纠正措施程序Corrective Action Procedure
纠正措施程序和问题的解决
誰是領導?是否需其它資源
狀態報告
• Where are we with respect to our plan?
根據計劃,我們的進度如何
9
CAR – The Form
CPAP#
Corrective And Preventive Action (C/A) Plan
ORIGINAT ION: CA&I Site Plant Site Coord. T eam Leader T eam Members State Defect: (Symptom or Complaint) Model # T ype # Date Code Date Issued: Warehouse Audit Product Hold No.: EARLY WARNING WAREHOUSE AUDIT Other
Preventive Actions (How does the corrective action address standardization of systems and processes so that the described problem is eliminated in this and all other products or systems?) (test / analyze / verify):
成品審核
退貨
4
審核種類
Audits Types • End-of-Line Audit
成品審核
– At manufacturing plants in accordance with product quality plans 依產品品質計劃在制造廠審核 – Close to source 接近貨源 糾正缺陷的最低成本 – Lowest expense to correct a defect 審核 – “100% audit 80% effective” 100% 80%有效 – Shift from end-of-line to ―Line‖ 改“成品審核”為“生產線上審核” – Everyone is responsible for Quality
Corrective Action纠正和预防措施程序(中英文)
1.0 PURPOSE 目的1.1 The procedure defines the process for Corrective &Preventive Action and ContinuousImprovement and makes sure quality and environment management system is on continuingimprovement and continuously meets customer requirements.确定纠正预防和持续改进的流程，确保公司的质量管理体系和环境管理体系是处于持续改进的，不断满足客户需要。
2.0 SCOPE 范围2.1 Apply to the products and processes which are related with quality management system andenvironment management system, such as internal products or processes required correctiveaction or improvement, customer complaint, internal/external audit and environmentnonconformity, KPI over target, and etc.适用于公司内质量管理体系和环境管理体系所涉及的产品和过程。
比如要求纠正或改进的产品、过程，客户投诉，内/外部审核和环境不符合，目标未达成，数据分析等。
3.0 DEFINITIONS定义3.1 Correction: action to eliminate a detected nonconformity. A correction can be, for example,rework or re-grade.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工，降级等。
不合格纠正及预防措施程序(中英文)
发行日期 (Issuing date)
生效日期 (Effective date)
页 次 (Page) 3/6页 (3 of 6 pages)
负责人 Responsible
person 2.必要时，品
品质部主管人员 Chief person in Quality Dept.
Corrective defect, the Quality Dept. shall send 《Nonconformance Improvement Report》to responsible Dept. action 2. 相关部门或相关责任人在3个工作日内将采取的纠正行动回复给发单部门。
Responsible Dept. or responsilbe person should send corrective action which is taken back to the
审否会则议,前应7在个管
理W评it审hi会n 7议上
wothrekicnogrrdeacytsive
acAtioctniotnaken by
参考文件
Reference document 6.2 预防措
S《h管eet理" s评ho审ul程d 序》
Management Review
施6.2.1 各单
位应根现据或本分
document 6.1.3 成品
"Nonconforma 《检验与试验控制程序》、《生产过程控制程序》 《Inspection and Test Control Procedure》 《Production Process Control Procedure》
检验不合格 1.送检的批量
纠正和预防措施控制程序
质量体系纠正和预防措施控制程序1范围本标准规定了纠正和预防措施的制定和实施程序以及职责和管理要求。
本标准适用于公司质量体系纠正和预防措施的管理。
2定义本标准采用GB 19000-2000标准的下列定义。
2.1预防措施 ( preventive action)为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
2.2纠正措施 (corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3管理职责3.1质监部是公司质量体系纠正和预防措施的归口管理部门，负责收集、整理公司内部、外部质量信息，责成相关部门采取纠正和预防措施，并跟踪、监督纠正和预防措施的实施。
3.2技术转化部参与纠正预防措施的原因调查和实施。
3.3质量体系内各主管部门负责组织本部门职责范围内的不合格原因调查，并协助责任单位采取切实可行的纠正和预防措施。
3.4相关责任单位负责不合格原因的具体调查工作，制订相应的纠正和预防措施，并组织实施。
4管理内容与要求4.1质量体系内各主管部门的专业分工按公司Q/CP G 09.07《质量体系各部门职责分工》管理标准的规定执行。
4.2质监部应根据公司Q/CP G 09.07《质量信息及用户意见管理》标准的规定，定期收集各方面的质量信息，作为采用纠正和预防措施的依据。
4.3纠正措施的控制4.3.1计划的提出和审批4.3.1.1质监部在收集到不合格信息后，应对问题的严重性要进行评价，以确定是否需要采取纠正和预防措施出现以下情况，必须采取纠正措施：a)发生重大质量事故或批量重复出现不合格；b)顾客申诉的严重质量问题，经调查属实的；c)内部质量审核和管理评审所发现的严重不符合项以及第三方审核所发现的不符合项；d)在专业管理中出现的失误严重危害到质量体系。
纠正和预防措施流程
纠正与预防措施流程文件编号：版本： 0A(试用)文件变更履历1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反响程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D 〔8 Disciplines〕：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A.制程与进料的异常由QC主导；B.客户抱怨时由 QA主导；C.系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
6. 附表纠正/预防措施单7 附件附件一：8D实施指南8 相关文件记录控制程序8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
考前须知：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
CAPA管理规程
CAPA管理规程1. 目的建立CAPA规程，确保公司制剂质量体系的持续改进。
2. 范围本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司制剂厂与质量有关的各种纠正、预防、持续改进活动。
3. 定义3.1 CAPA：纠正和预防措施的合称。
CA即纠正措施（Corrective Action），PA即预防措施（Preventive Active）。
3.2 不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内。
3.3 纠正（Correction）：为排除“不符合”现象或结果而采取的措施。
3.4 纠正措施（CA:Corrective Action）：为清除已发现的“不符合”或其他不期望现象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次发生。
3.5 预防措施（PA:Preventive Action）：为消除潜在的“不符合”或其他潜在不期望现象及其原因采取的措施，避免事情的发生。
4. 职责4.1 QA4.1.1 组织制定CAPA；4.1.2 跟踪CAPA的完成和效果评估；4.1.3 CAPA的汇总和定期回顾。
4.2 各相关部门负责本部门CAPA的制定及完成。
5. 程序5.1 CAPA的来源5.1.1 GMP不符合项的发现途径有：GMP审计、投诉、偏差、OOS/OOT、投诉/退货/召回、趋势分析、产品质量回顾、风险评估等。
5.1.2 发现不符合项应立即展开调查，调查应从人员、设备设施、物料、工艺、方法、环境等方面进行，找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。
5.1.3 如有必要，应对不符合现象或结果进行纠正，如对不合格产品进行处理、更换受损设备零部件等。
5.1.4 制定纠正措施，消除不符合项的根本原因。
针对不符合项的根本原因，制定预防措施，避免相同或类似的不符合项在其它有同样风险的工序或其他部门发生。
5.2 CAPA的制订5.2.1 在制定CAPA时，应根据不符合项的严重程度、复发性和影响面，确定CAPA的优先次序。
CAPA管理程序
CAPA管理程序1 内容与适用范围本标准规定了XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的分类、制定、执行、追踪落实与适当性评估等方面的内容。
本标准适用于XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的管理。
2 责任者质量管理部负责人、生产部负责人、设备能源部负责人、销售部门负责人、采供部负责人、注册部负责人、分厂相关科室负责人以及管理人员对实施本标准负责。
3纠正与预防措施（CAPA）的定义与分类纠正措施（Corrective Action）是指：围绕已经存在的不符合和避免不符合再次发生所采取的措施，例如由于客户的投诉、审计发现问题、管理评审发现问题等情况所采取的措施。
预防措施(Preventive Action)是指：针对潜在的一些问题或不预期问题采取的一些预防性的整改措施，以避免潜在的问题发生导致不符合。
公司的CAPA根据系统来进行分类，大致分为以下几个方面：●供应商管理方面的；●物料管理系统的；●实验室控制方面的；●质量管理方面的；●生产系统的；●设备系统的；●包装与贴签方面的；●其他方面的；CAPA的引发可能是外部审计（官方审计、客户审计）发现缺陷后公司内部拟定的纠正与预防措施；也可能是公司内部质量审核引发的；也可能是在系统运行过程中被发现存在质量或安全隐患而需要执行CAPA；客户投诉引发的；其他可能识别不符合现象的情况引发的。
4 处理程序流程图5 发现问题、调查原因、评估分析5.1无论问题或潜在的问题是以何种形式被发现的，出现问题的部门/单位及QA都应该进行适当的调查以查找问题出现的根本原因。
5.2 当问题的原因被调查出来后，应针对这些问题和出现问题的根本原因对其进行评估分析。
评估问题可能导致的后果，以及采取什么样的纠正措施与预防措施来及时整改问题和预防问题的再次发生。
6 CAPA的制定6.1 当GMP系统被发现问题或隐患的时候，存在问题或隐患的部门/单位应提出纠正与预防措施交质量部门（分厂级的单位交所在片区的质保科，公司级部门交质量管理部）。
纠正措施与预防措施处理规程-翻译
1 目的为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的管理程序。
To regulate the incongruent processing behavior generated in the GMP, and meet the drug production in line with regulations and industry standards, and reduce product defect rate and the probability of the deviation occurrence, and realize the continuous improvement of the quality management system, we specially formulated corrective measures and prevention measures (Corrective Action & Preventive Action, hereinafter referred to as CAPA) management program.2 适用范围2.1 适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。
Applies to all kinds of (potential) formulation, implementation and closed-loop confirmation which do not meet the CAPA in the GMP2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。
质量管理之纠正_预防措施控制程序
（单选或多选）
其他：
对纠正措施的跟踪： 验证纠正预防措施事实证实材料
其他：
（单选或多选）
现场验证纠正预防措施的有效性
受审者 签名
邢婷婷
管理者 代表批准
宋红球 审核
周义娟 提出
(发现者) 内审组长
邵乾 受审部门 产品开 影 （责任部门） 发部 响
担当
严重 轻微
不合格现象的 按照规定，对外来文件重新进行了识别，编号，并列入《外来 纠正情况 文件清单》；
未满足要求的过程。
6
4，过程
一组把输入转化为输出的，相互关联或 相互作用的活动。
对形成的产品是否合格，不易或不能经 济地进行验证的过程，通常称之为特殊 过程。
7
5，产品
过程和/或活动的结果。
8
6，纠正 correction。
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1：纠正可连同纠正措施一起实施； 注2：返工或降级可作为纠正的示例。
流 出 原
没有进行 孔部的毛 刺检查。
班长在进 行培训时 没有要求 检查。
《作业指 导书》， 《品质重 点》上没
没有规则，没有考虑 品质策划 批量大， 人员认为 品质变异 没有必要 的可能性
因
有规定。 检查。 等。
或许还有往深层次挖掘的可能，暂且到此为止。
26
根本的原因清楚了！
27
发生原因： 针对“什么样的凸凹模要进行什
25
5-Why法
现象 原
/ 因 Why
Why
Why
Why
Why
征兆 别
主板孔 产 零件批量 冲头虽有 没有进行 图纸没有 没有考虑
部有毛 刺，装
生
质量管理体系 基础术语
质量管理体系基础术语1. 质量管理体系（Quality Management System，QMS）：包括一组相互关联的质量方针、质量目标、质量手册、程序、流程以及资源的组合，用于实施和管理组织的质量管理活动。
2. 质量方针（Quality Policy）：组织高级管理者制定和发布的关于质量目标和承诺的正式声明。
3. 质量目标（Quality Objectives）：顺应质量方针的具体、可度量的目标，用于实现组织的质量政策。
4. 质量手册（Quality Manual）：描述质量管理体系的结构和要求的文件，记录了组织实践质量管理的方法和程序。
5. 程序（Procedure）：文件化的步骤和措施，用于实施特定的质量管理活动，以确保在特定要求下的一致性和可靠性。
6. 流程（Process）：相互关联的活动和资源的集合，用于将输入转化为输出。
7. 质量审核（Quality Audit）：对质量管理体系的实施和运行进行独立的、系统的和文档化的考核活动。
8. 非合格品（Non-conforming Product）：不符合指定要求的产品或服务，需要采取纠正措施或预防措施。
9. 预防措施（Preventive Action）：在发生问题之前预先采取的改进措施，以避免问题的再次发生。
10. 纠正措施（Corrective Action）：在问题发生后采取的改进措施，以消除问题的根本原因。
11. 风险管理（Risk Management）：通过识别、评估和应对潜在风险来保护质量目标的过程。
12. 持续改进（Continuous Improvement）：根据数据和信息不断地改进和优化质量管理体系，以提高组织的绩效和满足相关方的期望。
纠正和预防措施控制程序(中英文)
质量管理体系程序文件QUALITY SYSTEM PROCEDURE编制Initiated by：审核Reviewed by：批准Approved by：发放范围(applied for)：生效日期(Effective Date)：2022年05月10日文件修改履历Document History Summary目录Ta b l e o f C o n t e n t序号名称页码Item #Title Page1 目的(Purpose) (2)2 范围(Scopes) (2)3. 定义(Definitions) (2)4 职责(Responsibilities) (2)5 工作流程(Working procedures) (3)6 相关文件(Relevant Documents) (8)7 相关记录(Relevant Records) (8)8 附件(Appendixes) (8)Document History Summary (1)1 目的(Purpose)本程序规范了为消除实际或潜在的不合格而采取纠正预防措施的流程，以确保类似或潜在不合格不再发生，促进质量管理体系的持续改进。
The procedure clarifies the process to adopt corrective and preventive action to eliminate the existing or potential non-conforming and prevent similar non-conforming in the future and promote the sustained improvement of the quality management system.2 范围(Scopes)本程序适用于本公司质量管理体系范围内纠正措施和预防措施的制定、实施与有效性验证。
The procedure is applicable to the establishment, implementation and validation of corrective and preventive action within the quality management system.3. 定义(Definitions)3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；Correction: Action to eliminate a detected nonconformity.3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；Corrective action: Action to eliminate the cause(s) of a detected nonconformity or other undesirable situation. 3.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；Preventive action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential4 职责(Responsibilities)4.1 质量管理体系内各部门负责将质量管理体系持续改进的机会，包括不合格情况、潜在不合格情况、改进机会反馈至QA。
不合格和纠正措施控制程序
不合格和纠正措施控制程序不合格和纠正措施控制程序（Corrective and Preventive Action，CAPA）是一个质量管理的重要组成部分，旨在纠正和预防不合格情况的发生。
该程序的目的是确保产品和服务达到预期质量要求，并持续改进以满足客户需求和提高组织的业绩。
下面是一个关于不合格和纠正措施控制程序的示例，超过1200个字。
1.1目的1.2适用范围该程序适用于所有部门、产品和服务以及与质量相关的流程和活动。
1.3定义-不合格：指不符合规定要求或客户期望的任何产品、原材料、组件或服务。
-纠正措施：指针对已发生的不合格情况所采取的行动，以消除其原因。
-预防措施：指针对潜在不合格情况所采取的行动，以防止其发生。
第二部分：不合格控制2.1检测和识别不合格所有不合格情况均应被及时检测和识别。
这些情况可以通过内部检查、客户反馈、供应商反馈或其他质量控制活动来发现。
2.2记录不合格情况所有不合格情况均应被记录下来，并包括如下信息：-不合格物品的描述和标识-不合格物品的数量和位置-检测不合格的日期和时间-不合格的原因初步猜测2.3不合格分析不合格情况的原因应该被认真分析。
这包括收集所有相关数据和信息，进行原因分析以确定根本原因，并记录在不合格报告中。
2.4决定纠正措施基于不合格情况的分析结果，纠正措施应该被决定并记录在不合格报告中。
纠正措施可能包括：-销毁不合格物品-修复不合格物品-重新培训员工-检查和更正相关程序和文档2.5实施纠正措施纠正措施应该被及时实施，并记录在不合格报告中。
责任人应该被指定，并确保他们了解其任务和时间要求。
2.6验证纠正措施已实施的纠正措施应该被验证，以确保其有效性和稳定性。
这可以通过再次检查不合格情况、监视关键指标和进行客户满意度调查等方法来实现。
第三部分：预防控制3.1风险评估对潜在不合格情况进行风险评估是预防控制的第一步。
这可以通过分析过去发生的不合格情况，识别有潜在风险的过程和环节，以及参考相关标准和法规来实现。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
a)Complaints from interested parties, such as clients;
b)Nonconformity report, management review report;
c)Nonconformities discovered during executing project;
4.4.4 Variousgroups shall summarize corrective actions taken by the group into management review presentation materials. Quality group shall gathercorrectiveactions taken by Project Management Teams and input them into management review. It can provide basis for continual improvement of management system.
4.4.3 If corrective actions shall cause modification of management system document, Quality group shall collect feedback from relevant groups and conduct document modification according to requirements of Procedure for Document Control.
YANPET BENZENE MITIGATIONPROJECT
CORRECTIVE ACTIONPROCEDURE
11108-PI0311-Q-005
B0
20SEP2012
REVISED AS COMMENT
Hou YS
A
24JUL2012
ISSUED FOR REVIEW
Hou YS
Yao X
Cai YS
a)
b)
c)
d)
3.2
The main responsibilities of other groups are as follows:
a)
b)
c)
d)
e)
4
Collecting Nonconformities
4.1.1Nonconformities discovered during implementing Quality Management System shall be disposed according to requirements of11108-PI0311-Q-004Nonconformance Procedureand ITB 4.7. Moreover, corrective actions shall also be taken to prevent recurrence of nonconformities for the following cases:
a)Quality group shall be responsible for collecting and communicatingnonconformities duringwhole process of project execution;
b)Quality group shall be responsible for collecting and communicating nonconformities from audit and review of management system;
4a) Corrective Action Record;
5b) Special report / notification;
6c) Inspection report / summary;
7d) Meeting minutes;
8e) Nonconformity report, etc.
4.4.2 Corrective actionsfor nonconformities discovered in internal audit shall be taken according to requirements ofProject Quality Audit Procedure 11108-PI0311-Q-003and this document. Correctiveactions for improvement items determined in management review shall be taken according to requirements of Management Review and this document.
1a)Major nonconformities;
2b)Respective minor nonconformities;
3c)Nonconformities discovered in management system audit activities.
4.1.2Sources of nonconformities mainly include the following aspects:
REV
DATE
DESCRIPTION
PREP'D
CHK'D
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱAPP'D
Contents
1
1.1
1.2
1.3
2
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, for updated references, the latest edition of the normative document referred to applies.
d)Result from inspections and measurement activities;
e)Result from monitoring and measurement activities, such as results from all levels and all kinds of inspections and assessments.
5
Attchment-1Form QF0141 CORRECTIVE ACTION REPORT
Attchment-2Form QF0142CORRECTIVE ACTION REPORT LOG
c)Other groups shall be responsible for collecting and communicating nonconformities related to this group;
d)Group which conducts inspections and assessments shall be responsible for collecting nonconformities found in all kinds of inspections and assessments, and communicating them to relevant groups.
4.1.1
4.1.2
a)
b)
4.1.3
4.1.4
Implementing and verifying corrective actions
4.1.5
4.1.6
a)
b)
c)
4.1.7
4.1.8
Other Requirements
4.4.1Group in charge and responsible group shall keep records related to nonconformities collection, cause analysis, corrective actions determination and implementation.Theforms of records can be as follows:
Project Quality Plan
Project Quality Audit Procedure 11108-PI0311-Q-003
Nonconformance Procedure
ITB4.7
ISO 9001:2008
3
3.1
The main responsibilities of QA/QC Group are as follows:
4.1.4All groups shall summarize and analyze nonconformities to determine the need for taking corrective actions.
Analyzing cause and determining corrective actions