ISO2000年版
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ISO9001：2000版
ISO9001：2000版前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分（1997版本）制定。
对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本国际标准中，ISO9001：2000一经出版，将取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。
已经使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。
本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包括质量保证条款。
这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或服务的质量保证，而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。
本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分，另一部分为ISO9004：2000质量管理体系-执行改进指南。
这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使用。
为容易使用，这两个国际标准结构类似，范围不同。
ISO9001阐述了质量管理体系要求，可以保证合格产品和/或服务的方式使用，也可作为认证目的来使用。
ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织全面的质量行为。
ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别（如硬件、软件、过程和服务），同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。
2000版ISO9000标准
适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织是对产品要求的补充用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力二允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章产品实现的要求41总要求这是实施保持并持续改进质量管理体系有效性的基础体现了过程方法在质量管理体系中的应用a识别过程b确定过程顺序和相互关系c确定过程运作和控制的准则和方法d确保获得信息和资源e测量监控和分析过程f实施必要措施以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程组织应确保对其实施控制42文件要求421总则质量管理体系文件应包括a形成文件的质量方针和质量目标b质量手册有关组织质量管理体系的内部外部的信息c本标准规定的六个文件化程序423文件控制424记录的控制822内部审核83不合格品控制852纠正措施853预防措施d确保其过程有效策划运作和控制所需文件质量计划规范指南作业指导书图样e记录21处文件的多少与详略程度取决于组织的实际见注解2422质量手册质量手册阐述一个组织的质量管理体系的文件
• 系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，称为“过程方法”。
• 本标准鼓励采用过程方法管理组织。
图1 基于过程的质量管理体系
增值活动：
信息流：
➢ 质量方针和质量目标
• 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
• 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要 与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
历史性开拓 6项标准 主要针对制造业由其 是较大企业
要素
战术性换版
战略性换版
24项标准
5项核心标准加技术报告书
补充内容、扩大范围,开 充分考虑一切组织,包括小
• 系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，称为“过程方法”。
• 本标准鼓励采用过程方法管理组织。
图1 基于过程的质量管理体系
增值活动：
信息流：
➢ 质量方针和质量目标
• 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
• 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要 与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
历史性开拓 6项标准 主要针对制造业由其 是较大企业
要素
战术性换版
战略性换版
24项标准
5项核心标准加技术报告书
补充内容、扩大范围,开 充分考虑一切组织,包括小
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求
设施
11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
9
2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
9
2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
ISO90012000质量管理体系
系，提高医疗质量和患者满意度。
感谢您的观看
THANKS
责和如何执行程序。
执行程序
按照程序文件执行每个过程，确保 在所有层次上达到质量目标。
记录和报告
记录每个过程的执行情况，并报告 给管理层，以便他们了解质量管理 体系的有效性。
检查与改进
不合格品控制
当发现不合格品时，采取措施防 止其进一步流入市场，并调查原
因以防止再次发生。
数据分析
收集和分析数据以评估质量管理 体系的有效性，识别问题和改进
持续监测和评估风险的变化情况，确保风 险得到有效控制。
持续改进
目标设定
明确持续改进的目标，提高产品质量、降低 成本、提高客户满意度等。
数据分析
收集和分析有关产品质量、客户反馈、内部 过程的数据，为改进提供依据。
改进实施
针对数据分析发现的问题和不足，制定相应 的改进措施，并付诸实践。
效果评估
对改进措施的效果进行评估，确保改进成果 符合预期目标。
04
iso90012000质量管理 体系的优点与效益
提高组织的质量管理水平
标准化操作
ISO 9001/2000为组织提供了一套完整的质量管理体系， 规范了各项操作流程，使质量管理有章可循，有法可依。
质量意识
通过贯彻ISO 9001/2000，组织内的员工会更加注重质量 ，形成质量意识，从而在各个层面落实质量原则。
流程繁琐，执行不力
01
总结词
02
详细描述
流程繁琐、执行不力是iso90012000 质量管理体系实施过程中的一大难题 。
一些企业的质量管理体系流程过于繁 琐，导致员工难以理解和执行。同时 ，缺乏有效的监督和检查机制，使得 一些员工在执行过程中出现疏漏或错 误。
感谢您的观看
THANKS
责和如何执行程序。
执行程序
按照程序文件执行每个过程，确保 在所有层次上达到质量目标。
记录和报告
记录每个过程的执行情况，并报告 给管理层，以便他们了解质量管理 体系的有效性。
检查与改进
不合格品控制
当发现不合格品时，采取措施防 止其进一步流入市场，并调查原
因以防止再次发生。
数据分析
收集和分析数据以评估质量管理 体系的有效性，识别问题和改进
持续监测和评估风险的变化情况，确保风 险得到有效控制。
持续改进
目标设定
明确持续改进的目标，提高产品质量、降低 成本、提高客户满意度等。
数据分析
收集和分析有关产品质量、客户反馈、内部 过程的数据，为改进提供依据。
改进实施
针对数据分析发现的问题和不足，制定相应 的改进措施，并付诸实践。
效果评估
对改进措施的效果进行评估，确保改进成果 符合预期目标。
04
iso90012000质量管理 体系的优点与效益
提高组织的质量管理水平
标准化操作
ISO 9001/2000为组织提供了一套完整的质量管理体系， 规范了各项操作流程，使质量管理有章可循，有法可依。
质量意识
通过贯彻ISO 9001/2000，组织内的员工会更加注重质量 ，形成质量意识，从而在各个层面落实质量原则。
流程繁琐，执行不力
01
总结词
02
详细描述
流程繁琐、执行不力是iso90012000 质量管理体系实施过程中的一大难题 。
一些企业的质量管理体系流程过于繁 琐，导致员工难以理解和执行。同时 ，缺乏有效的监督和检查机制，使得 一些员工在执行过程中出现疏漏或错 误。
ISO2000特点
9
6) 分包或委外過程 • 當“產品實現的整體責任歸屬一組織”之下，產品實現 過程，如產品設計開發或製造為分包或委外給一外部組 織時，並不適用將該過程排除QMS之外。 • 相對的，該組織更應展現其管制，此等管制之本質可包 括，過程之規格及/或查證為與供應者契約之一部分、 供應者QMS之要求、赴分包現場之檢驗與查證，及/或對 分包組織之稽核。 • 另須運用ISO 9001:2000第7.4節(採購)以監視此等委外 過程之輸出結果。 • 這種情形，組織之QMS應包含該委外過程，並在品質手 冊及所有公開文件中加以明示QMS含蓋該委外或分包活 動之管理且組織負完全責任。 10
3) 何謂“文件”(Document) –[定義] 一般常用之文件化名詞如附件A(取材自ISO 9000： 2000); ISO 9001：2000第4.2節(文件化要求)： 「文件可為任何形式或種類」， ISO 9000：2000第3.7.2節“文件”定義： --紙張 --磁帶 --電子式或電腦光碟 --主樣本(master sample) 13
ISO 9001：2000「文件化要求」之指引
1) 概述: 新版ISO 9000系列標準之兩項重要目標: a) 建立一項簡單架構以適合小、中、大型企業。 b) 為了組織過程活動之預期結果及較相關之必要文件化的 數量及內容。 2)本指引之目的：解釋新版標準對文件化之意圖為何。 2000年版之ISO 9001比1994年版規定較少，而給組織有 較大之彈性決定QMS之文件形式。 如此，讓每一個別組織開發所需文件之最低數量並能兼 顧展現有效之規劃、作業、各項過程之管制、執行以及 QMS之持續改進。 強調ISO 9001要求一項『文件化的品質管理系統』，而 非一項『各項文件之系統(system of documents)』。 12
2000版ISO9000族标准简解
❖ 确定组织的质量方针和目标，描述组织的未来；
❖ 建立一个效果好和效率高的QMS ；
❖ 确保组织关注并满足顾客要求和法律法规要求；
❖ 配置实现产品符合性所需的资源；
❖ 创造一个有利于持赎改进的环境，决定改进措施 ；
❖ 创造一个使员工充份参与并使体系有效运行的环 境，激励并认可员工的奉献；
❖ 对QMS持赎的适宜性、充分性、有效性定期进行 系统的评审；
理解一:
▪ 见ISO9000：2000引言0.2 ▪ 组织（见ISO9000：2000术语3.3.1） ▪ 职责－ ▪ 权限－ ▪ 相互关系－ ▪ 安排的－
29.06.2020
9
理解二：
▪
通过 获得 组织的管理者——管理——成功,这就需要一个有效的
QMS去获得成功。
如何管理？
方式
管－ 透明的—
系统的－ 理－
29.06.2020
12
原则1 以顾客为关注焦点
1.1 标准的表述
❖ 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来 的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
1.2 理解要点
❖ 组织依赖顾客存在。 ❖ 组织提供的产品应满足顾客的需求。 ❖ 顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品。 ❖ 组织应尽可能超越顾客当前的需求。
29.06.2020
10
1、产生 a)是在总结世界各国 ( 特别是经济发 达国家 ) 质量管理经验基础上产生的.
b)质量管理发展的必然产物
29.06.2020
11
2、意义
a ) 组织QM的理论基础; b ) 组织的领导者有效地实施QM所必
须遵循的原则; c ) 为审核人员、咨询人员和从事QM
工作的人员，学习、理解、掌握 ISO9001:2000标准提供了帮助。
ISO2000版八项质量管理原则
原则５：管理的系统方法 专家认为：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。
原则２：领导作用 专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
原则６：持续改进 专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
原则７：基于事实的决策方法 专家认为：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。
原则８：互利的供方关系 专家认为：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。
原则２：领导作用 专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
原则６：持续改进 专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
原则７：基于事实的决策方法 专家认为：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。
原则８：互利的供方关系 专家认为：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。
2000版ISO9000
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ISO9001和ISO9004的关系 和 的关系
共同点
两项标准的编写结构相同 都是建立在质量管理八项原则的基础之上 都应用了相同的质量管理体系基础和术语 都明确了内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的自 我完善机制 都是通过持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目 的 都强调了与其他管理体系的相容性
外部环 境分析
价值市场分析
预研目标 产品研发目标 研发目标
战略 框架
人 均 利 润
机会 优 势 威胁 劣 势
公司 总体 目标
内部环 境分析
平台研发目标 产品市场目标 区域市场目标 客户群目标
市场目标 财务目标 生产及采 购目标
绩 效 测 评 体 系
目 标 实 施 监 控
新产品目标 ……
关键成功因素（KPA/KPI）
18
持续改进
应用“持续改进”的管理原则， 应用“持续改进”的管理原则，需采取以下措施 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业 绩：内部审核、管理评审、数据分析方法、产品、过 程和体系中的有价值信息 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员 的目标 建立目标以指导、测量和追踪持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标
7
ISO9000族核心标准介绍 族核心标准介绍
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 《 基础和术语》 表述了质量管理的基础知识，确定了相关的术语 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》 要求》 《 规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具 有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力 时应用 ISO9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》 业绩改进指南》 《 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或 合同的目的，也不是ISO9001的实施指南 ISO19011:2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》 环境管理体系审核指南》 《质量和（ 提供了有关审核方面要求的指南
2000 版 ISO 9001标准与2008版的区别
2000 版GB/T 19001标准与2008版的区别相对于2000 版GB/T 19001标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述2000 版GB/T 19001 标准的内容。
2008版注重文字描述的准确和清楚，以增加注释和调换语顺等形式，避免实施过程中的歧义和词义的含糊不清。
现将标准的变化情况汇总如下：一、总体情况：在的GB/T 19001八个部分不变的前提下，除了2 引用文件、3 术语和定义这两个部分没有变化外，其它部分或者修改、删改了条款内容，或者修改原注解的内容或者增添了新的注解.注解修改5处.分布在1.1、4。
1、4。
2。
1、5。
5.2、7.5。
4条款之后。
新增注解10个,分别分布在1。
1、4。
1(注2注3）、6。
4、7。
1、7。
3.1、7.3。
3、7.6、8.2.1、8.2.3条款之后。
条款修改40处，分别是1.1a）、b）、2、3、4.1、4.1 a）、e)、4.2。
1、4.2.3c）、f）、g）、4。
2。
4、5。
5.2、5。
6.1、5。
6。
2d）、5.6.3、6。
2.1、6.2.2、6。
3c）、7。
1c）、7。
2.1c）、7.3.2、7.3.4、7.3。
7、7.5。
1 d）f)、7。
5.2、7。
5.3、7.5。
4、7.5。
5、7。
6、8.1 a）、8。
2。
2、8。
2.3、8.2。
4、8.3、8。
4、8。
5。
1、8.5.2 f）、8。
5。
3。
其他引言部分有修改。
条款删改一个,4。
2.1 e）。
条款增加一个，8。
3d）。
二、具体条款和内容（1）有关法律法规的要求方面。
在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。
对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与7.2。
1 与产品有关的要求的确定C）相一致。
2000版ISO9001质量管理体系
④ 质量管理与组织管理未密切结合起来,质量管理仅 限于数学方法,常被领导人员忽视。
全面质量管理的产生
从60年代开始统计质量管 理向全面质量管理过渡，一直 延续至今。
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅 与生产制造过程有关，还与所涉及其他许 多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，属“事后把关”，
1
即使查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回；
2
采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不 利于生产率的提高。
3
有些产品的检验属破坏性检验。
这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
质量检验阶段质量管理的不足
统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中 的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满足用户 的需要为目的;
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形成的整 个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,难以 调动广大工人参与质量管理的积极性;
国通家过可国以家从认宏可观的上认提证高机产构品的和认服证务发质证量，，可并以有增利强于企提业高的产市品场在竞国争际能市力场。上的 竞争能力。
贯标认证的过程
1. 标准的培训教育； 2. 企业现状和企业目标的调查研究； 3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理体系，
包括确定质量方针目标、确定所需过程、编制质 量手册、程序和有关质量文件等； 4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施体系 文件、两次内部审核、管理评审、纠正、文件更 改或再版等； 5. 提出认证申请；
全面质量管理的产生
从60年代开始统计质量管 理向全面质量管理过渡，一直 延续至今。
人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅 与生产制造过程有关，还与所涉及其他许 多过程、环节和因素有关。只有将影响质
量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，
产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，属“事后把关”，
1
即使查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回；
2
采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不 利于生产率的提高。
3
有些产品的检验属破坏性检验。
这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法
质量检验阶段质量管理的不足
统计质量管理
人们研究概率论和数理统计在质量管理中 的应用。
提出“事先控制，预防废品”的质
量管理新思路。
统计质量管理主要问题
① 它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满足用户 的需要为目的;
② 它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形成的整 个过程进行控制;
③ 统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,难以 调动广大工人参与质量管理的积极性;
国通家过可国以家从认宏可观的上认提证高机产构品的和认服证务发质证量，，可并以有增利强于企提业高的产市品场在竞国争际能市力场。上的 竞争能力。
贯标认证的过程
1. 标准的培训教育； 2. 企业现状和企业目标的调查研究； 3. 按ISO9001:2000 的要求建立企业的质量管理体系，
包括确定质量方针目标、确定所需过程、编制质 量手册、程序和有关质量文件等； 4. 质量管理体系运行，包括颁布、学习、实施体系 文件、两次内部审核、管理评审、纠正、文件更 改或再版等； 5. 提出认证申请；
ISO2000版标准
ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。
ISO90012000质量管理体系要求
5．1管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
5．1管理承诺
•错误的理解 •组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 •质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 •向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学 习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容
质量方针和质量目标
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是 组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价 的总纲。
本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的 质量管理原则
引言
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
5.2 以顾客为关注焦点
• 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保 顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和 8.2.1)。
ISO9000：2000标准核心内容
28
有关特性的术语（共4条）
1.
2.
3. 4.
特性 质量特性 可信性 可追溯性
29
有关合格（符合性）的术语（共12条）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
合格（符合） 不合格（不符合） 缺陷：为满足于预期或规定用途相关的要求。 预防措施 纠正措施 纠正 返工 降级 返修 报废 让步 偏离许可 放行
17
第2节：ISO9000：2000标准解释
e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过 程，有助于组织实现其目标的效率和有效 性。 条文说明： 1）系统的组成—过程； 2）系统管理的内容—过程管理及过程的联系 和作用； 3）系统管理的目标—有效性及效率；
18
过程方法与系统方法的区别
过程关注有效性； 系统关注组织整体实现目标的有效性及效 率； 在过程方法上实施系统方法；
19
8项管理原则关系
领导作用 决策 关注客户
8项管理原则的关系
全员参与
持续改进
过程方式 供方
系统方法
20
2.2:基本质量管理方法12条（原理）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12.
ISO9000：2000版标准 介绍
本文内容： 第1节：ISO9000：2000核心标准 第2节：ISO9000：2000标准解释 第3节：ISO9001：2000标准条款解释 第4节：ISO9001:2000标准的过程关系 第5节：ISO9001:2000版过程流程 第6节:审核技术 第7节：案例分析
8.0测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进
2000版ISO9000族标准
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DFQCC
33
2、领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并 保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 ——领导者即最高管理者 ——最高管理者即在最高层指挥和控制组织的一个人 或一组人。 ——领导作用：确立方向、策划未来、激励员工、协 调活动。 ——领导方式：透明、务实，以身作则管理。
DFQCC
8
二 国际标准化组织基本知识
ISO标准的缩写： ISO：国际标准化组织 IEC：国际电工委员会； TC176：ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。 SC：ISO的技术委员会分技术委员会 WG：ISO中的工作组。 DIS：国际立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS/INF标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案。 CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 WI：ISO中的工作项目。 CEN：欧共体标准化委员会。 EN：欧洲标准；
ISO 9002:1994《质量体系——生产、安装和服务的 质量保证模式》
2020/8/5
DFQCC
13
2、到94年ISO 9000族 标准共16项
ISO 9003:1994《质量体系——最终检验和试验的质量保证模 式》
ISO 9004-1:1994《质量管理和质量体系要素——第1部分：指 南》
ISO 9004-2:1991《质量管理和质量体系要素——第2部分：服 务指南》
2000版ISO 9000族标准
学习资料
2005年5月
2020/8/5
DFQCC
1
目录 第一章 概论
第一节 ISO 9000族标准的产生与发展 第二节 ISO 9000：2000族标准的优点和实施意义
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課程討論(Q & A)
Thank You For Your Time…
YES
不合格标示 不合格处理/通知厂商
合格标示
NO
跟催
入库
YES 借料准备
发料 产销管理
检验标示单 检验不良通知单 原物料验收单 存计数帐 物料需求表 调整单 原物领料单 缺料表 产销管理程序
KCE股份有限公司(簡式)
文件名称 制定日期 教育训练管理程序 2001/06/01 生效日期 2001/07/01 文件编号 文件版本 AD-2001 A
8.2.4 FQC
機 器 7.5.1.4設備維護 7.5.1.5 工模治具管理 預期/預防保養
7.5.5 倉庫
7.5.5 出貨 8.2.2.3 出貨稽核 8.2.1.1準時交貨績效
7.5.1.7 市場退回
何謂流程方法?
• Process Approach
With what 用那些 Input 輸入 How 如何做 Process 過程 With Who 跟誰做 Output 輸出 What result 量度方法
流程管理概念的導入與應用
採購 品 管 倉 管
採購流程：
供應商 評估選擇 供應商 定期評鑑 採購管理
7.2顧客 相關流程
7.3設計 和開發
進料檢驗 NG
OK
搬運入庫 登帳
7.5生產和 服務提供 流程
不合格品管制
流程衡量指標：
交期
不良率、 檢驗效率
存貨週轉率
ABC股份有限公司（矩陣式）
档案名称 制定部门 1、流程图
流程導向(系統執行陎)
－在組織內有系統地鑑別與管理所使有的流程，
特別是流程之間的交互作用 －鼓勵採取流程導向管理組織
以顧客需求為導向的流程化管理
「ＣＯＰ」--Customer Oriented Process(顧客導向流程)
流程導向的管理模式 --明確定義企業與客戶需求相關的關鍵流程 （Key Process）
总经理 采购 生管
提出需求
NO 核准 YES
资材管理程式 采购部
编号 版次 1
相关单位
制定日期 修订日期
品保 使用表单/文件
请购单 物料需求表
QVL查询 询议价
打单
合格供应商名册 供应商管理程序 订购单 订购单 订购单 原物料检验标准 原物料验收单 收料
NO
NO YES 核准
YES
审查
下单跟催
NO
检验
相关文件/ 表单
年度教育训练需求 调查表 教育训练年度计划 表 教育训练年度计划 表 教育训练年度计划 表
总经理 人事 相关部门
N
年度计划 表
教育训练实施
。新进人员训练由人事部门办理（参阅1.2） 。在职及专业性训练由需求部门安排（参阅 1.3）
提出部门
训练课程
提出申请 审核
。内训前应先将训练课程名称及学员名单送人事部门备 查。 。外训者应填具教育训练申请单送部门主管审核
7.5.1.6生產排程 人 員
7.5生產控管 8.ห้องสมุดไป่ตู้.3&4 IPQC
訓練成效評估 6.2訓練
MSA 7.6 儀校 7.6.3實驗室 室 8.5 矯正預防 8.2.1顧客滿意度 8.3不合格處理 8.4.1資料分析 4.1更新程序 FMEA更新 4.2.3.1, 7.1.4 工程變更 4.1系統執行 4.2.3文件管制
流程管理／衡量指標
流 程 監 測
流程管理概念的導入與應用
流程監測 流程績效 資料分析 品質目標 品質政策 知識管理 流程改善 經營理念
流程管理概念的導入與應用
個人的知識（公司內部）
新知識的創造 個人的利用 員工可取得 （Access） 維 護 外來的知識（公司外部） 和公司的知識水準比較 知識的評價 輔入知識銀行
1.教育训练管理流程图
权责部门 提出部门 人事 训练需求
年度计划 表
输入
作业流程
提出年度教育训练需求
汇整年度教育训练计划 审核 公告
重点提示
每年11月初人事部门提出教育训练需求调查表予各部门 依需求填写 人事部门于11月底前汇总成教育训练年度计划表，呈报 总经理核准。 。考量过往相同训之有效性 。训练资源分配 人事部门公告经总经理核准之全公司年度教育训练计划。
客戶要求
MSA
7.3 設計
APQP
FMEA
管制計劃
作業指導書書
7.4廠商定期評估估
7.4廠商輔導
PPAP
SPC
客戶下單
合格廠商 7.5.5環境要求 運搬處理
7.5.1首件確認
7.2合約審查
方法 資格能力認 可 人員激勵 品質意識提 高 訓練計劃 OJT
7.4採購 7.4.3.1 IQC 廠商交貨準時 7.5.5倉儲管理 原 料
超过预算或不在原预算内之外训需呈总经理核准
学员名单 教育训练申请单
教育训练申请单 教育训练签到表 心得报告表 专业技能鉴定表 训练成效调查表
总经理 相关部门
申请单 心得报告 训练结果
Y
执行 效果评估
部门主管
。内训人员须于教育训练签到表签名报到 。外训者于结训后一周内提出心得报告，呈请部门主管 核阅后交人事单位归档 。有结业证书者，得免提心得报告表，结业证书影本交 人事单位存档。 。每三个月进行成效评核(参阅2.4)
流程管理概念的導入與應用
7.產品實現
7.2顧客 相關流程
7.5產品和 服務提供流程
7.3設計和開發
7.4採購流程
流程管理概念的導入與應用
流程分析/ 改進：
YES
流程分析
合理化？
NO
流程改善 流程標準化
YES
效果確認
NO
日常管理 /流程監測
尋求最佳實務 --Best Practice
流程再造 (BPR)
人
事
记录存档
人事部门将同仁之受训资料记录于教育训练记录表并归 记录管理程序 档之，以作为调用、晋升或工作分派之参考。（参阅1.5）
流程管理概念的導入與應用
績效指標 交 期 生產週期 品 質 效 率 部門 業 務 設 計 進料如 進料不 採 購 點檢效率 期率 良率 生 產 庫存週轉 倉 管 備料效率 天 數
推動ISO 9000:2000之品質系統
講師 蘇陌華
與ISO 9000:1994年版之不同點
強調流程方法(Process Approach)
更強調客戶導向
員工激勵與品質意識
目標成本, 降低成本之要求
提昇供應商製程績效之監督
以顧客需求為導向的流程化管理
流程模式(條文架構陎)
－新的流程導向之結構，以PDCA管理循環來架構 系統之內容，內容順序更具邏輯性，適用所有 類型的作業活動。