企业培训管理知识英文版
2024版CCC知识培训教程
CCC认证标志识别与使用
CCC认证标志由基本图案、认证种类标注组成。基本图案中“CCC”为英文“China Compulsory Certification”的缩写，三个C为等边三角形分布，每个C的中线与三 角形边长中点连线重合。
02
产品检测与评估方法
样品准备及送样要求
样品状态
确保样品处于正常工作状态，无 明显损坏或缺陷。
送样文件
随样品附上必要的文件，如产品 说明书、电路图、关键元器件清 单等。
01
样品数量
根据产品种类和检测项目要求准 备足够数量的样品。
02
03
送样时间
按照检测机构规定的时间和要求 将样品送至指定地点。
04
周期影响因素分析
01
产品类型
不同类型的产品涉及的测试项 目和标准不同，因此认证周期 也会有所差异。
02
工厂审查进度
生产工厂的审查进度直接影响 认证周期，如果工厂审查顺利， 认证周期会相应缩短。
03
测试报告有效性
如果申请人能提供有效的测试 报告，可以缩短测试时间，从 而加快认证进度。
04
申请资料完整性
优化产品设计
在产品设计阶段就充分考虑 CCC认证的要求，避免后续因 设计不合理而产生的额外费用。
提高生产效率
通过改进生产工艺和管理方法， 提高生产效率，降低单位产品 的生产成本和认证费用。
优化供应链管理，降低原材料 和零部件的采购成本，从而降 低整个产品的成本。
06
企业内部管理体系建立与完善
质量管理体系建设思路探讨
TWI工作教材指导(JI)学员手册_讲解版
TWI工作指导（JI）学员手册TWI技能培训的辅助参考资料（以60年的实践经验为基础）训练员工是主管理所当然应做的工作之一序言【工作指导】（TWI—JI）作为培养企业主管的经典培训之一，曾在美国产业界获得巨大成就。
从美国传入日本后，为日本企业通过尊重人性推行标准化作业和全面质量管理打下坚实基础，也对日本产业界的发展做出了不可磨灭的贡献。
普及TWI培训教程，除了具有标准性和权威性的训练指导员手册之外，还需要一本让更多人知道TWI为何，以及如何进行TWI普及工作的活用手册。
因此， TWI培训工作的专家们编写了本手册。
TWI的管理手法，决不是仅凭听了10小时的基础讲座，就能变成自身的技能。
工作的技能必须通过日常在现场上的反复练习运用，才能被掌握。
所有的知识，都是在工作上被正确、有效、主动地应用之后，才被达成技能化，从而使它的真正价值得以发挥。
TWI—JI「工作指导」目录序言 (2)Ⅰ前言 (4)Ⅱ什么是TWI (4)Ⅲ职场上常见的问题 (4)Ⅳ主管必备的五个条件 (6)1．什么是主管 (6)2．主管必备的五个条件 (6)Ⅴ“准备方法”的说明 (7)1．制作训练预定表 (8)2．对作业进行分解（作业分解） (11)3．准备好一切所需物品 (15)4．整顿工作现场 (15)Ⅵ“工作指导的4阶段法”的说明 (15)1．第1阶段—学习准备 (15)2．第2阶段—传授工作 (16)3．第3阶段—尝试练习 (16)4．第4阶段—检验成效 (17)Ⅶ结束语 (18)参考资料1 (20)1．实施“工作指导”之际的参考事例 (20)2．指导方法的基本型及应用型 (25)3．三种需要特别下功夫的指导方法 (25)4．跟踪训练（追加指导）的必要性及体制 (28)5．对指导者（主管）的要求 (29)参考资料2 (33)Ⅰ前言现代技术的进步以及产业界的变化令人震惊，它不断地给各行各业的工作带来巨大的影响。
作为现场主管的各位，为了适应日新月异的工作变化，顺利展开自己的职场业务，就有必要不断地掌握新的知识及技能，奋发创新，走在时代变化之前。
企业安全生产管理知识培训ppt课件
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45、手提贮气瓶式、贮压式干粉灭火器 的使用方法有哪些？
• （1）手提贮气瓶式：一手拿着喷嘴胶管，对准燃烧物 体，另一只手向上提起拉环，粉雾即喷出。
• （1）违章指挥或违章 作业、冒险作业；
• （2）违反安全生产责 任制和操作规程；
• （1）有符合国家标准的生产工艺、设备或者 储存方式、设施；
• （2）周边防护距离符合国家标准或国家有关 规定；
• （3）有符合生产或者储存需要的管理人员和 技术人员；
• （4）有健全的安全管理制度；
• （5）符合法律、法规规定和国家标准要求的 其他条件。
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35、《消防法》对生产单位消防安 全职责进行了规定，具体有哪些？
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10、什么是安全操作规程？
• 为保证生产而制订的 、操作者必须遵守的 行动规则。是保证安 全生产的措施，也是 追究违章事故的依据 。
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11、什么是劳动保护？
• 劳动保护就是依据技术进步和科学管理， 采取技术和组织措施，消除劳动过程中危 及人身安全和健康的不良条件和行为，防 止伤亡事故和职业病，保证劳动者在劳动 过程中的安全与健康。
• 因特殊情况需要明火作业的，应当按照规 定事先办理审批手续，作业人员应当遵守 消防安全规定，并采取相应的消防安全措 施。
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37、《消防法》对电、气焊作业人员有 哪些规定？
• 必须持证上岗，并严格遵守消防安全操作规程。
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38、消防工作方针是什么？
• 预防为主，防消结合
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39、单位发生火灾后，应怎么办？
PMP介绍(什么是PMP)
PMP 是什么？PMP（Project Management Professional）指项目管理专业人员资格认证。
它是由PMI发起的，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考试。
其目的是为了给项目管理人员提供统一的行业标准。
1999年，PMP考试在所有认证考试中第一个获得ISO9001国际质量认证。
要想获得PMP专业认证，考生须达到美国项目管理协会（PMI）规定的对项目管理专业知识的掌握程度及其相应的工作经验和要求；另一方面，获得PMP 证书的专业人员应继续从事项目工作，以不断适应项目管理发展的要求。
PMP作为项目管理资格认证考试，已在国际上树立了其权威性：1、PMP为美国培养了一大批项目管理专业人才，项目管理职业已成为美国的"黄金职业"。
在我国许多媒体已把PMP称为继MBA，MPA之后的三大金字招牌之一；2、PMP认证已成为了一个国际性的认证标准，现在同时用英语、德语、法语、日语、朝语、西班牙语、葡萄亚语和中文等九种语言进行认证考试；3、到目前为止，获得"PMP"头衔的已有三万多人，以后将逐年增长；4、各国纷纷效仿美国的项目管理认证制度，推动了世界项目管理的发展。
要想获得PMP专业认证，考生须达到美国项目管理协会（PMI）规定的对项目管理专业知识的掌握程度及其相应的工作经验和要求；另一方面，获得PMP 证书的专业人员应继续从事项目工作，以不断适应项目管理发展的要求。
PMP与PMI的关系PMI（Project Management Institute），即美国项目管理学会，成立于1969年。
它是一个有着近5万名会员的国际性学会，是项目管理专业领域中最大的由研究人员、学者、顾问和经理组成的全球性专业组织。
PMI一直致力于项目管理领域的研究工作，全球PMI成员都在为探索科学的项目管理体系而努力。
今天，PMI制定出的项目管理方法已经得到全球公认，PMI 也已经成为全球项目管理的权威机构，其组织的项目管理资格认证考试（PMP）也已经成为项目管理领域的权威认证。
V-up知识培训课件
第1版DFAC V-up基本概念介绍目录第1版DFAC1.V-up在日产（NML）产生的历史背景1.1 产生进程--------------------------------------------------------------------------------41.2 产生的主要原因-------------------------------------------------------------------------51.3 作用与定位----------------------------------------------------------------------------82. 主要概念2.1 什么是V-up？------------------------------------------------------------------------122.2 V-up基本框架------------------------------------------------------------------------152.3 V-up与Value-up----------------------------------------------------------------------162.4 分解课题IDEA流程----------------------------------------------------------------172.5 解决课题DECIDE流程-----------------------------------------------------------202.6 解决课题V-FAST流程-------------------------------------------------------------222.7 DECIDE与V-FAST----------------------------------------------------------------252.8 角色与培训---------------------------------------------------------------------------28附件：V-up活动开展情况---------------------------------------------------------30第1版DFAC 1. V-up在日产（NML）产生的历史背景1.1 产生进程DFAC1999年戈恩提出以下要求：*希望具备更行之有效的,可操作的管理方法；*希望具有日产独特新颖的管理工具；*希望具有能够对公司的业绩做出贡献的管理工具。
GMP基础知识培训PPT参考幻灯片
2020/2/15
章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
生以及个人卫生。
2020/2/15
6
GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品
的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重
的作用。
2020/2/15
7
GMP条款查询方式
2020/2/15
11
第一节 质量控制实验室管理（217-227条）
• 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应 当与产品性质和生产规模相适应。
• 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照 第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检 验，但应当在检验报告中予以说明。
• 背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。 • 检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？ • 陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 • 检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？ • 陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。 • 检查员：QA和QC不能兼任。 • 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
• 有章可循 照章办事 有案可查
2020/2/15
企业培训管理知识英文版
I am careful.
RO
I like to think about ideas. I rely on logical thinking. I tend to reason things out.
thinking. I like to analyze things. I am a logical person.
• Develop facilitation skills to monitor trainees’ participation, obtain feedback, and improve performance in the classroom
• Identify and apply the techniques provided in managing the classroom
15
Train-the-Trainer
Exercise 1.1a: “What’s Your Orientation?”
The learning style inventory describes the way you learn and how you deal with ideas and daily situations. Below are 12 statements with a choice of four endings. Rank the endings for each statement according to how well you think each one fits with the way you go about learning something (i.e., recall some recent event were you had to learn something new). Then using the spaces provided, rank each response using a "4" for the ending that best describes how you learn, a "3" for the next best statement, a "2" for next to the least best, and a "1" being the least best of the choices. Please rank all the endings and DO NOT make any ties. After completing the choices, total up each column and put some sum on the TOTALS row.
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9000 基本知识培训
5。在正常生产后，IPQC人员依照产品生产的关键工序进行品质监控、核查,确保产品生产过程品质正常驻，主要核对员工是否按组装工序进行作业。
DDD———-每一详细型号中的序号,编码从000到999
6.对于生产制程中不同物料、半成品、成品,须使用“工序标签”、“产品流程卡”，标注其检验与测试状态，在所有功能测试或外观检查完毕且QC抽测合格后，由QC在“产品流程卡”上加盖QC PASS印章或加贴绿色标签并签名；同时，对制程中的不良品，须用红色胶盘或胶箱放置，或者加注红色标签表注其状态。同时，IPQC予以监控、核查.
管理职责----—--管理者承诺；以顾客为中心；质量方针;策划;管理；管理评审资源管理—-———资源供给；人力资源；设施；工作环境
产品实现--———实现过程策划与顾客有关的过程；设计/或开发;采购;生产和服务的运作;测量和监控装置的控制；运作控制;标识及追溯;客户资产;产品防护;过程确认.测量分析和改进---—-—策划;测量和监控;不合格控制;数据分析;改进.
ISO9000基本知识培训
一、何为ISO (International Organization For Standardization）.?
—---—国际标准化组织的缩写—---—1946年成立——--—总部位于瑞士日内瓦----—由政府机构、工业界和其他相关组织资助
二、ISO9000是什么？
--——-ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织(ISO)发布的一系列质量管理体系标准；
企业知识产权培训PPT(完美版)27页全文
什么是知识产权
知识产权
知识产权是公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享 有的专有权利，又称为“智力成果权”、“无形财产权”。
主要包括
工业产权
发明专利、商标以 及工业品外观设计
等方面
版权
自然科学、社会科 学以及文学、音乐、 戏剧、绘画、雕塑、 摄影和电影摄影等
方面的作品
研发成果知识产权表现形式
01
商业秘密
內部技术资料、操 作手冊、技术诀窍
、管理方式
02
商标
产品名称
03
著作权
报告、论文、心得 软件、文件
04
专利
产品或方法，发明 內容
知识产权种类
专利
（PATENT)
版权
(COPYRIGHT)
其他知识产权
(OTHERS) 集成电路布图设计
商标
（TRADEMARK）
知识产权在企业经营中的作用
01
02
03
04
高新技术企业认 定需要知识产权
各种项目申报中 需要知识产权
各种评比中需要 知识产权
企业上市
企业加强知识产权的意义
02
防御,不被侵权和 侵犯他人
04
知识产权是企业创 新能力的证明
01
保护产品,排除复制 和模仿，提高市场 份额
03
增加企业无形资产
05
许可他人使用知识 产权的许可费
企业加强知识产权的意义
在当今经济快速发展的时代知识产权对企业的发展有着 十分重要的意义，企业建立和完善的知识产权保护制度 是必须考虑、实施的问题。
只有这样才能更好的保护本公司的知识产权不受侵犯， 并且能更好的利用知识产权来鼓励员工创新，降低产品 成本，增加企业利润，防止窃取研发成果。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
2024版NOSA体系知识培训课件
02 NOSA五星管理系统介绍
五星管理系统框架
五星级别
NOSA五星管理系统将安 全管理分为五个星级，从 一星到五星代表安全管理 水平的逐级提升。
五大模块
系统包含五大核心模块， 分别是风险管理、安全文 化、安全制度、安全培训 和应急救援。
持续改进
五星管理系统强调持续改 进，鼓励企业在达到某一 星级后，继续向更高星级 努力。
NOSA体系发展历程
01
02
03
起源阶段
NOSA体系起源于南非， 最初是为了解决矿山行业 的职业健康安全问题。
发展阶段
随着实践经验的积累， NOSA体系逐渐发展成为 适用于各行各业的综合性 职业健康安全管理体系。
国际化阶段
NOSA体系逐渐被国际认 可，成为全球范围内广泛 应用的职业健康安全管理 体系之一。
应急准备与响应
制定应急预案，明确应急组织、通讯联络、现场处置、医疗救护、安 全防护等方面的要求和措施，以便在紧急情况下迅速响应。
风险评估案例分析
案例一
某化工厂反应釜风险评估与控制。通过对反应釜的危险源识别、风险评估和风险控制措施的 制定与实施，有效降低了反应釜爆炸、泄漏等事故的发生概率和后果。
案例二
NOSA体系实践技能
培训学员掌握安全检查、事故调查、危险源 辨识等实用技能。
NOSA体系基础知识
涵盖安全管理、风险评估、应急管理等基本 内容。
培训方式
采用理论讲解、案例分析、实践操作等多种 形式，提高学员的综合素质。
NOSA体系发展趋势与挑战
发展趋势
NOSA体系将更加注重人性化、智 能化发展，推动安全管理向更高水 平迈进。
NOSA体系应用范围
适用行业
GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
TWI工作指导(JI)学员手册_讲解版
TWI工作指导（JI）学员手册TWI技能培训的辅助参考资料（以60年的实践经验为基础）训练员工是主管理所当然应做的工作之一序言【工作指导】（TWI—JI）作为培养企业主管的经典培训之一，曾在美国产业界获得巨大成就。
从美国传入日本后，为日本企业通过尊重人性推行标准化作业和全面质量管理打下坚实基础，也对日本产业界的发展做出了不可磨灭的贡献。
普及TWI培训教程，除了具有标准性和权威性的训练指导员手册之外，还需要一本让更多人知道TWI为何，以及如何进行TWI普及工作的活用手册。
因此， TWI培训工作的专家们编写了本手册。
TWI的管理手法，决不是仅凭听了10小时的基础讲座，就能变成自身的技能。
工作的技能必须通过日常在现场上的反复练习运用，才能被掌握。
所有的知识，都是在工作上被正确、有效、主动地应用之后，才被达成技能化，从而使它的真正价值得以发挥。
TWI—JI「工作指导」目录序言 (2)Ⅰ前言 (4)Ⅱ什么是TWI (4)Ⅲ职场上常见的问题 (4)Ⅳ主管必备的五个条件 (6)1．什么是主管 (6)2．主管必备的五个条件 (6)Ⅴ“准备方法”的说明 (7)1．制作训练预定表 (8)2．对作业进行分解（作业分解） (11)3．准备好一切所需物品 (15)4．整顿工作现场 (15)Ⅵ“工作指导的4阶段法”的说明 (15)1．第1阶段—学习准备 (15)2．第2阶段—传授工作 (16)3．第3阶段—尝试练习 (16)4．第4阶段—检验成效 (17)Ⅶ结束语 (18)参考资料1 (20)1．实施“工作指导”之际的参考事例 (20)2．指导方法的基本型及应用型 (25)3．三种需要特别下功夫的指导方法 (25)4．跟踪训练（追加指导）的必要性及体制 (28)5．对指导者（主管）的要求 (29)参考资料2 (33)Ⅰ前言现代技术的进步以及产业界的变化令人震惊，它不断地给各行各业的工作带来巨大的影响。
作为现场主管的各位，为了适应日新月异的工作变化，顺利展开自己的职场业务，就有必要不断地掌握新的知识及技能，奋发创新，走在时代变化之前。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
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Train-the-Trainer
Lesson 1: Learning Styles
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Train-the-Trainer
Lesson 1: Objectives
Terminal Objective: Identify and describe a learning process, learning styles, and learner characteristics.
• Netscape: The course will open up in PowerPoint. Choose View > Slide Show or press F5 to start the course.
To view the Speaker Notes:
• Right-click the slide and choose Speaker Notes.
• Identify and apply appropriate training styles for the training environment
• Apply appropriate presentation skills to ensure effective communication and successful training delivery
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Train-the-Trainer
Table of Contents
Introduction to Train-the Trainer Lesson 1: Learning Styles Lesson 2: Trainers & Adult Learners Lesson 3: Presentation Skills Lesson 4: Facilitation Skills Lesson 5: Classroom Management Course Review
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Train-the-Trainer
Managing Classrooms
Classroom management addresses a number of areas:
Facilities and Environment
Instructional Aids
Momentum and Flow
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Date
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Train-the-Trainer
Course Mission Statement
This course provides an overview of concepts encountered within a training environment and instructs the trainee on techniques and skills required for being an effective trainer and facilitator within the classroom.
To access the Table of Contents:
• Click the button to return to the Table of Contents.
2
Train-the-Trainer
Change Record
Number: Description of Change
Entered By
• Develop facilitation skills to monitor trainees’ participation, obtain feedback, and improve performance in the classroom
• Identify and apply the techniques provided in managing the classroom
Train-the-Trainer
T3-010
1
Train-the-Trainer
How To Use This Courseware
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Presentation skills involves the ability to communicate effectively course content.
Facilitation skills involve the ability to coach, guide, and motivate the trainee in comprehending course content.
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Train-the-Trainer
Terminal Objectives
At the completion of this course, the trainee will be able to:
• Identify and describe a learning process, learning styles, and learner characteristics
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Train-the-Trainer
Introduction to Train-the-Trainer
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Train-the-Trainer
Styles in Training Learning
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Train-the-Trainer
Presentation and Facilitation