14新版GSP风险评估控制管理报告-2
GSP风险评估报告
GSP风险评估报告一、引言GSP（Good Storage Practice）是指药品贮存管理规范，旨在确保药品贮存过程中的质量和安全性。
为了评估GSP的实施情况以及可能存在的风险，本报告对某药品流通企业进行了全面的风险评估。
二、背景信息1. 企业概况：该药品流通企业成立于2005年，主要经营药品的仓储和配送业务，拥有一支专业的团队和先进的仓储设施。
2. 药品范围：该企业主要经营常规药品、保健品和医疗器械等。
3. 目标：评估该企业在药品仓储和配送过程中可能存在的风险，提出相应的改进建议，以确保GSP的有效实施。
三、评估方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和指南进行了综合研究，了解GSP的基本要求和最佳实践。
2. 现场调查：对企业的仓库和配送中心进行了实地考察，观察和记录了各个环节的操作流程和管理情况。
3. 数据分析：通过对企业内部数据的收集和分析，评估了仓储和配送过程中的关键指标和风险点。
四、评估结果1. 仓储环节评估：a. 仓库设施：该企业的仓库设施较为完善，符合GSP的要求，但在温湿度控制方面存在一定的改进空间。
b. 货物接收和验收：企业在货物接收和验收环节存在一定的流程不规范和人员培训不足的问题，建议加强相关培训和制定标准操作规程。
c. 货物储存和保管：企业在货物储存和保管过程中，存在一些库存管理不规范的情况，建议加强库存盘点和货物分类管理。
d. 货物出库和发运：企业在货物出库和发运环节存在一定的操作风险，建议加强出库记录和发运过程的监控。
2. 配送环节评估：a. 车辆和设备：企业的配送车辆和设备符合相关要求，但在车辆维护和设备保养方面，需要加强管理。
b. 配送过程：企业在配送过程中存在一些配送单据不完整和配送记录不准确的问题，建议加强配送过程的监控和记录。
c. 温度控制：企业在药品配送过程中，对温度控制的要求没有严格执行，存在一定的风险，建议加强温度监测和记录。
五、改进建议1. 建立标准操作规程：针对仓储和配送过程中的关键环节，制定详细的标准操作规程，并进行培训和考核，确保操作的规范性和一致性。
新版GSP经营流通环节风险评估与控制表
流失
部监督销毁
不合格药品召回 不由质管部负责
组织
不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回不彻底
会导致巨 大的损 失，
偶尔会 出现
即时能 够发现
低风 险
重新排查召回过程， 必要时重新召回，明 确不合格药品召回有
存有较小隐患， 能被较大程度 控制
不确定
或流弊
实用标准文档
质管部负责组织
不能保证质量体系
查时才
是
实际经营情况
量控制，质量体系
会导致巨
出现
风险 查，修订制度与实际
体
能发现
体系文件的适用性
得不到保障
大损失
经营相符
系
制度已经时失效，
出现违规
审、排
对之前经营情况按现
制度时效性不强，
非常少
中等
8
与现行法规不符，
风险，导
查时才
行法规进行审，对既
是
与现行规定不符
出现
风险
不能保证经营合法
致巨大损
能发现
不良信誉
评估审核，严格执行
业培训
实用标准文档
大的损失
出现
风险 生改变后第一时间开
展审
发现
展审
不能保证问题及时
审排查
对未整改的项目进行
审完后没有及时
会导致巨 基本不
中等
16
整改，得到有效控
时才能
专项审，立即进行整
是
整改
大的损失 会出现
风险
制
发现
改
文案大全
实用标准文档
未对药品流通过
审排查
程中质量风险进
不能有效识别，控
新版GSP质量部风险评估报告
质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估审核资质资质检查1 未检查企业相关资质（供应商，销售商，产品资质2对相关资质检查不到位（供应商，销售商，产品手续）1易出现所收资质并非所进客户资质，所销客户资质，及品种2 相关资质并不具备所进客户，所销客户并不具备销售此类药品的资格。
1进一步完善审核资质程序（包括进货客户，销售客户，首营产品手续。
2，对质检员加强客户资质验收，客户审核资质的培训，严格执行公司相关的制度。
1系统可控2 人为因素影响较大1风险较高，易出现所购药品质量，不符合药品管理要求，2风险较高，又属于购进药品的第一步程序，是检查供应商，销售商销售是否符合药品经营条件的是否合法的第一关。
质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1客户首营的建立首营的检查未建立相关的首营资料（首映企业，首映品种。
2建立的首营企业，首营品种不完善，缺少关键项。
1初次进货的企业，没有一定的的可查性。
2对首营企业，首营品种易出现模糊不清，易出现。
1进一步完善企业对首营企业，首营品种的建立。
2对质检员进行全面的培训，严格按照《药品管理法》执行相关的制度1系统可控2人为因素影响较大1风险较高，易出现，药品质量没有一定的可查性。
质量部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1商品信息的审核。
2客户信息的审核。
1商品信息审核的检查。
2客户信息的审核的检查。
1未对商品信息进行详细的检查。
1.2对商品信息的内容模糊不清2未对客户信息进行详细的检查。
1导致进货和销售的产品出现一些误差，容易混淆品种。
出现客户购买药物错误的情况2易出现进货和销售的客户模糊不清。
导致送错客户。
1.1严格执行产品信息的的审核制度。
1.2对质检员进行药品相关信息的培训2严格执行客户信息的审核制度1.1风险可控1.2人为因素较大2.人为因素较大1风险适中，后期可以进行退货管理。
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。
人为因素影响 较大； 2。
系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。
未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。
加强企业领导人的质量风险意 识； 2。
加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。
确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。
GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。
1。
企业领导人 的质量风险意 识； 2。
组织机 构； 3。
人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。
过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。
购进药品审 核； 3。
供货单位销 售人员资质审 核1 。
经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。
风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。
1.未审核； 2。
资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。
严格执行药品收货管理制度。
1。
确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。
对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。
新版GSP某医药公司GSP风险评估控制管理报告
风险分析评估报告起草：审核：批准：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。
四、风险评估小组组成及职责风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
2.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品
1。健全企业全面的计算机信息管理系统，建立完整规范的质量数据库。未经资质审核的客户,系统不支持发出，问题药品,系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为;3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控
1。人为因素影响较大；
2。系统可控
风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点
药品经营质量风险管理评价与控制
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
药品退货环节
1.药品销后退回的验收;
2。药品购进退出管理
1。收货人员未进行系统核对而接收退货；
2。退货保管员未核实是否原发出；
3. 假药、劣药再次销售。
1。健全企业全面的计算机信息管理系统,系统支持收货员凭销售退货订单收货；支持验收员凭收货员系统确认后执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库;2。对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3。保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3。严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格；4。验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
1.未审核；
2。资质过期；
3.审核不到位
1.购入假药或劣药
1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核,ERP系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警;经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
药品经营企业质量风险评估报告(最新版)
药品经营企业质量风险评估报告(最新版)XXX质量风险评估报告评估时间及流程安排：2014年9月至2014年12月，XXX计划开展质量风险评估活动。
质管部将组织各部门积极参与。
时间安排：第一阶段（2014年09月07日）：1.制定风险评估方案，广泛收集药品进销存等环节中的质量风险信息。
2.确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3.制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4.根据新版GSP的要求，对收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5.制定风险控制措施和预防措施。
第二阶段（2014年12月）：根据制定的风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后进行风险评估，并对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2014年12月）：质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
风险评估的范围和目标：范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部。
目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估，并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
风险评估的总体思路：为确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审四个部分。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
风险评估的过程：组织体系建立及运行情况：建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
质量风险管理小组成员：姓名分工职位所在部门任职岗位质量风险管理小组职责：组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。
GSP风险评估报告
GSP风险评估报告概述：本报告旨在对GSP（通用化系统程序）进行全面的风险评估，以评估其在实施过程中可能面临的潜在风险，并提供相应的风险管理措施。
GSP是一种通用的系统程序，用于支持各种业务流程和操作，因此对其进行风险评估对于确保系统的稳定性和安全性至关重要。
1. 项目背景在开始评估之前，我们首先需要了解GSP的项目背景和目标。
请提供关于GSP的详细信息，包括系统的功能和用途，以及实施GSP的原因和目标。
2. 风险识别在这一部份，我们将识别可能与GSP实施相关的各种风险。
请提供以下信息：- 内部风险：可能由组织内部因素引起的风险，例如人为错误、技术能力不足、资源不足等。
- 外部风险：可能由外部因素引起的风险，例如供应商问题、法规变化、安全威胁等。
- 项目风险：可能与GSP项目本身相关的风险，例如项目延迟、预算超支、需求变更等。
3. 风险评估在这一部份，我们将对识别出的风险进行评估，以确定其对GSP实施的潜在影响。
请提供以下信息：- 风险概述：对每一个风险进行详细描述，包括其可能的影响和发生概率。
- 风险等级：根据其严重性和概率，对每一个风险进行评级，例如高、中、低。
- 风险优先级：根据其影响和概率，确定需要优先处理的风险。
4. 风险管理措施在这一部份，我们将提供针对每一个风险的相应风险管理措施。
请提供以下信息：- 风险应对策略：针对每一个风险，提供相应的应对策略，以减轻其潜在影响。
- 责任分配：确定负责实施每一个风险管理措施的相关人员或者团队。
- 风险监控计划：制定监控计划，以确保及时发现和应对潜在风险。
5. 风险沟通和报告在这一部份，我们将讨论如何进行风险沟通和报告，以确保相关利益相关者了解潜在风险和风险管理措施的实施情况。
请提供以下信息：- 沟通渠道：确定与利益相关者进行风险沟通的渠道和频率。
- 报告格式：确定风险报告的格式和内容，以满足利益相关者的需求。
- 监督和审查：制定监督和审查计划，以确保风险管理措施的有效性和持续改进。
GSP风险评估报告
GSP风险评估报告一、引言GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存规范，主要用于对医药产品的储存运输过程进行规范化管理。
在现代化的供应链体系中，药品的安全储存与运输是非常重要的，因此对GSP进行风险评估是非常必要的。
二、评估方法本次GSP风险评估报告主要采用以下三个步骤进行评估：1.收集相关数据：收集与GSP相关的信息，包括国家相关法规、企业标准、储存运输环节的数据等。
2.评估储存运输环节风险：通过对储存运输环节进行风险识别、评估和分类，确定风险优先级。
3.提出风险管理建议：基于评估结果，提出相应的风险管理建议，以确保GSP合规。
三、风险评估结果1.储存环节风险：a)温度控制风险：在药品储存过程中，温度是一个非常重要的环境因素。
未能达到药品存储要求的温度，将导致药品质量下降，甚至失效。
因此，确保储存环境的温度符合标准是很重要的。
b)湿度控制风险：湿度也是影响药品质量的因素之一、过高的湿度可能导致药品吸湿、变形等问题，而过低的湿度则可能导致药品干燥、失效等问题。
因此，需要确保储存环境的湿度符合标准。
c)防火防爆风险：一些药品具有易燃易爆的特性，如果在储存环节存在火源或火灾风险，将对药品质量和人员安全造成威胁。
因此，需要对储存环境进行防火防爆措施。
2.运输环节风险：a)路况风险：运输过程中，道路的状况会影响药品的运输安全。
如果路况恶劣，如道路坑洼、障碍物等，将导致药品破损或变形，甚至泄露。
因此，需要选择好路线，并确保运输环境的安全性。
b)拆包检查风险：在运输过程中，需要进行拆包检查以确保药品的完整性和准确性。
如果拆包检查不到位，药品可能会遭受损害，甚至混淆。
因此，需要加强对拆包检查流程的管理和监督。
c)温度湿度控制风险：运输过程中，温度和湿度的控制也是非常重要的。
如果运输环境的温度或湿度超出标准，将对药品质量产生不利影响。
因此，需要加强对运输环境的温湿度控制。
3.其他环节风险：除了储存和运输环节，还存在其他环节的风险，如包装、分拣、装车等。
2014GSP质量风险排查与评估报告
2014GSP质量风险排查与评估报告一、引言本报告旨在对2014年GSP（Good Supply Practice）质量风险进行排查与评估，以帮助相关部门了解和解决可能存在的质量风险问题。
本报告将从以下几个方面进行分析和评估：质量风险的定义、排查方法、评估结果和建议措施。
二、质量风险的定义质量风险是指在药品供应链中可能导致药品质量问题的各种因素。
这些因素包括但不限于：原料药质量问题、生产工艺不合规、质量管理体系不完善、供应商质量问题等。
三、排查方法为了全面排查质量风险，我们采取了以下方法：1. 文献调研：通过查阅相关文献，了解过去类似事件的原因和解决方法。
2. 数据分析：对过去一年的质量问题数据进行统计和分析，找出可能存在的风险点。
3. 现场调查：对生产环节、仓储环节和运输环节进行实地调查，了解实际情况。
4. 专家咨询：请相关领域的专家对可能存在的质量风险进行评估和指导。
四、评估结果根据我们的排查和评估，我们得出以下结论：1. 原料药质量问题：我们发现部分供应商的原料药存在质量问题，可能会对最终产品的质量产生影响。
2. 生产工艺不合规：在某些生产环节中，存在一些不符合GSP要求的操作，可能会导致质量问题的发生。
3. 质量管理体系不完善：部分企业的质量管理体系存在一些漏洞，无法有效地控制质量风险。
4. 供应商质量问题：部分供应商的质量管理水平不高，可能会给药品质量带来风险。
五、建议措施为了解决上述质量风险问题，我们提出以下建议措施：1. 与供应商合作：与存在质量问题的供应商进行沟通和合作，要求其提供符合要求的原料药。
2. 完善生产工艺：对存在不合规操作的环节进行整改，确保生产过程符合GSP 要求。
3. 加强质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量评估等环节。
4. 严格选择供应商：对供应商进行严格筛选，确保其质量管理水平达到要求。
六、结论通过对2014年GSP质量风险的排查与评估，我们发现了存在的质量风险和问题，并提出了相应的解决方案。
新GSP风险分析评估方案
XXX医药有限公司风险分析评估方案一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期旳药物质量风险评估、控制、沟通和审核旳系统过程。
GSP旳基本原则与药物质量风险管理旳目旳相一致。
药物经营公司作为质量风险管理主体，在药物经营环节实行GSP过程中，通过运用质量风险管理旳措施，对旳辨认质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到减少质量风险危害限度旳目旳，从而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行旳保证作用，进一步保证所经营药物旳质量，切实保障公众用药旳安全有效。
本方案通过预先积极地制定措施以辨认和控制在药物流通过程中存在旳潜在质量问题，达到防备风险，避免质量事故旳目旳。
二、目旳通过质量风险评估分析，评估公司既有旳质量管控措施与否全面，必要时完善有关管控措施，明确公司旳风险控制方略，制定纠正和避免措施，对于高风险和中档风险旳必须拟定减少风险旳措施，低风险加强经营过程控制，保证产品质量，减少风险发生旳也许性，提高可辨认性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和避免措施后风险仍不可接受，应重新制定减少风险旳措施和措施。
最大限度旳减少公司旳经营风险。
三、范畴药物经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合旳复杂过程，任何一种要素发生问题都会影响所经营药物旳质量，引起药物质量风险。
药物风险来源复杂，有人为因素，也有药物自身旳“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药物质量问题、标记缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药物因素重要是药物天然风险，其中涉及药物已知药物因素风险和未知药物因素风险。
已知药物因素风险涉及药物已知不良反映和已知药物互相作用等，属于可控制风险；未知药物因素风险涉及药物未知不良反映，非临床适应症患者使用，未实验人群旳应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床实验入选原则之外），多属不可控制风险。
本风险分析涉及组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药物采购、药物检查、药物验收、药物贮存、药物销售、药物运送等过程。
新版医药公司风险评估控制管理报告样本
新版医药公司风险评估控制管理报告样本一、引言本报告旨在对新版医药公司的风险进行评估、控制和管理，以确保公司的可持续发展和稳定经营。
通过全面分析和评估，我们将提供针对性的管理建议，帮助公司有效应对风险并取得更好的业绩。
二、背景介绍新版医药公司是一家创新型医药企业，致力于研发和生产高质量的医药产品。
公司拥有一支专业的研发团队和先进的生产设备，产品远销国内外市场。
然而，随着公司规模的扩大和市场竞争的加剧，各种风险也随之而来。
因此，建立一个完善的风险评估、控制和管理体系对公司的发展至关重要。
三、风险评估1. 内部风险评估内部风险是指由公司内部因素引发的潜在风险。
我们将对以下方面进行评估：- 组织结构和管理体系：评估公司的组织结构是否合理，管理体系是否完善，是否存在决策层次混乱等问题。
- 人员素质和能力：评估员工的素质和能力是否与公司的发展需求相匹配，是否存在人员流失和培训不足等问题。
- 内部流程和制度：评估公司内部的各项流程和制度是否规范、高效，是否存在操作风险和管理漏洞等问题。
2. 外部风险评估外部风险是指由市场环境、政策法规和竞争对手等外部因素引发的潜在风险。
我们将对以下方面进行评估：- 市场需求和竞争状况：评估市场需求的变化趋势，竞争对手的实力和策略，是否存在市场份额下降和竞争压力增大等问题。
- 政策法规和监管环境：评估相关政策法规的变化和对公司经营的影响，监管环境的严格程度，是否存在合规风险和法律纠纷等问题。
四、风险控制基于风险评估的结果，我们提出以下风险控制措施：1. 内部风险控制- 加强组织结构和管理体系建设，明确岗位职责和权限，优化决策层次，提高决策效率。
- 加强人员培训和激励机制，提高员工的素质和能力，降低人员流失率。
- 完善内部流程和制度，规范操作流程，加强内部控制，防范操作风险和管理漏洞。
2. 外部风险控制- 加强市场调研和竞争情报的收集与分析，及时了解市场需求和竞争对手的动态，制定相应的市场策略。
(精品)2014新版GSP认证最全风险评估表
质量体系设置不全
人员与培训人
人员
电子计算机系统、操作记
录
营各环节质量控制
设施设备仓储场所及相关设施设备
及相关设
备
湿
录度
监
控
系
验证与校准
验证
购
收货与验
收
储存与养
护
护
灾害全危险，造成
不必要的药品
流失，不能保
证仓储条件
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产
安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理
剩余药品。
购买保险减小风险系数。
隐患，会
延续下去
程度的控
制
大损失，
出现法规
风险
药品的出库
、
的出库、运输与配送条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
2014GSP质量风险排查与评估报告
质量风险评估报告重庆**药业有限公司二〇一四年五月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP 要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
2.系统可控；
3.仓库设施、设备更新提高
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）
药品经营质量风险管理评价与控制表
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
储存养护环节
储存管理、养护检查
1.人为因素影响较大；
2.系统可控；
3。新的严重不良反应（未知风险）。
风险高,售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。
2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
质量检查验收环节
检查验收
1。未验收；
2。检查验收不到位;3。验收延误；
4。抽样不到位；
5.资料核对不严。
1。将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；
2。验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等)产品；
3。验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品.
1.键全企业“进、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2。对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。
3。抽样不到位；
4。销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格)；
5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；
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风险分析评估报告
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审核：
批准：
一、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
器械经营企业作为质量风险管理主体，在器械经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营器械的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在器械流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的
通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、.范围
药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营器械的质量，引发器械质量风险。
器械风险来源复杂，有人为因素，也有器械本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假的器械、伪劣器械经营、器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用器械差错问题等，多属可控制风险；器械属性因素包括器械天然风险，其中包括器械已知风险和未知风险。
已知风险包括器械已知不良反应和已知器械相互作用等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。
四、风险评估小组组成及职责
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风
险识别，结果如下，
风险识别表。