GMP培训试题定知识讲解
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题(本部分共10小题,每空1分，共25分)【例】《GMP(2010年修订）》自起施行.【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人.3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估.7、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案,每题1。
5分,共15分)【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A。
65 B。
85 C。
80 D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
gmp试题及答案
gmp试题及答案GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）是一种制定和实施的标准，旨在确保药品和医疗器械的生产和质量控制符合国际标准。
在医药行业中，GMP试题及答案的准备对于执业人员的资质考试具有重要意义。
本文将介绍GMP试题的相关内容以及提供参考答案。
一、质量管理体系（Quality Management System）1. 解释“质量管理体系”和其在制药行业中的重要性。
答案：质量管理体系是指一组相互关联的活动和措施，旨在实施质量政策、质量目标，并通过质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方式，确保产品和服务能够满足客户需求和法规要求。
在制药行业中，质量管理体系的建立和运行对于保证药品质量的稳定性和安全性至关重要。
2. 简述GMP在质量管理体系中的作用。
答案：GMP（Good Manufacturing Practices）是质量管理体系中的基本要求和准则之一。
GMP旨在确保制造过程中的每个环节都符合规定的标准和要求，以确保产品的质量和安全性。
通过建立和实施GMP，企业能够提高产品质量，降低生产错误和缺陷的风险，并满足相关法规的要求。
二、药品生产（Drug Manufacturing）1. 解释药品生产过程中的“原辅料”概念，并说明其在GMP中的重要性。
答案：原辅料是指用于制药过程中的开始物质、辅助物质和材料，包括药品主要活性成分（APIs）、溶剂、助剂等。
在GMP中，原辅料的选择、采购和控制是确保药品质量的重要环节。
通过对原辅料的严格把控，可以减少生产中的变异性和潜在污染，保证药品的一致性和稳定性。
2. 简述药品生产中的“工艺流程验证”以及其在GMP中的作用。
答案：工艺流程验证是确认生产工艺和操作步骤的全面性、可靠性和一致性的过程。
在GMP中，工艺流程验证是确保药品生产符合质量要求的重要环节。
通过验证工艺流程，可以确定生产过程的有效性、合理性和可重复性，避免生产过程中的差错和变异。
GMP培训试题与答案
GMP 培训中药饮片（请在划线处填写正确答案）一、填空题：。
GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范1、后进人生产区。
、更帽、洗手2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣。
进入洁净生产区的人员还需要手消毒。
标准中明确使用过程无需经过煎饮片3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为。
煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片中药材。
、中药饮片的原料是符合质量标准的4药透水尽。
5、中药材的浸润原则是不得进入。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员，防止有效成分流失。
少泡多润、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应7 实际操作技能两方面素质。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和、中1后方可上岗培考、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行武火之分。
、中火和饮片生产涉及用火时，有文火姜炙、蜜炙、油炙。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炼蜜。
其中蜜炙时需要食标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按中药饮片生产时，辅料有药用12、或其它相关标准执行。
用，并防止灰化，更要避免复燃。
13、制炭时应存性。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出等。
和日期、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号15，操作结束后，应当由生产操作人员记录16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时日期。
和确认并签注姓名物料，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的17、每次生产结束后应当清场。
和文件操作，不得任意更改。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程处理后再浸润。
、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化19 养护的知识与技能。
中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害、21 虫、霉菌的污染，并有详细记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。
储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况使用期限、物料应该按规定的23．也要及时复验。
GMP基础知识培训试题及答案
V ）GMP 培训试题答案一、 填空题（2分/空，共40分）1 GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月 1日2实施GMP 勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意途改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。
6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
—9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁 净区分为A 、B C D 四个级别。
10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、 判断题（在括号内打"或X ， 2分/题，共20分）1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
（V ）2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（ V ） 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（V ）4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
（V ）5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准V）V ）10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用（三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行GMPt 训的人员描述，最准确的是？ （ D ）A.在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员 2 .以下生产人员行为，哪个是违反 GM 啲?C.佩戴首饰D.戴防护眼罩3 .洁净室内被允许的行为：5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的?6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。
GMP基础知识培训试题培训试题教学内容
GMP基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共50分）1、《》简称药品GMP。
2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、GMP的由来与有关。
4、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年月日起施行。
5、新版药品GMP有一个基本要求、5个新附录（无菌药品、血液制品、生物制品、、原料药）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、企业应当严格执行本规范，坚持，禁止任何虚假、欺骗行为。
8、四个关键人员分别是企业负责人、生产负责人、质量负责人、。
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
10、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存。
12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
14、固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的监控措施。
各类员工gmp培训试题
各类员工GMP培训试题一、选择题（每题1分，共5分）1. GMP的含义是（）A. 良好生产规范B. 良好管理规范C. 良好制造规范D. 良好操作规范2. 下列哪项不是GMP的基本原则（）A. 风险管理B. 质量第一C. 预防为主D. 全员参与3. GMP的实施主体是（）A. 政府B. 企业C. 个人D. 行业协会4. 下列哪项不属于GMP的文件管理要求（）A. 文件编号B. 文件审批C. 文件发布D. 文件销毁5. GMP对生产环境的总体要求是（）A. 安全、卫生、整洁B. 安全、卫生、有序C. 安全、卫生、环保D. 安全、卫生、高效二、判断题（每题1分，共5分）1. GMP是企业质量管理的基础。
（）2. GMP要求企业必须建立完整的生产工艺流程。
（）3. GMP要求企业必须对所有员工进行培训。
（）4. GMP要求企业必须对所有设备进行定期维护。
（）5. GMP要求企业必须对所有产品进行质量检验。
（）三、填空题（每题1分，共5分）1. GMP的全称是______。
2. GMP的基本原则包括______、______、______和______。
3. GMP的文件管理要求包括______、______、______和______。
4. GMP对生产环境的总体要求是______、______和______。
5. GMP要求企业必须对所有员工进行______。
四、简答题（每题2分，共10分）1. 简述GMP的基本原则。
2. 简述GMP的文件管理要求。
3. 简述GMP对生产环境的要求。
4. 简述GMP对员工培训的要求。
5. 简述GMP对企业设备的要求。
五、应用题（每题2分，共10分）1. 某药品生产企业在生产过程中发现一批原料不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？2. 某药品生产企业在生产过程中发现一批产品不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？3. 某药品生产企业在生产过程中发现一批设备不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？4. 某药品生产企业在生产过程中发现一批文件不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？5. 某药品生产企业在生产过程中发现一批员工不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？六、分析题（每题5分，共10分）1. 分析GMP在药品生产过程中的重要性。
最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
新版GMP基础知识培训试题及答案
新版GMP基础知识培训试题及答案GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
(完整版)质量部GMP培训试题及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
7.成品放行前应当待验贮存。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名E 取样器或瓶3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP知识读本培训试题答案B卷演示教学
GMP知识读本培训试题部门：姓名：分数：一、名词解释（每题5分，共10分）1、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药2、药品：指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、填空（每空1分，共50分）1、作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
2、GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
3、实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。
4、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关键。
5、GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
因此必须对从事药品生产的各级人员就按GMP 规范进行相关的专业知识培训和实际操作考核。
6、在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃须理发、勤剪指甲、勤换衣。
7、离开操作间前必须关闭电源及所有开关和阀门。
8、状态标志是防止混淆、差错的有效工具，状态标志通常还采用色标管理，绿色标识合格，红色标识不合格，黄色标识待检。
9、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
生产设备应有明显的状态标志。
10、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所用物料结算清楚。
使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。
11、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
12、污染的四大途径空气、水、表面、人。
13、仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
14、记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名，按规定修改。
三、多选题：（每题2分，共10分）1、下列关于假药、劣药说法正确的是（ B D ）A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的为假药B、其他不符合药品标准规定的为劣药C、变质的药品为劣药D、以非药品冒充药品的为假药2、下列人员哪些需要进行培训（ABCD ）A、在岗人员B、新工人C、小张在其他药厂工作多年，现受聘于我公司某生产岗位D、转岗、换岗人员3、清洁原则：清洁一定要（ACD ）A、先上后下B、先外后内、先物后地C、先零后整、先拆后洗D、先清洗、再清洁、后消毒4、生产区不能有下列物品：（ ABCE ）A、食品B、饮料酒C、口香糖D、记录E、手表5、差错主要是指错误或意外的变化。
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
新版GMP-生产管理-培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：__________ 日期：___________ 分数： ___________满分100 分，每错一空扣1.5 分1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的_______ 和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品_____ 和_______ 的均一性。
3.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品______ 作为生产日期。
4.每批产品应当检查____ 和________ ，确保 ______ 符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行______ 和_____ 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当_______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明_______ 。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ 。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的_____ 、______ 和____ 。
下次生产开始前，应当对_________ 进行确认。
9._____________________ 生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有 _______ 控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的_________ 进行检测；干燥设备的进风应当有________ ，排风应当有______ 装置；生产和清洁过程中应当避免使用、. 、，器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的_____ 、_____ 、_____ 、_____ 等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
最新版GMP培训试题和答案解析
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
GMP原料药培训考核试题资料讲解
GMP 原料药培训考核试题GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。
用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。
4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
6工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
7、母液结晶或分离后剩下的残留液。
8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。
12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
、填空题1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。
2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。
GMP规划培训学习学习的试题以及答案
中药饮片 G M P 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员必定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入干净生产区的人员还需要手消毒。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是吻合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应该设置特地地域稳当存放，未经赞同人员不得进入。
7、药材消融是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防范有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该拥有中药炮制专业知识和本质操作技术两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和核查后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其他相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防范灰化，更要防范复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间序次先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应该及时记录，操作结束后，应该由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17、每次生产结束后应该清场，保证设施和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更正。
19、中药材必定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、中药饮片生产企业库房人员必定掌握中药材、中药饮片储藏、养护的知识与技术。
防范害虫、霉菌21、库存中药材、中药饮片的保存必定按规定方法如期养护，的污染，并有详细记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP培训试题一、填空题1.GMP的全称是，GMP是其英文名称的。
2.GMP的基本宗旨是：避免差错，防止和，建立体系。
3.GMP是食品和管理的准则。
4.制定GMP的一句是中华人民共和国法。
5.现行GMP的版本是年修订版，自年月日开始实施。
6.GMP的三要素是、件、件。
7.GMP强调的四个一切是：一切行为有一切行为有一切行为有一切行为有。
8.食品生产管理文件有和：标准可分为：标准标准标准。
生产工艺规程是标准，SOP是标准。
9.在年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的。
10．我国各级政府部门鼓励企业通过系列标准质量认证。
14.GMP适用于食品制剂生产的、原料药生产中影响的工序。
15.食品生产企业应建立和管理机构，各级机构和人员的职责应。
16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与食品生产相适应的知识、生产和能力。
17.企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有或专业学历。
18.食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。
他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出的和。
19从事食品生产操作和质量检验的人员应经培训，具有知识和技能20.从事高活性、高性、高性和强性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
21.GMP要求从事食品生产的各级人员都应参加的培训和。
22.食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对造成。
２３.食品生产企业的区区区和区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
２４.车间内应按及所要求的进行合理布局。
２５.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得。
２６.厂房应有防止和进入的设施。
２７.在设计和建设厂房时应考虑时便于进行工作。
２８．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无、无物脱落，并能耐受和。
２９.洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少和便于、。
３０.生产区和储存区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少和交叉。
３１.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在中出现的部位。
３２.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为勒克斯。
３３.对照度有特殊要求的生产部位可设置照明。
厂房应有照明设施。
３４进入洁净区的空气必须，并根据生产工艺要求划分空气。
３５洁净区内的空气的数和数应定期检测，结果应存档。
３６.洁净区的、天棚及进入室内的、灯具与、天棚的连接部位均应密封。
３７.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净区与室外大气的静压差应大于帕，并应有的装置。
３８.洁净区的温度和相对湿度与食品要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在。
Ｃ，相对湿度应控制在％。
３９.洁净区内安装的水池、地漏不得对生产。
４０.不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止的措施。
４１．生产青霉素类等高致敏食品必须使用的与设施，其分装室应保持压，排至室外的废气应经处理并要求，排风口应远离其他空气进化系统的口。
４２．生产β—内酰胺结构类食品必须使用设备和独立的系统，并与其他食品的区域严格分开。
４３.为了控制飞扬，厂房必要时应有和设施。
４４.与食品直接接触的用空气、空气和惰性气体应经净化处理，符合要求。
４５.仓储区要保持和干燥，照明和等设施应符合要求。
４６.仓储区的度和度应监测，以确定是否符合储存要求。
４７.原料取样时，其环境的等级应与要求一致。
４８.原料取样时，应有防止和的措施。
４９.洁净区内配料用的室和室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有和防止的措施。
５０.质量管理部门根据设置的、中药标本、以及其他各类实验室应与区域分开。
５１.质量部门的检定、检定和放射性同位素检定要分室进行。
５２.对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其他外界因素影响的设施。
５３.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、或灭菌，便于生产和、保养，并能防止和减少。
５４.与食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于、、耐腐蚀，不与食品发生或吸附。
５５.设备所用的剂、冷却剂等不得对或其器造成污染。
５６.与设备连接的主要固定管道应表明管内物料和。
５７.纯化水、注射用水的、和分配应能防止物的和污染。
５８. 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无、耐。
５９. 纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免角、管。
６０. 纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行、的周期。
二、判断题（在括号内填√或×）1、仓储室必须设原料取样室（）2、生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门（）3、批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。
（）4、质检人员和机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣（）5、SOP是技术文件，批记录则不是文件，（）6、不允许车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染食品。
（）7、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食品带入更衣室。
（）8、如果洁净区更衣室内有食物，肯能导致昆虫、老鼠或其他动物进入更衣室。
（）9、为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和包装记录。
（）10、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敲门操作也不会影响食品质量。
（）11、经过验证不会影响食品质量，也可以裸手操作。
（）12、带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。
（）13、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
（）14、用未拧干的拖把拖地，可能造成房间内的相对湿度超标。
（）15、确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。
（）16、原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。
（）17、进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
（）18、为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。
（）19、食品生产企业必须按照SOP组织生产。
（）20、无特别规定的，洁净区的温度应控制在18～20℃，相对湿度控制在35～65％.（）21、直接接触食品的生产人员每两年必须体检一次。
（）22、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（）23、批生产记录应批号归档。
（）24、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的卫生工具。
（）25、洁净区应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。
（）26、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。
（）27、洁净区内的所有管道都应表明管内物料的名称及流向。
（）28、厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。
（）29、进口原料必须有省级以上食品检验所提供的食品检验报告。
（）30、物料的保存期限一般不超过两年，储存期内有特殊情况应及时复验。
（）31、临时进入洁净区的工艺人员可借穿机修人员的洁净服。
（）32、清场的主要目的是防止混淆，防止污染和交叉污染。
（）33、生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。
（）34、GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检查结果合格，就没有必要进行动态监控。
（）35、产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。
（）36、粉碎间的产尘量较大，因此应对周围环境保持相对负压。
（）三选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度40～60％C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％2、批生产记录应（）归档。
A生产日期B批号C包装日期D出厂日期3、在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（）A提高各工序收率B提高半成品和成品质量C降低各种物料消耗D检查潜在的质量事故4、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）A相对负压B相对正压C正压D负压5清场结束后（）复查合格后发给“清场合格证”A化验员B质量员C班组长D工艺员5、洁净室的尘微粒和微生物应有（）部门组织常规监测A设备管理B工艺管理C质量管理D安全管理7、经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）A工艺规程B原始记录C内控质量标准D标准操作规程（SOP）8、（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A包装材料B合格品C不合格品D待检品9、（）是用于识别的“批”的数字或字母加数字。
A生产日期B批号C有效期D批准文号10、空气洁净度不同的相邻房间的静压差应大于（）A10帕B5帕C15帕D20帕11、通常我们采用的正常批号的编制方法是（）A年-月-流水号 B年-月-日 C月-日-流水号 D 流水号12、包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。
A工艺规程 B标准操作规程（SOP） C批包装指令 D批包装记录13、分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
Ａ班组长Ｂ质检员Ｃ岗位操作人员Ｄ工段工艺员１４、操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。
A计量周检期限B使用期限C生产周期D生产企业保修期15、在生产前应做好清场工作，应（），防止混淆。
A核对本次生产产品的包装材料数量B检查使用的设备是否完好C确认现场没有上次生产的遗留物D核对本次生产产品的数量16、洁净区的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。
A尘微粒 B温度 C相对湿度 D压差17、按照GMP对物料的定义，他不包括（）Ａ原料Ｂ半成品Ｃ辅料Ｄ包装材料１８、物料存放已超过了规定年限，应（）A挑选使用 B废气不用 C监督销毁 D申请复检19、GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。
A浴室、厕所B厂房C设备D容器20、GMP对设备的（）确认未作要求。
A安装 B安全 C运行 D性能21、对设备的设计选型安装，不一定要求（）A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染22、不合格的物料应（）A在原处用红色带子圈出区域内B在划出的专门区域内C一定要设置不合格的专门无聊库D挂上不合格标记放在原处四，问答题1、你周围存在那些不符合GMP要求的现象？你能够为解决这些问题做些什么工作？答案一、填空题1（食品生产质量管理规范）（缩写）2、（人为）（污染）（交叉污染）（质量保证）3、（生产）（质量）（基本）4、（食品管理）5、（98）（1999）（8）（1）6、（人员）（硬）（软）7、（规范）（记录）（监督）（复核）8、（标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）9、（2004）(生产资格)10、（ISO9000）14、（全过程）（成品质量）（关键）15、（生产）（质量）（明确）16、（专业）（经验）（组织）17、（医药）（相关）（大专以上）18、（互相兼任）（正确）（判断）（处理）19、（专业技术）（基础理论）（实际操作）20、（生物）（毒）（致敏）（污染）21、（GMP）(考核)22、（食品生产）（污染）23、（生产）（行政）（生活）（辅助）24、（生产工艺规程）（空气洁净级别）25、（互相妨碍）26、（昆虫）（其他动物）27、（使用）（清洁）28、（裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）29、（灰尘积聚）（清洁）30、（生产规模）（生产操作）（差错）（污染）31、（使用）（不宜清洁）32、（３００）33、（局部）（应急）34、（净化）（洁净级别）35、（微生物数）（尘粒数）（记录）36、（窗户）（管道）（风口）（墙壁）37、（５）（１０）（指示压差）38、（生产工艺）（１８——２６）（４５——６５）39、（食品）（污染）40、（交叉污染）41、（独立）（厂房）（相对负压）（净化）（符合）（进风）42、（专用）（空气净化）（生产）43、（粉尘）（防尘）（捕尘）44、（干燥）（压缩）（生产）45、（清洁）（通风）（储存）46、（温）（湿）（定期）47、（洁净度）（生产）48、（污染）（交叉污染）49、（称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）50、（需要）（检验）（留样观察）（食品生产）51、（生物）（微生物限度）52、（静电）（震动）（潮湿）53、（清洗）（消毒）（操作）（维修）（差错）（污染）54、（清洗）（消毒）（化学变化）（食品）55、（润滑）（食品）（容）56、（名称）（流向）57、（制备）（储存）（微生）（滋生）58、（毒）（腐蚀）59、（死）（盲）60、（清洗）（灭菌）二、判断题1、×2、×3、√4、√5、×6、√7、×8、√9、√10、×11、√12、×13、×14、√15、√16、√17、×18、×19、×20、×21、×22、√23、√24、√25、√26、×27、×28、×29、×30、×31、√32、√33、√34、×35、√36、×三、选择题1、D2、B3、C4、A5、B6、C7、D8、C9、B10、B11、A12、C13、C14、A15、C16、A17、B18、D19、A20、B21、C22、B四、问答题。