检验室洁净区沉降菌测试记录表

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洁净室沉降菌的测试方法

洁净室沉降菌的测试方法洁净室是用来生产和制造高品质产品的特殊环境，需要控制空气中的微生物污染。

沉降菌测试是衡量洁净室内微生物污染水平的重要方法之一、本文将介绍洁净室沉降菌的测试方法。

1.选择合适的培养基：根据待测试的微生物类型选择适当的培养基，如悬浮菌落培养基或接触菌落培养基等。

培养基的选择要根据标准要求和实际情况来确定。

2.准备培养皿：使用无菌的培养皿，通过高温高压或紫外线照射来消毒。

将培养基倒入培养皿，接种前将培养皿密封。

3.放置培养皿：将密封好的培养皿放置在洁净室内，放置时间通常为1小时或更长，以充分收集空气中的沉降菌。

4.培养：根据培养基的要求，在适当的温度和湿度条件下进行培养。

通常在30-37摄氏度下培养24-48小时。

5.计数和鉴定：观察培养皿中的菌落数量和形态，根据标准要求进行计数和鉴定。

沉降菌的计数应该进行按规则的网格方式或无规则的计数方式。

同时，需要鉴定潜在的病原微生物，并进行鉴定和分类。

6.数据分析：根据测试结果进行数据分析，比较测试结果与洁净室微生物污染的标准。

分析结果应该包括沉降菌数量、种类和类别等。

7.制定控制措施：根据测试结果和分析，在必要时制定相应的控制措施，如增加过滤器或消毒措施等，以减少洁净室内微生物的污染。

需要注意的是，洁净室沉降菌测试是一种单点测试，只能反映特定时间段和特定位置的微生物污染水平。

因此，对于一个洁净室来说，需要多次进行沉降菌测试，并在不同时间段和位置进行测试，以全面了解洁净室内的微生物污染情况。

此外，洁净室沉降菌测试还应注意以下几点：1.操作人员应具备微生物测试和洁净室操作的专业知识和技能，遵守操作规程和标准。

2.培养基的制备和培养条件的控制应严格按照标准要求进行。

3.培养皿的密封和消毒要做到无菌操作。

4.样品收集和出租的时间要有一定的规律和标准，以保证测试结果的准确性和可比性。

总之，洁净室沉降菌测试是评估洁净室内微生物污染水平的重要测试方法。

洁净室(区)沉降菌的测试方法

4.3.2 洁净工作台
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.3.3 洁净度
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.3.4菌落
细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
4.5.4 沉降菌计数
4.5.4.1 采样点数目及其布置
4.5.4.1.1 最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表1确定。
表1 最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
100
10000
100000
＜10
2～3
2
2
≥10～＜20
4
2
2
≥20～＜40
8
2
2
≥40～＜100
16
4
2
≥100～＜200
40
4.3.8 非单向流（曾称为乱流）
具有多通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.3.9 静态测试
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.3.10 动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4.4 测试方法
10
3
≥200～＜400
80
20
6
≥400～＜1000
160
40Βιβλιοθήκη 13≥1000～＜2000
400
100
32
2000
800
200
63

洁净区沉降菌检测报告

沉降菌监测检验报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：

洁净室(区)沉降菌的测规程

1 目的确定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法和标准。

2 范围适用于不同洁净室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境验证。

3 责任QC微生物室负责洁净室（区）沉降菌的监测。

4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

4.2 监测程序4.2.1 设备高压消毒锅恒温培养箱培养皿：一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

4.2.2 培养基及平皿制备4.2.2.1 一般采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基4.2.2.2 制备过程如下：◆将培养皿与用三角瓶装好的培养基在高压消毒锅内121℃湿热灭菌20 分钟或180℃干热灭菌2小时；◆将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。

◆待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。

◆制备好的培养基平皿倒置在2－8℃的环境中存放，注意避免污染。

4.2.3 采样点和监测频次4.2.3.1 采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目（附件），在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数和采样点布置（附件）。

4.2.3.2 工作区采样点的位置离地0.8米－1.5米左右（略高于工作面）。

并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

4.2.3.3 监测频次：每月一次，特殊情况及时监测。

4.2.4 测试规则4.2.4.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

4.2.4.2 测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。

4.2.4.3 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

4.2.4.4 测试时间：◆对单向流（如A级净化房间及层流工作台），测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

沉降菌测试验证规程

江苏舜宇医疗器械有限公司文件号：SY/ZT7.1-08 页码：1/4版本号：A.2 受控状态：受控文件名称沉降菌测试验证规程制定部门质量管理部1.0 目的验证洁净区沉降菌测试效果。

2.0 范围洁净区、菌检室、超净工作台。

3.0 职责质量管理部检验人员负责相关操作。

4.0 工作程序4.1要求：4.1.1 我公司洁净区洁净度按10万级（洁净车间）、1万级（菌检室）、100级（超净工作台），故在测定沉降菌时按相应级别进行监测。

4.1.2 洁净区沉降菌测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。

4.2测试所用仪器设备高压灭菌器、恒温培养箱、培养皿(采用直径90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)、培养基（普通营养琼脂培养基或药典许可的其他培养基）4.3测试方法4.3.1 准备工作4.3.1.1 将直径90mm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min。

4.3.1.2 将灭菌好的培养基 ( 如已冷凝则加热熔化 ), 冷至45℃左右时, 在无菌操作条件下将培养基注入培养皿, 每皿约20 ml。

4.3.1.3 待琼脂凝固后, 将培养基平皿倒置于37℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长, 即可供采样用。

4.3.2 采样将已制备好的培养皿按3.6.4.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。

4.3.3 培养4.3.3.1 采样结束后, 将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

4.3.3.2 在37℃培养箱中培养，时间不少于48小时。

4.3.3.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

每批选定3只培养皿作对照培养。

拟制：审核：批准：制订记事：2013 年5月制订文件名称沉降菌测试验证规程制定部门质量管理部4.3.4菌落计数4.3.4.1 用肉眼直接计数，标记点数，然后用5～10倍放大镜检查, 有否遗漏。

4.3.4.2 若培养皿上有2个或以上的菌落重叠, 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

洁净室沉降菌检测原始记录表

主要仪器设备
检验步骤计算公式
名称高压蒸汽灭菌器电热恒温培养箱电热恒温培养箱
生化培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ
DH-360AB DH-420A SPL-250
编号
1016A1-001
1011A1-001 1001A1-001 1018A1-001
将送检样品置于__36___℃的培养箱内培养__24___ h 后计数。
菌落总数
CFU
/
皿
平皿菌落数之和CFU
平皿个数
主要培养基及试剂
培养基名称 TSA 琼脂营养琼脂沙氏琼脂
批号 /
××× ×××
序号
样品编号
各平皿菌落数(CFU/皿) 12345678
平均菌落总数(CFU/皿)
1
×××-001
00000000
0
2
×××-002
24232443
3
3
×××-003
15435644
4
4
空白
00000000
0
生产厂家 /
××× ×××
备注
测定人：第页共页
复核人：
审核人： 2023 年月日执行
表格编号：
××技术有限公司
沉降菌测定原23___年____月____日测定日期：_2023_年__月__日~__月__日
分析项目：沉降菌（空气中的细菌菌落总数）
环境条件：____25____℃，RH___47_____%
方法依据：GB/T16294-2010GB50073-2013GB50457-2019GB50591-2010GB50333-2013GB51110-2015其它____________

沉降菌检测

微生物检测一、沉降菌：用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

二、测试方法：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。

三、采集的沉降菌为静态检测。

四、所需物料：（1）90mm培养皿：72个；（2）棉拭子：10个；五、沉降菌检测步骤：1、检测布点：生物安全柜（6个）；水平层流台（6个）；调配间（8个）；一更（3个）；二更（3个）；清洗间（3个）；2、通常的检测应在风机开启至少30min以上，紫外线照射30min，关闭紫外灯后开始采样。

3、将培养皿按采样点布置逐个放置，从内向外放置，摆放距离地面不低于60cm，培养皿暴露时间不得少于30min，不得大于4h。

操作台调配间一更/二更/清洗4、全部采样结束后，将二批杨敏倒置放置，随后送至检验科进行培养（2小时内送检）；每批均应有培养基对照实验，检验培养基本身是否污染，可每批做对照实验，与采样皿同法操作但不需暴露采样。

5、注意事项：（1）布置采样点时，至少应尽量避免尘粒较集中的回风口，采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动；（2）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；（3）采样时摆放顺序为从里向外，净化台-调配间-二更-清洗间-一更。

回收培养皿时顺序相反。

（4）从检验科取来的培养皿不用时应在冷藏柜（2-8℃）保存。

（5）净化台沉降菌检测可轮流做，不必每个净化台都做检测；（6）二更和调配间均为万级，可轮流做检测；一更和清洗间为十万级，也可轮流做检测。

6、结果测定：（1）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限；（2）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次结果均为合格才能判为符合；（3）洁净室沉降技术要求：洁净室沉降菌技术要求六、物体表面检测项目：1、物体表面检测：对静配中心洁净区内的各物体表面（操作台面、门把手、传递窗、大小推车、洁净服等）存在的病原微生物进行监控，达到规定标准，以保证所调配的输液质量。

检验室洁净区沉降菌测试记录表

洁净度级别
300,000级
100,000级
10,000级
100级
培养温度
培养时间
月日时至月日
时
测试点名称
阳性对照
室二更
阳性手消
间
阳性对照
室
生物安全
柜
阴性对照
室二更
阴性手消
间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
培养后菌落
数（个）
平均菌落数
（个/皿）
结果判定
测试点名称
无菌室
无菌室工
作台
微生物限
度室
微生物限
度室工作
台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
培养后菌落
数（个）
平均菌落数
（个/皿）
结果判定
判定标准
<10个/皿
<3个/皿
<1个/皿
结论经测试，洁净区沉降菌测试结果:
检验
日期
复核
日期
dIA壬仃O//I店诂七〒兀锂主E辛估锂主甘圭耳.題OCZk冷由匚、缶锂主甘E辛匚
1/什 /| 口/||J丿以，J J丿1A口J L±LLL mr）口夕OU丿J VT丿口，
后倒置。
操作方法
2、全部采样结束后，
将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30C—35C培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、母批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。母批选疋3只培养基

沉降菌检测

测试方法
5、注意事项: 测试状态有静态和动态两种,在空调系统验流时、长期
停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试, 在日常监测时进行动态监测。测试人员:测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。
测试方法
6、结果计算: 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的汁算见下式:
测试方法
3、采样点数目及其布置: 在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见表2
测试方法
3、采样点数目及其布置: （2）采样点的布置: 除受洁净区的设备限制外,取样点应在洁净区均匀布置。在日常监控时,那些与产品相邻近的区域,以及可能与产
品直接接触的空气及设备附近应考虑增加取样点和取样次数(与产品非接触区相比,这些Байду номын сангаас域应视为关键区): 人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区,需加强监控。
本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。
测试方法
1、使用的仪器设备和培养基: （1）高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。（2）恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。（3）培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养
皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
测试方法
1、使用的仪器设备和培养基: （4）培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培
养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。

沉降菌测试原始记录

RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据 SPG108-01 测试状态环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号培养温度 °C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者。

洁净室沉降菌测试方法

洁净室沉降菌测试方法
洁净室沉降菌测试是对洁净室环境中空气中悬浮微粒的数量和种类进行评估的方法之一。

沉降菌测试是通过将培养基暴露在空气中，使空气中的微生物落到培养基上生长，然后计数和鉴定这些微生物来评估洁净室的微生物污染。

以下是一般的洁净室沉降菌测试方法：
1. 准备培养基：选择适用于微生物生长的培养基，如营养琼脂培养基。

按照培养基说明制备培养基。

2. 制备沉降皿：将培养基倒入锅中，加热至液态，然后倒入含有适量培养基的沉降皿中。

3. 安置沉降皿：在洁净室中的代表性位置放置沉降皿，如工作台面、天花板等。

4. 收集样品：根据需要和测试目的，选择适当时间段收集样品。

可以采用定期采样或连续采样的方式。

5. 培养：将采集的样品放置在培养箱中，以合适的温度和湿度条件孵育。

通常情况下，温度为30-37摄氏度，孵育时间为24-48小时。

6. 计数和鉴定：在孵育结束后，观察培养皿中的菌落形成情况，并进行计数。

可以根据菌落的形态和特征，使用显微镜和生化试剂等进行鉴定。

7. 报告结果：根据实验结果，记录沉降菌的数量和种类，并参考相关标准，如ISO 14698等，评估洁净室的微生物污染级别。

需要注意的是，洁净室沉降菌测试方法可能因测试目的、要求和标准的不同而有所差异。

在进行实际测试之前，最好参考相关的测试标准和指南，并根据具体情况进行适当的调整和验证。

车间洁净区沉降菌检测操作规程

文件制修订记录1.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验，按下表1确定好采样点数，每个采样点需做2个培养皿。

表1 采样点数洁净室是指房间面积。

1.2每点培养皿数见下表(2)1.4沉降菌测试规程1.4.1测试人员:测试人员必须穿戴符含该环境级别的工作服，静态测试时，室内人员不得多于3人。

1.4.2测试方法1.4.2.1所用的主要仪器和设备高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿1.4.2.2培养基普通肉汤琼脂培养基。

1.4.3采样方法-将己制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置。

1.4.4培养1.4.4.1全部采样结束后，将培养皿倒置与恒温培养箱中培养。

1.4.4.2在37℃培养箱中培养，时间不少于48h。

1.4.4.3每批培养基应有对照试验，检验培养基基本身量分否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。

1.4.5菌落计数1.4.5.1用肉眼直接计数，标一记或在菌落器上点计，然后用5}-10倍放大镜检查，是否遗漏。

1.4.5.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

1.4.6结果计算1.4.6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

1.4.6.2平均菌落数的计算平均菌落数M= (M1+M2十M3+Mn) /nM:平均菌落数M1: 1号培养皿菌落数M2: 2号培养皿菌落数Mn: n号培养皿菌落数n:培养皿总数1.4.7结果评定:用平菌落数判定。

1.4.7.1洁净室(区)内的平菌落数必须低于所选定的评定标准。

1.4.7.2若某洁净室(区)内的平菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

洁净室(区)空气洁净度级别表。

沉降菌检测

洁净区微生物检测操作规程名称：洁净区微生物检测操作规程关键词：洁净区、微生物检测目的：规范洁净区微生物检测背景知识：略原理：略适用范围：100级、1万、10万、30万级洁净区环境。

1.沉降菌检测1)在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌；在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。

30万级每季度检测一次沉降菌。

2)由微生物检测员按《养基的配制操作规程的要求配制肉汤琼脂培养基，培养皿使用Φ90mm×15mm，于121℃湿热灭菌20分钟，取出备用。

3)做好洁净区消毒工作，开启洁净区净化空调系统，正常运行不少于30分钟；对单向流如100级的净化工作台和层流罩要在净化系统运行10min后开始。

4)静态测试在除测试人员外，室内无生产人员的情况下进行，动态测试在已处于正常生产状态下进行。

5)采样点布置选用对角线法，要求布置地面四个方向，工作线上左右，关键设备顶上放置一个。

6)万级、10万级、30万级的最少采样点数可按下表确定。

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表7)百级区只有净化工作台下的局部范围，其面积小于10m2，因此百级区取样点至少为3个。

8)测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；静态测试时，室内人员不得多于2人。

9)将制备好的肉汤琼脂培养基按采样点布点位置离地0.8～1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟，检测人员及时填写记录，记录房间温湿度，压差及测试状态。

10)盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。

11)用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数，要注意菌落与培养基沉淀物的区别，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。

12)计算平均菌落数=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1号培养皿菌落数，M2：2号培养皿菌落数，n：培养皿数。

13)用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物，洁净区的平均菌落数（静态测试）：100级≤1个/皿，万级≤3个／皿，10万级≤10个／皿，30万级≤15个／皿。

沉降菌的测试方法

沉降菌：用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

测试方法：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

人员职责：洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000以上的区域。

测试步骤：1、测试前培养皿表面必须严格消毒。

2、将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿，使培养基表面暴露在空气中。

3、静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h。

4、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

5、采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d。

6、每批培养基应有对照试验，试验培养基本身是否污染。

可每批选定三只培养皿作对照培养。

注意事项：1、测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

2、采取一切措施防止人为对样本的污染。

3、对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

4、由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落和培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

5、采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

测试条件：测试之前，要对洁净室相关参数进行预先测试，参数包括：1、温度和相对湿度的测试。

2、室内送风量或风速的测试或压差的测试。

3、高效过滤器的泄露测试。

测试状态：静态和动态均可进行测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

沉降菌测试前，被测洁净室由使用者决定是否需要预先消毒。

微生物分析室洁净室沉降菌检测记录

KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
洁净度级别：十万级技、术万指级标: ≤3个/皿
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
检测日期
检测地点
平皿编号及菌落数
平均值(个/皿)
空白对照长菌数（个/皿）
1
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
M1-1号
培养皿
n
菌落数
Mn-n号培养皿菌落数
结论
QMR-067-00
检测人复核人
n--培养皿总数
生效日期：2016年05月18日
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）
结果计算：
1
无菌室（万级）
M1+M2+...…Mn
2
M--平均菌落数
M2-2号培养皿菌落数
平均菌落数 M(个/皿)
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）无菌室（万级）121
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）