6、临床评价资料

临床评价资料

第六部分

一次性使用医用口罩（非无菌型）

临床评价资料

湖南佑华医疗用品有限公司

临床评价资料

一、产品概述

一次性使用医用口罩由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布制成；鼻梁夹由可弯折的聚丙烯材料制成；口罩带由松紧带制成。

本品为《免于临床试验医疗器械目录》（2019年第91号通告，以下简称《目录》）中第668号产品“一次性使用医用口罩”。

因此，申报产品拟按免临床路径进行临床评价。

二、申报产品与《目录》产品的对比

我们将申报产品与上述目录内产品进行了对比，结果请见表1：

表1 申报产品与《目录》产品的对比表：

三、申报产品与境内已上市同类产品对比情况

我们详细研究了亿信医疗器械股份有限公司等企业的一次性使用医用口罩产品，并将我公司申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品进行了对比，其情况如下表2所示：表2. 申报产品与目录内国内已上市产品对比表

由表2的对比可知，申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品在结构、材料、性能、使用方法方面一致。

四、结论

通过与《目录》产品的描述、适用范围的对比，并与国内已上市同类产品在结构、材料、性能、使用方法等方面的综合对比，申报产品与《目录》所述的产品为实质等同产品，预期在临床使用时将具有同等的安全性和有效性，可免于进行临床试验。

五、同类产品不良事件情况说明

该产品临床使用过程中无不良事件产生。