镀铝复合膜袋质量标准

1.目的
建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准
2.适用范围
适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验
3.职责
质检员、质检室主任对本标准的实施负责
4.依据
国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015）
5.检查内容
5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。

(铝、纸成分可不做)
5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

5.3【阻隔性能】
5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。

5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。

试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。

表2阻隔性能
定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。

测得值应符合表3规定。

表3机械性能
5.6
材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。

5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。

将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。

根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。

5.8
的热合条件)。

将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。

目视，不得破裂。

0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。

5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。

5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml 与稀盐酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25 ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。

5.9.3不挥发物分别取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0㎎；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎。

5.10【微生物限度】取试样开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。

每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中（或大试管）中。

全部擦抹棉签投入瓶中，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

取提取液照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。

应符合表6的规定。

表6微生物限度指标
5.11【异常毒性】照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。

附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。

4、外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验。

5、尺寸偏差见表7。

应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。

6.1外观：
6.1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

6.1.2版面布局：文字或商标图案的位置布局应与标准标本一致。

6.1.3颜色式样：颜色、式样、色度等应与标准样本一致。

6.1.4文字检查：印刷的文字、字体、字母、符号或图案标志等应与标准样本一致，误差不得过±3%。

6.1.5印刷情况：用手擦拭版面，文字或图案等不得脱落或掉色。

6.2规格尺寸：用尺子、游标卡尺测量，规格尺寸应符合下表要求：
钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。

每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。

全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

取提取液照微生物限度测定。

应符合表3规定。

表3 微生物限度指标
6.4数量
7、物料基本信息：
7.1 经批准供应商：见供应商目录
7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01
7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-009-01
7.4 贮存条件：常温贮存，保持于干燥、清洁处。

7.5 复验期：24个月。