2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：(GSP)认证管理办法
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第七章 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(6)
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一、定点零售药店和处方外配的界定
定点零售药店,是指经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。
二、外配处方管理
定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。
外配处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。
对外配处方要分别管理、单独建帐。
定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
三、定点零售药店审查和确定的原则
定点零售药店审查和确定的原则是:保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制,合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。
内容仅供参考。
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结下面是店铺整理的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。
药品监督1. 药品监督管理部门的权力和义务①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
2.行政强制措施和紧急控制措施行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。
紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
3.药品质量公告国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
4.药品检验复验申请当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条GSP认证实行GSP检查员制度。
GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。
必要时，可进行现场调查核实。
从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。
同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。
今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。
使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。
药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
自-浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)
浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSＰ认证)工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2０03]２５号，简称《办法》)的规定,结合本省实际,制订本实施办法。
第二条GSＰ认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
第三条省药品监督管理局(简称省局）负责组织全省药品经营企业的ＧSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序,加强对全省实施ＧSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。
第四条省药品认证中心(简称省认证中心)受省局委托,承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSＰ认证的技术审查和现场检查工作。
负责建立省ＧSP认证检查员库，负责GSP 认证检查员的日常管理。
负责对各市药品零售企业GSP认证工作进行技术指导。
第五条设区的市级药品监督管理局（简称市局)负责对本辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请资料的初审工作;受省局委托负责对本辖区内药品零售企业GSP认证的申请受理、形式审查、技术审查和现场检查等工作。
第六条各市局可根据本实施办法和有关规定，结合本地实际制订本辖区内药品零售企业ＧSP认证工作的实施方案,报省局批准后实施。
第七条ＧSP认证检查员是从事现场认证检查的人员,由省局负责选派符合条件的人员，参加国家食品药品监督管理局组织的培训、考核和继续教育，考核合格的列入省GSP认证检查员库,并由省局发给《药品GＳＰ认证检查员证书》。
GSＰ认证检查员应自觉服从省认证中心的管理和现场认证检查的安排，在现场检查中应严格遵守国家法律和ＧSP认证工作的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动（具体管理办法另定）。
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
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2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)
假|劣药的认定及论处情
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。
2018年gsp管理制度
2018年gsp管理制度一、GSP管理制度的概念及特点GSP即“Global Sourcing Platform”，全球供应链管理平台。
它是企业在全球化经济条件下，通过信息化技术建设的一个集中管理全球供应链的平台。
GSP管理制度就是企业在全球供应链管理平台上建立的一套规范、科学、有效的管理制度，以实现对全球供应链的全面管理和控制。
GSP管理制度主要包括以下几个方面的内容：1. 质量管理：通过建立标准化的质量管理体系，保证产品和服务的质量，提升客户满意度。
2. 供应商管理：建立供应商评价体系，评估供应商的综合实力和风险，选择合适的供应商，建立长期稳定的合作关系。
3. 采购管理：通过信息化技术实现采购流程的标准化和自动化，降低采购成本，提高采购效率。
4. 物流管理：通过建立全球物流网络，优化运输路线，降低运输成本，提高物流效率。
5. 风险管理：建立风险评估体系，识别和评估全球供应链中的各种风险，并制定相应的风险应对方案。
GSP管理制度的特点主要包括：1. 全面性：GSP管理制度覆盖了供应链管理的各个环节，涵盖了质量、供应商、采购、物流等方面的管理内容，实现了对全球供应链的全面管理。
2. 标准化：GSP管理制度建立了一套标准化的管理体系和流程，帮助企业实现了全球供应链管理的标准化、规范化。
3. 自动化：GSP管理制度通过信息化技术的应用，将企业的供应链管理过程实现了自动化，提高了管理效率。
4. 风险控制：GSP管理制度帮助企业建立了风险评估体系，通过对全球供应链中的各种风险进行识别和评估，帮助企业有效控制风险。
二、GSP管理制度的实施步骤实施GSP管理制度需要经过以下几个步骤：1. 制定目标和计划：企业首先需要确定实施GSP管理制度的目标和计划，包括明确管理的范围、目标和实施时间表等。
2. 建立管理团队：企业需要组建一个专门的管理团队，负责实施GSP管理制度，包括质量经理、供应链经理、采购经理等。
3. 制定管理制度：企业根据实际情况制定适合自身的GSP管理制度，包括质量管理制度、供应商管理制度、采购管理制度、物流管理制度、风险管理制度等。
药品经营质量管理规范认证管理办法
第二十四条 对通过现场检查的企业，药品 GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网 站完成公示，公示时间为10天。（公示及时 限要求）
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营 方式、经营范围、现场检查时间、结论及检 查员等。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企 业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限 要求）
第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门 应当指派1名药品监督管理人员作为观察员， 负责现场检查过程中的协调和联络工作。 （观察员及职责）
第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行： （一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检
查纪律和注意事项，确定企业陪同人员； （二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情
况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证； 在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品
GSP认证机构批准后方可执行： 1、检查组成员发生变化； 2、需延长认证检查时间； 3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 4、企业近3个月内未开展过任何经营活动； 5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。 （三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检
药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复 印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复 印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （企业申报资料的构成）
gsp认证药店管理制度
gsp认证药店管理制度一、概述GSP（Good Storage Practice）是药品质量管理体系的一个重要组成部分，它是指在药品的储存、运输、销售等全过程中，按照一定的标准和要求，确保药品在质量、有效性和安全性方面的保障的一种实践标准。
GSP认证是对药店的管理制度进行规范和评定的过程，通过GSP认证可以提高药店的管理水平，确保药品的质量和安全。
本制度旨在规范药店的管理，确保药店能够达到GSP认证要求，提升药店的服务质量和信誉，为人民群众提供优质的药品和服务。
二、管理人员及管理制度1. 药店应当配备具有相关专业背景和资质的管理人员，包括药师、药学专业人员等。
管理人员应当具备较高的药品知识和管理经验，能够熟悉GSP认证相关要求，制定合理的管理制度并加以实施。
2. 药店应当建立健全的管理制度，包括药品采购管理制度、药品入库管理制度、药品出库管理制度、药品追溯管理制度、药品质量管理制度等，确保药品的存储、销售和追溯等全过程符合GSP认证要求。
三、药品采购管理制度1. 药店应当建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。
采购人员应当按照采购管理制度进行操作，确保采购渠道合法、质量可靠。
2. 药品采购人员应当与合格的药品生产企业建立稳定的合作关系，对药品的质量、价格等方面进行评估和筛选，确保采购的药品符合要求。
3. 药品采购管理应当严格按照药品清单和数量进行采购，确保采购过程的合规性和准确性。
四、药品入库管理制度1. 药店应当建立健全的药品入库管理制度，包括对入库程序、入库环境、入库人员等方面进行规范和要求。
2. 入库管理人员应当对入库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 入库管理人员应当定期对入库环境进行清理和消毒，确保环境的整洁和卫生。
五、药品出库管理制度1. 药店应当建立健全的药品出库管理制度，包括对出库程序、出库环境、出库人员等方面进行规范和要求。
2. 出库管理人员应当对出库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求，避免出库错误和差错。
2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
1.医疗器械管理的基本要求
（1）医疗器械的界定
（2）医疗器械的分类
（3）产品注册与备案管理
（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
（5）医疗器械说明书和标签管理
2.医疗器械经营与使用管理
（1）医疗器械经营分类管理
（2）医疗器械经营许可证管理
（3）经营质量管理规范的基本要求
（4）医疗器械网络销售监督管理要求
（4）医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
（3）抗菌药物分级管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
(三）药品分类管理
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六 中药管理
(一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中医药立法
（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针
（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定
3.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
（1）中药制剂配制和使用要求
（2）医疗机构中药制剂委托生产要求
七 特殊管理的药品管理
(一）麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
2018药师管理与法规总结汇总
2018药师管理与法规总结汇总一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（2009版教材，P2，（三），1）（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（2009版教材，P3，（三），2）（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（药管理法实施条例，P64，15条）（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（处方管理办法，P126，34条）（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
（处方管理办法，P126，35条）（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（处方管理办法，P126，35条）（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
（处方管理办法，P126，35条）（9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。
（旧版GMP，63条）（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
（旧版GMP，75条）（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
（GSP实施细则，P176，24条）（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
（GSP，P169，30条）（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
（执业药师道德准则，P49）（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
药品经营质量管理规范认证管理办法
药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章组织与实施第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
第五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP 认证机构进行技术指导。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。
逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章认证机构第十条GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省GSP认证检查员管理办法》的通知
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省GSP认证检查员管理办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.06.05•【字号】浙药监市[2003]71号•【施行日期】2003.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省GSP认证检查员管理办法》的通知（浙药监市[2003]71号）各市药品监督管理局：为加强GSP认证检查员的管理，规范GSP认证检查员的行为，保证我省GSP认证工作顺利进行，根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》（国药管市〔2000〕528号）和浙江省药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行）（浙药监市〔2003〕62号）规定，制订本办法。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省药品监督管理局二○○三年六月五日浙江省GSP认证检查员管理办法第一章总则第一条为做好《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）认证工作，加强GSP检查员管理，规范GSP检查员行为，根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定，制订本办法。
第二条本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家药品监督管理局培训和考核合格，列入本省GSP检查员库中从事现场检查的人员。
第三条GSP检查员的培训、考核和继续教育由国家药品监督管理管理局负责。
第四条省药品监督管理局负责选派符合条件的人员，参加国家药品监督管理管理局组织的培训和考核，并对考核合格的检查员进行管理。
第五条省药品监督管理局委托省药品认证中心（以下简称省认证中心）建立全省GSP认证检查员库，负责对检查员的日常管理和使用，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第二章GSP检查员的条件第六条GSP认证检查员必须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品经营质量管理的药学人员；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；（五）能正确理解GSP条款并能在认证检查中准确运用；（六）身体健康，能胜任现场检查工作；（七）服从选派。
2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：第五章 药品经营与使用管理
《GSP》
（3）GSP 认证与检查基本内容
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的
经营活动
3.药品购销管理 药品经营管 理
（2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监
督管理
4.互联网药品经营管理 （2）互联网药品交易服务的类型
经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人
应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可
证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.药品零售企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应。
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【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
批发企业：30 工作日 期限
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(12)
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(12) 本栏目收集了2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(12),希望能帮到你，想知道更多有关信息的考生本网的更新。
(一)中医医疗机构
第三十八条规定:“本条例所称中医医疗机构,是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。
”
(二)开办中医医疗机构的要求
第八条规定:“开办中医医疗机构,应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划,并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续,取得医疗机构执业许可证后,方可从事中医医疗活动。
”
(三)中医医疗机构从事医疗服务活动的法定要求
第九条规定:“中医医疗机构从事医疗服务活动,应当充分发挥中医药特色和优势,遵循中医药自身发展规律,运用传统理论和方法,结合现代科学技术手段,发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用,为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。
”
(四)基层卫生服务机构应当能够提供中医医疗服务
第十条规定:“依法设立的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构,应当能够提供中医医疗服务。
”
内容仅供参考。
药事管理与法规笔记
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】
4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
(二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，
包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划
2.行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
执业药师认证管理制度
执业药师认证管理制度一、总则为规范执业药师的行为，保障患者用药安全，加强行业管理，特制定本管理制度。
二、认证要求1.取得药学专业本科及以上学历；2.通过执业药师资格考试；3.在医疗机构实习一年以上，取得实习合格证明；4.无不良记录及不当行为。
三、认证程序1.符合认证要求的申请人需向药政部门提出认证申请，提交相关证明材料；2.药政部门进行初步审查，合格者进入面试环节；3.面试合格者进行考试，合格后颁发执业药师证书。
四、认证有效期认证有效期为五年，期满需重新提交材料进行认证。
五、认证管理1.认证管理由药政部门负责，设立专门机构进行管理；2.建立健全认证档案，对执业药师的信息进行定期更新；3.对不符合认证要求的执业药师进行取消认证。
六、执业药师的责任1.严格遵守法律法规和职业道德准则；2.保护患者药物使用信息的隐私，不得泄露；3.积极参加继续教育，提升自身业务水平。
七、违规处理1.对违反法规和职业道德准则的执业药师进行严肃处理，包括警告、记过、记大过、撤销执业资格等处罚；2.对造成患者伤害的执业药师，必要时移交司法机关处理。
八、监督检查1.药政部门有权对执业药师的行为进行监督检查；2.定期开展药师执业质量评估，对不合格者进行培训和整改。
九、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.药政部门有权对本管理制度进行修订；3.未尽事宜，按照相关法规和规章执行。
以上即为执业药师认证管理制度，旨在建立一套规范、严格的认证管理体系，提升执业药师的素质和服务水平，保障患者用药安全。
希望各相关部门和执业药师们严格执行，并做好自我管理，为药学事业的健康发展贡献力量。
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医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：(GSP)认证管理办法2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
1、认证程序：省级药监局初审，在20个工作日内提出初审意见，报送国家药监局。
国家药监局在10个工作日内提出是否受理的意见。
局认证中心在20个工作日内进行技术审查;GSP认证检察员在20个工作日内进行现场检查，出具报告;局认证中心在20工作日内提出审核意见;国家药监局在20个工作日内决定是否批准认证。
2、GSP认证证书有效期5年。
有效期满3个月需提出重新认证申请。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。