6、临床评价资料 - 360文档中心

临床分析与评估报告

临床分析与评估报告尊敬的医生：根据患者的症状、体检结果和临床分析，我编写了以下的临床分析与评估报告，以供您参考和进一步诊断治疗。

一、患者基本信息患者姓名：XXX性别：XXX年龄：XXX过敏史：XXX既往病史：XXX二、主诉患者主诉XXX（详细描述患者的主诉症状，如呼吸困难，腹痛等等）。

三、现病史患者XXX（详细描述患者当前的病情发展情况，如症状的出现时间、程度变化等）。

四、体格检查1. 一般情况：患者精神状态良好，意识清楚，体位痛苦/安静。

2. 皮肤：皮肤干燥，颜色正常，无明显异常。

3. 头部：头皮无异常，颈软，无颈项强直。

4. 呼吸系统：肺呼吸音正常，啰音（若有）分布情况及程度，呼吸音清晰与否。

5. 心血管系统：心率，血压，心音，杂音检查等。

6. 消化系统：腹部触诊，压痛（位置及性质），肝脾大小等。

7. 其他系统：根据患者具体情况进行相应的检查。

五、辅助检查根据病情需要，建议患者进行下列辅助检查：1. 实验室检查：血常规、生化指标、血气分析、血凝指标等。

2. 影像学检查：X射线、CT扫描、核磁共振等。

3. 病理检查：如组织活检、细菌培养等。

六、诊断与鉴别诊断依据根据患者的主诉、体格检查和辅助检查结果，目前得出以下诊断与鉴别诊断依据的结论：1. 主要诊断：（根据患者症状、体格检查和辅助检查结果给出主要诊断，如XXX疾病）2. 鉴别诊断：（根据患者症状、体格检查和辅助检查结果给出可能的鉴别诊断，如排除其他疾病，如XXX疾病）七、治疗方案根据患者的具体情况和诊断结果，建议采取以下治疗方案：1. 药物治疗：根据临床指南推荐，结合患者特点，给予相应的药物治疗（如药名、剂量、频次等）。

2. 非药物治疗：如生活方式改变、物理治疗、康复治疗等。

八、随访与预后根据患者病情和治疗反应，制定相应的随访方案，并对预后进行评估。

九、注意事项详细说明患者及其家属应注意的事项，如饮食、锻炼、用药注意事项等。

十、疑难问题讨论对患者当前病情中的疑惑或疑难问题进行讨论和解答，提供专业建议和意见。

(完整word版)临床评价资料

临床评价资料
产品名称:牙科模型蜡
1、产品预期用途
该产品是制作义齿的辅助材料，用来制作口腔软组织的阳模或修复体的模型，利用精密机床雕刻加工成型。

目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训
该产品由义齿生产厂家使用，由牙科蜡型技工制作成型。

基本方法是对预备好的基牙进行三维形态测量，然后进行计算机图像化与设计，并模拟修复体的形态,再通过数据传输到数控机床控制系统,利用机床对牙科模型蜡进行精准雕刻削切，得出符合要求的修复体模型蜡。

预期与其组合使用的器械：
该产品制成模型蜡必须依靠CAD/CAM系统实现。

注:CAD是指以计算机作为主要技术手段,运用各种数字信息和图形信息。

以进行产品的设计；CAM是指由计算机控制的数控加工设备,如数控铣床等对产品进行加工成型的制作技术。

2、产品预期使用环境
该产品在蜡型工作室使用，操作环境要求清洁干净，空气疏通，远离火源。

3、适应人群
为牙科蜡型部技术人员.
4、产品禁忌
该产品忌高温条件下操作。

5、已上市同类产品临床使用情况的对比说明
6、同类产品不良事件情况说明
部分用户在数据机床雕刻过程中,可能会有粘刀的情况,这一点会在产品说明书中说明，一旦发生此种事件，可启用喷气系统对着刀工进行喷气，问题即可解决.。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)产品名称：XXXX产品临床评价报告文件编号：XXX-XXX-01编制：XXX审核：XXX批准：XXX编制单位：XXX修订版次：否日期：2016年3月5日（编制、审核），2016年4月19日（批准）是否受控：否1.临床评价概述申报产品XXXX产品是一种成熟、广泛应用的临床医疗器械产品，已在国内外使用多年。

根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的描述，本次申报产品属于免于临床试验的产品。

详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比。

本次申报产品与国内已获准注册的医疗器械产品进行了对比分析，其中包括xxxxx 公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。

虽然申报产品与对比产品存在差异，但这些差异不会对产品的安全有效性产生不利影响，因此可视为实质等同。

对比产品的注册证信息来源于XXX的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）。

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致。

详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比表。

对比结果显示，申报产品与目录中的产品在产品名称、分类编码等方面基本相同，不存在差异性。

This diversity is incorrect and may have adverse effects on safety and efficacy。

When XXX catalog。

this clinical XXX products for comparison: xxxxx company's xxxxx product [xxxxx (approval)letter xxxxxxxxx number] and xxxxx product [xxxxx (approval) letter xxxxxxxxx number]。

医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案

医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。

A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。

A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。

申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。

A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

药品临床综合评价6个维度

药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价通常包括以下六个维度：
1. 药效：药品对特定疾病或症状的疗效和临床效果的评估。

这包括药品的治疗效果、治愈率、缓解率、疗效持续时间、剂量响应关系等指标。

2. 安全性：药品使用时可能产生的不良反应和副作用的评估。

这包括不良反应的类型、严重程度、发生率、预防和处理措施等指标。

3. 耐受性：药品使用后，人体对其耐受程度的评估。

这包括药品的剂量、用药时间和治疗效果之间的关系、药品使用后可能引起的耐受性减退等指标。

4. 药代动力学：药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的评估。

这包括药品的吸收速度、生物利用度、药代动力学参数和药物相互作用等指标。

5. 药物经济性：药品的经济效益和成本效益的评估。

这包括药品的价格、治疗效果与成本之间的比较、药品的可负担性等指标。

6. 依从性：药品的使用者对治疗计划的遵守程度的评估。

这包括患者对药品的正确使用、用药时间、用药量和用药频率等指标。

以上六个维度是药品临床综合评价的重要方面，药品的评价结果将影响其在临床实践中的应用和推广。

有源医疗器械临床试验注册资料技术审评要求

28
试验报告
• 与临床方案应一致 • 报告内容应完整 • 数据统计及分析应全面 • 不良事件信息应具体
29
试验报告
• 不良事件
– 是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关
• 脱落病例
– 不能省略的内容
30监管要求ຫໍສະໝຸດ • 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理
疗方法 – 所采用的统计分析方法以及评价方法；
27
– 临床评价标准； – 临床试验的组织结构； – 伦理情况说明； – 临床试验结果； – 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况； – 临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适
用范围、禁忌症和注意事项； – 临床试验结论； – 存在问题以及改进建议； – 试验人员名单；
– 目录中的医疗器械
• 名称 • 描述 • 适用范围 • 注意限定词 • 非目录中的——同品种——临床试验
11
临床试验特点 •重要 •复杂 •风险高 •影响因素多
12
法
资
检伦设
规
料
测理备
方
报
数目结
案
告
据的果
申办者
机构
研究者
患监者管
13
动物实验
• 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验
• 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表

医用3L袋暂时性腹腔关闭6例临床评价

皮后形成腹壁切口疝。１例病人１周后手术后，腔内存在严重感染，计短时腹估间内需再次开腹清创、者多次清创。或医用３Ｌ袋提供一个简便、快速的方法。再次探查只需移除医用３Ｌ袋，查后可换探
本自院２００１年ｌ２月至２００７年１切口．后无切口疝发生。３例病人因腹无法关闭腹腔，本组有２例因大片切除２术
月实施的６例医用３Ｌ袋暂时性腹腔关壁缺损巨大，２周后改用大网孔聚丙烯污染、死腹壁组织，壁缺损巨大，坏腹剩
一
１一般资料：组自２０年１．１本０１２月至死于多脏器功能衰竭。
２００７年１２月收治６例严重腹部损伤的
病例，中男５例，１；龄２～８３讨论其女例年４５
岁，均年龄３平８岁。受伤原因：祸４车严重腹部损伤同时伴有骨盆骨折、
２例病人２周后１直接关闭腹部大血肿，内压明显增高，法常规关闭宜大小（超出腹壁缺损边缘５ｍ）将次腹无要ｅ，
闭手术．报告如下。现
因补片覆盖腹壁缺损，２至３周后腹壁缺余腹壁组织正常与否术中很难判断，损区域腹膜化并长出新鲜肉芽．邮票植此用医用３Ｌ袋暂时性关闭腹腔；腹腔 ③

8临床评价资料

附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

附2申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）附3申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

附4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径附5文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。

数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（）等。

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。

常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。

检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。

进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。

应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。

一般临床资料的整理和评估

• 关注身心的交互作用
• 自诉与体检严重不符可能是躯体形式障碍
• 三、社会功能状态 1．工作学习效率 •工作、学习效率下降，工作任务不能顺利完成，无法上班上学经常缺勤。答题技巧：求助者活动效率一般都有下降，所以一定要写上几句。 2．社会交往状态（1）适应困难、人际关系失调、外界接触不良。（2）固执、退缩、回避、攻击等社会功能受损。
• 2．情感方面（三原则之二）（1）情感高涨、情感低落、焦虑、抑郁、恐怖——程度变化。（2）情感迟钝、情感淡漠、情感倒错情感障碍——性质改变。（3）情感脆弱、易激惹、强制性哭笑、欣快等——脑器质性。
• 答题技巧：1．一般有焦虑、抑郁情绪症状。来不及细阅可全填上，填错也不扣分。 2．以上不得已办法，最好是先细阅案例，如有时间则按正式套路来做。
• 4．人格方面（三原则之三）
•关注求助者人格倾向，从小性格内向、不愿与人交往等人格特点。 •因不伴有妄想、幻觉且自知力完整而不归入精神障碍的人格障碍。 • 人格的突然改变问题
• 二、生理功能状态 1．躯体疾病（1）躯体障碍、异常感觉，如疼痛不适、疲劳乏力、全身酸痛、食欲下降、消化不良等等。（2）植物神经功能紊乱，入睡困难、胃部不适、头昏晕眩、心跳过快、身体发冷、呼吸急促。 2．生理缺陷 •生理缺陷、肢体残疾等。
• 答题技巧： • 1．先列大纲再填内容，已有但不详也要补充完整。 2．逐条补充，然后视时间情况填写，越详细越好。 3．家族史、婚恋史—青年必填。 4．躯体检查资料、心理测量资料及相关诊断资料。
• 一、心理功能状态 1．认知方面（三原则之一）（1）感觉过敏、感觉减退、内感性不适等感觉障碍方面症状。（2）幻觉知觉障碍症状是诊断精神病性障碍重要依据。（3）视物变形症、非真实感、窥镜症感知综合障碍方面症状。（4）注意减弱影响记忆力、注意狭窄见于意识障碍智能障碍。（5）记忆增强、记忆减退、遗忘、错构虚构等记忆障碍症状。（6）思维状态——思维奔逸、思维破裂、妄想 • 答题技巧：千万别忘无幻觉、无妄想、无逻辑思维混乱、自知力完整、主动求医等。

白介素6检测试剂注册技术审评指南

白介素6检测试剂注册技术审评指南本指南旨在指导注册申请人对白介素6检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指南系对白介素6检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指南是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指南。

本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围白介素6检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆、全血中的白介素6（Interleukin 6, IL-6）进行体外定量检测的试剂。

本指南适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测白介素6的免疫分析试剂。

不适用于免疫层析法以及单独申请注册的白介素6校准品和质控品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），白介素6检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

本指南适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容。

综述资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定第一篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。

临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。

若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。

（二）评价路径具体评价路径见附4。

（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。

注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

1.临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。

文献检索和筛选要素见附5。

皮肤科疾病临床评分表

皮肤科疾病临床评分表目录皮肤科疾病临床评分表 (1)特应性皮炎 (2)SCORAD评分 (2)EASI评分 (4)现有患者自我评价的EASI评分标准：SA-EASI (6)银屑病 (7)银屑病面积与严重性指数（PASI评分） (7)自我评价PASI（SA-PASI） (8)银屑病静态临床医生整体评估 (9)痤疮 (10)Pillsbury的4级分级法 (10)Cunliffe的12级分级法 (10)Leeds 痤疮评分标准 (11)黄褐斑 (12)黄褐斑面积及严重程度评分(MASI) (12)干性皮肤 (13)干性皮肤评分 (13)天疱疮 (14)天疱疮面积及活动程度评分(PAAS) (14)中毒性表皮坏死松解症 (15)SCORTEN (15)白癜风 (16)白癜风面积及严重程度评分（VASI） (16)白癜风活动程度评分（VIDA） (16)皮肤病生活质量量表（DLQI） (18)简明健康状况调查表 (19)其他疾病评价标准列表............................................................................错误!未定义书签。

特应性皮炎SCORAD评分1、评价面积（9法则），最大评分100，注意2岁以下婴儿和成人的区别；2、评价六个临床特征：红斑/颜色加深；水肿/丘疹；渗出/结痂；剥蚀；苔藓化/痒疹；干燥前5个评价单个平均的有代表性的部位，干燥评价未受累部位。

评分尺度：0-3，0=无；1=轻度；2=中度；3=重度，最大分值18分3、两个视觉模拟标尺：患者评价过去3天（晚）前的瘙痒和睡眠丧失平局程度前两项为客观SCORAD，可以独立使用，最大分值83分，加上第3项最大分值103分特点：快速，简单，但不同观察者对面积和严重程度的评价之间有差异。

SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis Index)症状/体征0分1分2分3分评分无轻度中度重度瘙痒无瘙痒/搔抓偶尔、轻微瘙痒/搔抓持续或间断瘙痒/搔抓，不影响睡眠烦人的瘙痒/搔抓，影响睡眠红斑此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显丘疹/水肿此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显渗出/结痂此体征经仔细观察，不能确认仔细观察后此体征确认此体征明显，立即确认此体征很明显抓痕此体征经仔细观仔细观察后此体征此体征明显，立即此体征很明显EASI评分评价面积和严重程度，及治疗反应。

医院临床科室6S管理评价标准

。
7.1.3水杯统一放置在固定区域，餐具统一放在抽屉内或柜内，抽屉保持干净整洁。
7.1.4电器使用安全、规范。
7.1.5洗手池每日清洁、保持干净，干手设施或物品放置合理、美观。
8.更衣室
8.1 更衣室环 8.1.1所有个人物品归入更衣柜内，物品按固定位置整齐有序放置，鞋要放入更衣柜或鞋柜内。
境和物品管理 8.1.2 工作服整齐悬挂于衣架或挂钩上，每个挂钩贴有姓名，固定放置。
3.4.3工作区的文件和记录保管摆放要规范、适当。
3.4.4工作区使用的文件和记录要有适当、规范、统一的保护措施。
3.4.5工作区使用的文件和记录完好洁净，不得存在脏污破损现象。
4.电器、线路 4.1办公电器 4.1.1电器完好清洁，线路入室走槽板，电源插座离地放置，线路过通道要有保护。
管理。
4.1.2计算机内文件资料分类存储，计算机桌面不得存放零散文档，文件夹设置一般不超过三级，以便查找。
设施管理。 5.1.2每日湿式扫床2次，经常通风，保持床单位整洁。
5.1.3便器、毛巾及洗漱用具放到洗手间内（2号楼毛巾及洗漱用具统一放置于床旁桌或储物柜）。
5.1.4患者物品放置于床头柜或储物柜内，储物柜顶不得放置物品。
5.1.5陪床椅于每日7点前整理后定置，日间不得放置于病室内。
5.1.6患者出院后做好终末消毒工作，铺好床单位。
4.1.3计算机导线集束规范，集束时要考虑安全、美观和工作方便。
4.1.4计算机内不存放与工作无关的信息，不应有游戏、电影等与工作无关资料。
4.1.5计算机主机合理摆放（不能直接落地），计算机人走关机。
5.病室管理 5.1 病室环境 5.1.1床头柜统一放置在病床一侧，每日消毒毛巾擦拭，桌上物品摆放整齐，不超过5种。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

药品临床综合评价6个维度

药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。

药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。

本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。

一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。

药物的有效性主要包括以下方面的内容：1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。

2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。

3 .有效期药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。

4 .使用频率和剂量药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。

二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。

药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。

2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。

3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。

对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。

4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。

三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。

1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。

医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

临床评价资料格式

临床评价资料
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）
……（宋体小四号）
2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）
（包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。

）
……（宋体小四号）
4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）
（包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

）
……（宋体小四号）
5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

）
……（宋体小四号）
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）。