FM-63-002 净化厂房洁净度检测记录表(使用表)

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洁净车间控制区洁净卫生检查记录

控制区洁净卫生检查记录
符合要求：√；不符合要求：×如有不符合要求项目，立即按照纠正措施整改。

检查人：监督人：
日期：No：
检查项目检查项目要求
检查结果
纠正措施备注
人员生产人员衣、帽、鞋穿戴整齐人员身上无穿戴饰物
人员无穿拖鞋上班的情形
个人卫生均符合要求
车间工作控制
区车间密封完好，无蝇、虫
车间物品在专区摆放整齐、无乱放置车间地面干净，无污物、无积水
车间有无违规物品
车间天花板无网、灰尘
墙面洁净、无乱粘东西
照明设施均能正常工作
各洗手消毒设施无损坏
生产中的废弃物应放在设置的容器内并及时清理
操作台洁净、无污物
操作台物品摆放整齐，均有标识
车间各区域均有标识牌
设备设备表面应保持干燥、无灰尘，污垢不得在设备表面乱写乱贴
不得将与设备无关的物品放在设备上清洗完后，不得有油污、异物，无粉状痕迹
各维修工器具在专区摆放整齐，无乱放置
各设备均挂有相应的状态标识
小型设备应整齐摆放，配有标识
清洁工具使用后应清洗干净并放置在指定的位置
清洁工具不得混用，按分类标识使用。

净化工程质量验收检查表

□□ □ □工程名称建设单位施工单位使用科室手术室净化装修手术室辅助区净化装修洁净工程分区验收质量检查验收表X 医院手术室医用净化工程 X 医院监理单位 X 工程咨询监理有限公司X 净化设备科技有限公司验收区域洁净手术部手术室验收内容墙面和吊顶门窗PVC 地面墙面和顶棚门窗安装质量PVC 地面验收日期验收情况结构表面平整、色泽一致、漆层光滑、颜色满足要求结构牢固、漆层无空鼓、无脱（掉）漆、无裂纹、无漏涂结构阴角圆弧过渡、阳角平直结构上各类洞口切割方正、边缘整齐结构上内嵌设备边缘中性密封胶密封结构表面无透缝、无积尘孔洞安装牢固、开启灵活、关闭严密、门把手圆滑过渡且无尖角锐角门扇表面无明显缺陷、碰伤，型材无开焊断裂，密封条完整窗面与墙面齐平、边与角圆弧过渡、玻璃用密封胶固定封严医用自动感应门手控、脚控完备，机动件灵活、启闭速度合适表面洁净平整、图案清晰、色泽一致、接缝顺直严密粘结牢固，无翘边、脱胶、空鼓，粘接无溢胶地面镶边边角整齐，拼接严密，接缝顺直踢脚线表面洁净，粘结牢固，接缝平整，结构阴阳角圆弧过渡板材表面平整、色泽一致、漆层光滑板材牢固、无空鼓、无脱层、无断裂现象结构阴阳角圆弧过渡并平直、压紧板材拼缝平整严密，拼接缝密封良好结构上各类洞口切割方正、边缘整齐不锈钢防撞带安装平直，粘结牢固，接缝平整安装牢固、开启灵活、关闭严密、门把手圆滑过渡且无尖角门扇表面无明显缺陷、碰伤，型材无开焊断裂，密封条完整窗面与墙面齐平、边与角圆弧过渡、玻璃用密封胶固定封严医用自动感应门手控、脚控完备，机动件灵活、启闭速度合适表面洁净平整、图案清晰、色泽一致、接缝顺直严密粘结牢固，无翘边、脱胶、空鼓，粘接无溢胶地面镶边边角整齐，拼接严密，接缝顺直踢脚线表面洁净，粘结牢固，接缝平整，结构阴阳角圆弧过渡□ □ □ □医用设施不锈钢嵌入式柜X 线胶片观片灯不锈钢写字板净化空调系统不锈钢洗手池风管系统净化空调机组排风机组空气末端系统空调控制系统配制数量符合要求（每间手术室麻醉柜、器械柜、药品柜各设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷安装牢固、平整，高度便于操作配制数量符合要求（每间手术室1套设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷安装牢固、平整，高度便于操作配制数量符合要求（每间手术室1套设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷安装牢固、平整，高度便于操作配制数量符合要求（洁净走廊分区布置）设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷自动感应机构灵敏，水流平稳安装牢固、平整1套）风管及其部件干净、无油污风管及部件采用 B1级难燃橡塑粘结绝热，表面平整、无空鼓、无脱层风管及部件吊支架牢固、平直，刷防锈漆风管标识清晰、明显，宜识别风管穿越楼板孔洞采用难燃材料密封，挡水高度适宜且牢固风阀执行机构灵活可靠，开启角度有明显标识，开启位置合适并牢固风管消声器吊装牢固、平直，方向正确，与风管接口严密、牢固型号规格、数量、功能符合要求各功能段顺序正确、齐全，连接严密平直，机组内壁干净机组内过滤器、热交换器翘片、电加热管、电极式加湿器清洁完好机组检修门开启灵活、方便、开启方向正确、位置合适、关闭严密机组基础采用型钢焊接并刷防锈漆，牢固、高度合适、有防震垫块机组风口与风管采用防火帆布连接，连接严密顺直、牢固冷媒管道（气、液紫铜管）牢固、顺直，注氟口位置合适，保温严密冷凝水管水封高度满足要求，排水顺畅，技术夹层冷凝水管保温严密型号、规格、数量、功能符合要求各功能段顺序正确、齐全，连接严密平直，机组内壁干净机组检修门开启方便、位置合适、关闭严密吊顶式机组采用减震弹簧吊装，安装牢固、方向正确、接口严密卧式机组采用型钢基础，置防震垫块，型钢基础刷防锈漆百叶回（排）风口安装牢固，方向正确，开启灵活，拆装过滤器方便送风风口安装牢固、平整，散流板表面无明显缺陷高效过滤器安装平整、牢固，方向正确，四周及接口严密不漏风口与结构表面紧贴、密封、不漏风自动控制柜安装牢固、柜体表面无明显缺陷、电气图纸齐全自动控制系统各功能配件齐全，风机变频器运行正常控制功能满足要求，温、湿度等参数调节控制及显示正常联动保护功能齐全，压缩机保护、缺风保护、超温保护功能正常操作面板安装牢固、位置合适、操作界面清晰□ □ □□2电线、电缆敷设照明灯具安装开关插座电气系统医用气体专项功能配电柜（箱）手术室情报面板系统背景音乐及公共广播系统对讲呼叫系统给排水管道医气管道不锈钢气源终端箱医疗设备带二级稳压箱空气洁净度金属电缆桥架安装牢固，支吊架满足要求，接地完整、可靠, 跨接地线采用编织铜线，电缆在桥架内排列顺直电线导管采用JDG紧定式镀锌钢管，连接牢固、紧密电线电缆分色敷设，接地线为黄绿双色电缆终端头制作牢固、密实，色标绝缘带齐全灯具外形无损伤，光照正常灯具安装固定可靠，紧贴结构表面不锈钢插座箱配制数量符合要求（每间手术室4套）插座接线左零右火、上侧 PE 线，相序符合要求照明开关通断方向正确，操作灵活，接触可靠面板紧贴结构表面，四周密封无缝隙，面板安装端正、牢固安装位置满足要求，控制有序安装固定可靠，内嵌式箱紧贴结构表面，外形无明显缺陷配线整齐、平直、清晰，地排、零排位置合理电气元器件工作可靠、安全，漏电保护断路器可靠工作柜（箱）体标识清楚、电气图纸齐全配制数量符合要求（每间手术室1套）安装端正、牢固，外形无损伤，紧贴结构表面控制功能满足要求，内置电气元器件工作可靠、安全面板按钮灵活、有效，操作方便功能配置满足要求，音乐效果良好天花喇叭安装牢固，紧贴结构表面无缝隙功能配置满足要求，通话质量良好供水可靠，无漏水排水可靠、顺畅，无积水、无漏水地漏采用不锈钢防返溢式洁净地漏，排水坡度满足要求管道敷设平直、牢固、焊口严密，检修阀门及检修活接设置合理管道标识清晰，刷色标漆配制数量符合要求（每间手术室1套）设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷安装牢固、平整，高度便于操作，气源插口机构灵活、可靠安装牢固、平整，高度便于操作设备配件齐全，功能达到使用要求，外观无明显缺陷气源插口机构灵活、可靠，插座、照明正常运行氧气、压缩空气各配 1台二级稳压箱，功能满足要求设备配置齐全，压力表指示清楚、正常压力调节机构灵活、可靠，安全阀工作可靠风速、风量、尘埃粒子数、菌落数、温湿度、压差、照度、噪声等洁净参数经第三方检测机构检测合格，符合设计要求，满足使用要求验单十三、工程竣工报验单十四、竣工报告十五、竣工验收评定表十六、工程交接证书十七、竣工图十八、工程结算书十九、项目改造方案二十、项目施工方案二十^一、施工安全应急预案二十二、施工安全技术措施和保证措施资料目录项目管理人员证件复印件一、施工单位资质证书复印件（单位资质报审表）工程施工合同四、特殊工种上岗证复印件五、主要材料、设备合格证、检测报告及报验单八、施工现场质量管理检查记录七、施工组织设计八、技术交底九、开工报告十、分部工程质量验收记录检验批质量验收记录十二、工程竣工预验报。

洁净度测试检验批

洁净度测试检验批质量验收记录
06070901
单位（子单位）工程名称分部（子分部）
工程名称
通风与空调/净化空
调系统
分项工程名
称
洁净度测试
施工单位项目负责人检验批容量
分包单位分包单位项目
负责人
检验批部位洁净度测试检验批
施工依据验收依据
主控项目
验收项目
设计要求及
规范规定
最小/实际
抽样数量
检查记录检查结果
1 /
2 /
3 /
4 /
5 /
6 /
7 /
8 /
9 /
10 /
一般项目1 /
2 /
3 /
4 /
5 /
施工单位
检查结果
专业工长（施工员）：
项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位
验收结论
专业监理工程师
（建设单位项目专业负责人）：
年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。

本检验批质量验收的规范依据见本页背面。

洁净度测试记录表(J8-D级)

附图附件：1、Y09-310型激光尘埃粒子仪GMP模式测定. 及 2、洁净度测试数据. 说明监理（建设）单位监理工程师（项目负责人）:(签字)
测试单位测试人:(签字)
安装单位项目负责人:(签字)
2015年
月
日
2015年
月
日
2015年
月
日
洁净度测试记录表
工程名称设计专业施工单位测试单位系统编号 JK-xx 序号房间名称机电与净化安装工程暖通制剂车间分项工程名称检测日期监理(建设)单位净化级别 J8（D级）室外风速设计点数设计洁净度测试仪器面积开方 GMP-D级 Y09-310 每点采样次数次标准值粒/m 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000
3
室内温度
室内湿度
粒径 um
房间面积 m
2
采样点数点
实测值-UCL 粒/m
3
评定
1 2 3
晾丸初干安全门斗托盘终干
0.5 论
按照国标GB50243-2002(附B洁净室洁净度检测相关规定),用激光型尘埃粒子计数器对该房间洁净度进行检测,所测得的洁净室尘埃粒子浓度及其相关参数均符合设计净化级别要求及验收规范,该房间洁净度检测结果合格。

洁净室测试记录(最新)

统表C05-3
工程名称：
施工单位
监理单位施工执行标准
名称及编号系统名称
检测内容洁净室风量或
风速的检测静压差的检测空气过滤器泄室内露空检气测洁
净度检测室内浮游菌和
沉降菌检测室内空气温度和相对湿度检洁净室截面平
均速度检测室内噪声检测
检测结果
监理（建设）单位：
洁净室测试记录
工程1 分部工程名称项目经理
编号：
洁净室级别检测经过及采用仪器
检测日期
年月日
检测结果
施工单位：
安装项目ห้องสมุดไป่ตู้术负责人：
专业监理工程师：（建设单位（项目）负责人）：
年月日本表由施工单位填写并保存。
施工员：质检员：
年月日

洁净度测试检验批质量验收记录

设计要求及最小/实际规范规定抽样数量
检查记录
检查结果
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/Hale Waihona Puke 施工单位检查结果专业工长（施工员）：项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位验收结论
专业监理工程师（建设单位项目专业负责
人）：年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
单位（子单位）工程名称施工单位
分包单位
施工依据
验收项目
1
2
3
4 主控
5 项目
6
7
8
9
10
1
2 一般项3 目
4
5
洁净度测试检验批质量验收记录
分部（子分部）通风与空调/净
工程名称
分项工程名称化空调系统
06070901 001 洁净度测试
项目负责人
分包单位项目负责人
验收依据
检验批容量检验批部位洁净度测试检验批

净化车间环境监测记录表

1洁净间1次/班温湿度计调整空调设置温度2洁净间1次/班温湿度计打开空调除湿功能3
10万级
1次/月
风速计调大进风量
一般净化车间环境监测记录表
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ZJ0643 №：
温度：℃18～25换气次数（次/h）
调整方法
结果判定
标准检测频次JGJ71-1990
序号
检测项目检测方法级别≥15
湿度： %RH 使用仪器45～65记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
年月
测定值
1次/月
压差表1次/月
压差表
≥0.5um
≥5um
6GB/T16294-201010万级
1次/周生物显微镜
重新消毒
尘埃数：（个/m³）
检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是
否良好.
4静压差：Pa ≤35000005
10万级
不同级别洁净室及洁净
室与非洁净室之间≥5
洁净室与室外大气≥10结论10万级
≤20000
GB/T16292-2010≤10
沉降菌数：个/皿激光尘埃
粒子计数
器
1次/季检测员
注：一般净化车间环境监测记录表每个季度初记录一份。

日期审核员日期
应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送
风口开关.。

厂区卫生状况检查记录表

厂区卫生状况检查记录表厂区卫生状况检查记录表编号：检查项目：1.厂区周围环境不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。

不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

周围店面不得有严重积水、泥泞、污秽等。

四周应有适当防范外来污染源侵入的设计和建筑。

主要道路应适于车辆通行的硬化道路并保持通畅。

路面是否平整、无积水、无积尘。

2.厂区内环境不得发生不良气味、有毒(害)气体或其他有碍卫生的设施。

禁止饲养与生产无关的动物，其饲养区与生产区保持一定距离，且不得位于主导风险的上风向。

布局合理，各功能区有适当的分离或分割措施。

绿化应与生产车间保持适当距离。

应保持清洁，无有碍食品安全的污染源或垃圾。

排水管道通畅，无堵塞现象。

防止适当数量的密闭式垃圾桶。

标识牌完好，无破损现象。

各功能区清洁良好，无有碍食品卫生的污染源。

卫生间应有洗手设施，良好通风及照明设施。

必要时配备灭虫蝇灯，排污管道通畅。

3.虫害控制定期或必要时进行除虫灭害工作。

应设置捕鼠图且配备粘鼠板、捕鼠器。

使用灭蝇设备进行虫害控制，需做好防护措施。

卫生状况良好，清洁卫生。

4.物品堆放物品堆放是否离地离墙离顶。

仓库有毒有害物品管理规范，专人专库管理。

原辅料与、包材、成品分开存放。

各车间及仓库通道均设置挡鼠板。

卫生情况良好。

5.冷库冷库原料独立存放，必要时有防护措施。

温度是否符合要求。

6.配电房保持清洁、卫生，通道顺畅。

相关设施安全运行良好，无安全隐患。

检查结果验证：1.每周检查一次，并认真做好记录。

2.检查结果：直接在合格和不合格处，打√。

发现不合格时，应限期整改并需验证整改效果，验证结果为：合格打√、不合格打╳。

洁净室监测记录表

洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度洁净度级别级监测状态静态气流方式非单向气流监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名称房间编号温度（℃）换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间相对湿度结果判定生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53%符合规定消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53%符合规定清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓冲间：456%符合规定洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓冲间：255%符合规定操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓冲间：353%符合规定内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓冲间：454%符合规定实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52%符合规定洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53%符合规定阳性对照室9 18.8 55 1.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室10 18.7 41 1.5对同级别洁净走廊:254%符合规定无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走廊:353%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员：XX XX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》报告日期2012年8月26日测试人XX 复核人XX 确认人XX房间名称房间编号净化级别（级）检测结果≥5um ≥0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求。

净化车间环境监测记录表

≥5um
6 沉降菌数：个/皿 GB/T16294-2010 10万级
结论
≤3500000 ≤20000
≤10
激光尘埃 1次/季粒子计数
器
1次/周
生物显微镜
检测员
日期
审核员
日期
注：一般净化车间环境监测记录表每个季度初记录一份。
调整空调设置温度
打开空调除湿功能
调大进风量
应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送
风口开关.
检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是
否良好.
重新消毒

1次/班温湿度计记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
3 换气次数（次/h）
4
静压差：Pa
JGJ71-1990 10万级
≥15
1次/月风速计
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5
1次/月
10万级
洁净室与室外大气≥10 1次/月
压差表压差表
≥0.5um
5
尘埃数：（个/m³）
GB/T16292-2010 10万级
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
序号
检测项目
检测方法
级别
一般净化车间环境监测记录表
ZJ0643
标准
检测频次使用仪器
测定值
№：
年
月
结果判定
调整方法
1
温度：℃
洁净间
18～25
1次/班温湿度计记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
2
湿度： %RH
洁净间
45～65

厂房清洁验证检验记录新

编号送检号固体-收检日期检品名称恩替卡韦分散片（清洁验证）规格批号制备量包装情形棉签、试管送检数量取用数量送检单位固体制剂室送检者检验日期年月日至年月日检验项目化学残留、微生物限度检验依据非标准制剂内控质量标准(QA-TS-004-01)结论检验人：复核人：负责人：操作及结果化学残留方法与标准：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三氟乙酸（990：10：1）为流动相A，以水-乙腈-三氟乙酸（700：300：1）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为254nm。

色谱图中拖尾因子按恩替卡韦峰计算在0.8～1.5之间，理论板数按恩替卡韦峰计算应不低于3000。

梯度洗脱表擦拭回收率：选取未使用过的一块平整光洁的不锈钢托盘；用做好的50mm×50mm模具放置在托盘上，配制0.475μg/ml浓度的恩替卡韦标准溶液100ml；将10ml对照品溶液尽量均匀地喷在50mm×50mm的区域内，烘干；按棉签取样擦拭的方法进行取样。

擦拭完后，将棉签放入具塞试管内，及时贴上标签进行编号。

每擦一个方块换一根棉签，共擦5块方块。

擦拭后分别放入试管内的棉签，加入0.01mol/L盐酸溶液10ml，盖上瓶盖，超声10min，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，外标一点法计算，即得。

计算擦拭后棉签内恩替卡韦的回收率以及RSD。

计算方法：擦拭回收率%=(V2×C2)/ (V1×C1)%V1：标准溶液的体积；C1：标准溶液的浓度V2：溶出液的体积；C2：溶出液的浓度RSD：5次擦拭回收率的偏差合格标准：回收率不得低于50%，RSD不得大于20%。

取样检测：在恩替卡韦分散片产品配制完成后按设备清洁SOP对相对设备进行清洁，按棉签取样擦拭的方法进行取样。

将擦拭后放入试管内的加入0.01mol/L盐酸溶液10ml，盖上瓶盖，超声10min，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，外标一点法计算，即得。

无尘车间洁净度检测关联测试记录表

尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
标准μm)尘粒最大允许数/立方米
3520000个/m3
352000个/m3
3520个/m3
标准(5μm)尘粒最大允许数/立方米
29000个/m3
2900个/m3
20个/m3
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/季；
至少1次/月；
至少1次/月；
风量换气次数检测记录区域内容监测工具微差压计微差压计微差压计标准与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa测定位置室内及室外室内及室外室内及室外测定频次至少1湿度监测工具温湿度计温湿度计温湿度计标准182645651826456518264565定位置室内室内室内测定频次至少2风量监测工具风量仪风量仪风量仪标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15之内测定位置室内进风口室内进风口室内进风口测定频次至少1次半年至少1次半年至少1次半年尘埃粒子监测工具尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器标准m尘粒最大允许数立方米3520000标准5m尘粒最大允许数立方米29000测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少1监测工具浮游菌采样器浮游菌采样器浮游菌采样器标准200警戒线20100纠偏限200测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少1记录监测点技术要求lx照度lx第一次生产开始时第二次开始生产时pa记录人记录时间温度相对湿压差pa记录人hvac系统风量换气次数记录序号房间编号风量m换气次数次h房间体积m设计实测设计实测