2015年资质认定评审准则培训课件
资质认定评审准则PPT课件
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实验室应建立完善的申诉和投诉处理
七
、申诉和投诉
机制，处理相关方对其检测和/或校准 结论提出的异议。应保存所有申诉和
4.7
投诉及处理结果的纪录。
1、机制：组织、制度 2、类别： • 投诉（对行为不满意） • 申诉（对结论不满意） 3、处理：查证、分析、处理、记录
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八、纠正措施、预
• 人员技术能力确认
2、质量主管
• 体系建立
• 有效运行（职责、权力）
3、20任21/7职/24 条件：资格、能力、经验
16
一、组织 对政府下达的指令性任务，应编制计划并保 4.1.12质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室)
1、任务的评审 2、计划下达 3、计划实施
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实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、
• 202技1/7/术24 人员的业务素质、专业知识
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一、组织 • 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项 目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 4.1.5 实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影 响，并防止商业贿赂。
1、分包控制 • 参数——以认证项目、产品，其中少数参数 • 条件——设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目） 2、能力评价记录 • 资格能力：证书、附表项目 • 资源能力：设备、人员、工期 3、客户同意：书面证明
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五、服务供应 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量
ISO9001--2015版新培训课件
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径 。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》-提供指南 核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方 的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能 适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组 织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第 三章 质量管理原则
➢ 原则六 循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它 经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是 主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、 证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节 标准结构变化 第二节 标准整体变化
第一节 标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的 附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核 心定义》。
最新检验检测机构评审准则解读(2015版)
协助最高管理者
要 素
4.1.6
评审要点
内部设立专门的委员会
①设立了什么专门的委员会，职责是否明确 ②专门的委员会是否开展工作，查证有关记录
4.2 人员
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
第三方机构
不是完全意义的 “第三方”检验检测机构 （早日实现独立登记、独立运行） （建立授权制度：确保完全分开、 不受影响、对社会公开）
要素
4.1.5
评审要点
从事检验检测以外的活动
现场评审检查的资料
①检查经营范围，识别潜在利益冲突，解决或风险降至最低
②非真正意义的“第三方”建立的授权制度：确保完全分开、 不受影响、并向社会公开
授 权 法 人
中外合作经营企业、外资企业
4.评审要求（6个要素，65条）
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责
任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承 担相应法律责任。
要素 评审要点 现场评审检查的资料
①独立法人： 有明确的法律地位 能够独立承担相应的法律责任
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。
• 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助 技术负责人进行标准方法的证实； • 非标方法的确认； • 方法偏离的技术判断； • 检验检测机构方法的制订。
• 可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发 生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。
4.评审要求（6个要素，65条）
2015新版检验检测机构资质认定评审准则
2015新版检验检测机构资质认定评审准则一、总则1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，制定本准则。
2.在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。
3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。
4.检验检测机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
二、参考文件GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）三、术语和定义本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
四、资质认定条件1.组织1.1检验检测机构应具有法人资格；不具有法人资格的，应当取得相关主管部门注册或者登记。
具有法人资格的事业单位的内设机构，应取得所属法人授权。
1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
2.行为规范2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时，应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的责任和工作程序，并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
2015新版检验检测机构资质认定评审准则1.
2015新版检验检测机构资质认定评审准则2015年6月1日开始实施的准则2015新版检验检测机构资质认定评审准则一、总则1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》,确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,制定本准则。
2.在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。
3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。
4.检验检测机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
二、参考文件GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定管理办法》三、术语和定义本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
四、资质认定条件1.组织1.1检验检测机构应具有法人资格;不具有法人资格的,应当取得相关主管部门注册或者登记。
具有法人资格的事业单位的内设机构,应取得所属法人授权。
1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
2.行为规范2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时,应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件,明确本机构的责任和工作程序,并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
检验检测机构资质认定评审准则(2015新版).
2015新版检验检测机构资质认定评审准则一、总则1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》,确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,制定本准则。
2.在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。
3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。
4.检验检测机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
二、参考文件GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令三、术语和定义本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
四、资质认定条件1.组织1.1检验检测机构应具有法人资格;不具有法人资格的,应当取得相关主管部门注册或者登记。
具有法人资格的事业单位的内设机构,应取得所属法人授权。
1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
2.行为规范2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时,应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件,明确本机构的责任和工作程序,并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
ISO 9001：2015标准培训PPT
理解“组织的环境” Organization and its context
PESTEL分析模型，又称大环境分析： （1）政治因素(Political) （2）经济因素(Economic) （3）社会因素(Social)
（4）技术因素(Technological)
（5）环境因素(Environmental)
1、组织的范围包括但不限 于公司、企事业单位、社 团，不管是否具有法人资 格，共有或私有。 2、不能和组织的管理体系 范围混淆。
型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期 提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。
•
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外 部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社 会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
思 考 题
•
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标准解读
1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及 保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客 满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类
于决定如何根据识别出来的风险进行资金分配；风险承受力与组织的特
定目标有关。是一个实体愿意承受的与实现目标有关的各种变化的总和。 一个组织对于不同的风险的承受能力不同。
检验检测机构资质认定评审准则(2015版)
附录9检验检测机构资质认定评审准则1. 总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构·1·依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
ISO9001：2015新版培训课件(完整版)
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、 其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。 • 风险通常以潜在的“事件”和“后果”或其组合的特征。 • 风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。 • 术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。
（08版:提供产品的组织或个人）
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
问题1：谁是你的内部供方？
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
问题2：你是谁的内部供方？
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3.3
2个模型
• 更新了两个模型： • 过程模型 • 质量管理体系模型
3大支柱
• MSS高阶结构 • 基于风险的思维 • 领导力
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1.4
核心理念
1.4.1QMS目的
实现预期结果
1.范围 a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求 和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。 b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进 过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
（奖励、认可，预期/主动性）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
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1.4
核心理念
1.4.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015ISO9001：2008 范围范围 引用标准引用标准 术语与定义术语与定义 组织环境质量管理体系 领导力管理职责 策划 支持资源管理 运作产品实现 绩效评价测量、分析与改进 改进
资质认定评审准则内审员培训
资质认定评审准则内审员培训目录授予课内容一、概述及定义二、评审准则管理要素三、评审准则技术要素四、练习题一、概述及定义1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注：①管理体系认证有时也被为注册。
②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。
2、什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。
3、什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。
本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
7、资质认定评审准则制定的参考文件：GB／T15481—2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求)《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》 (试行) (质技监认实函[2000]046号)8、资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号)2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。
资质认定评审准则内审员培训
资质认定评审准则内审员培训目录授予课内容一、概述及定义二、评审准则管理要素三、评审准则技术要素四、练习题一、概述及定义1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注：①管理体系认证有时也被为注册。
②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。
2、什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。
3、什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。
本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
7、资质认定评审准则制定的参考文件：GB／T15481 —2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO／IEC17025 ：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求）《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令）《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）8、资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则（国认实函[2006]141 号） 2006 年7 月27 日发布，于2007 年1 月1 日起实施。
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质量管理
（质量管理体系）
技术运作
（技术管理体系）
支持性服务
（行政管理体系）
在质 量方 面指 挥和 控制 组织 的协 调的 活动
主过程 保证作用 产品实现 过程 数据和 结果形 成过程 保障作用
受控进行
正常进行Leabharlann 保证数 据和结 果的正 确可靠
保障获 取数据 和结果
• 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检 验检测以外的活动，应识别潜在的利益 冲突。
其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，
不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
• “秘密”：在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。 • 国家秘密：关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信
息。
• 商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。
• 个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员
客观性的体现：独立，无利益冲突，没有成见，没有偏
见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。）
• 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活
动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有
保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测
机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量
有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验 检测技术人员和管理人员。
• *4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人 员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保 人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系 质量目标的职责。 • 4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数 据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技 术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客 观、准确。
检验检测机构资质认定评审准则 解读
2015年08月17-18日
评审准则的框架
• • • • 1.总则：1.1—1.3 2.参考文件 3. 术语和定义 3.1—3.3 4.评审要求 4.1—4.6（65条69款）
163号令 第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件： （一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其 他组织； （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技 术人员和管理人员. （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要 求. （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设 施. （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、 科学、诚信的管理体系. （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特 殊要求。
• •
《检验检测机构资质认定管理办法》 《检验检测机构资质认定评审准则》
•
检验检测机构资质认定评审补充要求
• •
• •
机构的管理体系文件
机构申请的标准、规范
2. 参考文件
• 《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令） • GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 • GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 • •
4.评审要求 4.1—4.6
• 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1—4.1.6 • 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和 管理人员 4.2.1—4.2.12 • 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1— 4.3.4 • 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1— 4.4.9 • 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、 诚信的管理体系 4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款 • 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
对上述事项均负有保密的义务。 • 检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保 密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。
• *4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确 定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需
求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和
预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验 检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训， 并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系 要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评
• 检验检测机构独立承担法律责任，机构及其检 验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、 数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应 受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他 方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活 动并出具相应的数据和结果。这也是“第三方” 机构的基本定位。
• 部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、 设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、 监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系。不算是 完全意义的“第三方”检验检测机构。 • 根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力 尽早实现独立登记、独立运行，一方面应当在过渡阶段 制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与 隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检 验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会 公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构 及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质 量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和 其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真 实、客观、准确。
八、关于检验检测报告或者证书的责任 ——163号令
• （二）检验检测机构应当在资质认定的能 力范围内开展检验检测工作，不含检验检 测方法的各类产品标准、限值标准可不列 入检验检测机构资质认定的能力范围，但 在出具检验检测报告或者证书时可作为判 定依据使用。
4.评审要求
• 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组 织。 • 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律 责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责， 并承担相应法律责任。 • 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资 格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 • 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守 国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚 实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
人员培训效果评价方式
• • • • • 理论考试 座谈、讨论、提问 现场演示（操作）——质量监督 报告或记录核查——关注质量控制结果 其他方式
“测”自己 “法”方法 检测校准得 “机”仪器 监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进 监督有效的标志： 选择正确与 到的数据和 初始能力（在 设备会不会 行连续的监视和验证并对记录进行分析 •不同专业有监督员； 否，熟练与 结果有没有 培人员） 使用，熟练 1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价 •监督人员比例适宜，覆盖所有专业； 否，操作正 进行自查？ 与否，操作 的人员进行 •监督过程和方法确定并有文件； 现场目击 确与否？ 正确与否？ 2.监督检验检测人员和培训中人员 •对监督活动进行有效评价； 3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持 •监督记录完整； 核查报告和 能 监督 原始记录 续能力 人 •管理评审输入了有关信息。 力
• JJF1001 《通用计量术语及定义》
• 3. 术语和定义 • 3.1资质认定 • 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据 有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基 本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 • 3.2检验检测机构 • 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环 境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特 定对象进行检验检测的专业技术组织。 • 3.3资质认定评审 • 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据 《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专 业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检 验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的 审查和考核。
法人
客户
授权
法人
非法人
政府监管部门
单一 检验检测机构
客户
科研
生产
销售
检验 检测
政府 监管部门
• *4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其 内部设立专门的委员会。
• 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员 会，协助技术负责人进行：标准方法的证实；非标方法的 确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订等。 • 可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机 构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险 降低到最低。 • 可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的 申投诉结果做为管理评审的输入。 • 可以设立生物安全委员会，组织完成机构内部的生物安全 管理。
两类机构
• 一、独立法人资格的检验检测机构 • 二、法人单位授权的检验检测机构
法人必备的4个条件
• • • • 依法成立 有必要的财产和经费 有自己的名称、组织机构和场所 独立法人文件和资料 能独立承担民事责任法人注册登记或授权批准文件
法定代表人的授权任命文件 独立的建制文件 独立帐号 非独立法人尚需要法人代表人 授权文件，在授权范围内行使 代理权，越权后果自负
其他组织包括：
• 1、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》 的企业法人分支机构； • 2、私营独资企业； • 3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能 为客户提供有偿服务的专业服务机构）； • 4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单 位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社 会力量以及公民个人利用非国有资产举办的， 从事非营利性社会服务活动的社会组织）。
公正性、保密性：
• 机构应持续不断地识别其公正性的风险。这 些风险可能源于其自身的活动、各种关系， 或者源于其工作人员的关系。 • 如果机构识别出公正性的某类风险，则机构 应能够证明其如何消除或将此类风险降至最 低。 • 检验检测活动中获得或产生所有信息，机构 从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构） 获得的有关客户的信息应作为机密负有保密 责任。