ISO9001标准讲解

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本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2005)

ISO9001标准讲解

ISO9001标准讲解2.1 本章目标1. 精确明白得ISO9001:2000标准条目精华.2. 回想ISO9001:94标准条目,明白得ISO9001:2000标准更换重要内容.3. 明白得ISO9001:2000文件编写方法.4. 为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中, 将有两套案例分析题分发给学员, 学员应用业余时刻完成安排之功课, 答完后, 交给教师评分.内审员培训材料(2) P1/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式1/2内审员培训材料(2) P 2/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式2/2明白得:1.明白客户/司法律例要求(输入)2.实施过程治理.a) 治理层决定要求(条目5).b) 治理层明白资本要求(条目6).c) 建立过程治理法度榜样并实施, 以实现产品和办事(条目7).d) 测量、分析、改进(条目8).e) 治理评审(条目5、7, 从新回到条目5并连续改进).3. 明白得客户知足度(输出).4. 轮回连续改进(PDCA).5. 重回输入.内审员培训材料(2) P 3/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 4/1 ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 5/1ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对比3/3内审员培训材料(2) P 6/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析1/91.ISO9001:2000较ISO9001:94重要变更特点a) 组织可依照营业、行业、产品/办事特点裁减, 但裁减仅限于标准第7部分“产品的实现”, 同时裁剪应:不阻碍组织“知足客户要求”的才能不阻碍组织“知足司法、律例要求”的义务一样讲, 制造业载减“设计操纵”, 但对有些行业, 专门是办事业,“产品标识和可追溯性”、“客户家当”、“产品的防护”及“测量及监控设备的操纵”可载减.b) 新版标准采取“运作治理”的逻辑思维设计标准构造和要求, 分几个部分表现“PDCA”轮回, 表现了现代治理的方法和模式, 从而加强标准在各个行业的通用性. 94版标准是按制造业临盆流程安排标准构造.c) 新标准强调“以客户为中间”, 客户知足度应是ISO9000质量治理体系的全然目标.d) 新标准在多个章节强调“连续改进”. 连续改进不该是一个过程或治理要素, 而是治理体系的方法, 包含发明和明白体系改进的机会, 依照重要性和风险程度及实际情形安排改进的次序.内审员培训材料(2) P 7/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析2/9e) 新版标准要求组织必须建立的文件大年夜大年夜削减, 标准本身只要求“文件操纵”、“质量记录操纵”、“内部审核”、“不合格操纵”、“改正方法”和“预防方法”六个法度榜样.f) 新版标准将“策划活动”过程分化为“治理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等.g) 新版标准更重视组织建立“市场竞争才能”, 强调“客户知足”而非“相符要求”.2. ISO9001：2000;较ISO9001：94重要修改内容●ISO9001:2000-1.1总则范畴获得了加强, 个中包含/要求经由过程有效有用的体系, 赓续改进的过程来知足客户要乞降防止不合格的产生, 并重要经由过程防止不合格来知足客户.●ISO9001:2000-1.2应用此要素为新要求, 描述了裁减标准要求的规定.组织仅可对不阻碍其才能和可不能免除其义务的质量治理要求进行裁减,所供给的产品和/或办事须知足客户和有用律例的要求.裁减范畴仅有用于ISO9001:2000的要素7, 组织不克不及对要素4、5、6、8的要求进行裁减.内审员培训材料(2) P 8/1ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析3/9●ISO9001:2000-3 术语和定义ISO9001:2000中的组织一词, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一词则代替了原标准中的分承包方.即供给链关系: 供方组织客户(ISO9001:2000)代替分承包方供方客户(ISO9001:94)●ISO9001:2000-4.2.2质量手册新标准对此条目进行了明白和补偿, 包含组织对证量治理体系裁减的要求. 别的, 强调质量手册应对证量治理体系所包含的过程次序和互相感化进行描述.●ISO9001:2000-5.2以顾客为中间此要素为新增内容, 强调最高治理者对实现客户要求的介入.它规定:最高治理者应包管客户的须要和期望被明白, 转换成本组织的要求, 并知足这些要求. 组织应始终以加强顾客知足为目标.●ISO9001:2000-5.3质量方针应留意分要素(b):包含对知足要乞降连续改进治理体系有效性的承诺, 以及分要素(c):供给制订和评审质量目标的框架.内审员培训材料(2) P 9/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析4/9●ISO9001:2000-5.4.1质量目标此条目对组织中各本能机能和各层次上建立质量目标提出了要求本条目要求质量目标应可评判, 并与质量方针相一致, 包含连续改进的承诺.●ISO9001:2000-5.5.2治理者代表此条目进一步明白最高治理者应指定治理层的成员(一名), 除了其它职责, 应有以下权力:确保在全部组织进步对顾客要求的意识.●ISO9001:2000-5.5.3内部沟通此为新条目, 要求组织确保各本能机能和各级人员之间就质量治理体系的过程及其有效性进行交换.●ISO9001:2000-5.6治理评审对治理者评审的关键输入和输出提出了具体要求, 并做了描述.内审员培训材料(2) P 10/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析5/9●ISO9001:2000-6.2.2培训、意识和才能此条目的范畴得以扩大年夜, 不仅包含培训需求, 还增长了意识和才能.●ISO9001:2000-7.2.1与产品有关的要求切实事实上定在确信客户须要的过程中, 增长了三项新要求.b) 顾客因此没有明示, 但规定或已知的预期应用所必须的要求;c) 与产品有关的司法律例要求;d) 组织确信的任何附加要求.●ISO9001:2000-7.2.3顾客沟通此条目为新要求, 要求组织为知足客户要求, 与客户进行有效交换.在确信交换内容时组织应知足(a)至(c)的要求.●ISO9001:2000-7.3.2设计和开创的输入此条目对设计输入提出了具体明白的要求.内审员培训材料(2) P 11/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析6/9●ISO9001:2000-7.3.4设计和开创的评审此条目进一步明白了对设计和开创的评审必须体系地确保与输入要求相一致. 假如在评审过程中发明问题, 组织应提出跟踪方法.除了记录评审成果, 后续的跟踪方法的成果也应记录.●ISO9001:2000-7.3.7设计和开创更换的操纵此条目对组织提出新要求, 包含评判更换对交付产品及其构成部分的阻碍, 组织在更换实施前应进行恰当的验证和确认.●ISO9001:2000-8.2.1顾客知足此条目为新增内容, 强调组织应监控客户知足与否, 作为质量治理体系事迹的一种方法.内审员培训材料(2) P 12/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析7/93.“以客户为中间”之ISO9001:2000标准要求及实施方法3.1 ISO9001:2000标准要求·5.1 治理承诺-- 要求组织最高治理者宣传知足客户要求的重要性.·5.2 以客户为中间-- 要求组织应以加强顾客知足为目标, 确保顾客的要求获得确信并予以知足.·5.5.2 治理者代表-- 付与治理代表新的义务, 在全部组织内进步对顾客要求的意识.·5.6 治理评审-- 要求治理评审推敲客户反馈和与客户知足有关的改进.·7.2.1 与产品有关的要求切实事实上定--组织明白客户要求,包含隐含要求及司法律例的义务.·7.2.3 顾客沟通-- 要求组织建立有效的与客户交换的渠道和方法.·8.2.1 客户知足-- 要求组织评估和监控客户知足度.内审员培训材料(2) P 13/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析8/93.2实施方法·组织质量目标及其改进·组织运作构造·资本设备, 专门是人力资本和职责分派·与客户交换的渠道和方法·客户材料的收集和分析·客户反馈信息/投诉的分析, 以及改进方法·客户“知足度”的测量和监控·客户“忠诚度”和市场占据率·客户对组织形象、产品、办事、发卖及售后办事的看法4.“连续改进”之ISO9001:2000标准要求及实施方法4.1 ISO9001:2000标准要求5.3 质量方针—要求质量方针应包含组织连续改进的承诺.5.4.1 质量目标—要求质量目标应可评估、测量, 以支撑“连续改进”的承诺.5.6.3 评审输出—要求治理评审输出应包含质量治理体系及其过程的改进筹划.8.4 数据分析—要求收集和分析质量事迹、体系有效性方面的材料, 从而发明潜在的改进机会.8.5.1 连续改进—要求组织应策划和治理连续改进质量治理体系的过程, 包含经由过程质量方针、目标等促进体系的连续改进.内审员培训材料(2) P 14/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 15/15。

质量管理体系(ISO9001：2000详解)

质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物质量目标根据质量方针建立组织的质量目标应作展开 — 相关职能和层次上的质量目标目标应可测量，与质量方针一致 — 尽可能建立定量指标质量目标应包括满足产品要求所需的内容
23
5.4.2
质量管理体系策划
质量策划是质量管理的一部分
— 提供产品、过程和体系符合要求的信任
顾客满意识别策划实现评价改进
3
4.
标准的用途
用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价用于第二方的评价、批准（认定）或注册用于第三方的认证和注册合同中引用，规定对供方质量体系要求为法规引用，作为强制性要求用作建立行业质量管理体系要求的基础
27
5.5.3
内部沟通
沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程
建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程
沟通内容 — 与质量管理体系运行有关的信息 — 重点是质量管理体系的有效性
28
5.6
管理评审
5.6.1 总则
管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，
36
产品实现
阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求本章要求允许删减
37
7.1
实现过程的策划
产品实现的过程是一组有序的过程和子过程确定顾客的需求和期望
要求
所需的产品和/或服务的实现过程
确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）
策划如何管理这些过程 — 与质量管理体系其他要求一致 — 形成适合的文件
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6.2
人力资源

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ISO9000标准的基本原则
过程方法所有的工作都是通过过程来完成的一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程
进行管理来实现的
过程定义（GB/T6583-ISO8402）将输入转为输出的一组彼此相关的资源和活动
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质量管理过程模式（2000版）
质量管理体系持续改进
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4、质量管理体系
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
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2 . 八项质量管理原则
原则之二 —— 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
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2 .八项质量管理原则
原则之三——全员参与（积极参与）各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
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过程模式
Horizontal Loop (内外横向环）明确顾客要求（输入）实施过程以满足要求评估顾客满意度输出数据用来提升顾客输入
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2000版标准的结构
基于简单的过程结果模式
与PDCA改进循环相符
主要包括5大部分
体系总要求管理职责资源管理产品和/或服务的实现测量、分析和改进

ISO9001质量管理体系标准讲解

提高员工素质：通过培训和教育，提高员工素质，降低人力成本
增强市场竞争力
提高产品质量：通过 ISO9001认证，提高产品质
量，满足客户需求
提高客户满意度：通过提高产品质量和服务质量，提高客户
满意度，增加客户忠诚度
降低成本：通过优化流程，降低生产成本，提高企业效
益
提高企业形象：通过 ISO9001认证，提高企业
降低成本：通过优化生产流程，降低生产成本
提高生产效率：通过标准化的生产流程，减少浪费，提高生产效率
降低成本
提高生产效率：通过标准化流程和持续改进，降低生产成本
减少浪费：通过质量管理体系的实施，减少废品和返工，降低成本
提高客户满意度：通过提高产品质量和服务质量，降低客户投诉和退货率，降低成本
实施内部审核
确定审核范围：确定审核的
范围，包括部门、流程、产
01
品等
执行审核：按照审核计划，
对审核范围内的部门、流程、 03
产品等进行审核
制定改进措施：根据审核结
果，制定改进措施，提高质 05
量管理体系的有效性和效率
制定审核计划：制定审核计
02 划，包括时间、人员、地点
等
审核结果分析：对审核结果
04 进行分析，找出存在的问题
领导作用：领导层要关注质量管理体系的实施和改进
过程方法：将质量管理体系作为一个整体，关注各个过程的相互关系和影响
领导作用
建立、实施和维护质量管理体系，确保其持续有效运行
制定质量方针和质量目标，确保质量管理体系与组织的战略方向一致
确保质量管理体系所需的资源得到提供，包括人力资源、设施设备、信息资源等
建立、实施和维护质量管理体系，确保其持续有效运行

ISO9001基础知识

• ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作”。
• 成员:117 机构：中央秘书处职员：170 • 地点：瑞士日内瓦
• 二.什么叫ISO9000？
• 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。
ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》（GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》（GB/T 19011:2002）
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。产品质量、活动或过程质量、体系运行质量质量是“动态性”的质量是“相对性”

ISO9001质量管理体系标准讲解

ISO9001质量管理体系标准讲解ISO 9001质量管理体系标准讲解ISO 9001是全球范围内最为广泛应用的质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和改进其质量管理体系，提供优质的产品和服务，以满足客户的需求和期望。

本文将详细介绍ISO 9001的各个章节，内容如下：1.引言1.1 标准目的1.2 适用范围1.3 启示2.规范参考2.1 引用文件2.2 名词和定义3.质量管理体系3.1 组织的需求和期望3.2 建立质量管理体系的目的3.3 质量管理体系的要求4.管理文件4.1 文件控制4.2 记录控制5.责任与权力5.1 组织领导力5.2 质量管理负责人 5.3 质量管理代表5.4 质量管理团队6.资源管理6.1 人力资源6.2 设备设施6.3 财务资源6.4 知识和技能7.产品实施过程7.1 产品策划7.2 环境条件的控制 7.3 开发和验证过程7.4 设计和开发验证过程7.5 控制过程变更的控制7.6 生产和服务提供7.7 售前和售后服务8.监控、测量、改进8.1 制度监控8.2 测量与分析8.3 内部审核8.4 管理评审8.5 持续改进9.供应商管理9.1 选定供应商的过程9.2 供应商评估和监控附件：法律名词及注释：1.质量管理体系：指组织在实施和改进其质量管理体系中，采取的一系列相互关联的政策、流程、程序和资源。

2.文件控制：指对质量管理体系和相关文件进行识别、版本控制、分发、储存和维护的一系列活动。

3.记录控制：指对各种文件记录进行识别、存档、访问和保护的一系列措施。

4.质量管理负责人：指负责组织内质量管理体系的规划、实施和改进的责任人。

5.质量管理代表：指代表组织与外部相关方直接接触，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

6.内部审核：指组织内部对质量管理体系的实施和符合性进行独立的评估和审查。

ISO9001：2020标准理解

• 记录应保持清晰、易于识别和检索。
审核要点
• 是否制定了质量记录的程序文件？ • 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便
？质量记录的保存期是否得到规定？
讨论
• 质量记录的控制与表格样式的控制是否是一回事？
5 管理职责
5.1 Management commitment管理承诺 • 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质
• 我们有哪些外包的过程？
4.2 文件要求
4.2.1 General总则 • 质量管理体系文件应包括： • a) 形成文件的质量方针和质量目标； • b) 质量手册； • c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； • d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控
制所需的文件，包括记录。 • 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要
• 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
• a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。
• b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 • c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
手册的写法讨论
• 是否需要与标准条款保持一致？ • 是否可以每个部门写一份“部门运作手册”
• c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
审核要点
• 质量手册说明的剪裁细节是否合理?质量手册内容的覆盖面是否完整?
• 质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点?
4.2.3 文件控制
• 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。
0.1 总则
• 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

ISO9001：2020质量管理体系标准理解

ISO9001：2020质量管理体系标准理解
•课程目标
✓ 认识ISO9001质量管理体系 ✓ ISO9001运行实战剖析
先来认识一下ISO9001
GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
•质量管理体系 - 要求
•GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
•客户要求
•订单
•评审
•产品实现过程
•设计开发
•生产
•交付
•顾客反馈处理和服务
•客户满意
•支持过程
•文件控制
记录控制
人力资源
•设备与工装
工作环境
采购
•标识和可追溯产品防护
监视测量装置
•产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测
评
ISO9001过程关系图
•质量管理体系
•本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。
5.2 以客户为关注焦点
最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
关系图
•7.2与客户有关的过程
•5.2
•以客户为关注焦点
•7.2.1 产品要求的确定•7.2.2 产品要求的评审•7.2.3 客户反馈
•销毁
•保存 •填写
质量记录控制流程
•年限
•要求：销毁申请，批准后盖作废章。 •要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。 •要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
5 管理职责
•5 管理职责
•5.1管理承诺
•6 资源管理 •5.6管理评审

ISO 9001质量管理体系的标准与要求

ISO 9001质量管理体系的标准与要求ISO 9001质量管理体系是全球最广泛使用的质量管理标准之一。

它为组织提供了一套明确的要求，以确保其产品和服务的质量符合客户的期望并持续改进。

ISO 9001质量管理体系的标准和要求可以总结为以下几个方面：1. 质量管理体系的建立和运行：组织应建立和运行一个有效的质量管理体系，包括明确质量方针和目标、确定质量管理体系的范围和应用，并确保有足够的资源和适当的职责分工来支持体系的运行。

2. 质量管理体系的文件控制：组织应编制和控制质量管理体系的文件，确保这些文件与实际操作一致，并进行及时的修订和更新。

3. 质量管理体系的质量手册：组织应编制质量手册，其中包括质量方针、目标以及质量管理体系的范围和应用。

这个质量手册应向相关方面提供信息，以展示组织对质量管理的承诺和能力。

4. 质量管理体系的管理职责：组织应明确质量管理体系的管理职责和权限，并确保有适当的指导、培训和资源来支持这些管理职责的履行。

5. 质量管理体系的管理代表：组织应指定一名适当的管理代表，负责推动质量管理体系的运行，并作为与外部利益相关方进行沟通的联系人。

6. 质量管理体系的风险管理：组织应评估其内部和外部的风险，并采取适当的预防和纠正措施来降低这些风险的影响和潜在的负面影响。

7. 质量管理体系的决策制定：组织应制定质量管理体系的决策制定程序，以确保决策是基于实际数据和识别的机会。

8. 质量管理体系的过程控制：组织应确定和控制其关键过程，包括输入、输出以及与这些过程相关的资源、活动和控制。

9. 质量管理体系的监控和测量：组织应建立和实施监控和测量的程序，以确保质量目标得以实现，并进行持续的改进。

10. 质量管理体系的非符合和纠正措施：组织应建立和实施非符合和纠正措施的程序，以处理和纠正不符合要求的情况，并预防其再次发生。

11. 质量管理体系的内部审核和管理评审：组织应进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性，并确定需要改进的领域。

ISO质量体系初次讲解

讨论：利用八大原则进行案例分析
案例：三聚氰铵事件
●2007年,三鹿部份鲜奶供应商的鲜奶因检验不合格而屡次被拒收。鲜奶供应商向原奶中添加三聚氰铵和麦芽糊精,以增加蛋白质检测指标
,蒙混过关.
●2007年12月,三鹿集团就已陆续收到消费者投诉，反映有部分婴幼儿
食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。发现问题的三鹿一直和消费者“悄悄”沟通. ●三鹿召开会议,了解到是奶粉质量出了问题，但不知道具体原因，领导班子考虑到三鹿的发展和影响，所以即使明白是质量出了问题，也没有及时停产并召回相关产品。此后，三鹿开始施行“人盯奶厅” ，用广告平息媒体报道、质量排查。
>供方产品组成组织产品的一部分; >把供方作为企业的资源; >辅导供方,建立同盟体系,营造三赢局面;
第30页，第共3700页页。
其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图
第31页，第共3701页页。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
➢ 王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发
愁。
➢ 有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。
➢ 当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
第4页，第共470页页。

ISO9001质量管理体系标准

详细描述
领导者需要明确组织的愿景和战略，并为实现这些目标和愿景提供必要的支持和资源。领导者还需要通过展示对质量管理体系的承诺和参与，以及建立明确的质量方针和目标，来激发员工的积极性和参与度。此外，领导者还需要提供足够的培训和教育资源，以提高员工的质量意识和技能水平。
全员参与
总结词
组织应鼓励和支持员工的积极参与和贡献，以实现质量管理体系的有效性。
与供方互利的关系
总结词
组织应与供方建立互利的关系，通过合作共同提高质量管理体系的有效性和效率。
详细描述
组织需要与供方建立互利的关系，这种关系应该基于相互信任、沟通和合作。通过与供方保持良好的合作关系，组织可以获得更好的资源和服务，同时也可以帮助供方提高其质量管理体系的有效性和效率。这种互利的关系可以帮助双方共同实现持续改进和质量提升的目标。
通过与国际接轨的质量管理体系，促进国际贸易和交流合作，为企业带来更广阔的发展空间和商机。
THANKS
持续改进
要点一
总结词
组织应通过持续改进来提高质量管理体系的有效性和效率，以满足顾客的需求和期望。
要点二
详细描述
持续改进是一种不断追求卓越和进步的管理哲学。组织需要通过收集和分析市场反馈、顾客投诉、质量管理体系评估等信息，识别问题和改进机会。然后，组织需要制定相应的改进措施，包括产品改进、过程改进、质量控制方法改进等。这些改进措施的实施应该是一个迭代的过程，需要不断进行评估和调整，以实现持续改进的目标。
基于事实的决策方法
总结词
组织应使用基于事实的决策方法来制定有效的质量管理体系决策，以确保其与组织的战略目标和顾客需求保持一致。
详细描述
基于事实的决策方法强调在决策过程中使用数据和信息作为决策的基础。组织需要收集和分析各种数据和信息，包括市场调研、顾客反馈、质量检测报告、员工意见等。这些数据和信息应该被用来制定有效的质量管理体系决策，包括产品开发决策、供应商选择决策、员工培训计划等。此外，组织还需要定期评估这些决策的有效性，并根据需要进行调整和改进。

ISO9001质量管理体系要求原文讲解一

GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。
4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。
P — 规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。
D — 实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑GB/T19000 和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
0、2 过程的方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通
过满足顾客要求，增强顾客满意。
输出产品
增值流信息流
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
二、理解要点

ISO9001标准及理解

▪ 首先介绍一下“过程”这个词，在标准中的定义是，一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，过程应该是增值的组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
▪ 这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些原材料经过加工形成了产品，可以想象一下，产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增值。这是一个最简单的例子。
❖ 全员参与
▪ 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。
▪ 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。
3
❖ 9000系列标准的产生有着几个因素，首先它是市场经济的产物，20世纪中期，尤其是二次大战以后，科技水平在不断的发展，技术力量从一个方面带动了经济的发展，经济全球化的特征也在日益的显著，贸易也从国际贸易为主向国际贸易转化，使得全球成为一个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角色，国际化分工越来越细。在这种情况下，怎样才能够保证产品的质量，使得在贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提上了日程。
4
❖ 9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿的，国际标准化组织下属的代号为 ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技术委员会），是负责编制这一系列标准的。
❖ 9000标准的发展经历了以下几个阶段。下表是一个简要的示意。
5
阶段
国际标准（ISO）国家标准（GB/T）
通用性，指导性的标准

iso 9001标准

iso 9001标准ISO 9001标准是全球最广泛应用的质量管理标准，它的实施可以协助组织实现高质量、低成本和高效率的经营目标。

该标准是在检测和认定组织质量管理体系合规性方面的国际公认标准，帮助组织掌握良好的质量管理方法、强化组织质量管理体系的培训和引导、协助组织提升全球市场竞争力。

这些年来，各国对ISO 9001标准的关注与参与水平不断提高。

各国政府、企事业单位都在学习和推广ISO 9001标准，许多企业已经通过ISO 9001的认证，从而获得了许多经济利益和企业形象的提升。

下面是关于ISO 9001标准的相关参考内容。

1. ISO 9001标准的基本原则ISO 9001标准的基本原则是通过不断提供符合顾客要求的产品和服务来提升顾客满意度。

实现此目标的具体原则主要包括：领导力、全员参与、流程方法、持续改进和客户导向等。

领导力是指组织的高层管理者担任领导和指导的角色，将质量控制的重要性和责任传达到每个员工。

全员参与是指每个员工都应该对自己的工作和质量承担责任，全员参与以满足顾客的需求。

流程方法是指在每一个阶段都应该建立和执行符合相关流程的方法，以确保产品和服务的质量。

持续改进是指通过不断的反馈和反思来持续改进组织的质量管理体系和出品的产品和服务。

客户导向是指将顾客需求作为企业活动和决策的中心。

2. ISO 9001标准对组织的改变ISO 9001标准的实施需要组织进行大量的改变。

建立质量管理体系需要组织全体成员共同参与，精益求精、持续改进；需要组织相关部门和人员之间不断沟通和协调；需要组织管理者逐步建立和培养质量意识、踏实工作、每个人都关心质量。

这些改变都需要时间和资源，但是ISO 9001标准的实施将使组织在管理效率、产品质量、顾客满意等方面得到进一步的提升。

3. ISO 9001标准的认证过程ISO 9001标准的认证是组织向第三方机构申请认证。

认证的过程主要包括审核和证书颁发两个阶段。

审核阶段分为内部审核和外部审核。