执业药师药事管理及法规试题及答案
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】 A2、非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A3、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】 A4、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】 C5、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C6、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A7、用于运输、储藏的包装标签A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】 A8、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A9、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】 A10、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库（附答案）单选题（共40题）l、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A. 【禁忌】B. 【注意事项】.【不良反应】.【成分】【答案】A2、药品广告批准文号的核发部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门.设区的市级药品监督管理部门.县级药品监督管理部门【答案】B3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A. 卫生健康主管部门或者本单位B. 市场监督管理部门.经济综合主管部门.药品监督管理部门【答案】B.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】30、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A. 安全保障权B. 自主选择权.公平交易权.知悉真情权【答案】A31、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A. 1年B.2年.3年.5年【答案】32、头袍拉定属千非限制级抗菌药物，下列有关头抱拉定临床应用的说法，错误的是A. 如果头抱拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头袍拉定B. 预防感染、治疗轻度感染可以首选头袍拉定.头袍拉定临床应用情况，每半年报告一次.头抱拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】33、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限千（）A. 其所在村医疗机构的执业活动中B. 民族地区使用.农村集贸市场购销.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A34、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A. 1年B.2年.3年.5年【答案】35、(2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A. 商务部B. 国家食品药品监督管理总局.工业和信息化部.国家卫生与计划生育委员会【答案】36、(2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】 C2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D4、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A8、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D9、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一
2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共40题）1、非处方药目录的遴选原则不包括A.应用安全B.价格适宜C.使用方便D.疗效确切【答案】 B2、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是A.企业分立B.企业合并C.企业法定代表人或负责人变更D.改变经营方式【答案】 C3、多种渠道，多头补偿是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】 B4、承担药品注册现场检查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】 D5、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】 B6、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药D.第二类精神药品【答案】 C7、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 D8、禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】 A9、麻醉药品每张处方注射剂不得超过A.1次用量B.2日极量C.3日常用量D.4日常用量10、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。
以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】 D2、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药【答案】 D3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】 B5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D7、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 B8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A9、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 B10、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】 D11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A2、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 C3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。
调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。
造成了严重的后果。
A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】 C6、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】 A7、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A8、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题1、关于药品的说法，正确的是：（C） A. 药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
C. 药品是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
D. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
2、下列哪一项不属于“新药监测期”内应监测的内容：（A） A. 药品的疗效 B. 药品的安全性 C. 药品的不良反应 D. 药品的禁忌、注意事项3、下列哪一项不属于“药品批发企业”的质量责任：（D） A. 建立药品采购、验收、养护、销售和复核等经营环节的质量管理制度。
B. 对供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保药品销售流向真实合法。
C. 建立药品档案，收集药品批准证明文件等必要的审核资料。
D. 对假药、劣药进行报案，但无需提供任何材料。
4、下列哪一项不属于“药品零售企业”的质量责任：（C） A. 审核购货单位证明文件，防止向未成年人销售处方药。
B. 按照“先产先销”的原则销售药品，对近效期的药品进行催销。
C. 建立药品销售记录，记载药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。
D. 销售处方药时，必须经执业药师或药师以上药学专业技术人员审核后方可销售。
二、多选题1、关于药品的处方药和非处方药，下列哪些说法是正确的？（AD） A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
B. 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方就可购买和使用。
C. 处方药和非处方药是根据药品的安全性进行区分的。
D. 处方药和非处方药是根据药品的用途进行区分的。
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共40题）1、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】 C2、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
A.10?B.15?C.25?D.30?【答案】 D3、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】 D5、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 B6、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B7、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D8、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共40题）1、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告【答案】 C2、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 C3、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A4、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.罂粟壳B.毛果芸香碱C.生川乌D.士的宁【答案】 A5、下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A6、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A 药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。
另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】 C2、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】 D3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，。
卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。
经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】 D4、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 A5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】 A6、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】 A7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 C8、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】 C9、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】 B10、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】 A11、当事人要求听证的时效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】 A12、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】 D13、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为( )A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】 C2、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 D3、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】 B4、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C5、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】 A6、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C7、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。
2023年执业药师之药事管理与法规题库及答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共50题）1、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 B2、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】 D3、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】 C4、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查【答案】 B5、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付【答案】 D6、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。
A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药7、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】 C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】 D3、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】 C4、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A5、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C7、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】 C8、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】 B9、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共45题）1、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】 B2、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D3、由省级药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 C4、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 D5、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。
在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。
A.加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》?B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?C.该抗菌药物的药品标准?D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?【答案】 C6、毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B7、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】 D8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合A.工业要求B.药用要求C.医用要求D.食品要求【答案】 B9、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】 C10、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】 C11、药品零售企业中药饮片调剂人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 D12、下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D13、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】 A14、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C15、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】 A16、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共150题）1、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C2、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】 D3、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 D4、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】 A5、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 B6、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。
2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。
该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。
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【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-1次作业（122）
单选题（分数：10 分）
1 . 药事管理学科是( 1 )分
1. 社会科学的分支
2. 药学科学的分支
3. 药剂学的分支
4. 管理学的分支
5. 社会药学的分支
2 . 国家药物政策的重要基础是( 1 )分
1. 基本药物与基本药物目录
2. 基本医疗保险药品
3. 药品安全性
4. 药品质量
5. 药品有效性
3 . 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是( 1 )分
1. 中药材、中药饮片
2. 化学原料药
3. 血清、疫苗
4. 内包材、医疗器械
5. 诊断药品
4 . 下列不属于药品质量特性的是( 1 )分
1. 安全性
2. 有效性
3. 稳定性
4. 均一性。