6、临床评价资料

精选-临床评价资料

7．临床评价资料
本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。

7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料
7.2申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表
【用途】
本产品供医疗单位使用。

【产品结构组成】
医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。

【详细说明】
本产品以医用脱脂棉为原材料制成。

【产品标准】
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

临床评价资料
第六部分
一次性使用医用口罩（非无菌型）
临床评价资料
湖南佑华医疗用品有限公司
临床评价资料
一、产品概述
一次性使用医用口罩由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布制成；鼻梁夹由可弯折的聚丙烯材料制成；口罩带由松紧带制成。

本品为《免于临床试验医疗器械目录》（2019年第91号通告，以下简称《目录》）中第668号产品“一次性使用医用口罩”。

因此，申报产品拟按免临床路径进行临床评价。

二、申报产品与《目录》产品的对比
我们将申报产品与上述目录内产品进行了对比，结果请见表1：
表1 申报产品与《目录》产品的对比表：
三、申报产品与境内已上市同类产品对比情况
我们详细研究了亿信医疗器械股份有限公司等企业的一次性使用医用口罩产品，并将我公司申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品进行了对比，其情况如下表2所示：表2. 申报产品与目录内国内已上市产品对比表
由表2的对比可知，申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品在结构、材料、性能、使用方法方面一致。

四、结论
通过与《目录》产品的描述、适用范围的对比，并与国内已上市同类产品在结构、材料、性能、使用方法等方面的综合对比，申报产品与《目录》所述的产品为实质等同产品，预期在临床使用时将具有同等的安全性和有效性，可免于进行临床试验。

五、同类产品不良事件情况说明
该产品临床使用过程中无不良事件产生。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)产品名称：XXXX产品临床评价报告文件编号：XXX-XXX-01编制：XXX审核：XXX批准：XXX编制单位：XXX修订版次：否日期：2016年3月5日（编制、审核），2016年4月19日（批准）是否受控：否1.临床评价概述申报产品XXXX产品是一种成熟、广泛应用的临床医疗器械产品，已在国内外使用多年。

根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的描述，本次申报产品属于免于临床试验的产品。

详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比。

本次申报产品与国内已获准注册的医疗器械产品进行了对比分析，其中包括xxxxx 公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。

虽然申报产品与对比产品存在差异，但这些差异不会对产品的安全有效性产生不利影响，因此可视为实质等同。

对比产品的注册证信息来源于XXX的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）。

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致。

详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比表。

对比结果显示，申报产品与目录中的产品在产品名称、分类编码等方面基本相同，不存在差异性。

This diversity is incorrect and may have adverse effects on safety and efficacy。

When XXX catalog。

this clinical XXX products for comparison: xxxxx company's xxxxx product [xxxxx (approval)letter xxxxxxxxx number] and xxxxx product [xxxxx (approval) letter xxxxxxxxx number]。

临床考核评估表

临床考核评估表
评估对象信息：
姓名：__________ 性别：__________ 年龄：__________诊断：__________ 住院号：__________ 入院日期：
__________
评估日期：__________ 评估者：__________ 职称：
__________
一、病史记录
1. 是否完整准确记录患者的主诉、既往病史、家族病史等？
□ 是□ 否
2. 是否详细记录患者的各项体征、生命体征的变化以及治疗过程中的药物使用情况？□ 是□ 否
3. 是否对患者病情和治疗效果进行动态记录和评估？
□ 是□ 否
二、护理措施
1. 是否根据患者的具体情况制定个性化的护理计划？
□ 是□ 否
2. 是否按照医嘱执行各项护理操作，如翻身、更换创口敷料等？□ 是□ 否
3. 是否定期观察和评估患者的体温、血压、呼吸、心率等生命体征？□ 是□ 否
4. 是否及时记录患者用药情况、疼痛评估、排泄情况等，并向医务
人员反馈？□ 是□ 否
三、沟通协调
1. 是否与患者及其家属建立良好的沟通与信任关系？
□ 是□ 否
2. 是否及时向患者及其家属提供有关病情、治疗方案等方面的信息？□ 是□ 否
3. 是否与医务人员、护理团队及其他相关人员进行有效的协调与合作？□ 是□ 否
四、评估总结
请根据您对评估对象在以上方面的表现进行评分（满分100分）：
1. 病史记录：____分
2. 护理措施：____分
3. 沟通协调：____分
总分：____分
评估者签名：__________ 评估日期：__________。

医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案

医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。

A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。

A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。

申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。

A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

临床评价资料范文

临床评价资料范文病史是医生了解患者疾病情况的一个重要途径。

医生通过和患者进行面对面的交流，询问患者的主诉、现病史、既往史、家族史等方面的信息，以获取疾病的有关线索。

主诉是患者用自己的语言对自己的病情进行描述，通常包括症状、持续时间、与其他感觉或体征的关系、伴随症状等内容。

现病史是指当前病情的详细描述，包括病情的发生时间、起因、病程、症状的变化等。

既往史是指患者过去所患的疾病、手术史、用药史等内容。

家族史是指患者家族中是否有与患者类似疾病的患者，以及患者与家族成员之间是否存在相关遗传因素。

体格检查是一种通过观察和触诊等方式对患者身体状况进行全面评估的方法。

体格检查包括外观、皮肤、头颅、眼睛、耳鼻喉、口腔、颈部、胸部、心脏、肺部、腹部、泌尿生殖系统、神经系统等方面的内容。

通过体格检查，医生可以了解患者的形态、体位、意识状态、表情、皮肤是否有异常变化等。

此外，医生还可以通过敲诊、叩诊、听诊、触诊等方式检查患者心脏、肺部、腹部等器官的异常征象。

实验室检查是根据临床需要，通过化验等方式获取患者体内的生理指标。

常见的实验室检查项目有血常规、尿常规、生化指标、各种病原学检查等。

血常规是通过对患者血液中细胞类型和数量的检测，了解患者血液系统的功能状态。

尿常规则通过对患者尿液中各种成分的检测，了解患者泌尿系统的功能状态。

生化指标则是通过对患者血清中各种生物化学物质的测定，了解患者内分泌系统、肝脏功能、肾脏功能等方面的情况。

病原学检查则是通过对患者体液、组织或分泌物中的病原微生物进行检测，明确疾病的病原体。

在临床评价过程中，医生还需要根据患者的具体情况，有针对性地开展其他辅助检查，如影像学检查、内镜检查、组织活检等。

通过这些检查，可以更加全面地了解患者的疾病情况，并为疾病的诊断、治疗和预后等方面提供有力的依据。

在总结临床评价资料时，医生需要从病史、体格检查和实验室检查等方面综合分析患者的疾病情况，并制定相应的治疗方案。

8临床评价资料[精品文档]

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械
对比表
对比项目目录中医疗器械申报产品差异性
支持性资料概述
基本原理
（工作原
理/作用机
理）
结构组成
产品制造
材料或与
人体接触
部分的制
造材料
性能要求
灭菌/消毒
方式
适用范围
使用方法
……
注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（无源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（有源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
对比项目同品种医疗器械申报产品差异性
支持性资料概述
基本原理
结构组成
……
……
……
注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径。

8临床评价资料

附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

附2申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）附3申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

附4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径附5文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。

数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（）等。

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。

常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。

检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。

进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。

应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。

临床评价资料

国家药品监督管理局四、临床评价资料需要进行临床评价的第二类、第三类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料。

(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

(二)临床评价资料要求如适用，应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。

1.综述(1)简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点(如机构)、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

(2)论证上述临床数据用于支持本次申报的理由及充分性。

2.依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。

下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：(1)适用的样本类型变化。

(2)适用人群变化。

（3）临床适应证变化。

（4）其他显著影响产品临床性能的变化。

3.临床试验资料开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。

境外临床试验资料应符合要求。

临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

4.其他临床评价资料列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

5.其他资料提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料,包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

临床-评价资料

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径附5文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。

数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（）等。

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。

常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。

检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。

进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。

应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。

皮肤科疾病临床评分表

皮肤科疾病临床评分表目录皮肤科疾病临床评分表 (1)特应性皮炎 (2)SCORAD评分 (2)EASI评分 (4)现有患者自我评价的EASI评分标准：SA-EASI (6)银屑病 (7)银屑病面积与严重性指数（PASI评分） (7)自我评价PASI（SA-PASI） (8)银屑病静态临床医生整体评估 (9)痤疮 (10)Pillsbury的4级分级法 (10)Cunliffe的12级分级法 (10)Leeds 痤疮评分标准 (11)黄褐斑 (12)黄褐斑面积及严重程度评分(MASI) (12)干性皮肤 (13)干性皮肤评分 (13)天疱疮 (14)天疱疮面积及活动程度评分(PAAS) (14)中毒性表皮坏死松解症 (15)SCORTEN (15)白癜风 (16)白癜风面积及严重程度评分（VASI） (16)白癜风活动程度评分（VIDA） (16)皮肤病生活质量量表（DLQI） (18)简明健康状况调查表 (19)其他疾病评价标准列表............................................................................错误!未定义书签。

特应性皮炎SCORAD评分1、评价面积（9法则），最大评分100，注意2岁以下婴儿和成人的区别；2、评价六个临床特征：红斑/颜色加深；水肿/丘疹；渗出/结痂；剥蚀；苔藓化/痒疹；干燥前5个评价单个平均的有代表性的部位，干燥评价未受累部位。

评分尺度：0-3，0=无；1=轻度；2=中度；3=重度，最大分值18分3、两个视觉模拟标尺：患者评价过去3天（晚）前的瘙痒和睡眠丧失平局程度前两项为客观SCORAD，可以独立使用，最大分值83分，加上第3项最大分值103分特点：快速，简单，但不同观察者对面积和严重程度的评价之间有差异。

SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis Index)症状/体征0分1分2分3分评分无轻度中度重度瘙痒无瘙痒/搔抓偶尔、轻微瘙痒/搔抓持续或间断瘙痒/搔抓，不影响睡眠烦人的瘙痒/搔抓，影响睡眠红斑此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显丘疹/水肿此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显渗出/结痂此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显抓痕此体征经仔细观仔细观察后此体征此体征明显，立即此体征很明显EASI评分评价面积和严重程度，及治疗反应。

医院临床科室6S管理评价标准

。
7.1.3水杯统一放置在固定区域，餐具统一放在抽屉内或柜内，抽屉保持干净整洁。
7.1.4电器使用安全、规范。
7.1.5洗手池每日清洁、保持干净，干手设施或物品放置合理、美观。
8.更衣室
8.1 更衣室环 8.1.1所有个人物品归入更衣柜内，物品按固定位置整齐有序放置，鞋要放入更衣柜或鞋柜内。
境和物品管理 8.1.2 工作服整齐悬挂于衣架或挂钩上，每个挂钩贴有姓名，固定放置。
3.4.3工作区的文件和记录保管摆放要规范、适当。
3.4.4工作区使用的文件和记录要有适当、规范、统一的保护措施。
3.4.5工作区使用的文件和记录完好洁净，不得存在脏污破损现象。
4.电器、线路 4.1办公电器 4.1.1电器完好清洁，线路入室走槽板，电源插座离地放置，线路过通道要有保护。
管理。
4.1.2计算机内文件资料分类存储，计算机桌面不得存放零散文档，文件夹设置一般不超过三级，以便查找。
设施管理。 5.1.2每日湿式扫床2次，经常通风，保持床单位整洁。
5.1.3便器、毛巾及洗漱用具放到洗手间内（2号楼毛巾及洗漱用具统一放置于床旁桌或储物柜）。
5.1.4患者物品放置于床头柜或储物柜内，储物柜顶不得放置物品。
5.1.5陪床椅于每日7点前整理后定置，日间不得放置于病室内。
5.1.6患者出院后做好终末消毒工作，铺好床单位。
4.1.3计算机导线集束规范，集束时要考虑安全、美观和工作方便。
4.1.4计算机内不存放与工作无关的信息，不应有游戏、电影等与工作无关资料。
4.1.5计算机主机合理摆放（不能直接落地），计算机人走关机。
5.病室管理 5.1 病室环境 5.1.1床头柜统一放置在病床一侧，每日消毒毛巾擦拭，桌上物品摆放整齐，不超过5种。

药品临床综合评价6个维度

药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。

药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。

本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。

一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。

药物的有效性主要包括以下方面的内容：1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。

2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。

3 .有效期药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。

4 .使用频率和剂量药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。

二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。

药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。

2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。

3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。

对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。

4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。

三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。

1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。

临床评价资料指南

临床评价资料指南为了确保临床评价的准确性和客观性，医生们应该根据实际情况收集并记录相关资料。

临床评价资料可以帮助医生诊断病情、制定治疗方案和判断治疗效果。

下面是一个临床评价资料的指南，其中包含常见的资料和采集方法。

1.主诉：记录患者主诉的内容，包括症状、疼痛的部位和性质等。

可以通过与患者直接交流的方式获得。

2.现病史：询问患者当前的症状和疾病过程。

可以详细了解症状的发生时间、发展过程和影响因素。

3.既往史：包括患者以往患过的疾病、手术史、病史中的家族史等。

可以通过患者本人或家属提供的方式获得。

4.体格检查：包括患者的身高、体重、血压、体温等基本指标，并对病情相关的部位进行详细的检查。

可以通过医生的观察和触诊等方式完成。

5.实验室检查：包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等检查项目。

可以根据患者的病情情况进行必要的检查。

6.影像学检查：包括X射线、CT、MRI等检查项目。

可以帮助医生了解患者病灶的位置和性质。

7.特殊检查：包括活检、造影等特殊检查项目。

可以帮助医生了解病情的详细情况。

8.评分量表：对于一些疾病，可以使用特定的评分量表来评价患者的病情和治疗效果。

例如，疼痛评分量表、功能评分量表等。

9.笔记和记录：医生应该将所有收集到的资料进行记录，包括患者的症状、体征、检查结果和治疗方案等。

这样可以方便日后回顾和对病情进行跟踪。

临床评价资料的采集和记录需要医生具备相关的知识和技能，并且需要严格遵守保密原则。

采集和记录时需要细心和耐心，尽可能减少错误和遗漏的情况。

同时，医生应该及时更新患者的资料，并将其与其他医疗团队成员进行分享和交流，以便于制定最佳的治疗方案。

总之，临床评价资料对于医生来说至关重要。

合理而准确的资料采集和记录可以提高疾病的诊断和治疗效果，为患者提供更好的医疗服务。

因此，医生应该根据实际情况和指南进行资料的采集和记录工作，促进临床评价的科学化和规范化。

临床评价资料

临床评价资料
1.产品预期用途：
主要适用于医务人员和患者在检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的伤害做防护使用，也可用于日常生活中的防护。

非无菌提供，一次性使用，直接佩戴。

2.预期使用环境：
可以在各类医院或日常生活中的防护，使用中对外界条件没有其他要求。

3.产品适用人群：
医用隔离眼罩适用于成年人使用。

4.产品禁忌症：
眼罩佩戴贴合人脸设计，绑带弹力良好,佩戴舒适，无其它禁忌。

5.与同类产品使用情况的比对：
本眼罩可以做到完全隔离，佩戴舒适及方便，耐冲击，表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其他缺陷。

宁波久健医疗器械有限公司 2020年2月24日。

临床评价资料指南

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定第一篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。

临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。

若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。

（二）评价路径具体评价路径见附4。

（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。

注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

1.临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。

文献检索和筛选要素见附5。