E-OS-010-1 洁净厂房压差监

1. 目的：制订本标准的目的是建立洁净厂房压差监测控制规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十六条。

3. 范围：本标准适用于洁净厂房压差的监测控制。

4. 责任：工程部对本标准的实施负责。

5. 正文：
5.1. 应根据产品特性及工艺条件要求设计、确定洁净厂房的压差控制标准。

5.2. 仪器设备：倾斜式微压计、U型管或微压表（量程为1～5mm水柱）
5.3. 检测频度：每日检测记录一次。

5.4. 检测方法：将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。

5.5. 标准：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0mm水柱）。

静态或动态情况下，压差均应能始终维持在设计规定的数值。

5.6. 注意事项：
5.6.1. 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。

5.6.2. 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

5.6.3. 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

5.7. 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。

5.8. 压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。

6. 附则：
6.1. 本标准附图幅，附表张。