材料，它能够保护药品免受
外界环境的影响，延长药品的保质期，并且能够提高药品的稳定性
和安全性。
为了确保药品复合膜的质量和安全性，需要对其进行严
格的检验。
以下是药品复合膜的一些常见检验指标：
1. 外观检验，外观检验是对药品复合膜的表面进行检查，包括
颜色、光泽、平整度等方面。
合格的药品复合膜应该无明显的色差、气泡、皱纹和破损等缺陷。
2. 厚度检验，药品复合膜的厚度直接影响着其耐热性、耐湿性
和机械性能。
因此，需要对药品复合膜的厚度进行精确的测量，确
保符合规定的标准。
3. 物理性能检验，包括拉伸强度、撕裂强度、破裂伸长率等指标。
这些指标能够反映药品复合膜的抗拉伸性能、耐磨损性能和耐
撕裂性能。
4. 热封性能检验，热封性能是指药品复合膜在热封过程中的密
封性能。
通过检验热封强度、热封温度范围等指标，可以评估药品
复合膜的热封性能。
5. 透明度和透气性检验，透明度和透气性是药品复合膜的重要性能指标，直接关系到药品的可见性和保鲜性。
透明度检验主要通过透光率来评估，透气性检验主要通过氧透过率和水蒸气透过率来评估。
以上是药品复合膜的一些常见检验指标，通过对这些指标的检验，可以确保药品复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
药品包装用复合膜质量标准
药品包装用复合膜、袋通YBB00132002复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．2 5mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。
(铝、纸成分可不做)。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
包装用复合膜 质量标准
包装用复合膜质量标准包装用复合膜质量标准。
一、引言。
包装用复合膜是一种广泛应用于食品、医药、化工等行业的包装材料，其质量标准的制定对于保障产品质量、保护环境以及促进行业健康发展具有重要意义。
本文将对包装用复合膜的质量标准进行详细介绍，以期为相关行业提供参考和指导。
二、原材料选择。
包装用复合膜的质量标准首先应当从原材料的选择开始。
原材料应当符合国家相关标准，具有一定的机械性能、热封性能、透明度和耐温性能。
特别是在食品包装领域，原材料的安全性和卫生性是至关重要的，因此应当严格把关原材料的选择。
三、外观质量。
包装用复合膜的外观质量是直接影响产品形象的重要因素。
外观应当无明显的瑕疵，如气泡、褶皱、污渍等。
颜色应当均匀一致，不应出现色差。
表面应当光滑，无划痕和凹凸不平的现象。
四、物理性能。
物理性能是评价包装用复合膜质量的重要指标之一。
包装用复合膜应当具有一定的机械强度和耐磨性，以确保在运输、储存和使用过程中不易损坏。
另外，热封性能也是包装用复合膜的重要物理性能之一，其热封强度和热封温度范围应当符合设计要求。
五、化学性能。
包装用复合膜在接触食品、药品等产品时，其化学性能显得尤为重要。
应当保证包装用复合膜不会释放有害物质，不会对产品造成污染。
另外，包装用复合膜本身也应当具有一定的防潮、防氧化性能，以延长产品的保质期。
六、环保性能。
随着人们对环保意识的提高，包装用复合膜的环保性能也越来越受到关注。
应当选择可降解的原材料，减少对环境的污染。
同时，在生产过程中也应当注重节能减排，减少对环境的负面影响。
七、质量控制。
为了保证包装用复合膜的质量标准，生产企业应当建立健全的质量控制体系。
严格执行国家相关标准和行业标准，加强原材料的检验，严格控制生产工艺，加强成品的抽检，确保产品质量稳定可靠。
八、结语。
包装用复合膜的质量标准对于产品质量、环境保护以及行业健康发展具有重要意义。
各相关企业应当高度重视包装用复合膜的质量标准，从原材料选择、生产工艺到质量控制，严格把关，不断提升产品质量，为行业的可持续发展做出积极贡献。
药用复合膜检验规程
标题：药品包装用复合膜检验操作规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
药品包装用复合膜检验操作规程
1 范围
本标准规定了药品包装用复合膜的检测方法和操作要求。
2 引用标准
YBB00182002
3 规格：抽样时核对样品与标示规格应一致，同时核对材质，复方锌布颗粒、枸橼酸秘钾颗粒用复合膜W97mm(120mm)，材质PET12/AL7/PE60。
4 外观：在自然光下目测，应无穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等，印刷的文字、图案正确、清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。
5 尺寸：以螺旋测微器测量复合膜厚度，以直尺测量宽度，应符合规定。
6 微生物限度：用开孔面积为20cm2且消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用PH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置即100cm2,每支棉签擦抹完后立即剪断并投入盛有30mlPH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液的大试管（或锥型瓶）中，全部擦抹棉签均投入大试管（或锥型瓶）后将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XIJ）测定，应符合质量标准规定。
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准陕西德福康制药有限公司 ________________文件名称:标准技术程序—内包材质量标准文件编号:STP-QS5004-00 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量第 1 页共 3 页标准批准人日期 QA审核日期审核人日期执行日期分发号起草人日期颁发部门质量保证部分发部门质量控制部1. 目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2. 范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3. 术语或定义3.1 包装材料:药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4. 职责4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5. 内容5.1 产品名称中文名称:聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋拼音名称:Juzhi、lv、Julvyixi Yaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai 5.2 【标准依据】《国家包装容器(材料)标准YBB00172002》5.3 定性和定量的限度要求序号项目标准1 外观不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings. Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give文件名称:文件编号管理规程文件编号:SMP—PMP 001 01 第 2 页共 3 页泡、皱纹、脏污等缺陷。