含特殊药品复方制剂质量管理制度20090901新增执行
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度1. 引言1.1 背景复方制剂是指由两个或更多活性成分组成的药物制剂，通常用于治疗多种病症。
其中，含有特殊药品的复方制剂是指在复方制剂的基础上，加入了具有特殊功能或特殊用途的药物成分。
这些特殊药品的特殊性质要求在制剂的研发、生产和使用过程中进行严格的质量管理，以确保药品的安全性、有效性和可靠性。
1.2 目的本文档旨在制定和规范含特殊药品复方制剂的质量管理制度，以确保制剂的质量符合国家药品监管机构的要求和药品管理体制的规定。
2. 适用范围本制度适用于含特殊药品的复方制剂的研发、生产、贮存、销售和使用过程中的质量管理。
3. 质量管理原则3.1 安全性原则•采用符合药品管理体制和国家标准的原材料和设备；•严格控制制剂生产过程中的各个环节，确保产品的安全性；•建立完善的质量监测和风险评估体系，对药物的安全性进行评估和监测，及时采取措施消除药物的安全风险。
3.2 有效性原则•确保含特殊药品复方制剂的产品能够按照预期的途径起到预期的疗效；•严格控制原材料的质量和使用剂量，确保药品的有效成分符合标准。
3.3 可靠性原则•建立适当的质量保证体系，保证含特殊药品复方制剂的质量符合药品管理体制和国家标准的要求；•严格控制制剂生产过程中的各个操作步骤，确保制剂的可靠性。
4. 质量管理程序质量管理程序包括药品的质量管理要求、生产管理要求、质量控制要求和质量监测要求。
4.1 药品的质量管理要求含特殊药品复方制剂的质量管理要求包括：1.对药品的研发过程进行规范管理，确保研发过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；2.对药品的生产过程进行规范管理，确保生产过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；3.对药品的质量标准进行制定和审查，确保药品的质量标准符合药品管理体制和国家标准的要求。
4.2 生产管理要求含特殊药品复方制剂的生产管理要求包括：1.建立药品生产流程和工艺规程，并进行规范和审查；2.建立生产设备的选型、检验和验收管理程序；3.建立生产原材料的验收和使用管理程序；4.建立生产环境的控制和monitoring 程序；5.建立药品生产记录、抽检和检测程序；6.建立药品质量评估和稳定性评价程序。
GSP制度-含麻特殊药品复方制剂质量管理制度
1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。
2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。
3、范围：适用于药店购进的特殊药品复方制剂药品。
4、职责：采购员、质量管理员负责实施。
5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（以下称含特殊药品复方制剂）。
其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产药店或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发药店采购该类药品。
5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质管部门和所在地药品监督管理部门。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。
定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
内容：1、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从合法供货单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。
2、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账，货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。
3、含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
4、含特殊药品复方制剂的销售管理：（1）含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理．（2）不得开架销售上述药品。
含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片必须同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记。
（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
（4）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或以上的原料药组成，按照一定的比例和工艺制备而成的制剂。
这类制剂主要用于治疗特殊疾病或者具有特殊疗效的医疗用药。
二、管理原则1. 注重安全性含特殊药品复方制剂的管理制度首要原则是保障安全性。
管理者应对该类制剂进行严格的质量控制，确保其符合相关的药品管理法规和标准要求。
另外，在使用过程中也需要加强监测和评估，及时识别和消除潜在的风险。
2. 强化研究与监管特殊药品复方制剂的研究与监管是保障其合理使用的重要环节。
相关的研究工作应从药物的性质、药效、药代动力学等多个角度进行，确保制剂的质量、安全性和有效性。
监管部门应加强对特殊药品复方制剂的监测，及时了解产品的市场情况和安全性，以便及时应对问题。
3. 设定用药指南针对特殊药品复方制剂的使用，有必要制定相应的用药指南。
该指南应明确适应症、使用方法、用量范围、禁忌症等信息，方便医务人员的准确使用，并帮助患者正确理解和合理使用该类制剂。
4. 建立健全的药品信息管理系统对于特殊药品复方制剂的管理，建立健全的药品信息管理系统是必要的。
通过该系统，可以实现对药品的全面跟踪和管理，包括药品的进货、销售、库存等环节。
同时，该系统还应包括药品的信息查询、警示和统计分析功能，方便管理者对特殊药品复方制剂进行更加有针对性的管理。
三、管理流程1. 药品采购在进行药品采购时，管理者应仔细查看供应商的资质，确保其具备合法的经营资质和药品质量保证能力。
同时，对于特殊药品复方制剂，还需要查看药品的说明书，确认其适应症、用量等信息是否符合要求。
2. 药品入库管理药品入库时，应对药品进行严格的验收和登记。
在验收环节，应检查药品的包装完好性、标签的清晰度等，确保药品没有受到污染和损坏。
在登记环节，需要将药品的基本信息和数量等记录在药品信息管理系统中。
3. 药品配送和销售管理在药品配送和销售环节，管理者要加强对药品的跟踪监管。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度随着医疗技术的不断发展和对医疗质量的不断要求，藏在复方制剂中的特殊药品因其包涵的含量和质量不确定性，对复方制剂及其次生药物不良反应的出现概率偏高，也因此受到高度关注。
针对此类特殊药品复方制剂，制定相关管理制度是必要且重要的。
一、特殊药品复方制剂的概念特殊药品复方制剂，是指含有几种原料药及其辅料，疗效强，具有复方制剂特点的制剂，并含有与安全无害性药品不同的毒性药品、诱变剂、致畸剂、致癌剂等活性药物。
二、管理制度的基本原则1、加强对特殊药品复方制剂的监管力度，确保其药物安全性和疗效；2、落实对特殊药品复方制剂生产企业的许可、备案、生产质量管理等方面的要求；3、加强对特殊药品复方制剂生产过程的监督管理，确保生产过程合规化、合规性；4、严格执行药品配送、销售等各个环节的质量控制，确保药品流通过程的安全性和合规性；5、强化对特殊药品复方制剂信息的收集、分析和评价，确保药品流通监控的有效性和全面性；6、做好特殊药品复方制剂的药物安全监测和药效监测工作，及时发现和预防药物不良反应，确保病人用药安全有效。
三、特殊药品复方制剂的生产管理要求1、制定详细的生产技术规范，确保原材料、资料、属于工艺等符合药品生产质量的要求；2、严格执行GMP规范，确保生产过程中的每个环节符合国际药品GMP的要求，并按照要求配备必要的检验设备和人员；3、建立委员会制度，由复方设计和质量管理等数据采集和分析，确保复方的良好和专业化；4、加强对特殊药品复方制剂生产质量监督管理，包括对生产设备、环境、操作工艺和偏差处理等方面的监督管理；5、对特殊药品复方制剂的生产工艺进行标准化管理，确保生产过程的连续性和可控性。
四、特殊药品复方制剂的配送、销售管理要求1、对特殊药品复方制剂实行“一源多流”，采购个公司或合法的批发企业，通过中央药品字典控制台等国家或地方监管平台实现信息的实时上传；2、必要的特殊药品复方制剂的销售单位和从业人员应经过专业培训和技能考核，并取得相应资格证书；3、特殊药品复方制剂的销售要做到凭处方销售，严禁违规销售，防止复方压制药遭窜货、流量等违规销售行为；4、建立药品流通追溯系统，对特殊药品复方制剂进行全过程管理和监控，建立完备记录，实现全程可追溯。
含特殊药品复方制剂管理规定(新规)
含特殊药品复方制剂销售管理规定根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。
其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。
二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。
应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。
三、建立完善的销售客户档案1.严把客户资质关。
客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。
2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。
①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。
发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。
采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。
在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。
业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。
含特殊药品复方制剂管理规定
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素"经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件,对已完成第二轮GSP认证且取得GSP 证书的药品经营企业,无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素"经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察,将考察材料与合同存档备查.承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度第一章总则第一条为了规范特殊药品复方制剂的质量管理，保障特殊药品复方制剂的安全有效性，并提高其质量稳定性，特制定本制度。
第二条本制度适用于特殊药品复方制剂的生产、质量控制及质量保证等环节。
第二章质量管理体系第三条特殊药品复方制剂的质量管理体系应根据相关法律法规和行业标准建立。
第四条特殊药品复方制剂的质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量责任等要素。
第五条特殊药品复方制剂的质量管理体系应以风险管理为核心，确定关键控制点和关键质量指标，并建立相应的控制措施。
第三章生产管理第六条生产车间应符合相关卫生和环境要求。
第七条生产车间应设立负责人，负责生产过程的监督和管理。
第八条生产车间应设立生产记录，记录生产过程中的关键参数和质量指标。
第九条特殊药品复方制剂的配方应严格按照标准操作程序进行，确保原材料的准确性和质量稳定性。
第十条特殊药品复方制剂的加工过程应在符合质量控制规范的条件下进行，严禁使用失效或过期的原材料。
第十一条特殊药品复方制剂的灌装和包装操作应符合相关要求，确保产品的安全性和稳定性。
第十二条特殊药品复方制剂的生产过程应定期进行自检、互相检验和送检，确保产品质量的可追溯性。
第四章质量控制第十三条特殊药品复方制剂的原材料采购应依据供应商的供货质量记录，进行必要的质量评价和审核。
第十四条特殊药品复方制剂的原材料应进行必要的质量检测，确保合格留样并建立样品库存。
第十五条特殊药品复方制剂的质量控制要求应适用于产品的每个生产批次，并建立相应的记录。
第十六条特殊药品复方制剂的成品应进行必要的质量检测，确保符合相关药典或标准规范。
第十七条特殊药品复方制剂的质量问题应及时进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。
第五章质量保证第十八条针对特殊药品复方制剂的质量保证，应建立质量管理档案，记录生产过程和质量检测结果等情况。
第十九条特殊药品复方制剂的质量保证应包括产品稳定性研究、缺陷品控制和不良事件的管理等要求。
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.09.02•【字号】•【施行日期】2009.09.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知各分局：为了贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），以及国家食品药品监督管理局和中华人民共和国公安部联合发布的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，结合我市实际情况，特对此类药品的管理进一步明确如下。
一、严格麻黄碱类原料药购用审批管理。
（一）药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂需购买麻黄碱类原料药的，先提交《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》（以下简称《申请表》），待公安机关对申请单位相关情况核查完成后，再依许可事项要求提出购买申请。
常年生产品种用原料药年审批量不超过前一年度审批量的110％；新取得批准文号的品种以及一年以上不生产拟恢复生产的品种，在提交《申请表》前应先签订药品销售合同，当年审批量不超过200公斤，下半年提出申请的审批量减半。
（二）药品生产企业拟恢复生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片品种并已提出购买麻黄碱原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料的审批量；对于2003年未生产上述品种的，按照一年以上不生产拟恢复生产的品种审批。
含特殊药品类复方制剂质量管理制度
1、目的：为了保证含特殊药品类复方制剂合法销售，防止流入非法渠道。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及国家局相关文件规定。
3、适用范围：适用于本药房销售的含特殊药品类复方制剂。
4、责任：质量管理人员、采购员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1含特殊药品复方制剂：
5.1.1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
5.1.2规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2含特殊药品类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药房只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3含特殊药品类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品有效期管理制度》各项规定。
5.4不合格含特殊药品类复方制剂的管理：按照《不合格药品、
药品销毁管理制度》的有关规定执行。
5.5含特殊药品类复方制剂的销售管理：含特殊药品类复方制剂（无论是处方药或非处方药）应该专柜统一储存，按照处方药管理，不得开架销售；销售含特殊药品类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明、处方等情况，并即时做好含特殊药品药品销售记录；成分含量在30毫克以上的凭处方实名销售；成分含量在30毫克以下的凭处方药销售实名登记。
同时，要有明显提示，必须凭处方和身份证实名销售，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6药房应按照药房的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。
含特殊药品复方制剂销售管理制度
1.制定目的含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。
2.适用范围本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。
3.引用标准关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）4.术语及定义：含特殊药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.职责质管部负责含特殊药品复方制剂的管理控制6.内容6.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
6.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；6.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
6.4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
6.5应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
6.6药品送达后，应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
6.7必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
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含特殊药品复方制剂质量管理制度
1．本制度所涉及的特殊药品包含：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液，复方地芬诺酯片、复方甘草片。
含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：
依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：
质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送部门上架入库。
配送部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：
质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
配送部门应指定专人对该类药品进行保管。
该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。
出库复核记录上应有由保管员、复核员签名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时，配送部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
5．含特殊药品复方制剂的有效期管理：
该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。
6．不合格含特殊药品复方制剂的管理：
不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：
不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁：
由配送部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，配送部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。
不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由配送部门销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录”。
7．含特殊药品复方制剂的销售管理：
门店零售含特殊药品复方制剂，除执行药品分类管理规定（处方药凭处方销售）外，非处方药一次不得超过5个最小包装，坚持异常销售报告制度。
发现购买资质异常、购买人身份可疑、税票异常等异常销售行为及时报告。
8．含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：
办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。
含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。
9．从业人员的健康管理：
企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含特殊药品复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含特殊药品复方制剂的工作。
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