原料药产品年度质量回顾分析报告模板

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药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版

Part Four
收集药品生产过程中的所有数据，包括生产记录、检验记录、设备运行记录等
对收集到的数据进行整理，包括数据清洗、数据转换、数据合并等
对整理后的数据进行分析，包括统计分析、趋势分析、相关性分析等
根据分析结果，对药品质量进行回顾和评估，找出存在的问题和改进的方向
收集数据：从药品生产过程中收集相关数据
提高产品质量：通过优化质量控制流程，提高产品质量，减少不良品率
提高生产安全性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产安全性，减少安全事故提高生产环保性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产环保性，减少环境污染
药品质量回顾分析：帮助企业了解产品质量状况，提高产品质量
提高市场竞争力：通过提高产品质量，提高企业市场竞争力，扩大市场份额
明确改进目标：确定需要改进的具体方面，如生产工艺、质量控制等
分析问题原因：找出导致质量问题的原因，如设备故障、操作不当等
制定改进方案：根据问题原因制定具体的改进方案，如更换设备、加强培训等
实施改进措施：按照改进方案进行实施，确保改进措施的有效性
跟踪改进效果：对改进措施进行跟踪，确保改进效果达到预期目标
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
目的：确保药品质量符合国家药品标准，保障公众用药安全
意义：提高药品质量，降低药品不良反应风险，增强企业竞争力
药品质量回顾分析：对药品生产过程中的质量控制、检验、稳定性等进行回顾分析，及时发现问题并采取措施
总结经验教训：总结改进过程中的经验和教训，为今后的质量管理提供参考

药品产品质量回顾报告

产品质量回顾报告一、引言药品产品质量回顾报告是对一段时间内药品生产、质量控制及市场反馈的综合性回顾，旨在评估产品质量的一致性、稳定性和安全性。

本报告将对XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX日期间的产品进行回顾。

二、产品概述本次回顾涉及的产品为XX品牌，主要生产XX类药品，共计XX个品种。

这些药品在市场上得到了广泛认可，具有较高的销售量和口碑。

三、生产质量回顾1.原料药控制：回顾期间，我们对原料药的采购、检验、储存等环节进行了严格控制，确保原料药质量稳定。

2.生产工艺：我们对生产工艺进行了持续优化，提高了产品收率和质量。

3.质量控制：每批产品都经过质量检验，符合国家及企业标准。

四、市场反馈回顾1.投诉处理：对市场反馈的投诉进行了详细分析，主要问题集中在XX方面，已对这些问题进行了整改。

2.市场抽检：配合监管部门和市场抽检，未发现不合格批次。

五、安全性回顾药物不良反应报告：根据药物不良反应监测系统，本期间未收到严重不良反应报告。

安全性更新：根据最新研究结果，我们对部分药品的安全性描述进行了更新。

六、结论回顾期间，本公司的药品产品质量稳定，未发现重大质量问题。

我们将继续加强生产质量控制和市场反馈监测，确保药品的安全性和有效性。

同时，我们将关注新的研究成果，及时更新药品安全性描述。

七、建议1.加强原料药质量控制，确保原料药的稳定供应和质量。

2.对市场反馈中涉及的问题进行深入分析，找出根本原因并采取整改措施。

3.继续关注国内外药品安全性和有效性的最新研究成果，及时调整产品配方和安全性描述。

4.加强与客户的沟通与合作，及时了解客户需求和市场动态。

八、附录本报告所涉及的数据和信息均已存档，可供查阅。

如有需要，请联系质量部门负责人。

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]年度产品质量回顾分析报告目录1 概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为%。

4 产品描述性状功能主治用法与用量工艺流程图关键参数5 物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾评价：主要原辅料购进情况回顾评价：供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结：工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统:制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结：6 成品质量标准情况产品质量标准质量指标统计及趋势分析（见附01）对的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7 生产工艺分析关键工艺参数控制情况（见附02）工艺变更情况:返工与再加工设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX8 偏差回顾评价： XXXXXX9 超常超限回顾10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX11 拒绝批次拒绝的物料评价： XXXXXX拒绝的成品及中间产品评价：XXXXXX12变更控制回顾评价：XXXXXX13 验证回顾评价：XXXXXX14 环境监测情况回顾评价： XXXXXX15 委托加工、委托检验情况回顾评价：XXXXXX16 不良反应评价：XXXXXX17 产品召回、退货产品召回评价：XXXXXX退货评价：XXXXXX18 投诉评价：XXXXXX19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 XXXXXX20 结论综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX21 建议XXXXXXXXXXXX。

产品年度质量回顾及药品年度报告

产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。

在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。

本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。

首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。

从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。

在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。

通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。

同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。

其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。

药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。

在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。

同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。

通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。

最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。

我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。

同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。

通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。

在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

2019年药品生产企业年度质量回顾模板.doc

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：XXXX XXXX XXXX
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图1（举例：注射用水总有机碳日常监测结果）
评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
时间
异常表现
异常原因
涉及产品批号
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行汇总分析。
评价：XXXX XXXX XXXX
6、偏差调查
偏差
编号
偏差
级别
批号
偏差描述
原因类别
22原辅料质量情况回顾…………………………………………
33生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………
3.13.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.23.2中间体控制情况……………………………………………
3.33.3收率………………………………………………………
44成品检验结果回顾…………………………………………………
7、培训情况：
培训内容
培训人数
培训日期
8、人员体检情况
员工人数
体检人数
9、对不合格中间体、成品和物料的控制：
产品名称

年度质量回顾分析报告模板

2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5. 物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.2质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 产品稳定性考察10. 拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11. 变更控制回顾12. 验证回顾13. 环境监测情况回顾14. 人员情况15. 委托加工、委托检验情况回顾16. 不良反应17. 产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18. 质量投诉19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审20. 结论21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目附表2 2016年01月~12月药品检验数据汇总附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。

2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。

（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。

）4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。

质量分析报告回顾模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。

原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。

统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。

在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。

并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。

重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

产品质量回顾分析报告模板

产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。

企业质量受权人应负责实施。

药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。

药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。

二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。

对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。

在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。

并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。

主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。

情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。

某制药公司年度产品质量回顾分析报告

甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析[目录]1概要： (1)2回忆期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)产品给药途径及适应症： (11)关键参数： (11)5．物料质量回忆 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2 主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3 供应商的管理情况回忆 (14)工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (14)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)关键工艺参数控制情况 (16)中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析工艺变更情况 (16)7.4物料平衡〔附表2〕 (17)收率〔附表2〕 (17)返工与再加工 (17)8 偏差回忆： (17)9 超常超限回忆： (17)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)拒绝的物料 (18)拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回忆： (19)13 验证回忆： (19)14 环境监测情况回忆： (20)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回忆： (21)17 不良反响： (21)18产品召回、退货： (21)产品召回 (22)退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。

药品企业年度质量分析报告

药品企业年度质量分析报告1. 简介药品企业作为保障人民健康的重要组成部分，其产品质量是至关重要的。

本报告旨在对药品企业过去一年的产品质量状况进行分析和评估，并提供相应的改进建议。

2. 质量数据分析2.1 产品合格率分析根据企业提供的数据，我们对药品产品的合格率进行了综合评估。

合格率是用来衡量产品质量的重要指标之一。

类别合格率-西药95%中药92%天然保健品97%从上表可以看出，西药和天然保健品的合格率较高，中药的合格率较低。

中药的生产过程相对复杂，品质的稳定性相对较差，需要加强质量控制。

2.2 不合格品种分析我们对不合格的产品进行了分类和统计分析，以便找出存在的问题并制定相应的改进措施。

类别数量- -西药10中药15天然保健品 5从上表可以看出，不合格西药和中药的数量较多。

不合格品种主要存在以下问题：药品成分不符合要求、生产环境不达标、工艺操作不规范等。

针对这些问题，企业应加强进货质量管理、加强生产环境监督，并加强员工的工艺操作培训。

2.3 不良反应报告分析企业应及时收集和报告不良反应情况，并根据数据进行分析。

以下是过去一年的不良反应报告情况：- 总报告数：100例- 轻度反应：60例- 中度反应：30例- 重度反应：10例从数据可以看出，不良反应的数量相对较少，并且绝大多数为轻度反应。

这表明企业在产品研发和质量控制方面取得了较好的成果。

针对重度不良反应，企业需要加强产品谨慎性评估和风险管理，确保产品的安全性和可靠性。

3. 质量管理建议3.1 强化质量管理体系企业应进一步完善质量管理体系，建立科学合理的质量控制标准和流程，并加强培训，确保员工具备相关的质量管理知识和技能。

3.2 加强供应链管理加强供应商的质量管理，建立健全的供应链合作机制，确保从原材料采购到成品制造的全过程质量可控。

3.3 进一步加强生产环境监督定期对生产环境进行检查和评估，确保生产环境符合相关标准，为产品质量提供良好的保障。

3.4 加强监管部门合作企业应积极与监管部门合作，及时报告产品质量问题、不良反应情况，接受监管部门的指导和监督。

产品年度质量回顾分析——中药饮片

药品年度质量回顾分析报告依据企业变更后的《年度质量回顾分析管理规程》文件，年度回顾分析报告覆盖了企业所有炮制范围，回顾如下：产品名称：蒲公英、麸炒山药、炒鸡内金、烫骨碎补、酒黄芩、醋延胡索、醋乳香、盐泽泻、盐车前子、姜厚朴、蜜紫菀、蜜旋覆花、炙淫羊藿、茜草炭、煅石决明、熟地黄、醋莪术、苦杏仁18个品种和毒性饮片生产线的姜半夏。

回顾期限：2017年1月1日～2018年9月20日目录1、概述 (4)1.1概要 (4)2、生产与质量控制情况分析评价 (4)2.1产品描述 (4)2.1.1批准注册、认证信息 (4)2.1.2产品生产工艺流程简述 (4)2.1.3工艺验证：关键工艺参数 (5)2.2生产质量情况 (5)2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.1蒲公英生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.2麸炒山药生产过程质量控制情况趋势分析及评价72.2.1.3炒鸡内金生产过程质量控制情况趋势分析及评价92.2.1.4烫骨碎补生产过程质量控制情况趋势分析及评价102.2.1.5酒黄芩生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 112.2.1.6醋延胡索生产过程质量控制情况趋势分析及评价122.2.1.7醋乳香生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 132.2.1.8盐泽泻生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 142.2.1.9盐车前子生产过程质量控制情况趋势分析及评价152.2.1.10姜厚朴生产过程质量控制情况趋势分析及评价162.2.1.11蜜紫菀生产过程质量控制情况趋势分析及评价172.2.1.12蜜旋覆花生产过程质量控制情况趋势分析及评价192.2.1.13炙淫羊藿生产过程质量控制情况趋势分析及评价202.2.1.14茜草炭生产过程质量控制情况趋势分析及评价212.2.1.15煅石决明生产过程质量控制情况趋势分析及评价222.2.1.16熟地黄生产过程质量控制情况趋势分析及评价232.2.1.17醋莪术生产过程质量控制情况趋势分析及评价242.2.1.18 苦杏仁生产过程质量控制情况趋势分析及评价262.2.1.19姜半夏生产过程质量控制情况趋势分析及评价272.2.2药材质量状况回顾 (28)3、重点检验项目趋势分析 (31)3.1蒲公英的检验数据统计评价 (31)3.2麸炒山药的检验数据统计评价 (33)3.3炒鸡内金的检验数据统计评价 (35)3.4烫骨碎补的检验数据统计评价 (37)3.5酒黄芩的检验数据统计评价 (38)3.6醋延胡索的检验数据统计评价 (39)3.7醋乳香的检验数据统计评价 (41)3.8盐泽泻的检验数据统计评价 (42)3.9盐车前子的检验数据统计评价 (43)3.10姜厚朴的检验数据统计评价 (45)3.11蜜紫菀的检验数据统计评价 (47)3.12蜜旋覆花的检验数据统计评价 (49)3.13炙淫羊藿的检验数据统计评价 (50)3.14茜草炭的检验数据统计评价 (52)3.15煅石决明的检验数据统计评价 (54)3.16熟地黄的检验数据统计评价 (55)3.17醋莪术的检验数据统计评价 (58)3.18 苦杏仁的检验数据统计评价 (59)3.19姜半夏的检验数据统计评价 (61)4、公共系统回顾 (64)4.1厂房设施设备情况概述 (64)4.2验证情况概述 (65)4.3自检情况概述 (65)4.4偏差情况概述 (66)5、变更情况概述 (66)5.1管理文件的变更 (66)5.2质量标准的所有变更 (66)5.3设备设施的变更 (67)5.4生产工艺及检验方法的变更 (67)6、产品不良反应情况回顾 (67)7、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 (67)9、上年度产品质量回顾概况 (68)10、结论 (68)1、概述1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，2015年12月29号，通过了GMP复认证，生产工艺变更情况见“5.3生产工艺及检验方法的变更”项下。

质量分析报告模板

质量分析报告模板篇一：产品质量分析报告模板年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。

各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾期限…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 产品描述………………………………………………….……….……产品工艺………………………………………….……….……..产品给药途径及适应症………………………….……….……..关键参数 (5)物料质量回顾…………………………………………….…….………原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….供应商管理情况回顾………………………….….………………工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6 产品质量标准情况…………………………………………….……….产品质量标准……………………………………………………..质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..…关键工艺参数控制情况…………………………………….…….中间体控制情况…………………………………………………..工艺变更情况………………….………………………………….物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况.............................................................. 8 偏差回顾..........................................................................9 超常超标回顾.. (10)产品稳定性考察 (11)拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料……………………………………………………….. 拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾 (13)验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………产品召回………………………………………………………….. 退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录 1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录 2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

原料药产品年度质量回顾分析报告模板

原料药产品年度质量回顾分析报告模板XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目录11概述1.1 1.1概要……………………………………………………………1.2 1.2回顾周期………………………………………………………1.3 1.3产品描述………………………………………………………1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………22原辅料质量情况回顾…………………………………………33生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1 3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2 3.2中间体控制情况……………………………………………3.3 3.3收率………………………………………………………44成品检验结果回顾…………………………………………………55公共系统回顾5.1 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2 5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………8变更控制回顾………………………………………………………9验证回顾……………………………………………………………10产品投诉/退货/召回情况回顾10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………11相关研究回顾………………………………………………………12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………13结论…………………………………………………………………1、概述1.1概要根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

产品质量年度回顾报告模版

产品质量年度回顾（产品名称）（****年）起草：审核：批准：****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日目录一、一般情况汇报 (3)生产情况汇总 (3)主要生产设备 (3)工艺流程图 (4)关键原材料信息 (4)二、质量分析 (4)产品质量规格/分析方法及变更 (4)质量数据分析 (5)稳定性考察 (8)三、生产过程分析 (8)关键工艺参数统计及分析 (8)中间体质量数据分析 (9)各批产品收率统计及分析 (9)四、生产偏差/OOS/不合格 (10)生产偏差 (10)OOS (10)不合格 (10)五、变更 (10)生产工艺变更 (10)生产厂房、公共设施及设备变更 (10)产品质量规格及分析方法变更 (10)六、客户投诉/退货/产品收回 (11)七、总结 (11)一、一般情况汇报2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。

生产情况汇总2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：主要生产设备生产线主要设备目录如下：工艺流程图见附件。

关键原材料信息1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。

2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。

二、质量分析产品质量规格/分析方法及变更该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。

质量标准及检验方法的修订历史：本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：质量数据分析各批产品质量数据见下表质量趋势分析2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下：相关物质分析■ 未知单一杂质：从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合%的要求。