GMP之物料管理
第二篇GMP管理技术-物料管理
•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
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清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
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中科院微生物研究所
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有关图片（液氮储存菌种）
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2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
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3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
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• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP对物料管理的要求
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2001
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物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
精选新版GMP物料管理培训讲义
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。
物 料 的 仓 储 管 理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。
（一）验收初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。
物 料 的 仓 储 管 理
（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
（2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
[不合格品的管理]
4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
（5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
GMP物料管理的基本要求
GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。
同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。
7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。
GMP物料管理
（二）物料的储存
❖ 缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
❖ GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（四）供应商审计
❖ 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
❖ 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*）
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
（二）物料的储存
❖ 储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等专库、菌毒库和细胞库等。
（二）物料的储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
gmp 物料管理制度
gmp 物料管理制度一、总则为了保证药品生产过程中的物料质量和安全性，并使其符合国家和企业的相关标准，本公司特制定本《GMP物料管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度是本公司贯彻落实GMP（Good Manufacturing Practice）规范的重要制度，适用于公司药品生产、仓储、销售等各个环节的物料管理。
本制度的制定和实施旨在确保物料的采购、接收、存储、使用和处置等环节符合GMP规范要求，以保证产品的质量和安全性。
二、物料采购1. 采购程序（1）本公司采购物料应遵循严格的程序，包括确定采购计划、邀请供应商、比较报价、签订合同、货物质量验收等。
（2）采购程序应当详细记录在采购计划中，并经公司相关负责人批准后方可实施。
2. 供应商管理（1）供应商应当符合国家相关法律法规和GMP规范要求，公司应当对供应商进行严格的资质审核和评价，确保其资质和信誉达到标准。
（2）在和供应商签订合同前，公司应当对其产品进行抽样检测，并由质检部门对其合格报告进行评估。
（3）公司应当建立供应商档案，并对其进行常规的监督和管理，确保其产品的质量稳定和安全性。
三、物料接收1. 接收程序（1）接收人员应当按照采购合同和标准操作程序要求进行物料接收。
（2）接收人员应当对物料的外观、标识、包装完好性等进行检查，确保物料没有受到损坏或变质。
2. 物料验收（1）接收人员应当根据采购合同和企业标准对物料进行抽样检测，确保其质量符合要求。
（2）质检部门负责对抽样检测结果进行评估，并做出是否合格的判定。
（3）对于不合格的物料，应当及时通知供应商并按照约定的程序进行处理。
1. 存储条件（1）物料存储应当符合其标签上所标明的存储条件要求，确保物料不受外界环境的影响。
（2）公司应当对不同类别的物料进行分类存储，并做好相应的标识和记录。
2. 存储管理（1）存储人员应当定期查验物料的库存情况，确保其存放在适当的位置，并根据其保质期进行合理的轮换。
gmp物料收发管理制度
gmp物料收发管理制度一、总则为规范GMP物料的收发管理工作，确保生产过程中物料的质量安全及追溯能力，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于GMP生产过程中各类物料的收发管理工作。
三、责任部门1. 供应商管理部门：负责对供应商进行管理，确保供应商提供的物料符合GMP标准；2. 仓储管理部门：负责对收发物料的仓储管理工作；3. 生产管理部门：负责对物料的使用和消耗进行监管；4. 质量管理部门：负责对物料的质量检验和追溯工作。
四、物料收发管理流程1. 物料采购（1）供应商评估：供应商管理部门按照公司设定的准入标准对供应商进行评估，确定是否合格；（2）合同签订：确定采购物料的详细信息、数量、价格等，并与供应商签订合同；（3）验收检验：仓储管理部门对所购物料进行验收检验，确保物料符合GMP标准。
2. 物料存储（1）物料分类：将已验收合格的物料按照不同种类进行分类存放；（2）标识：对存放的物料进行标识，包括物料名称、生产日期、有效期等信息；（3）温湿度控制：对需要特殊贮存条件的物料进行温湿度控制；（4）定期检查：对存放的物料进行定期检查，确保物料质量。
3. 物料发放（1）领用申请：生产管理部门根据生产计划提交物料领用申请；（2）审核批准：仓储管理部门对领用申请进行审核批准；（3）发放物料：仓储管理部门按照批准的领用申请将物料发放给生产部门。
4. 物料使用（1）使用记录：生产部门对使用的物料进行记录，包括物料批号、使用数量等信息；（2）追溯能力：质量管理部门对使用的物料进行追溯工作，确保每批物料的使用情况可追溯。
五、监督检查1. 定期审查：各责任部门定期对物料收发管理工作进行审查，及时发现问题并加以纠正；2. 不定期抽查：质量管理部门不定期对物料进行抽查，确保物料符合GMP标准；3. 报告汇总：各部门对监督检查结果进行报告汇总，并提出改进措施。
六、附则1. 本制度由公司相关部门共同制定，并在全员范围内宣传实施；2. 本制度实施后应定期评估效果并进行修订；3. 本制度自颁布之日起生效。
gmp物料贮存管理制度
gmp物料贮存管理制度一、总则为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。
七、责任追究对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
GMP之物料管理
GMP相关条款解读
第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、 合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查 和监控。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照 操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准
——使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检 验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取 样、检验、放行。
GMP相关条款解读
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 并至少标明下述内容：
墙壁门窗照明灯具清洁方式清洁频率消毒周期如必要清洁或和消毒工具编制相应的sop仓储设施清洁包括计量设备运输设备温湿度调节设备取样室hvac系统等设备设施等纳入相应sop仓储区清洁内容包括仓储区设施维护的内容维护周期等通常不单独制订相关内容可体现在仓储区管理的书面程序或设备使用清洁维护的书面程序中设施维护sop计量设备运输设备温湿度调节设备取样室hvac系统等设备设仓储设施仓储区设施维护温度分布考察的考察点应在空间的不同高度均匀分布并分季节进行考察单独隔离的房间楼层应分别考察常温度阴凉库冷库等的温度分布考察原则相同
GMP物料管理
（5）不合格物料处理程序
加工处理 不合格物料 降级使用
理由或方法 审核与批准（质量管理部门） 批准方法 加工操作 物料降格 使用许可证 监督处理 取样、检验、报告 （不合格另行 合格 处理） 质量评价 物料使用许可证 记录或记帐
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退货与销毁
处理申请书（供应部门）
批准方法 退货或销毁
5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药 材）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、 储存、保管。 （1）应有文件规定； （2）有专库或专柜及相应的调温、报警、 监控等设施； （3）标志醒目并符合要求； （4）记录、台帐等。
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（五）物料入库
1、要求 待验、合格、不合格物料要严格管理。 2、程序
物料
检验报告书
合格标志（绿色）
合格区 货位 货位卡 可使用物料
不合格标志（红色）
不合格区 货位 货位卡 待处理物料 待验物料
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（降级、加工、退货、销毁等）
3、合格物料 必需符合质量标准。 （1） 每一包装上贴有绿色“合格 证” ，“合格证”由质量管理部门按物 料件数计数发放。 （ 2）特殊情况下，也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。 （ 3）物料入合格区，记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
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七、 物料管理主要流程
供应商QS评估 验收入库 检验 储存、保管 发放
批准
物料购入 接收 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容，应建立库房物料验收、 入库、储存、养护、复验、发放、使用、退 库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程 序。