实验室检验方法管理确认程序11
ISO15189检验方法确认程序
ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。
该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。
2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。
3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。
3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。
4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。
首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。
4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。
实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。
4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。
如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。
4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。
b)发现的问题和不足。
c)推荐的改进措施和计划。
5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。
实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。
5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。
检验方法确认程序
检验方法确认程序一.目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二 .适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三 .工作程序：1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。
如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
3. 1.实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。
如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
1.2.实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2.2.1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。
3.2. 2.建立该方法的校准程序和ICQ规则。
4.3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
5.实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
6.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4.1.这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。
5. 2.必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。
5.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
检测和校准方法及方法确认管理制度
检测和校准方法及方法确认管理制度目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。
范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。
职责质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。
1.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。
1.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。
2工作程序2.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。
2.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。
2.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。
2.2检测/校准/检定方法的选择2.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。
2.2.2在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。
2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。
2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。
检验方法管理程序
检验方法管理程序1目的对选用的检验方法采用同行公认的确认、验证及评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
2范围适用于实验室开展的所有检验方法的验证工作。
3职责3.1科主任：负责比对实验方法的批准和审核。
3.2质量技术负责人：负责比对试验的组织和管理。
3.3各专业组长:负责检验方法的日常监督。
4要求4.1检测方法的选择4.1.1实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检测项目的检测方法。
当临床所指定的检测方法不合适或已过期，应通知临床并说明理由。
4.1.2当临床未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。
若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认或权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）.。
如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
4.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。
4.2方法的确认实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：使用参考标准或标准物质进行校准；与其它方法所得的结果进行比较；实验室之间的比对；对影响结果的因素作系统评审；根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.3精密度核实实验操作要点和要求3.3.1做精密度试验用的样品一定要稳定；它的基本组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。
有可能的haunted，做2个水平的精密度实验。
可以使用的样品包括控制品（必须和实验中进行每天质量控制用控制品时两个不同的样品）、校准品、已经检测过的患者标本、或具有血清基质的定值材料。
4.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估是采用的含量一致，便于比较。
4.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块侵润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。
检验方法验证和确认管理规程
...目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
2.3.3 当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
检测方法验证和确认程序
1目的PURPOSE本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。
2范围SCOPE2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认。
2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。
2.3本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。
2.4本规程将作为2.3提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如：2.4.1鉴别测试2.4.2有关物质和降解产物的含量的定量测试。
2.4.3控制有关物质和降解产物的限度测试。
2.4.4原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。
2.5微生物和生物检测方法不在本规程范围内。
3参考REFERENCE3.1ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学3.2现行美国药典<1225>药典方法的验证3.3现行美国药典<1226>药典方法的确认3.4ICHQ7原料药的良好质量管理规范（2000年11月）3.5FDA行业指南“分析方法和方法验证”（2000年8月）4职责RESPONSIBILITIES4.1QC负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。
4.2QA负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。
4.3QC负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。
4.4QC负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告4.5QC负责正确地记录实验数据。
4.6QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。
4.7QC、QA负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。
4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。
5定义DEFINITION5.1检测方法使用者使用检测方法的部门、实验室或人员。
5.2系统适用性它是用来验证系统能满足预期分析的测试。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
了解方法可能存在的 局限性，以便在实际 应用中加以注意。
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掌握方法的特点，如 操作简便性、自动化 程度、检测通量、检 测时间等。
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方法性能评估
进行方法学性能评估，包括精密度、准确性、特 异性、敏感性等指标。
通过与金标准或其他已确认的方法进行比对，验 证所选方法的性能。
根据评估结果，判断方法是否满足实验室需求和 预期目标。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中，应注意抗体的选择和保存，以及实 验操作的规范性和准确性。
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案例三：血液分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训，以及方法学比对实验设计、实施和结果分析等步骤，确保血液分析仪的准确性和可 靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、携带污染实验等，对血液分析仪的性能指标进行全面评估，确保其满足临床需求。
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操作前准备
确认检测系统
确保所使用的检测系统（包括仪 器、试剂、校准品等）符合相关 标准和要求，并已进行正确的安
装和调试。
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准备试剂与样品
根据实验需求，准备足够的试剂和 待测样品，并确保其质量符合要求 。
校准与质控
进行必要的校准和质量控制，以确 保检测系统的准确性和稳定性。
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操作步骤与注意事项
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。
本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。
所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。
2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。
2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。
3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。
选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。
本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。
应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。
对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。
当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。
3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。
实验室分析方法验证确认及转移管理规程
实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。
2.0适用范围适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。
3.0引用/参考文件ChP2015药品生产质量管理规范实施指南USP1225ICHQ2《验证与确认控制程序》《文件与资料控制程序》《记录控制程序》4.0职责4.1理化QC负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。
4.2QA负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。
4.3质量部经理负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。
5.0程序5.1分析方法验证、确认及实施适用情况项目适用范围目的发起时机方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；证 2.检验方法需变更的；3.采用药典及其他法定标准未收载的；4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要求2.生产工艺变更、原分析方法修订时方法确认1.不需要进行验证的检验方法；2.药典方法和其他法定方法确认方法在本实验室条件下的适用性在实验室批准使用该方法前方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室确认采用的方法在B实验室条件下的适用性在B实验室批准使用该方法前5.2方法验证5.2.1方法验证的一般原则通常情况下分下方法需要经过方法验证。
但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。
验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。
5.2.2需要验证的检验项目鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。
5.2.3检验项目和验证内容验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定校正因子定量限度准确度- + - + + 精密度重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - +线性- + - + +范围- + - + +耐用性+ + + + +①已有重现性验证，不需要验证中间精密度；②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。
检验方法管理程序
检验方法管理程序1目的对选用的检验方法采用同行公认的确认、验证及评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
2范围适用于实验室开展的所有检验方法的验证工作。
3职责3.1科主任：负责比对实验方法的批准和审核。
3.2质量技术负责人：负责比对试验的组织和管理。
3.3各专业组长:负责检验方法的日常监督。
4要求4.1检测方法的选择4.1.1实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检测项目的检测方法。
当临床所指定的检测方法不合适或已过期，应通知临床并说明理由。
4.1.2当临床未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。
若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认或权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）.。
如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
4.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。
4.2方法的确认实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：使用参考标准或标准物质进行校准；与其它方法所得的结果进行比较；实验室之间的比对；对影响结果的因素作系统评审；根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.3精密度核实实验操作要点和要求3.3.1做精密度试验用的样品一定要稳定；它的基本组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。
有可能的haunted，做2个水平的精密度实验。
可以使用的样品包括控制品（必须和实验中进行每天质量控制用控制品时两个不同的样品）、校准品、已经检测过的患者标本、或具有血清基质的定值材料。
4.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估是采用的含量一致，便于比较。
4.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块侵润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。
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实验室检验方法管理确认程序
1 目的
通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。
2 适用范围
适用于检验方法管理的全过程。
3 职责
3.1 科主任批准选用的检验方法。
3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。
3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。
4 工作程序
4.1检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；
（2）已出版的公认的/权威的教科书中明确的；
（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。
4.2检验方法的确认
技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。
4.3检验方法的验证
检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。
4.4 检验方法的评审
技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。
评审过程记录在《检验方法评审表》中。
4.5 检验作业指导书
所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。
检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：
a)检验目的；
b)检验方法的原理；
c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；
e)容器和添加剂类型；
f)所需设备和试剂；
g)校准程序（计量学溯源性）；
h)程序步骤；
i)质量控制程序；
j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l)生物参考区间；
m)患者检验结果的可报告区间；
n)警告/危急值（当适用时）；
o)实验室解释；
p)安全性预警措施；
q)变异的潜在来源。
注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。
注2：应定期评审生物参考区间。
4.6检验方法使用时注意事项
(1) 实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供实验室操作人员取用。
(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对实验室操作人员做出解释。