海南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.17•【文号】食药监函〔2015〕226号•【施行日期】2015.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知食药监函〔2015〕226号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。
海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。
近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。
为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。
各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。
二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。
关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）.d..
附件关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。
为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下：一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。
（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。
（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。
研究者是临床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。
（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。
二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为，属于数据造假：（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释；（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。
海南省食品药品监督管理局关于举办药品注册核查员培训班的通知
海南省食品药品监督管理局关于举办药品注册核查员培训班的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.28•【字号】琼食药监注[2012]31号•【施行日期】2012.09.28•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省食品药品监督管理局关于举办药品注册核查员培训班的通知（琼食药监注〔2012〕31号）各有关单位：为规范我省药品研发工作、提高药品注册核查水平，海南省食品药品监督管理局决定举办药品注册核查员培训班，将邀请国家局药品认证管理中心检查二处陈燕副处长、北京诺华制药运营总监王社义博士、中南大学药学院程泽能副院长、杭州泰格医药科技有限公司徐家廉、苏炳华、施笑利等专家授课。
现将有关事项通知如下：一、培训时间与地点时间：2012年10月15日至16日；地点：海口锦鸿温泉酒店（海口市蓝天路15号）四楼多功能厅二、培训内容（一）药品注册生产现场检查相关要求；（二）药品研究与生产的技术对接；（三）I期临床研究实验室建设及监察要点；（四）II期临床试验方案设计要点；（五）II期临床试验监察要点。
三、参训人员及相关要求（一）参训人员为全体药品注册核查员（培训名单详见附件1）。
（二）会议采用签到制度，培训结果将记入核查员档案。
如核查员不能参训请提前电话请假。
联系人：李丽静，联系电话：66833835，138****6052。
（三）培训人员培训、食宿费用由省局承担，交通费自理，所有参训人员请自行前往。
海口地区以外人员如需住宿，需在10月10日前填写《药品注册核查员培训班回执单》（附件2），传真至海南食品药品管理职业技能培训中心，联系人：谢老师，联系电话（传真）65330110，188****8700。
四、其它2012年10月15日08：00～08：30在酒店大堂报到，08：30准时开课。
由于本次培训内容安排非常紧凑，请学员务必提前报到，各相关单位将本培训内容通知单位内药品注册核查员，并大力支持核查员参训。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号
![国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号](https://img.taocdn.com/s3/m/d334f09903d276a20029bd64783e0912a2167c4e.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.04.05•【文号】食药监办械管〔2016〕41号•【施行日期】2016.04.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知食药监办械管〔2016〕41号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。
为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、充分认识实施《规范》的重要意义。
《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障，各省级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，按照“四个最严”和“四有两责”要求，采取有效措施，加强监督检查，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠，受试者合法权益得到充分保障。
二、大力开展《规范》宣传贯彻和培训。
各省级食品药品监管部门要制定工作计划，推动《规范》的学习、宣传贯彻和培训工作，加强对行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容，督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。
总局将分期分批组织《规范》培训工作，各省级食品药品监督管理局要选派有关人员参加。
三、加强临床试验日常监督检查。
各省级食品药品监管部门应当切实落实属地监管责任，完善相关管理制度，加强医疗器械临床试验监督管理。
对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查，同时要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.02.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第10号
•【施行日期】2012.02.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第10号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经资料审查、现场检查、技术审核以及会审，苏州大学附属第二医院等82家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，可以继续具备药物临床试验资格。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：。
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.05•【字号】琼食药监注〔2016〕41号•【施行日期】2016.12.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品注册研制现场核查要点（试行）》的通知琼食药监注〔2016〕41号各相关单位：为进一步规范我省药品注册现场核查工作，提升核查质量，根据《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号）、及相关指导原则，结合我省药品注册工作实际，我局对《海南省药品注册现场核查工作细则（试行）》（琼食药监注〔2010〕16号）附件检查要点进行了细化，在此基础上制定了《海南省药品注册研制现场核查要点》，现予印发，请遵照执行。
各药品注册核查员要按照本核查要点开展核查工作。
各药品生产企业、药品研发机构在申报注册申请前，要认真对照本核查要点和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。
附件：1.海南省药品注册研制现场核查要点（化药处方工艺研究、样品试制）2.海南省药品注册研制现场核查要点（化药质量研究、稳定性研究和样品检检）3.海南省药品注册研制现场核查要点（中药处方工艺研究、样品试制）4.海南省药品注册研制现场核查要点（中药质量研究、稳定性研究和样品检验）5.（药理毒理）海南省药品注册研制现场核查要点6.海南省药品注册研制现场核查要点（人体生物等效性/人体药代动力学）7. 海南省药品注册研制现场核查要点（临床试验）海南省食品药品监督管理局2016年12月5日。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.26•【文号】食药监办药化管[2013]123号•【施行日期】2013.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知（食药监办药化管〔2013〕123号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管〔2013〕228号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下：一、加强疫苗临床试验的质量管理。
申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的问题进行整改，严格执行质量管理的各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。
二、提高疫苗临床试验的透明度。
申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号）的要求，及时进行疫苗临床试验的登记与信息公示，便于公众获取疫苗临床试验相关信息，发挥社会监督作用。
三、提高疫苗临床试验伦理审查的独立性和透明度。
伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）、食药监药化管〔2013〕228号文件等要求，提高伦理审查能力，保证伦理审查独立性，加强伦理审查信息公开，保障受试者权益和安全。
四、提高疫苗临床试验现场检查的质量和效率。
总局药品认证管理中心按统一要求、统一程序、统一标准、统一组织疫苗临床试验质量管理体系现场检查和疫苗临床试验注册现场核查。
检查结果直接报总局药品审评中心，抄送相关省食品药品监督管理局。
各省食品药品监督管理局要高度重视现场检查工作，选派合格的检查员，按要求报送疫苗临床试验注册现场核查所需资料。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号--关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号--关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通
告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.21
•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号
•【施行日期】2014.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局通告
（2014年第13号）
关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日附件
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.24•【文号】食药监办械管〔2017〕161号•【施行日期】2017.11.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。
为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。
各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作，监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。
二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合，推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。
申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址），点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。
有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。
医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的通知
国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的
通知
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2014.12.15
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求
意见稿）》意见的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验机构资质认定工作，我司组织起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，并征求了国家卫生计生委相关司局的意见。
现公开征求意见，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见及其电子版报送我司。
其他单位或个人意见可通过电子邮件或信函反馈我司。
意见反馈时间截止至2015年2月28日。
电子邮件：****************。
发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验机构资质认定管理办法反馈意见”。
信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。
附件：医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司
2014年12月15日。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.06.15•【文号】国食药监械[2007]345号•【施行日期】2007.06.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,专利申请正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
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海南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查
的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】琼食药监械[2016]34号
【发布部门】海南省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.10.09
【实施日期】2016.10.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
海南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知
（琼食药监械〔2016〕34号）
各有关企业、药物临床试验机构：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，我局将对本省辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
现将有关要求通知如下：
一、企业自查
（一）自本通知发布之日起，本省已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理
人）且在审的医疗器械注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食药监局令第5号）开展自查，医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食药监总局2014年通告第16号）开展自查。
二、监督检查
我局将于2016年10月～12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》（附件）组织开展本省医疗器械临床试验的监督检查。
现场检查实施前，省局将另行通知相关的临床试验机构、注册申请人。
三、问题处置
（一）注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请；我局通知现场检查后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
（二）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。
对检查中发现存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊
断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。
不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。
附件：医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）
海南省食品药品监督管理局
2016年10月9日附件
医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。