空调验证培训

传递窗设计确认： 对照传递窗分布图，确认各传递窗位置大小、 规格、安装高度是否符合URS要求如果符合 要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记 录。 消毒设施设计确认： 对照设计说明及图纸确认消毒设施的设计是 否符合URS要求。
安装确认：对照设计图纸、竣工图纸、施工
资料及供应商提供的技术资料，对111车间II 线净化空调系统进行检查和确认以证实其施 工安装是否符合设计要求、相关技术标准和 施工安装规范。审查可能存在的安装缺陷， 提出合理的改进措施并及时整改，确认系统 是否具备调试运行的条件。
风险评估
目的： 为降低或控制与系统相关的风险、建立有效的系统质量控制 体系提供风险分析参考。 根据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与系统相关的影 响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、 规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计 措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设 计出符合生产工艺和cGMP要求的系统，减少设计缺陷。 为加强和改善系统质量管理提供风险分析参考，公司QA和 工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材 料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。
洁净室布局确认： 对照工艺平面图，逐个确认各功能房间的布局是否符合URS 要求，房间面积吊顶高度是否满足使用要求，如果符合要求 用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记录。 对照工艺平面图，确认洁净区人流物流走向是否合理，是否 能够避免交叉污染。 对照洁净级别分布图，在图纸上逐个确认各功能房间的洁净 级别是否与其功能相符合, 如果符合要求用彩色颜料笔打√， 否则打×，做偏差记录。 可接受标准：房间面积、吊顶高度满足使用要求。无菌区、 非无菌区的人流物流分开避免交叉污染。房间洁净级别符合 GMP要求。
风险严重性（severity of impact on product）等级划分： 高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的 严重后果的风险。 中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。 低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。 或者按照风险严重性程度，从1至5进行打分。 风险可能性(probability of occurrence)等级划分： 高：该类风险经常发生，频率比较高。 中：该类风险有时发生，频率一般。 低：该类风险较少发生，频率比较低。 或者按照风险发生概率由低至高，从1至5进行打分。 风险可探测性(probability of detection). 高：该类风险很容易被已知的技术手段、控制措施发现（1分）。 中：该类风险被返现的概率一般（3分）。 低：该类风险比较隐蔽，不容易被发现（5分）。 或者按照风险可探测性由大至小，从1至5进行打分。
门窗开关插座地漏设计确认 ： 对照门窗分布图，确认各门位置大小、开门方向是ห้องสมุดไป่ตู้符合 URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做 偏差记录。 对照门窗分布图，确认门玻璃视窗是否符合URS要求，如果 符合要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记录。 对照插座分布图，确认插座分布是否符合URS要求，如果符 合要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记录。 对照照明灯具平布图，确认照明开关分布是否符合URS要求， 如果符合要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记录。 对照工艺给排水图，确认地漏分布是否符合URS要求，如果 符合要求用彩色颜料笔打√，否则打×，做偏差记录。
单向流区域设计确认：
查阅FFU平面布置图，确认垂直单向流装置的位置是否符合
URS要求，其面积是否能够为生产提供足够的单向流保护。 查阅FFU平面布置图，确认水平单向流装置的位置是否符合 URS要求，其面积是否能够为生产提供足够的单向流保护。 查阅FFU平面布置图，计算回风口上端位置（回风口自身高 度加上回风口下端距离底面高度）与工作面的高度差。 可接受标准：单向流装置布局位置符合URS要求。工作面与 回风口上端高150mm。单向流装置面风速符合0.36-0.54m/s， 回风口面风速小于2m/s。
URS文件的内容
URS应包括以下内容: 目的、范围、项目介绍、职责、参考指南 . 技术指标要求条款：按照一定的逻辑顺序全 面描述与定义用户对系统的技术要求。 对设计文档资料的要求。 相关的附图和附表（提供与系统相关的基础 信息如空调系统的土建平面图、工艺设备平 面图、房间条件表）。
空调系统的技术指标要求
空调系统划分确认：对照工艺平面图和空调
系统流程图，逐个确认各功能房间所在空调 系统的划分是否符合URS要求。 可接受标准：无菌区和非无菌区要求分别设 置独立的净化空调系统。原辅料称量区要求 设置独立的空调系统。
换气次数设计确认：核对各房间设计的换气次数是
否大于URS所要求的换气次数，。 压差设计确认：审核压差分布图，逐个比较各房间 与周围所有房间或室外的相对压差，如果都符合 URS要求，则在净化空调风量平衡图上该房间处用 彩色颜料笔打钩，否则打叉，做偏差记录。 可接受标准：空气洁净度要求不同的相邻房间之间 的静压差应大于12.5Pa，洁净室相对非洁净区保持 15Pa的静压差。房间压差控制应保证产尘、产湿房 间的风不能进入相对洁净的房间。防爆区保持相对 负压。
高效过滤器选型确认：计算高效过滤器使用率（房间送风量
与房间高效送风过滤器额定风量的比值），不得超过80%。 回排风口设计确认：风口风速V=Q/A/3600（A为风口面积， Q为风口风量），计算各洁净室回风口面风速,不得超过 2.0m/s。 风口分布确认：在送风口平布图图上逐个确认各房间送风口 的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色颜料笔打√，否 则打×，做偏差记录。在回风口平布图上逐个确认各房间回 风口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色颜料笔打√， 否则打×，做偏差记录。 可接受标准：送回风口应力求均匀布置，避免房间送风死角， 保证房间气流组织良好。
风管设计确认：
风速V=Q/A/3600（A为风管面积，Q为风管
设计风量），计算新风管、主风管的设计风 速,，如果设计风速低于URS所规定的标准则 认为风管管径设计符合要求。 可接受标准：总风管风速为不超过10m/s，新 风管风速不超过6m/s，新风百叶风口风速不 超过3m/s。有风口的支风管风速不超过5m/s， 无风口的支风管风速不超过6m/s。
RNP=O*S*D，如果大于24，即为关键风险，
要求采取一定的风险控制防范措施。 如果RNP在15至24之间则为中等风险，评估 人员可自行决定是否需要采取控制范围措施。 如果RNP小于15则为较低风险，不要求采取 风险控制防范措施。
按照按照分类方法对系统潜在风险点、可能
的风险行为、风险后果、对风险的发生概率、 严重性、可探测性进行评估。 根据对RNP的评估情况决定是否采取风险控 制防范措施、列出风险措施的实施阶段并对 采取风险措施之后的剩余风险重新进行评估， 直至风险得到令人满意的控制为止。
文档资料确认：检查确认是否有经过批准的
系统设计确认报告。按照下表所列清单逐个 检查确认IQ所需的施工文件资料及图纸是否 具备。 主材确认：确认所采购的材料如镀锌钢板、 墙板、顶板、风阀等，其规格、型号、材质 等技术参数是否符合设计要求，材料是否合 格并有合格证书。
设备确认：
确认采购的空调机组、排风机组等空调系统相关设 备的材质、规格、型号等技术参数是否符合设计要 求，厂家信息、出厂报告单、使用说明书等技术资 料是否齐全。 查阅设备的进场验收记录，现场查看确认设备外观 是否完好、型号是否正确。 查阅设备随机资料，确认设备技术资料是否符合设 备URS要求或订货合同要求。 确认设备是否有经相关人员签名确认的进场验收记 录。
为开展系统的验证确认活动提供风险分析参考：根
据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度， 将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重 点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加 测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、 可靠性。 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中 （包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标 准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来 验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 为系统的日常运行管理提供风险分析参考。
空调设备安装确认： 确认空调机组、排风机组、FFU是否安装到 位，安装是否正确，空调机组与水、蒸汽等 公用设施的连接是否符合要求。 检查设备的安装位置是否与设计图纸一致， 设备是否清洁完好，设备安装是否牢固。 查阅设备的安装质量验收记录，确认设备安 装质量是否符合安装要求。
风管安装确认： 对照设计图纸现场检查各段风管安装位置走向是否与设计图 一致，并用黄色颜料笔在设计图进行标注，不一致的地方用 红色颜料笔标注并做偏差记录。标注完成后确认人复核人在 图纸下方签上姓名日期。 对照设计图纸现场检查各风阀安装位置是否与设计图一致， 并用黄色颜料笔竣工图进行标注，不一致的地方用红色颜料 笔标注并做偏差记录。标注完成后确认人复核人在图纸下方 签上姓名日期。 查阅风管制作、清洗、安装、保温层安装验收记录及漏光检 查记录，确认风管制作、加固、清洗、安装、漏光检查是否 符合GB50243-2002要求，
设计确认目的：对空调系统的设计资料进行
审查，确认用户技术指标要求中的各项要求 在本设计中体现、贯彻和实现。审查可能存 在的设计缺陷，提出合理的改进措施，以便 更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调 系统，减少可能的设计缺陷。 文件确认：确认URS、风险分析报告RA是否 得到批准。逐个检查确认DQ所需的其它文件 资料、设计图纸是否齐全，是否经过批准。




设计原则 洁净度指标要求 温湿度要求 换气次数要求 压差设置要求 空调设备选型要求 高效过滤器选用要求 送回风系统设计要求

排风设计要求 单向流设置要求 空调自控设置要求 维护结构建造要求（墙板、顶板、地面、门窗、门 互锁、传递窗） 照度要求 噪音控制要求 值班工况设置要求 消毒工况设置要求 EHS：安全环保职业要求